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Efectos del soporte externo correctivo y las aplicaciones de vibración regional en el síndrome de dolor subacromial

5 de febrero de 2025 actualizado por: Sevgi Sevi Yeşilyaprak, Dokuz Eylul University

Efectos del soporte externo correctivo y las aplicaciones de vibración regional agregadas al programa de rehabilitación en el síndrome de dolor subacromial: estudio controlado aleatorio

En nuestro estudio se incluirán sesenta y tres personas con síndrome de dolor subacromial crónico. En las evaluaciones que se harán a los participantes; La intensidad del dolor se medirá con la Escala Visual Analógica (EVA), el movimiento articular y la propiocepción del hombro se medirán con el inclinómetro y la fuerza de los músculos del hombro se medirá con el dinamómetro digital de mano. Además, los niveles de funcionalidad y discapacidad serán determinados por SPADI y el Cuestionario abreviado para problemas de brazos, hombros y manos (Q-DASH). Las mediciones del espesor del tendón supraespinoso y del espacio acromiohumeral se realizarán mediante imágenes ecográficas. La satisfacción del paciente se evaluará con la encuesta de la Escala Visual Analógica de Satisfacción del Paciente y la calidad de vida se evaluará con la encuesta SF-12 (la encuesta corta de 12 ítems).

Los participantes se dividirán aleatoriamente en 3 grupos de 21 participantes cada uno. Además del programa de fisioterapia estándar, se aplicará cinta adhesiva alrededor del hombro al grupo de cinta de kinesio y se aplicará terapia de vibración localizada alrededor del hombro al grupo de terapia de vibración localizada, además del programa de fisioterapia estándar. El Grupo Control (GC) recibirá el mismo programa de fisioterapia que el resto de grupos y asistirá al mismo número de sesiones que el resto de grupos, acompañado de un fisioterapeuta. Las evaluaciones se realizarán y analizarán antes del tratamiento, después de 3 semanas de tratamiento, después de 6 semanas de tratamiento, a las 12 semanas y al final de las 24 semanas.

Descripción general del estudio

Descripción detallada

El propósito de este estudio es comparar los efectos de la combinación de fisioterapia y kinesio taping (KT) (PKT) de 6 semanas o combinación de fisioterapia y terapia de vibración local (LVT) (PLVT) con programa de fisioterapia sin estos métodos y entre sí, después de 3 semanas y 6 semanas de tratamiento, y determinar las diferencias en el mantenimiento de sus efectos a los 3 y 6 meses. El dolor de hombro es una queja común que afecta aproximadamente a un tercio de las personas en algún momento de sus vidas. El síndrome de pinzamiento subacromial (SIS) es una enfermedad no infecciosa y, a menudo, crónica, que es la causa más común de dolor de hombro. La incidencia de la enfermedad con la edad, su gravedad y el avance de la etapa. Los hallazgos de la enfermedad son dolor, pérdida de rango de movimiento (ROM) y fuerza, limitaciones funcionales y déficits propioceptivos. Los cambios en el grosor del tendón supraespinoso (SSTT) y el estrechamiento del espacio subacromial (SAS) son parámetros importantes asociados con estos hallazgos. SIS tiene un impacto significativo en la calidad de vida (CdV) relacionada con la salud de los pacientes y la carga financiera de la enfermedad es alta. Lograr y mantener el éxito del tratamiento para SIS es un proceso desafiante debido a la patogénesis multifactorial y la complejidad de la articulación. La terapia con ejercicios es esencial en el tratamiento; sin embargo, algunas intervenciones complementarias podrían mejorar potencialmente el éxito del tratamiento. Recientemente han pasado a primer plano en este contexto KT y LVT, que tienen como objetivo optimizar la función muscular y muestran similitudes en términos de sus efectos de facilitación e inhibición. El KT de hombro se utiliza para reducir el dolor, mejorar la función, la propiocepción y el SAS. Sin embargo, existe evidencia moderada de que el KT no tiene efectos beneficiosos sobre la cinta simulada; Los estudios tienen un alto riesgo de sesgo y los resultados agudos o a corto plazo se han investigado con aplicaciones aisladas. LVT también se utiliza para mejorar la fuerza muscular, el ROM y el control motor. Los dispositivos de masaje portátiles y fáciles de usar para LVT están en la agenda recientemente. Sin embargo, en un único informe de caso en el hombro se informó una reducción del dolor, la sensibilidad, el ROM del hombro y un aumento de la fuerza muscular, pero los resultados no se pudieron generalizar. Es posible que LVT mejore el dolor, la función, la propiocepción y el SAS, de manera similar al KT. Los efectos positivos de cualquiera de los métodos pueden afectar positivamente la satisfacción y la calidad de vida de los pacientes. Aún así, la satisfacción del paciente no se ha investigado antes y hay una investigación sobre los efectos del KT en la calidad de vida. Se recomienda determinar si la adición de estos métodos a los programas de fisioterapia es más efectiva que las intervenciones de fisioterapia sin estos métodos con estudios controlados aleatorios de alta calidad que tengan un alto nivel de evidencia (número suficiente de participantes, resultados con potencia suficiente, seguimiento más prolongado). -arriba). En este estudio se incluirán sesenta y tres pacientes de SIS. Los efectos a corto, mediano y largo plazo de 6 semanas de PKT o PLVT se compararán objetivamente entre sí y con un programa de rehabilitación sin estos métodos. El dolor de hombro se evaluará con escala visual analógica, ROM y propiocepción con inclinómetro, fuerza muscular con el dinamómetro digital de mano, SSTT y SAS con ecografía, además, los niveles de funcionalidad y discapacidad se determinarán mediante SPADI y Formulario Corto-Cuestionario para Brazo. , Problemas de hombros y manos (Q-DASH). Y la satisfacción del paciente se evaluará con la encuesta de la Escala Visual Analógica de Satisfacción del Paciente y la calidad de vida se evaluará con la encuesta SF-12. El mantenimiento de los efectos se comparará entre los métodos a largo plazo. Nuestro estudio será el primer estudio controlado aleatorio que tenga estas características. Creemos que contribuirá significativamente a la literatura, ayudará a elegir el mejor manejo para SIS, el proceso de tratamiento problemático tendrá éxito en menos tiempo y los resultados positivos durarán más, se proporcionará información útil a los investigadores y profesionales de la salud para implementar tratamiento racional, por lo que se puede aumentar el éxito del tratamiento SIS y contribuir a la reducción de las cargas financieras.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

