- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT06409442
Efeitos do suporte externo corretivo e aplicações de vibração regional na síndrome da dor subacromial
Efeitos do suporte externo corretivo e aplicações de vibração regional adicionados ao programa de reabilitação na síndrome da dor subacromial: estudo controlado randomizado
Sessenta e três indivíduos com síndrome de dor subacromial crônica serão incluídos em nosso estudo. Nas avaliações a serem feitas aos participantes; A intensidade da dor será medida com a Escala Visual Analógica (VAS), o movimento articular e a propriocepção do ombro serão medidos com o inclinômetro, e a força muscular do ombro será medida com o dinamômetro digital de mão. Além disso, os níveis de funcionalidade e deficiência serão determinados pelo SPADI e Questionário Resumido para Problemas de Braços, Ombros e Mãos (Q-DASH). A espessura do tendão supraespinhal e as medidas do espaço acromioumeral serão feitas por ultrassonografia. A satisfação do paciente será avaliada com a pesquisa Visual Analog Patient Satisfaction Scale e a qualidade de vida será avaliada com a pesquisa SF-12 (The 12-item Short Form Survey).
Os participantes serão divididos aleatoriamente em 3 grupos de 21 participantes cada. Além do programa de fisioterapia padrão, a bandagem ao redor do ombro será aplicada ao grupo de kinesio taping, e a terapia vibratória localizada ao redor do ombro será aplicada ao grupo de terapia vibratória localizada, além do programa de fisioterapia padrão. O Grupo Controle (GC) receberá o mesmo programa de fisioterapia dos demais grupos e frequentará o mesmo número de sessões dos demais grupos, acompanhado por fisioterapeuta. As avaliações serão feitas e analisadas antes do tratamento, após 3 semanas de tratamento, após 6 semanas de tratamento, às 12 semanas e ao final de 24 semanas.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Fatma Özden, PhD Student
- Número de telefone: +905544473147
- E-mail: fatik-93@hotmail.com
Estude backup de contato
- Nome: Sevgi Sevi Yeşilyaprak, PhD
- Número de telefone: +902324124926
- E-mail: sevgisubasi@deu.edu.tr
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- Voluntariado para participar do estudo,
- Ser maior de 18 anos,
- Tendo sido diagnosticado com síndrome do impacto subacromial,
- As reclamações relacionadas com o SIS persistiram durante pelo menos três meses,
- Não ter recebido nenhum tratamento para problemas no ombro nos últimos 6 meses,
- Nenhuma história de lesão no ombro além de impacto subacromial e/ou sintomas no ombro que requeiram tratamento no último 1 ano,
- Ser capaz de ler e escrever turco para poder realizar todas as avaliações e inscrições no estudo e realizar avaliações que exijam leitura e escrita.
Critério de exclusão:
- Ter histórico de fraturas e cirurgia na extremidade superior e região cervicotorácica,
- Ter outro problema neurológico, ortopédico ou reumático no ombro, como ombro congelado ou instabilidade,
- Ter uma doença musculoesquelética sistêmica,
- Deformidade torácica conhecida, diagnóstico de escoliose e incapacidade física,
- Presença de problema de pele ou condição que possa ser contraindicação à aplicação na área onde será aplicado KT ou LVT.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
---|---|
Comparador Ativo: Grupo Controle (GC) (Programa Padrão de Fisioterapia)
Pacientes com síndrome de dor subacromial receberão um programa de tratamento de 6 semanas. Os pacientes receberão um programa de tratamento com fisioterapeuta três vezes por semana e, nos demais dias, os pacientes praticarão seis exercícios simples selecionados em casa. Programa Padrão de Fisioterapia: O programa de fisioterapia será ministrado a todos os grupos da mesma forma; Consiste em educação do paciente, Estimulação Elétrica Nervosa Transcutânea (TENS) (20 minutos em cada sessão), aplicação de compressa fria ou quente (15 minutos), mobilização e programa de exercícios. A aplicação da mobilização é a seguinte:
O programa de exercícios é o seguinte:
|
Pacientes com Síndrome do Impacto Subacromial (SIS) receberão um programa de tratamento de 6 semanas.
Os pacientes receberão um programa de tratamento fisioterapêutico realizado por um fisioterapeuta três vezes por semana e, nos demais dias, os pacientes praticarão seis exercícios simples selecionados em casa.
|
Comparador Ativo: Grupo Kinesio Taping (KTG) (Programa Padrão de Fisioterapia + Kinesio Taping)
No grupo onde a kinesio taping será adicionada ao Programa de Fisioterapia Padrão, a aplicação da fita (Kinesio Tex, Standard 5 cm, KT-X-050, Tóquio, Japão) será realizada por um fisioterapeuta certificado. Será utilizado por 3 dias, e a aplicação será repetida pelo fisioterapeuta, no dia seguinte. Antes da gravação será realizado um teste de reação alérgica à fita, caso não seja observada alergia, os participantes serão gravados e o folheto de manutenção da fita será entregue. Músculos para técnicas de inibição:
Músculos para técnicas de facilitação:
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Pacientes com Síndrome do Impacto Subacromial (SIS) receberão um programa de tratamento de 6 semanas.
