- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT06409442
A korrekciós külső támogatás és a regionális vibrációs alkalmazások hatásai szubakromiális fájdalom szindróma esetén
A rehabilitációs programhoz hozzáadott korrekciós külső támogatás és regionális vibrációs alkalmazások hatásai szubakromiális fájdalom szindróma esetén: Randomizált, kontrollált vizsgálat
Hatvanhárom krónikus szubakromiális fájdalom szindrómában szenvedő egyént vonunk be vizsgálatunkba. A résztvevőknek készítendő értékelésekben; A fájdalom intenzitását vizuális analóg skálával (VAS), az ízületek mozgását és a váll propriocepcióját mérik az inklinométerrel, a vállizom erejét pedig a digitális kézdinamométerrel. Ezenkívül a funkcionalitás és a fogyatékosság szintjeit a SPADI és a kar-, váll- és kézproblémák rövid űrlap-kérdőíve (Q-DASH) határozza meg. A Supraspinatus ínvastagság és az acromiohumeralis tér mérése ultrahangos képalkotással történik. A betegek elégedettségét a Visual Analog Patient Satisfaction Scale felméréssel, az életminőséget pedig az SF-12 felméréssel (The 12 item Short Form Survey) értékelik.
A résztvevőket véletlenszerűen 3, egyenként 21 fős csoportra osztják. A kinezio taping csoportban a szokásos fizioterápiás program mellett váll körüli taping, a lokális vibrációs terápiás csoportban pedig a váll körüli lokális vibrációs terápia a szokásos fizioterápiás program mellett. A kontrollcsoport (CG) ugyanazt a fizioterápiás programot kapja, mint a többi csoport, és ugyanannyi foglalkozáson vesz részt, mint a többi csoport, gyógytornász kíséretében. A kezelés előtt, 3 hetes kezelés után, 6 hetes kezelés után, 12 hét után és a 24. hét végén értékeléseket és elemzéseket végeznek.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Becsült)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Fatma Özden, PhD Student
- Telefonszám: +905544473147
- E-mail: fatik-93@hotmail.com
Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését
- Név: Sevgi Sevi Yeşilyaprak, PhD
- Telefonszám: +905055882829
- E-mail: ssyesilyaprak@gmail.com
Tanulmányi helyek
-
-
Balçova
-
Izmir, Balçova, Törökország (Türkiye), 35330
- Toborzás
- Dokuz Eylul University
-
Kapcsolatba lépni:
- Sevgi Sevi Yeşilyaprak, PhD
- Telefonszám: +905055882829
- E-mail: ssyesilyaprak@gmail.com
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Önkéntes részvétel a vizsgálatban,
- 18 évesnél idősebb,
- Miután diagnosztizálták a szubakromiális impingement szindrómát,
- a SIS-sel kapcsolatos panaszok legalább 3 hónapja fennállnak,
- nem részesült semmilyen kezelésben vállproblémák miatt az elmúlt 6 hónapban,
- A szubakromiális ütközés és/vagy kezelést igénylő válltünetek kivételével az elmúlt 1 évben nem fordult elő vállsérülés,
- Tudjon írni-olvasni törökül, hogy a tanulmányban szereplő összes értékelést és jelentkezést teljesíteni tudja, valamint írást-olvasást igénylő értékeléseket lehessen végezni.
Kizárási kritériumok:
- Ha a kórelőzményében törések és műtétek fordultak elő a felső végtagban és a nyaki mellkasi régióban,
- Más neurológiai, ortopédiai vagy reumás vállproblémái vannak, mint például befagyott váll vagy instabilitás,
- szisztémás mozgásszervi betegségben szenved,
- Ismert mellkasi deformitás, gerincferdülés diagnózisa és testi fogyatékosság,
- Bőrprobléma vagy olyan állapot jelenléte, amely az alkalmazás ellenjavallata lehet azon a területen, ahol a KT vagy LVT alkalmazásra kerül.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Crossover kiosztás
- Maszkolás: Kettős
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Aktív összehasonlító: Kontrollcsoport (CG) (standard fizioterápiás program)
A szubakromiális fájdalom szindrómában szenvedő betegek 6 hetes kezelési programot kapnak. A betegeket heti három alkalommal gyógytornász végez kezelési programban, a többi napon pedig hat kiválasztott egyszerű gyakorlatot végeznek el otthon. Szabványos fizioterápiás program: A fizioterápiás programot minden csoport azonos módon kapja meg; Tartalma: betegoktatás, transzkután elektromos idegstimuláció (TENS) (20 perc minden ülésen), hideg vagy meleg pakolás (15 perc), mobilizálás és edzésprogram. A mobilizációs kérelem a következő:
Az edzésprogram a következő:
|
A subacromial Impingement Syndrome (SIS) betegek 6 hetes kezelési programot kapnak.
