- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT06409442
Skutki korekcyjnego wsparcia zewnętrznego i zastosowań wibracji regionalnych w zespole bólu podbarkowego
Wpływ korekcyjnego wsparcia zewnętrznego i zastosowań wibracji regionalnych dodany do programu rehabilitacji w zespole bólu podbarkowego: randomizowane badanie kontrolowane
Do naszego badania zostaną włączone 63 osoby z zespołem przewlekłego bólu podbarkowego. W ocenach, które należy przedstawić uczestnikom; Intensywność bólu będzie mierzona za pomocą wizualno-analogowej skali (VAS), ruch stawów i propriocepcja barku będą mierzone za pomocą inklinometru, a siła mięśni barku będzie mierzona za pomocą cyfrowego dynamometru ręcznego. Ponadto stopień funkcjonalności i niepełnosprawności zostanie określony za pomocą SPADI i krótkiego kwestionariusza dotyczącego problemów z ramionami, barkami i dłońmi (Q-DASH). Pomiary grubości ścięgna mięśnia nadgrzebieniowego i przestrzeni barkowo-ramiennej zostaną wykonane za pomocą badania ultrasonograficznego. Zadowolenie pacjentów będzie oceniane za pomocą ankiety Visual Analog Patient Satisfaction Scale, a jakość życia będzie oceniana za pomocą ankiety SF-12 (12-punktowa krótka ankieta).
Uczestnicy zostaną losowo podzieleni na 3 grupy po 21 uczestników każda. Oprócz standardowego programu fizjoterapii, oprócz standardowego programu fizjoterapii, w grupie terapii wibracją miejscową zastosowane zostanie opasanie wokół barku, a w grupie terapii wibracją miejscową zostanie zastosowana miejscowa terapia wibracyjna wokół barku. Grupa kontrolna (CG) otrzyma ten sam program fizjoterapii co pozostałe grupy i będzie uczestniczyć w takiej samej liczbie sesji jak inne grupy, pod opieką fizjoterapeuty. Oceny zostaną dokonane i przeanalizowane przed leczeniem, po 3 tygodniach leczenia, po 6 tygodniach leczenia, po 12 tygodniach i na koniec 24 tygodni.
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Fatma Özden, PhD Student
- Numer telefonu: +905544473147
- E-mail: fatik-93@hotmail.com
Kopia zapasowa kontaktu do badania
- Nazwa: Sevgi Sevi Yeşilyaprak, PhD
- Numer telefonu: +905055882829
- E-mail: ssyesilyaprak@gmail.com
Lokalizacje studiów
-
-
Balçova
-
İzmir, Balçova, Indyk, 35330
- Rekrutacyjny
- Dokuz Eylül University
-
Kontakt:
- Sevgi Sevi Yeşilyaprak, PhD
- Numer telefonu: +905055882829
- E-mail: ssyesilyaprak@gmail.com
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Zgłoszenie chęci udziału w badaniu,
- Mając ukończone 18 lat,
- Po zdiagnozowaniu zespołu ucisku podbarkowego,
- skargi związane z SIS utrzymują się od co najmniej 3 miesięcy,
- nie otrzymywanie żadnego leczenia z powodu problemów z barkami w ciągu ostatnich 6 miesięcy,
- Brak historii urazów barku innych niż uraz podbarkowy i/lub objawy barku wymagające leczenia w ciągu ostatniego roku,
- Umiejętność czytania i pisania po turecku w celu ukończenia wszystkich ocen i wniosków w ramach studiów oraz przeprowadzenia ocen wymagających czytania i pisania.
