- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT06409442
Efectos del soporte externo correctivo y las aplicaciones de vibración regional en el síndrome de dolor subacromial
Efectos del soporte externo correctivo y las aplicaciones de vibración regional agregadas al programa de rehabilitación en el síndrome de dolor subacromial: estudio controlado aleatorio
En nuestro estudio se incluirán sesenta y tres personas con síndrome de dolor subacromial crónico. En las evaluaciones que se harán a los participantes; La intensidad del dolor se medirá con la Escala Visual Analógica (EVA), el movimiento articular y la propiocepción del hombro se medirán con el inclinómetro y la fuerza de los músculos del hombro se medirá con el dinamómetro digital de mano. Además, los niveles de funcionalidad y discapacidad serán determinados por SPADI y el Cuestionario abreviado para problemas de brazos, hombros y manos (Q-DASH). Las mediciones del espesor del tendón supraespinoso y del espacio acromiohumeral se realizarán mediante imágenes ecográficas. La satisfacción del paciente se evaluará con la encuesta de la Escala Visual Analógica de Satisfacción del Paciente y la calidad de vida se evaluará con la encuesta SF-12 (la encuesta corta de 12 ítems).
Los participantes se dividirán aleatoriamente en 3 grupos de 21 participantes cada uno. Además del programa de fisioterapia estándar, se aplicará cinta adhesiva alrededor del hombro al grupo de cinta de kinesio y se aplicará terapia de vibración localizada alrededor del hombro al grupo de terapia de vibración localizada, además del programa de fisioterapia estándar. El Grupo Control (GC) recibirá el mismo programa de fisioterapia que el resto de grupos y asistirá al mismo número de sesiones que el resto de grupos, acompañado de un fisioterapeuta. Las evaluaciones se realizarán y analizarán antes del tratamiento, después de 3 semanas de tratamiento, después de 6 semanas de tratamiento, a las 12 semanas y al final de las 24 semanas.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Fatma Özden, PhD Student
- Número de teléfono: +905544473147
- Correo electrónico: fatik-93@hotmail.com
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Sevgi Sevi Yeşilyaprak, PhD
- Número de teléfono: +905055882829
- Correo electrónico: ssyesilyaprak@gmail.com
Ubicaciones de estudio
-
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Balçova
-
İzmir, Balçova, Pavo, 35330
- Reclutamiento
- Dokuz Eylul University
-
Contacto:
- Sevgi Sevi Yeşilyaprak, PhD
- Número de teléfono: +905055882829
- Correo electrónico: ssyesilyaprak@gmail.com
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Voluntariado para participar en el estudio,
- Ser mayor de 18 años,
- Habiendo sido diagnosticado con síndrome de pinzamiento subacromial,
- Las quejas relacionadas con el SIS han persistido durante al menos tres meses,
- No haber recibido ningún tratamiento por problemas de hombro en los últimos 6 meses,
- Sin antecedentes de lesión en el hombro que no sea pinzamiento subacromial y/o síntomas en el hombro que requieran tratamiento durante el último año,
- Saber leer y escribir turco para completar todas las evaluaciones y solicitudes del estudio y realizar evaluaciones que requieran lectura y escritura.
Criterio de exclusión:
- Tener antecedentes de fracturas y cirugía en la extremidad superior y la región cervicotorácica,
- Tener otro problema neurológico, ortopédico o reumático en el hombro, como hombro congelado o inestabilidad,
- Tener una enfermedad musculoesquelética sistémica,
- Deformidad torácica conocida, diagnóstico de escoliosis y discapacidad física,
- Presencia de un problema de piel o una condición que pueda ser una contraindicación para la aplicación en el área donde se aplicará KT o LVT.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador activo: Grupo Control (CG) (Programa Estándar de Fisioterapia)
Los pacientes con síndrome de dolor subacromial recibirán un programa de tratamiento de 6 semanas. Los pacientes recibirán un programa de tratamiento por parte de un fisioterapeuta tres veces por semana y, los demás días, los pacientes practicarán seis ejercicios sencillos seleccionados en casa. Programa de Fisioterapia Estándar: El programa de fisioterapia se impartirá a todos los grupos de la misma forma; Consta de educación del paciente, estimulación nerviosa eléctrica transcutánea (TENS) (20 minutos en cada sesión), aplicación de compresas frías o calientes (15 minutos), movilización y programa de ejercicios. La solicitud de movilización es la siguiente:
El programa de ejercicios es el siguiente:
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Los pacientes con síndrome de pinzamiento subacromial (SIS) recibirán un programa de tratamiento de 6 semanas.