Os pacientes receberão um programa de tratamento fisioterapêutico realizado por um fisioterapeuta três vezes por semana e, nos demais dias, os pacientes praticarão seis exercícios simples selecionados em casa.
Além do programa padrão de fisioterapia, será aplicada kinesio taping (dispositivo).
|
Experimental: Grupo de Terapia Vibratória Local (LVTG) (Programa Padrão de Fisioterapia + Terapia Vibratória Local)
No grupo LVT, o LVT por meio do dispositivo de massagem vibratória Hypervolt™ (HYPERICE Inc, EUA) será adicionado ao Programa de Fisioterapia Padrão.
Este dispositivo vibra com cinco configurações de velocidade diferentes, vibrando a 3.200 percussões por minuto.
Existem cinco opções diferentes de cabeça.
O acessório de cabeça esférica foi escolhido por ser a opção menos agressiva e a vibração do dispositivo será aplicada ao corpo muscular relevante.
Para o efeito facilitador, será feita aplicação de alta frequência nos músculos trapézio inferior e serrátil anterior.
Para o efeito inibitório, os músculos trapézio superior, deltóide, peitoral menor e supraespinhal serão aplicados em baixa frequência.
A aplicação será de 5 minutos para cada músculo, totalizando 30 minutos.
Durante a aplicação, a velocidade será controlada com um metrônomo, o tempo de deslocamento ao longo do corpo do músculo em questão será de 10 segundos e o tempo de retorno ao ponto inicial será de 10 segundos.
|
Pacientes com Síndrome do Impacto Subacromial (SIS) receberão um programa de tratamento de 6 semanas.
Os pacientes receberão um programa de tratamento fisioterapêutico realizado por um fisioterapeuta três vezes por semana e, nos demais dias, os pacientes praticarão seis exercícios simples selecionados em casa.
Além do programa padrão de fisioterapia, será aplicada vibração local (dispositivo).
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Dor no ombro
Prazo: Linha de base, após 3 e 6 semanas do período de intervenções e, em seguida, medição de acompanhamento 3 e 6 meses
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O nível de dor sentido durante o repouso e a atividade será marcado em uma escala de 10 cm e o resultado será registrado por meio de medição com régua.
O valor '0' significa sem dor; '10' indica dor insuportável.
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Linha de base, após 3 e 6 semanas do período de intervenções e, em seguida, medição de acompanhamento 3 e 6 meses
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Amplitude de movimento (ativa e sem dor)
Prazo: Linha de base e após 6 semanas do período de intervenções
|
Os movimentos ativos de abdução, flexão e rotação interna e externa do ombro serão medidos usando um inclinômetro controlado por água com intervalo de 1 grau (Fabrication End Inc, Nova York, EUA) enquanto o paciente está em posição supina. A amplitude articular sem dor é o ângulo em que o paciente sente dor pela primeira vez durante o movimento ativo. O movimento articular sem dor será avaliado medindo o movimento articular sem dor durante a elevação ativa do ombro no plano escapular com um inclinômetro. Enquanto o paciente está sentado em uma cadeira com encosto e levanta o braço com o polegar apontando para cima, o ângulo em que ele sente dor pela primeira vez será registrado um grau abaixo. |
Linha de base e após 6 semanas do período de intervenções
|
Força muscular
Prazo: Linha de base e após 6 semanas do período de intervenções
|
Alteração da força isométrica do trapézio, serrátil anterior, supraespinhal e rotação interna do ombro (em kg, com dinamômetro portátil). Será registrada a média de três repetições consecutivas.
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Linha de base e após 6 semanas do período de intervenções
|
Índice de Dor e Incapacidade no Ombro (SPADI)
Prazo: Linha de base, após 3 e 6 semanas do período de intervenções e, em seguida, medição de acompanhamento 3 e 6 meses
|
O Índice de Dor e Incapacidade no Ombro possui 3 subescalas: total, dor e incapacidade.
A subescala dor é composta por 5 questões sobre dor no ombro durante as atividades da vida diária, e a subescala incapacidade é composta por 8 questões sobre dificuldade na realização das atividades da vida diária.
Uma pontuação alta indica aumento da dor e comprometimento da função do ombro. Para responder às perguntas, os pacientes colocam uma marca em uma escala visual analógica de 10 cm para cada pergunta. 100 (pior).
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Linha de base, após 3 e 6 semanas do período de intervenções e, em seguida, medição de acompanhamento 3 e 6 meses
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Questionário abreviado para problemas de braços, ombros e mãos (Q-DASH)
Prazo: Linha de base, após 3 e 6 semanas do período de intervenções e, em seguida, medição de acompanhamento 3 e 6 meses
|
O nível de incapacidade dos pacientes resultante da extremidade superior foi determinado pela avaliação de 11 atividades diferentes da vida diária.
Cada atividade é pontuada entre “1 = nenhuma dificuldade” e “5 = não consigo fazer nada”.
Para que essa pontuação seja calculada, pelo menos 10 das 11 questões devem ser respondidas.