63

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

  • Nombre: Fatma Özden, PhD Student
  • Número de teléfono: +905544473147
  • Correo electrónico: fatik-93@hotmail.com

Copia de seguridad de contactos de estudio

  • Nombre: Sevgi Sevi Yeşilyaprak, PhD
  • Número de teléfono: +905055882829
  • Correo electrónico: ssyesilyaprak@gmail.com

Ubicaciones de estudio

    • Balçova
      • İzmir, Balçova, Pavo, 35330
        • Reclutamiento
        • Dokuz Eylul University
        • Contacto:

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Voluntariado para participar en el estudio,
  • Ser mayor de 18 años,
  • Habiendo sido diagnosticado con síndrome de pinzamiento subacromial,
  • Las quejas relacionadas con el SIS han persistido durante al menos tres meses,
  • No haber recibido ningún tratamiento por problemas de hombro en los últimos 6 meses,
  • Sin antecedentes de lesión en el hombro que no sea pinzamiento subacromial y/o síntomas en el hombro que requieran tratamiento durante el último año,
  • Saber leer y escribir turco para completar todas las evaluaciones y solicitudes del estudio y realizar evaluaciones que requieran lectura y escritura.

Criterio de exclusión:

  • Tener antecedentes de fracturas y cirugía en la extremidad superior y la región cervicotorácica,
  • Tener otro problema neurológico, ortopédico o reumático en el hombro, como hombro congelado o inestabilidad,
  • Tener una enfermedad musculoesquelética sistémica,
  • Deformidad torácica conocida, diagnóstico de escoliosis y discapacidad física,
  • Presencia de un problema de piel o una condición que pueda ser una contraindicación para la aplicación en el área donde se aplicará KT o LVT.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
  • Enmascaramiento: Doble

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador activo: Grupo Control (CG) (Programa Estándar de Fisioterapia)

Los pacientes con síndrome de dolor subacromial recibirán un programa de tratamiento de 6 semanas. Los pacientes recibirán un programa de tratamiento por parte de un fisioterapeuta tres veces por semana y, los demás días, los pacientes practicarán seis ejercicios sencillos seleccionados en casa.