Kryteria wyłączenia:
- Mający historię złamań i operacji w obrębie kończyny górnej i okolicy szyjno-piersiowej,
- Masz inny problem neurologiczny, ortopedyczny lub reumatyczny barku, taki jak zamrożony bark lub niestabilność,
- Choruje na ogólnoustrojową chorobę układu mięśniowo-szkieletowego,
- Znana deformacja klatki piersiowej, rozpoznanie skoliozy i niepełnosprawność fizyczna,
- Obecność problemu skórnego lub stanu, który może być przeciwwskazaniem do zastosowania w obszarze, w którym będzie stosowany KT lub LVT.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
- Maskowanie: Podwójnie
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: Grupa kontrolna (CG) (standardowy program fizjoterapii)
Pacjenci z zespołem bólu podbarkowego otrzymają 6-tygodniowy program leczenia. Pacjenci trzy razy w tygodniu otrzymają program zabiegowy prowadzony przez fizjoterapeutę, a w pozostałe dni pacjenci będą mogli wykonać w domu sześć wybranych prostych ćwiczeń. Standardowy program fizjoterapii: Program fizjoterapii będzie realizowany dla wszystkich grup w ten sam sposób; Obejmuje edukację pacjenta, przezskórną elektryczną stymulację nerwów (TENS) (20 minut w każdej sesji), zastosowanie zimnych lub gorących okładów (15 minut), mobilizację i program ćwiczeń. Wniosek o mobilizację wygląda następująco:
Program ćwiczeń wygląda następująco:
|
Pacjenci z zespołem ucisku podbarkowego (SIS) zostaną objęci 6-tygodniowym programem leczenia.
Pacjenci trzy razy w tygodniu będą objęci programem zabiegów fizjoterapeutycznych prowadzonych przez fizjoterapeutę, a w pozostałe dni pacjenci będą mogli wykonać w domu sześć wybranych prostych ćwiczeń.
|
|
Aktywny komparator: Grupa Kinesio Taping (KTG) (Standardowy program fizjoterapii + Kinesio Taping)
W grupie, w której kinesiotaping zostanie dodany do Standardowego Programu Fizjoterapii, aplikacja taśmy (Kinesio Tex, Standard 5 cm, KT-X-050, Tokio, Japonia) zostanie przeprowadzona przez certyfikowanego fizjoterapeutę. Stosuje się go przez 3 dni, a aplikację fizjoterapeuta powtórzy następnego dnia. Przed oklejeniem zostanie wykonany test reakcji alergicznej na taśmę, jeśli nie będzie stwierdzona alergia, uczestnicy zostaną oklejeni taśmą i otrzymają broszurę dotyczącą konserwacji taśmy. Mięśnie do technik hamowania:
Mięśnie do technik facylitacji:
|
Pacjenci z zespołem ucisku podbarkowego (SIS) zostaną objęci 6-tygodniowym programem leczenia.
Pacjenci trzy razy w tygodniu będą objęci programem zabiegów fizjoterapeutycznych prowadzonych przez fizjoterapeutę, a w pozostałe dni pacjenci będą mogli wykonać w domu sześć wybranych prostych ćwiczeń.
Oprócz standardowego programu fizjoterapii zastosowany zostanie kinesiotaping (urządzenie).
|
|
Eksperymentalny: Grupa Lokalnej Terapii Wibracyjnej (LVTG) (Standardowy Program Fizjoterapii + Lokalna Terapia Wibracyjna)
W grupie LVT, LVT za pośrednictwem urządzenia do masażu wibracyjnego Hypervolt™ (HYPERICE Inc, USA) zostanie dodane do standardowego programu fizjoterapii.
To urządzenie zapewnia wibracje z pięcioma różnymi ustawieniami prędkości, wibrując z częstotliwością 3200 uderzeń na minutę.
Dostępnych jest pięć różnych opcji głowicy.
Wybrano mocowanie z głowicą kulową, ponieważ jest to najmniej agresywna opcja, a wibracje z urządzenia zostaną przeniesione na odpowiedni mięsień.
Aby uzyskać efekt wspomagający, na mięśnie czworoboczne dolne i mięśnie zębate przednie aplikowane będą wysokiej częstotliwości.
Aby uzyskać efekt hamujący, mięśnie czworoboczne górne, naramienne, piersiowe mniejsze i nadgrzebieniowe będą przykładane z niską częstotliwością.
Aplikacja będzie trwała 5 minut na każdy mięsień, łącznie 30 minut.
Podczas aplikacji prędkość będzie kontrolowana za pomocą metronomu, czas podróży po ciele odpowiedniego mięśnia wyniesie 10 sekund, a czas powrotu do punktu startu wyniesie 10 sekund.
|
Pacjenci z zespołem ucisku podbarkowego (SIS) zostaną objęci 6-tygodniowym programem leczenia.