Dependendo das respostas às perguntas, é calculada uma pontuação que varia de 0 (sem deficiência) (melhor) a 100 (deficiência muito grave) (pior).
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Linha de base, após 3 e 6 semanas do período de intervenções e, em seguida, medição de acompanhamento 3 e 6 meses
|
Avaliação de qualidade de vida
Prazo: Linha de base, após 3 e 6 semanas do período de intervenções e, em seguida, medição de acompanhamento 3 e 6 meses
|
A pesquisa abreviada 12-SF-12 será usada para avaliar a qualidade de vida.
Avalia a saúde física e mental, os dois principais componentes da saúde geral.
SF-12 consiste em doze questões.
As pontuações dos componentes mentais e físicos serão calculadas de acordo com o algoritmo descrito por Ware. As pontuações podem variar de 16 a 112.
Uma pontuação mais alta indica maior qualidade de vida.
|
Linha de base, após 3 e 6 semanas do período de intervenções e, em seguida, medição de acompanhamento 3 e 6 meses
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Avaliação de satisfação do paciente
Prazo: Linha de base, após 3 e 6 semanas do período de intervenções e, em seguida, medição de acompanhamento 3 e 6 meses
|
O estado dos sintomas do paciente (grau de melhora), o fisioterapeuta (atendimento prestado) e a satisfação geral com o tratamento serão avaliados dando uma pontuação de 10 com a Escala Visual Analógica de Satisfação do Paciente.
O indivíduo de nível mais baixo não está nada satisfeito; O nível mais alto indica que estão completamente satisfeitos.
Nas avaliações de acompanhamento, apenas os sintomas (grau de melhora) serão questionados.
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Linha de base, após 3 e 6 semanas do período de intervenções e, em seguida, medição de acompanhamento 3 e 6 meses
|
Avaliação da mudança percebida na condição do paciente
Prazo: Linha de base, após 3 e 6 semanas do período de intervenções e, em seguida, medição de acompanhamento 3 e 6 meses
|
A mudança percebida na condição do paciente será medida usando a Escala de Avaliação de Mudança Global.
Esta escala de avaliação mede a percepção da pessoa sobre a mudança na sua condição após o tratamento.
O paciente avalia a mudança geral desde o dia em que iniciou o tratamento até o dia em que terminou o tratamento, usando uma escala Likert de 7 pontos.
Na escala, uma pontuação de -7 seria pontuada como muito, muito pior, uma pontuação de 0 seria pontuada como quase igual e uma pontuação de +7 seria pontuada como muito, muito melhor.
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Linha de base, após 3 e 6 semanas do período de intervenções e, em seguida, medição de acompanhamento 3 e 6 meses
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Medidas ultrassonográficas
Prazo: Linha de base e após 6 semanas do período de intervenções
|
As medidas ultrassonográficas serão realizadas examinando imagens obtidas em 2D usando a unidade de ultrassonografia LOGIQ e (LOGIQ e Ultrasound, GE (General Electric Company) Healthcare, EUA). Um transdutor linear de 7 a 12 megahertz (MHz) será utilizado nas avaliações. Para medir a espessura do tendão supraespinhal, o transdutor será colocado perpendicularmente ao tendão supraespinhal na parte anterior do ombro e duas medições serão feitas e a média será feita. Para medição da distância acromioumeral, as imagens do úmero e do acrômio serão tiradas em conjunto nas elevações do ombro no plano escapular 0◦ e 60◦, tendo como padrão a localização do transdutor, 2,1 cm atrás do primeiro arco acromial no plano coronal. Fornece a distância mais curta determinada pela medição linear 2D entre o acrômio e o úmero nas imagens gravadas. A média das medições feitas no 1º e 2º locais de medição será registrada. |
Linha de base e após 6 semanas do período de intervenções
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Propriocepção
Prazo: Linha de base e após 6 semanas do período de intervenções
|
Mudança do senso de posição articular de abdução do ombro (com inclinômetro digital em graus) (Anjo alvo: abdução de 100 graus).
O ângulo alvo a ser testado será ensinado pelos investigadores com os olhos abertos 3 vezes e os olhos fechados 3 vezes.
O participante será então solicitado a trazê-lo para o ângulo alvo com os olhos fechados.
O valor do desvio do ângulo alvo será registrado.
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Linha de base e após 6 semanas do período de intervenções
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Cadeira de estudo: Nursen İlçin, PhD, Dokuz Eylul University
- Diretor de estudo: Sevgi Sevi Yeşilyaprak, PhD, Dokuz Eylul University
- Cadeira de estudo: Ezgi İrem Küçük, MSc Student, Dokuz Eylul University
- Cadeira de estudo: Zana Gündüz, Bachelor's, Dokuz Eylul University
- Cadeira de estudo: Mehmet Erduran, M.D, Dokuz Eylul University
- Cadeira de estudo: Damla Karabay, PhD, Izmir Katip Celebi University
- Cadeira de estudo: Halime Ezgi Türksan, PhD Student, Dokuz Eylul University
- Cadeira de estudo: Fatma Özden, PhD Student, Dokuz Eylul University
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Estimado)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 6920-GOA
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
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