Los pacientes recibirán un programa de tratamiento de fisioterapia realizado por un fisioterapeuta tres veces por semana y, los demás días, los pacientes practicarán seis ejercicios sencillos seleccionados en casa.
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Comparador activo: Kinesio Taping Group (KTG) (Programa de Fisioterapia Estándar + Kinesio Taping)
En el grupo donde se agregará el kinesio taping al Programa de fisioterapia estándar, un fisioterapeuta certificado realizará la aplicación de cinta (Kinesio Tex, estándar de 5 cm, KT-X-050, Tokio, Japón). Se utilizará durante 3 días, y la aplicación será repetida por el fisioterapeuta, al día siguiente. Antes de grabar, se realizará una prueba de reacción alérgica a la cinta; si no se observa alergia, se grabará a los participantes y se les entregará el folleto de mantenimiento de la cinta. Músculos para técnicas de inhibición:
Músculos para técnicas de facilitación:
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Los pacientes con síndrome de pinzamiento subacromial (SIS) recibirán un programa de tratamiento de 6 semanas.
Los pacientes recibirán un programa de tratamiento de fisioterapia realizado por un fisioterapeuta tres veces por semana y, los demás días, los pacientes practicarán seis ejercicios sencillos seleccionados en casa.
Además del programa de fisioterapia estándar, se aplicará kinesio taping (dispositivo).
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Experimental: Grupo de Terapia de Vibración Local (LVTG) (Programa de Fisioterapia Estándar + Terapia de Vibración Local)
En el grupo LVT, se agregará LVT a través del dispositivo de masaje vibratorio Hypervolt™ (HYPERICE Inc, EE. UU.) al Programa de fisioterapia estándar.
Este dispositivo ofrece vibración con cinco ajustes de velocidad diferentes, vibrando a 3.200 percusiones por minuto.
Hay cinco opciones de cabeza diferentes.
Se eligió el accesorio de cabeza esférica porque es la opción menos agresiva y la vibración del dispositivo se aplicará al cuerpo muscular correspondiente.
Para el efecto facilitador, se realizará una aplicación de alta frecuencia en los músculos trapecio inferior y serrato anterior.
Para lograr el efecto inhibidor, se aplicarán los músculos trapecio superior, deltoides, pectoral menor y supraespinoso a baja frecuencia.
La aplicación será de 5 minutos por cada músculo, para un total de 30 minutos.
Durante la aplicación, la velocidad se controlará con un metrónomo, el tiempo de recorrido a lo largo del cuerpo del músculo relevante será de 10 segundos y el tiempo de regreso al punto de partida será de 10 segundos.
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Los pacientes con síndrome de pinzamiento subacromial (SIS) recibirán un programa de tratamiento de 6 semanas.
Los pacientes recibirán un programa de tratamiento de fisioterapia realizado por un fisioterapeuta tres veces por semana y, los demás días, los pacientes practicarán seis ejercicios sencillos seleccionados en casa.
Además del programa de fisioterapia estándar, se aplicará vibración local (dispositivo).
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Dolor de hombro
Periodo de tiempo: Línea de base, después de 3 y 6 semanas de período de intervenciones y luego medición de seguimiento 3. y 6. meses
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El nivel de dolor sentido durante el reposo y la actividad se marcará en una escala de 10 cm y el resultado se registrará midiendo con una regla.
El valor '0' significa que no hay dolor; '10' indica un dolor insoportable.