Pacjenci trzy razy w tygodniu będą objęci programem zabiegów fizjoterapeutycznych prowadzonych przez fizjoterapeutę, a w pozostałe dni pacjenci będą mogli wykonać w domu sześć wybranych prostych ćwiczeń.
Oprócz standardowego programu fizjoterapii zastosowane zostaną lokalne wibracje (urządzenie).
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Ból ramienia
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, po 3 i 6 tygodniach okresu interwencji, a następnie pomiary kontrolne po 3 i 6 miesiącach
|
Poziom bólu odczuwanego podczas odpoczynku i aktywności będzie oznaczany na 10-centymetrowej skali, a wynik będzie rejestrowany poprzez pomiar linijką.
Wartość „0” oznacza brak bólu; „10” oznacza ból nie do zniesienia.
|
Wartość wyjściowa, po 3 i 6 tygodniach okresu interwencji, a następnie pomiary kontrolne po 3 i 6 miesiącach
|
|
Zakres ruchu (aktywny i bezbolesny)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i po 6 tygodniach okresu interwencji
|
Aktywne odwodzenie barku, zgięcie oraz ruchy rotacyjne wewnętrzne i zewnętrzne będą mierzone za pomocą inklinometru sterowanego wodą z interwałem co 1 stopień (Fabrication End Inc, Nowy Jork, USA), gdy pacjent znajduje się w pozycji leżącej. Zakres stawu bezbólowego to kąt, pod którym pacjent po raz pierwszy odczuwa ból podczas aktywnego ruchu. Bezbolesny ruch stawu będzie oceniany poprzez pomiar bezbolesnego ruchu stawu podczas aktywnego uniesienia barku w płaszczyźnie łopatki za pomocą inklinometru. Kiedy pacjent siedzi na krześle z oparciem i podnosi rękę z kciukiem skierowanym do góry, kąt, pod którym po raz pierwszy odczuwa ból, zostanie zarejestrowany o jeden stopień poniżej. |
Wartość wyjściowa i po 6 tygodniach okresu interwencji
|
|
Siła mięśni
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i po 6 tygodniach okresu interwencji
|
Zmiana siły izometrycznej mięśnia czworobocznego, zębatego przedniego, nadgrzebieniowego i rotacji wewnętrznej barku (w kg, na ręcznym dynamometrze). Rejestrowana będzie średnia z trzech kolejnych powtórzeń.
|
Wartość wyjściowa i po 6 tygodniach okresu interwencji
|
|
Wskaźnik bólu barku i niepełnosprawności (SPADI)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, po 3 i 6 tygodniach okresu interwencji, a następnie pomiary kontrolne po 3 i 6 miesiącach
|
Wskaźnik bólu barku i niepełnosprawności składa się z 3 podskal: całkowitej, bólu i niepełnosprawności.
Podskala bólu składa się z 5 pytań dotyczących bólu barku podczas codziennych czynności życiowych, a podskala niepełnosprawności składa się z 8 pytań dotyczących trudności w wykonywaniu codziennych czynności.
Wysoki wynik wskazuje na zwiększony ból i upośledzoną funkcję barku. Aby odpowiedzieć na pytania, pacjenci zaznaczają każde pytanie na 10-centymetrowej wizualnej skali analogowej. Średnie z dwóch podskal są uśredniane, aby uzyskać łączny wynik od 0 (najlepszy) do 100 (najgorszy).
|
Wartość wyjściowa, po 3 i 6 tygodniach okresu interwencji, a następnie pomiary kontrolne po 3 i 6 miesiącach
|
|
Krótki formularz-kwestionariusz dotyczący problemów z ramionami, barkami i dłońmi (Q-DASH)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, po 3 i 6 tygodniach okresu interwencji, a następnie pomiary kontrolne po 3 i 6 miesiącach
|
Stopień niepełnosprawności pacjentów w obrębie kończyny górnej określono oceniając 11 różnych czynności życia codziennego.
Każde działanie jest oceniane w skali od „1 = brak trudności” do „5 = w ogóle nie jestem w stanie tego zrobić”.
Aby obliczyć ten wynik, należy odpowiedzieć na co najmniej 10 z 11 pytań.
W zależności od odpowiedzi na pytania obliczana jest punktacja od 0 (brak niepełnosprawności) (najlepsza) do 100 (bardzo poważna niepełnosprawność) (najgorsza).
|
Wartość wyjściowa, po 3 i 6 tygodniach okresu interwencji, a następnie pomiary kontrolne po 3 i 6 miesiącach
|
|
Ocena jakości życia
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, po 3 i 6 tygodniach okresu interwencji, a następnie pomiary kontrolne po 3 i 6 miesiącach
|
Do oceny jakości życia zostanie wykorzystana krótka ankieta 12-SF-12.
Ocenia zdrowie fizyczne i psychiczne, dwa główne elementy ogólnego stanu zdrowia.
SF-12 składa się z dwunastu pytań.
Wyniki komponentów psychicznych i fizycznych zostaną obliczone zgodnie z algorytmem opisanym przez Ware. Wyniki mogą wynosić od 16 do 112.
Wyższy wynik oznacza wyższą jakość życia.
|
Wartość wyjściowa, po 3 i 6 tygodniach okresu interwencji, a następnie pomiary kontrolne po 3 i 6 miesiącach
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Ocena zadowolenia pacjentów
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, po 3 i 6 tygodniach okresu interwencji, a następnie pomiary kontrolne po 3 i 6 miesiącach
|
Stan objawów pacjenta (stopień poprawy), fizjoterapeuta (zapewniona opieka) i ogólne zadowolenie z leczenia zostaną ocenione poprzez przyznanie mu punktów w skali do 10 w Wizualnej Analogowej Skali Satysfakcji Pacjenta.
Osoba na najniższym poziomie w ogóle nie jest usatysfakcjonowana; Najwyższy poziom oznacza, że są w pełni usatysfakcjonowani.
W dalszych ocenach kwestionowane będą jedynie objawy (stopień poprawy).
|
Wartość wyjściowa, po 3 i 6 tygodniach okresu interwencji, a następnie pomiary kontrolne po 3 i 6 miesiącach
|
|
Ocena odczuwanej przez pacjenta zmiany stanu
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, po 3 i 6 tygodniach okresu interwencji, a następnie pomiary kontrolne po 3 i 6 miesiącach
|
Postrzegana przez pacjenta zmiana stanu będzie mierzona za pomocą Globalnej Skali Oceny Zmiany.
Ta skala oceny mierzy postrzeganie przez osobę zmiany stanu po leczeniu.
Pacjent ocenia ogólną zmianę od dnia rozpoczęcia leczenia do dnia jego zakończenia, stosując 7-punktową skalę Likerta.
Na skali wynik -7 zostałby oceniony tak samo, znacznie gorzej, wynik 0 zostałby oceniony jako prawie taki sam, a wynik +7 zostałby oceniony jako dużo, dużo lepszy.
|
Wartość wyjściowa, po 3 i 6 tygodniach okresu interwencji, a następnie pomiary kontrolne po 3 i 6 miesiącach
|
|
Pomiary ultradźwiękowe
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i po 6 tygodniach okresu interwencji
|
Pomiary ultrasonograficzne będą wykonywane poprzez badanie obrazów uzyskanych w 2D przy użyciu aparatu ultrasonograficznego LOGIQ e (LOGIQ e Ultrasound, GE(General Electric Company) Healthcare, USA). Do ocen zostanie wykorzystany przetwornik liniowy o częstotliwości 7–12 megaherców (MHz). Aby zmierzyć grubość ścięgna mięśnia nadgrzebieniowego, przetwornik zostanie umieszczony prostopadle do ścięgna mięśnia nadgrzebieniowego w przedniej części barku i zostaną wykonane dwa pomiary, z których zostanie sporządzona średnia. Do pomiaru odległości barkowo-ramiennej obrazy kości ramiennej i wyrostka barkowego będą wykonywane razem przy uniesieniu barku w płaszczyźnie łopatki pod kątem 0◦ i 60◦, przy standardowym umiejscowieniu głowicy, 2,1 cm za pierwszym łukiem barkowym w płaszczyźnie czołowej. Podaje najkrótszą odległość określoną na podstawie pomiaru liniowego 2D pomiędzy wyrostkiem barkowym a kością ramienną na zarejestrowanych obrazach. Rejestrowana będzie średnia z pomiarów dokonanych w pierwszym i drugim miejscu pomiaru. |
Wartość wyjściowa i po 6 tygodniach okresu interwencji
|
|
Propriocepcja
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i po 6 tygodniach okresu interwencji
|
Zmiana kierunku pozycji stawu odwodzącego bark (z cyfrowym inklinometrem w stopniach) (Anioł docelowy: odwiedzenie 100 stopni).