A betegeket heti három alkalommal gyógytornász végez fizioterápiás kezelési programban, a többi napon pedig hat kiválasztott egyszerű gyakorlatot végeznek el otthon.
|
|
Aktív összehasonlító: Kinesio Taping Csoport (KTG) (Standard Fizioterápiás Program + Kinezio Taping)
Abban a csoportban, ahol a kinesioteiping a Standard Fizioterápiás Programhoz kerül, a szalag (Kinesio Tex, Standard 5 cm, KT-X-050, Tokió, Japán) felhordását okleveles gyógytornász végzi. 3 napig használjuk, majd másnap megismétli az alkalmazást a gyógytornász. A ragasztás előtt allergiás reakció tesztet végzünk a szalagon, ha nem észlelünk allergiát, a résztvevőket felragasztjuk, és a szalag karbantartási brosúrát adjuk. Izmok a gátlási technikákhoz:
Izmok a facilitációs technikákhoz:
|
A subacromial Impingement Syndrome (SIS) betegek 6 hetes kezelési programot kapnak.
A betegeket heti három alkalommal gyógytornász végez fizioterápiás kezelési programban, a többi napon pedig hat kiválasztott egyszerű gyakorlatot végeznek el otthon.
A szokásos fizioterápiás programon kívül kinezio taping (készülék) alkalmazására kerül sor.
|
|
Kísérleti: Helyi vibrációs terápiás csoport (LVTG) (normál fizioterápiás program + helyi vibrációs terápia)
Az LVT csoportban az LVT a Hypervolt™ (HYPERICE Inc, USA) vibrációs masszázskészüléken keresztül bekerül a Standard fizioterápiás programba.
Ez az eszköz öt különböző sebességbeállítással ad vibrációt, percenként 3200 ütéssel.
Öt különböző fej opció áll rendelkezésre.
A gömbfejes rögzítést azért választottuk, mert ez a legkevésbé agresszív opció, és a készülék vibrációja az érintett izomtestre vonatkozik.
A facilitátor hatás érdekében az alsó trapéz és serratus anterior izmokra nagy gyakorisággal alkalmazzuk.
A gátló hatás érdekében a felső trapéz-, deltoid-, mellizom- és supraspinatus-izmokat alacsony gyakorisággal alkalmazzuk.
Az alkalmazás minden izom esetében 5 perc, összesen 30 perc.
Az alkalmazás során a sebességet metronómmal szabályozzák, az érintett izom teste mentén haladva 10 másodperc, a kiindulási pontra való visszatérés ideje 10 másodperc.
|
A subacromial Impingement Syndrome (SIS) betegek 6 hetes kezelési programot kapnak.
A betegeket heti három alkalommal gyógytornász végez fizioterápiás kezelési programban, a többi napon pedig hat kiválasztott egyszerű gyakorlatot végeznek el otthon.
A szokásos fizioterápiás program mellett helyi vibrációt (készüléket) alkalmaznak.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Vállfájdalom
Időkeret: Kiindulási, 3 és 6 hetes beavatkozási periódus után, majd követési mérés 3. és 6. hónapban
|
A pihenés és tevékenység közben érzett fájdalom mértékét 10 cm-es skálán jelöljük, és az eredményt vonalzóval mérve rögzítjük.