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Línea de base, después de 3 y 6 semanas de período de intervenciones y luego medición de seguimiento 3. y 6. meses
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Rango de movimiento (activo y sin dolor)
Periodo de tiempo: Línea de base y después de 6 semanas de período de intervenciones.
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Los movimientos activos de abducción, flexión y rotación interna y externa del hombro se medirán utilizando un inclinómetro controlado por agua con intervalo de 1 grado (Fabrication End Inc, Nueva York, EE. UU.) mientras el paciente está en decúbito supino. El rango articular sin dolor es el ángulo en el que el paciente siente dolor por primera vez durante el movimiento activo. El movimiento articular sin dolor se evaluará midiendo el movimiento articular sin dolor durante la elevación activa del hombro en el plano escapular con un inclinómetro. Mientras el paciente está sentado en una silla con respaldo y levanta el brazo con el pulgar apuntando hacia arriba, se registrará el ángulo en el que siente dolor por primera vez un grado por debajo. |
Línea de base y después de 6 semanas de período de intervenciones.
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Fuerza muscular
Periodo de tiempo: Línea de base y después de 6 semanas de período de intervenciones.
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Cambio de fuerza isométrica de trapecio, serrato anterior, supraespinoso y rotación interna del hombro (en kg, con dinamómetro de mano). Se registrará el promedio de tres repeticiones consecutivas.
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Línea de base y después de 6 semanas de período de intervenciones.
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Índice de discapacidad y dolor de hombro (SPADI)
Periodo de tiempo: Línea de base, después de 3 y 6 semanas de período de intervenciones y luego medición de seguimiento 3. y 6. meses
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El índice de dolor y discapacidad del hombro tiene 3 subescalas: total, dolor y discapacidad.
La subescala de dolor consta de 5 preguntas sobre el dolor de hombro durante las actividades de la vida diaria y la subescala de discapacidad consta de 8 preguntas sobre la dificultad para realizar las actividades de la vida diaria.
Una puntuación alta indica aumento del dolor y deterioro de la función del hombro. Para responder las preguntas, los pacientes colocan una marca en una escala analógica visual de 10 cm para cada pregunta. Las medias de las dos subescalas se promedian para producir una puntuación total que oscila entre 0 (mejor) y 100 (peor).
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Línea de base, después de 3 y 6 semanas de período de intervenciones y luego medición de seguimiento 3. y 6. meses
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Formulario breve: Cuestionario para problemas de brazos, hombros y manos (Q-DASH)
Periodo de tiempo: Línea de base, después de 3 y 6 semanas de período de intervenciones y luego medición de seguimiento 3. y 6. meses
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El nivel de discapacidad de los pacientes resultante de la extremidad superior se determinó mediante la evaluación de 11 actividades diferentes de la vida diaria.
Cada actividad se puntúa entre "1 = sin dificultad" y "5 = no puedo realizarla en absoluto".
Para que se pueda calcular esta puntuación es necesario responder al menos a 10 de 11 preguntas.
En función de las respuestas a las preguntas se calcula una puntuación de resultado que oscila entre 0 (sin discapacidad) (mejor) y 100 (discapacidad muy grave) (peor).
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Línea de base, después de 3 y 6 semanas de período de intervenciones y luego medición de seguimiento 3. y 6. meses
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Evaluación de calidad de vida
Periodo de tiempo: Línea de base, después de 3 y 6 semanas de período de intervenciones y luego medición de seguimiento 3. y 6. meses
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Se utilizará la encuesta corta 12-SF-12 para evaluar la calidad de vida.
Evalúa la salud física y mental, los dos componentes principales de la salud general.
SF-12 consta de doce preguntas.
Las puntuaciones de los componentes físicos y mentales se calcularán de acuerdo con el algoritmo descrito por Ware. Las puntuaciones pueden oscilar entre 16 y 112.
Una puntuación más alta indica una mayor calidad de vida.
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Línea de base, después de 3 y 6 semanas de período de intervenciones y luego medición de seguimiento 3. y 6. meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Calificación de satisfacción del paciente
Periodo de tiempo: Línea de base, después de 3 y 6 semanas de período de intervenciones y luego medición de seguimiento 3. y 6. meses
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El estado de los síntomas del paciente (grado de mejoría), el fisioterapeuta (atención brindada) y la satisfacción general con el tratamiento se evaluarán otorgando una puntuación sobre 10 con la Escala Visual Analógica de Satisfacción del Paciente.
El individuo del nivel más bajo no está satisfecho en absoluto; El nivel más alto indica que están completamente satisfechos.
En las evaluaciones de seguimiento sólo se cuestionarán los síntomas (grado de mejoría).
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Línea de base, después de 3 y 6 semanas de período de intervenciones y luego medición de seguimiento 3. y 6. meses
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Evaluación del cambio de condición percibido por el paciente
Periodo de tiempo: Línea de base, después de 3 y 6 semanas de período de intervenciones y luego medición de seguimiento 3. y 6. meses
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El cambio de condición percibido por el paciente se medirá utilizando la Escala de calificación de cambio global.
Esta escala de calificación mide la percepción que tiene la persona sobre el cambio en su condición después del tratamiento.
El paciente evalúa el cambio general desde el día que comenzó el tratamiento hasta el día que finalizó el tratamiento mediante una escala Likert de 7 puntos.
En la escala, una puntuación de -7 sería igual o mucho peor, una puntuación de 0 sería casi igual y una puntuación de +7 sería igual, mucho mejor.
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Línea de base, después de 3 y 6 semanas de período de intervenciones y luego medición de seguimiento 3. y 6. meses
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Mediciones ultrasonográficas
Periodo de tiempo: Línea de base y después de 6 semanas de período de intervenciones.
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Las mediciones ecográficas se realizarán examinando imágenes obtenidas en 2D utilizando la unidad de ultrasonografía LOGIQ e (LOGIQ e Ultrasound, GE (General Electric Company) Healthcare, EE. UU.). En las evaluaciones se utilizará un transductor lineal de 7 a 12 megahercios (MHz). Para medir el grosor del tendón supraespinoso, se colocará el transductor perpendicular al tendón supraespinoso en la parte anterior del hombro y se realizarán dos mediciones y se tomará el promedio. Para la medición de la distancia acromiohumeral, se tomarán imágenes del húmero y el acromion juntos a 0◦ y 60◦ de elevación del hombro en el plano escapular, con la ubicación del transductor como estándar, 2,1 cm detrás del primer arco acromial en el plano coronal. Proporciona la distancia más corta determinada mediante medición lineal 2D entre el acromion y el húmero en las imágenes grabadas. Se registrará el promedio de las mediciones tomadas en los lugares de medición 1.º y 2.º. |
Línea de base y después de 6 semanas de período de intervenciones.
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Propiocepción
Periodo de tiempo: Línea de base y después de 6 semanas de período de intervenciones.
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Cambio del sentido de posición de la articulación de abducción del hombro (con inclinómetro digital en grados) (Ángel objetivo: abducción de 100 grados).
Los investigadores enseñarán el ángulo objetivo que se probará con los ojos abiertos 3 veces y los ojos cerrados 3 veces.
Luego se le pedirá al participante que lo lleve al ángulo objetivo con los ojos cerrados.
Se registrará el valor de desviación del ángulo objetivo.
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Línea de base y después de 6 semanas de período de intervenciones.
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Silla de estudio: Nursen İlçin, PhD, Dokuz Eylul University
- Director de estudio: Sevgi Sevi Yeşilyaprak, PhD, Dokuz Eylul University
- Silla de estudio: Ezgi İrem Küçük, MSc Student, Dokuz Eylul University
- Silla de estudio: Zana Gündüz, Bachelor's, Dokuz Eylul University
- Silla de estudio: Mehmet Erduran, M.D, Dokuz Eylul University
- Silla de estudio: Damla Karabay, PhD, Izmir Katip Celebi University
- Silla de estudio: Halime Ezgi Türksan, PhD Student, Dokuz Eylul University
- Silla de estudio: Fatma Özden, PhD Student, Dokuz Eylul University
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 6920-GOA
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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