Badany kąt zostanie podany przez badaczy z oczami otwartymi 3 razy i 3 razy zamkniętymi.
Następnie uczestnik zostanie poproszony o ustawienie go pod docelowym kątem z zamkniętymi oczami.
Rejestrowana będzie wartość odchylenia od kąta docelowego.
|
Wartość wyjściowa i po 6 tygodniach okresu interwencji
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Krzesło do nauki: Nursen İlçin, PhD, Dokuz Eylül University
- Dyrektor Studium: Sevgi Sevi Yeşilyaprak, PhD, Dokuz Eylül University
- Krzesło do nauki: Ezgi İrem Küçük, MSc Student, Dokuz Eylül University
- Krzesło do nauki: Zana Gündüz, Bachelor's, Dokuz Eylül University
- Krzesło do nauki: Mehmet Erduran, M.D, Dokuz Eylül University
- Krzesło do nauki: Damla Karabay, PhD, Izmir Katip Celebi University
- Krzesło do nauki: Halime Ezgi Türksan, PhD Student, Dokuz Eylül University
- Krzesło do nauki: Fatma Özden, PhD Student, Dokuz Eylül University
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 6920-GOA
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Zespół bólu podbarkowego
-
Istanbul University - CerrahpasaRekrutacyjnyPasellofemoral Pain, PFPTurcja (Türkiye)
-
Cairo UniversityZakończonySzyny | Zakres ruchu | Anomalie ścięgien prostowników palcówEgipt
-
Pamukkale UniversityJeszcze nie rekrutacjaUrazy ścięgien | Anomalie ścięgien prostowników palcówTurcja (Türkiye)
-
Beijing Sport UniversityJeszcze nie rekrutacjaPasellofemoral Pain, PFP
-
Beijing Sport UniversityJeszcze nie rekrutacja
-
Pamukkale UniversityJeszcze nie rekrutacjaPasellofemoral Pain, PFPTurcja (Türkiye)
-
Beijing Sport UniversityZakończony
-
University of North Carolina, Chapel HillCanadian Institutes of Health Research (CIHR)ZakończonyZespół bólu rzepkowo-udowego | Ból rzepkowo-udowy (PFPS) | Ból rzepkowo-udowy | Pasellofemoral Pain, PFPStany Zjednoczone
-
University of Michigan Rogel Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)Jeszcze nie rekrutacjaSyndrom Lyncha | Dziedziczny zespół nowotworowy | BRCA1-Related Hereditary Breast and Ovarian Cancer Syndrome | BRCA2-Related Hereditary Breast and Ovarian Cancer SyndromeStany Zjednoczone
-
Cardiff Metropolitan UniversityZakończonyPasellofemoral Pain, PFPZjednoczone Królestwo
Badania kliniczne na Standardowy program fizjoterapii
-
Children's Hospital Medical Center, CincinnatiNational Cancer Institute (NCI); Columbia University; Seattle Children's Hospital i inni współpracownicyJeszcze nie rekrutacjaNowotwór | Przestrzeganie lekówStany Zjednoczone
-
University Hospital, BordeauxRekrutacyjnyWrodzona wada sercaBelgia, Francja, Niemcy
-
The University of Texas Health Science Center,...Brighter Bites and Humana FoundationAktywny, nie rekrutujący
-
Institute of Liver and Biliary Sciences, IndiaZakończony
-
University of PennsylvaniaIndependence Blue Cross; CardaHealthZakończonyNiewydolność sercaStany Zjednoczone
-
Hospices Civils de LyonRekrutacyjny
-
Jennifer Marler, MDZakończonyZaprzestanie paleniaStany Zjednoczone
-
Riphah International UniversityZakończony
-
NYU Langone HealthZakończony
-
Hospital San Carlos, MadridNieznany