A „0” érték azt jelenti, hogy nincs fájdalom; A „10” elviselhetetlen fájdalmat jelez.
|
Kiindulási, 3 és 6 hetes beavatkozási periódus után, majd követési mérés 3. és 6. hónapban
|
|
Mozgástartomány (aktív és fájdalommentes)
Időkeret: Kiindulási és 6 hetes beavatkozási időszak után
|
Az aktív vállrablás, hajlítás, belső és külső forgási mozgások mérése egy 1 fokos intervallumú, vízvezérelt dőlésmérővel történik (Fabrication End Inc, NewYork, USA), miközben a páciens fekvő helyzetben van. A fájdalommentes ízületi tartomány az a szög, amelynél a páciens először érez fájdalmat aktív mozgás közben. A fájdalommentes ízületi mozgást úgy értékelik, hogy dőlésmérővel mérik a fájdalommentes ízületi mozgást az aktív vállemelkedés során a lapocka síkjában. Amíg a páciens egy széken ül háttámlával, és felfelé emeli a karját hüvelykujjával felfelé, a szög, amelyben először érez fájdalmat, egy fokkal lejjebb kerül rögzítésre. |
Kiindulási és 6 hetes beavatkozási időszak után
|
|
Izomerő
Időkeret: Kiindulási és 6 hetes beavatkozási időszak után
|
A trapezius, a serratus anterior, a supraspinatus és a váll belső forgási izometrikus erősségének változása (kg-ban, kézi dinamométerrel). Három egymást követő ismétlés átlagát rögzítjük.
|
Kiindulási és 6 hetes beavatkozási időszak után
|
|
Vállfájdalom és rokkantsági index (SPADI)
Időkeret: Kiindulási, 3 és 6 hetes beavatkozási periódus után, majd követési mérés 3. és 6. hónapban
|
A vállfájdalmak és rokkantsági indexnek 3 alskálája van: teljes, fájdalom és fogyatékosság.
A fájdalom alskála 5 kérdésből áll a mindennapi tevékenységek során jelentkező vállfájdalmakra vonatkozóan, a fogyatékossági alskála pedig 8 kérdésből áll, amelyek a mindennapi tevékenységek végzésének nehézségeire vonatkoznak.
A magas pontszám fokozott fájdalmat és károsodott vállfunkciót jelez. A kérdések megválaszolásához a betegek minden kérdésnél egy pontot helyeznek el egy 10 cm-es vizuális analóg skálán. A két alskála átlagát átlagolják, így 0 (legjobb) és 0 (legjobb) közötti összpontszámot kapnak. 100 (legrosszabb).
|
Kiindulási, 3 és 6 hetes beavatkozási periódus után, majd követési mérés 3. és 6. hónapban
|
|
Rövid kérdőív kar-, váll- és kézproblémákhoz (Q-DASH)
Időkeret: Kiindulási, 3 és 6 hetes beavatkozási periódus után, majd követési mérés 3. és 6. hónapban
|
A betegek felső végtagból eredő fogyatékossági szintjét 11 különböző napi élettevékenység értékelésével határoztuk meg.
Minden tevékenység "1 = nincs nehézség" és "5 = egyáltalán nem képes" közé kerül.
A pontszám kiszámításához 11 kérdésből legalább 10-et meg kell válaszolni.
A kérdésekre adott válaszoktól függően 0 (nincs fogyatékosság) (legjobb) és 100 (nagyon súlyos fogyatékosság) (legrosszabb) közötti eredménypontszámot számítanak ki.
|
Kiindulási, 3 és 6 hetes beavatkozási periódus után, majd követési mérés 3. és 6. hónapban
|
|
Életminőség-értékelés
Időkeret: Kiindulási, 3 és 6 hetes beavatkozási periódus után, majd követési mérés 3. és 6. hónapban
|
A rövid 12-SF-12 felmérést az életminőség értékelésére használjuk.
Felméri a testi és lelki egészséget, az általános egészség két fő összetevőjét.
Az SF-12 tizenkét kérdésből áll.
A mentális és fizikai összetevők pontszámait a Ware által leírt algoritmus szerint számítják ki. A pontszámok 16 és 112 között változhatnak.
A magasabb pontszám magasabb életminőséget jelent.
|
Kiindulási, 3 és 6 hetes beavatkozási periódus után, majd követési mérés 3. és 6. hónapban
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Betegelégedettségi értékelés
Időkeret: Kiindulási, 3 és 6 hetes beavatkozási periódus után, majd követési mérés 3. és 6. hónapban
|
A beteg tüneti állapotát (javulás mértéke), gyógytornászát (ellátás biztosított) és a kezeléssel való általános elégedettségét úgy értékelik, hogy a Visual Analog Patient Satisfaction Scale segítségével 10 pontot adnak.