Programa de Fisioterapia Estándar:

El programa de fisioterapia se impartirá a todos los grupos de la misma forma; Consta de educación del paciente, estimulación nerviosa eléctrica transcutánea (TENS) (20 minutos en cada sesión), aplicación de compresas frías o calientes (15 minutos), movilización y programa de ejercicios.

La solicitud de movilización es la siguiente:

  • Deslizamiento posterior de la articulación glenohumeral
  • Deslizamiento inferior de la articulación glenohumeral
  • Deslizamiento inferior de la articulación acromioclavicular
  • movilización escapular

El programa de ejercicios es el siguiente:

  • Ejercicios de la fase 1
  • Ejercicios de la fase 2
  • Ejercicios de la fase 3
Los pacientes con síndrome de pinzamiento subacromial (SIS) recibirán un programa de tratamiento de 6 semanas. Los pacientes recibirán un programa de tratamiento de fisioterapia realizado por un fisioterapeuta tres veces por semana y, los demás días, los pacientes practicarán seis ejercicios sencillos seleccionados en casa.
Comparador activo: Kinesio Taping Group (KTG) (Programa de Fisioterapia Estándar + Kinesio Taping)

En el grupo donde se agregará el kinesio taping al Programa de fisioterapia estándar, un fisioterapeuta certificado realizará la aplicación de cinta (Kinesio Tex, estándar de 5 cm, KT-X-050, Tokio, Japón). Se utilizará durante 3 días, y la aplicación será repetida por el fisioterapeuta, al día siguiente. Antes de grabar, se realizará una prueba de reacción alérgica a la cinta; si no se observa alergia, se grabará a los participantes y se les entregará el folleto de mantenimiento de la cinta.

Músculos para técnicas de inhibición:

  • Músculo supraespinoso
  • Musculo deltoide
  • Músculo trapecio superior

Músculos para técnicas de facilitación:

  • Músculo serrato anterior
  • Músculo trapecio inferior
Los pacientes con síndrome de pinzamiento subacromial (SIS) recibirán un programa de tratamiento de 6 semanas. Los pacientes recibirán un programa de tratamiento de fisioterapia realizado por un fisioterapeuta tres veces por semana y, los demás días, los pacientes practicarán seis ejercicios sencillos seleccionados en casa.
Además del programa de fisioterapia estándar, se aplicará kinesio taping (dispositivo).
Experimental: Grupo de Terapia de Vibración Local (LVTG) (Programa de Fisioterapia Estándar + Terapia de Vibración Local)
En el grupo LVT, se agregará LVT a través del dispositivo de masaje vibratorio Hypervolt™ (HYPERICE Inc, EE. UU.) al Programa de fisioterapia estándar. Este dispositivo ofrece vibración con cinco ajustes de velocidad diferentes, vibrando a 3.200 percusiones por minuto. Hay cinco opciones de cabeza diferentes. Se eligió el accesorio de cabeza esférica porque es la opción menos agresiva y la vibración del dispositivo se aplicará al cuerpo muscular correspondiente. Para el efecto facilitador, se realizará una aplicación de alta frecuencia en los músculos trapecio inferior y serrato anterior. Para lograr el efecto inhibidor, se aplicarán los músculos trapecio superior, deltoides, pectoral menor y supraespinoso a baja frecuencia. La aplicación será de 5 minutos por cada músculo, para un total de 30 minutos. Durante la aplicación, la velocidad se controlará con un metrónomo, el tiempo de recorrido a lo largo del cuerpo del músculo relevante será de 10 segundos y el tiempo de regreso al punto de partida será de 10 segundos.
Los pacientes con síndrome de pinzamiento subacromial (SIS) recibirán un programa de tratamiento de 6 semanas. Los pacientes recibirán un programa de tratamiento de fisioterapia realizado por un fisioterapeuta tres veces por semana y, los demás días, los pacientes practicarán seis ejercicios sencillos seleccionados en casa.
Además del programa de fisioterapia estándar, se aplicará vibración local (dispositivo).

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Dolor de hombro
Periodo de tiempo: Línea de base, después de 3 y 6 semanas de período de intervenciones y luego medición de seguimiento 3. y 6. meses
El nivel de dolor sentido durante el reposo y la actividad se marcará en una escala de 10 cm y el resultado se registrará midiendo con una regla. El valor '0' significa que no hay dolor; '10' indica un dolor insoportable.
Línea de base, después de 3 y 6 semanas de período de intervenciones y luego medición de seguimiento 3. y 6. meses
Rango de movimiento (activo y sin dolor)
Periodo de tiempo: Línea de base y después de 6 semanas de período de intervenciones.

Los movimientos activos de abducción, flexión y rotación interna y externa del hombro se medirán utilizando un inclinómetro controlado por agua con intervalo de 1 grado (Fabrication End Inc, Nueva York, EE. UU.) mientras el paciente está en decúbito supino.

El rango articular sin dolor es el ángulo en el que el paciente siente dolor por primera vez durante el movimiento activo. El movimiento articular sin dolor se evaluará midiendo el movimiento articular sin dolor durante la elevación activa del hombro en el plano escapular con un inclinómetro. Mientras el paciente está sentado en una silla con respaldo y levanta el brazo con el pulgar apuntando hacia arriba, se registrará el ángulo en el que siente dolor por primera vez un grado por debajo.

Línea de base y después de 6 semanas de período de intervenciones.
Fuerza muscular
Periodo de tiempo: Línea de base y después de 6 semanas de período de intervenciones.
Cambio de fuerza isométrica de trapecio, serrato anterior, supraespinoso y rotación interna del hombro (en kg, con dinamómetro de mano). Se registrará el promedio de tres repeticiones consecutivas.
Línea de base y después de 6 semanas de período de intervenciones.
Índice de discapacidad y dolor de hombro (SPADI)
Periodo de tiempo: Línea de base, después de 3 y 6 semanas de período de intervenciones y luego medición de seguimiento 3. y 6. meses
El índice de dolor y discapacidad del hombro tiene 3 subescalas: total, dolor y discapacidad. La subescala de dolor consta de 5 preguntas sobre el dolor de hombro durante las actividades de la vida diaria y la subescala de discapacidad consta de 8 preguntas sobre la dificultad para realizar las actividades de la vida diaria. Una puntuación alta indica aumento del dolor y deterioro de la función del hombro. Para responder las preguntas, los pacientes colocan una marca en una escala analógica visual de 10 cm para cada pregunta. Las medias de las dos subescalas se promedian para producir una puntuación total que oscila entre 0 (mejor) y 100 (peor).
Línea de base, después de 3 y 6 semanas de período de intervenciones y luego medición de seguimiento 3. y 6. meses
Formulario breve: Cuestionario para problemas de brazos, hombros y manos (Q-DASH)
Periodo de tiempo: Línea de base, después de 3 y 6 semanas de período de intervenciones y luego medición de seguimiento 3. y 6. meses
El nivel de discapacidad de los pacientes resultante de la extremidad superior se determinó mediante la evaluación de 11 actividades diferentes de la vida diaria. Cada actividad se puntúa entre "1 = sin dificultad" y "5 = no puedo realizarla en absoluto". Para que se pueda calcular esta puntuación es necesario responder al menos a 10 de 11 preguntas. En función de las respuestas a las preguntas se calcula una puntuación de resultado que oscila entre 0 (sin discapacidad) (mejor) y 100 (discapacidad muy grave) (peor).
Línea de base, después de 3 y 6 semanas de período de intervenciones y luego medición de seguimiento 3. y 6. meses
Evaluación de calidad de vida
Periodo de tiempo: Línea de base, después de 3 y 6 semanas de período de intervenciones y luego medición de seguimiento 3. y 6. meses
Se utilizará la encuesta corta 12-SF-12 para evaluar la calidad de vida. Evalúa la salud física y mental, los dos componentes principales de la salud general. SF-12 consta de doce preguntas. Las puntuaciones de los componentes físicos y mentales se calcularán de acuerdo con el algoritmo descrito por Ware. Las puntuaciones pueden oscilar entre 16 y 112. Una puntuación más alta indica una mayor calidad de vida.
Línea de base, después de 3 y 6 semanas de período de intervenciones y luego medición de seguimiento 3. y 6. meses

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Calificación de satisfacción del paciente
Periodo de tiempo: Línea de base, después de 3 y 6 semanas de período de intervenciones y luego medición de seguimiento 3. y 6. meses
El estado de los síntomas del paciente (grado de mejoría), el fisioterapeuta (atención brindada) y la satisfacción general con el tratamiento se evaluarán otorgando una puntuación sobre 10 con la Escala Visual Analógica de Satisfacción del Paciente. El individuo del nivel más bajo no está satisfecho en absoluto; El nivel más alto indica que están completamente satisfechos. En las evaluaciones de seguimiento sólo se cuestionarán los síntomas (grado de mejoría).
Línea de base, después de 3 y 6 semanas de período de intervenciones y luego medición de seguimiento 3. y 6. meses
Evaluación del cambio de condición percibido por el paciente
Periodo de tiempo: Línea de base, después de 3 y 6 semanas de período de intervenciones y luego medición de seguimiento 3. y 6. meses
El cambio de condición percibido por el paciente se medirá utilizando la Escala de calificación de cambio global. Esta escala de calificación mide la percepción que tiene la persona sobre el cambio en su condición después del tratamiento. El paciente evalúa el cambio general desde el día que comenzó el tratamiento hasta el día que finalizó el tratamiento mediante una escala Likert de 7 puntos. En la escala, una puntuación de -7 sería igual o mucho peor, una puntuación de 0 sería casi igual y una puntuación de +7 sería igual, mucho mejor.
Línea de base, después de 3 y 6 semanas de período de intervenciones y luego medición de seguimiento 3. y 6. meses
Mediciones ultrasonográficas
Periodo de tiempo: Línea de base y después de 6 semanas de período de intervenciones.

Las mediciones ecográficas se realizarán examinando imágenes obtenidas en 2D utilizando la unidad de ultrasonografía LOGIQ e (LOGIQ e Ultrasound, GE (General Electric Company) Healthcare, EE. UU.). En las evaluaciones se utilizará un transductor lineal de 7 a 12 megahercios (MHz).

Para medir el grosor del tendón supraespinoso, se colocará el transductor perpendicular al tendón supraespinoso en la parte anterior del hombro y se realizarán dos mediciones y se tomará el promedio. Para la medición de la distancia acromiohumeral, se tomarán imágenes del húmero y el acromion juntos a 0◦ y 60◦ de elevación del hombro en el plano escapular, con la ubicación del transductor como estándar, 2,1 cm detrás del primer arco acromial en el plano coronal. Proporciona la distancia más corta determinada mediante medición lineal 2D entre el acromion y el húmero en las imágenes grabadas. Se registrará el promedio de las mediciones tomadas en los lugares de medición 1.º y 2.º.

Línea de base y después de 6 semanas de período de intervenciones.
Propiocepción
Periodo de tiempo: Línea de base y después de 6 semanas de período de intervenciones.
Cambio del sentido de posición de la articulación de abducción del hombro (con inclinómetro digital en grados) (Ángel objetivo: abducción de 100 grados). Los investigadores enseñarán el ángulo objetivo que se probará con los ojos abiertos 3 veces y los ojos cerrados 3 veces. Luego se le pedirá al participante que lo lleve al ángulo objetivo con los ojos cerrados. Se registrará el valor de desviación del ángulo objetivo.
Línea de base y después de 6 semanas de período de intervenciones.

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Investigadores

  • Silla de estudio: Nursen İlçin, PhD, Dokuz Eylul University
  • Director de estudio: Sevgi Sevi Yeşilyaprak, PhD, Dokuz Eylul University
  • Silla de estudio: Ezgi İrem Küçük, MSc Student, Dokuz Eylul University
  • Silla de estudio: Zana Gündüz, Bachelor's, Dokuz Eylul University
  • Silla de estudio: Mehmet Erduran, M.D, Dokuz Eylul University
  • Silla de estudio: Damla Karabay, PhD, Izmir Katip Celebi University
  • Silla de estudio: Halime Ezgi Türksan, PhD Student, Dokuz Eylul University
  • Silla de estudio: Fatma Özden, PhD Student, Dokuz Eylul University

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

24 de junio de 2024

Finalización primaria (Estimado)

20 de diciembre de 2025

Finalización del estudio (Estimado)

30 de mayo de 2027

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

7 de mayo de 2024

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

7 de mayo de 2024

Publicado por primera vez (Actual)

10 de mayo de 2024

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

25 de marzo de 2025

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

5 de febrero de 2025

Última verificación

1 de febrero de 2025

Más información

Términos relacionados con este estudio

Otros números de identificación del estudio

  • 6920-GOA

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre Síndrome de dolor subacromial

Ensayos clínicos sobre Programa de fisioterapia estándar

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