A legalacsonyabb szintű egyén egyáltalán nem elégedett; A legmagasabb szint azt jelzi, hogy teljesen elégedettek.
Az utólagos értékelések során csak a tüneteket (javulás mértékét) kérdőjelezik meg.
|
Kiindulási, 3 és 6 hetes beavatkozási periódus után, majd követési mérés 3. és 6. hónapban
|
|
A páciens észlelt állapotváltozásának értékelése
Időkeret: Kiindulási, 3 és 6 hetes beavatkozási periódus után, majd követési mérés 3. és 6. hónapban
|
A páciens állapotában észlelt változást a Globális változás értékelési skála segítségével mérik.
Ez az értékelési skála azt méri, hogy a személy hogyan érzékeli állapotában a kezelést követően bekövetkezett változást.
A beteg értékeli az általános változást a kezelés megkezdésének napjától a kezelés befejezésének napjáig egy 7 pontos Likert-skála segítségével.
A skálán a -7-es pontszám ugyanannyira, de sokkal rosszabbra, a 0-ra majdnem ugyanannyira, a +7-re pedig ugyanannyira, de sokkal jobban.
|
Kiindulási, 3 és 6 hetes beavatkozási periódus után, majd követési mérés 3. és 6. hónapban
|
|
Ultrahangos mérések
Időkeret: Kiindulási és 6 hetes beavatkozási időszak után
|
Az ultrahangos méréseket a LOGIQ e ultrahangos egységgel (LOGIQ e Ultrasound, GE (General Electric Company) Healthcare, USA) készített képek 2D-s vizsgálatával végzik. A kiértékelések során 7-12 megahertzes (MHz) lineáris jelátalakítót használnak. A supraspinatus ín vastagságának méréséhez a jelátalakítót a váll elülső részében lévő supraspinatus ínra merőlegesen kell elhelyezni, és két mérést kell végezni, és az átlagot kell venni. Az acromiohumeralis távolságméréshez a felkarcsont és az acromion együttes felvétele 0◦ és 60◦ vállmagasságban történik, a transzducer helye szabvány szerint, 2,1 cm-rel az első akromiális ív mögött a koronális síkban. A rögzített képeken a 2D lineáris méréssel meghatározott legrövidebb távolságot adja meg az acromion és a humerus között. Az 1. és 2. mérési helyről végzett mérések átlagát rögzítjük. |
Kiindulási és 6 hetes beavatkozási időszak után
|
|
Propriocepció
Időkeret: Kiindulási és 6 hetes beavatkozási időszak után
|
A váll abdukciós ízületi pozíció érzékelésének megváltoztatása (digitális dőlésmérővel fokban) (Cél angyal: 100 fokos abdukció).
A vizsgálandó célszöget háromszor nyitott szemmel és háromszor csukott szemmel tanítják meg a vizsgálók.
Ezután a résztvevőt megkérik, hogy csukott szemmel hozza a célszögbe.
A célszögtől való eltérés értéke rögzítésre kerül.
|
Kiindulási és 6 hetes beavatkozási időszak után
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Tanulmányi szék: Nursen İlçin, PhD, Dokuz Eylul University
- Tanulmányi igazgató: Sevgi Sevi Yeşilyaprak, PhD, Dokuz Eylul University
- Tanulmányi szék: Ezgi İrem Küçük, MSc Student, Dokuz Eylul University
- Tanulmányi szék: Zana Gündüz, Bachelor's, Dokuz Eylul University
- Tanulmányi szék: Mehmet Erduran, M.D, Dokuz Eylul University
- Tanulmányi szék: Damla Karabay, PhD, Izmir Katip Celebi University
- Tanulmányi szék: Halime Ezgi Türksan, PhD Student, Dokuz Eylul University
- Tanulmányi szék: Fatma Özden, PhD Student, Dokuz Eylul University
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Becsült)
A tanulmány befejezése (Becsült)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 6920-GOA
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .