- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT06409442
Effecten van corrigerende externe ondersteuning en regionale vibratietoepassingen bij subacromiaal pijnsyndroom
Effecten van corrigerende externe ondersteuning en regionale vibratietoepassingen toegevoegd aan het revalidatieprogramma bij subacromiaal pijnsyndroom: gerandomiseerde gecontroleerde studie
Drieënzestig personen met chronisch subacromiaal pijnsyndroom zullen in onze studie worden opgenomen. In de evaluaties die aan de deelnemers zullen worden gemaakt; De pijnintensiteit wordt gemeten met de Visueel Analoge Schaal (VAS), de gewrichtsbeweging en de proprioceptie van de schouder worden gemeten met de inclinometer, en de spierkracht van de schouder wordt gemeten met de digitale handdynamometer. Bovendien zullen de functionaliteits- en invaliditeitsniveaus worden bepaald door SPADI en de Short Form-Questionnaire for Arm, Schouder and Hand Problems (Q-DASH). Metingen van de supraspinatuspeesdikte en de acromiohumerale ruimte zullen worden uitgevoerd door middel van echografische beeldvorming. De patiënttevredenheid zal worden geëvalueerd met de Visual Analog Patient Satisfaction Scale-enquête en de kwaliteit van leven zal worden geëvalueerd met de SF-12-enquête (de 12-item Short Form Survey).
De deelnemers worden willekeurig verdeeld in 3 groepen van elk 21 deelnemers. Naast het standaard fysiotherapieprogramma wordt bij de kinesiotapinggroep taping rond de schouder toegepast en bij de gelokaliseerde vibratietherapiegroep gelokaliseerde vibratietherapie rond de schouder, naast het standaard fysiotherapieprogramma. De Controlegroep (CG) krijgt hetzelfde fysiotherapieprogramma als de andere groepen en zal evenveel zittingen bijwonen als de andere groepen, onder begeleiding van een fysiotherapeut. Evaluaties zullen worden uitgevoerd en geanalyseerd vóór de behandeling, na 3 weken behandeling, na 6 weken behandeling, na 12 weken en aan het einde van 24 weken.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Fatma Özden, PhD Student
- Telefoonnummer: +905544473147
- E-mail: fatik-93@hotmail.com
Studie Contact Back-up
- Naam: Sevgi Sevi Yeşilyaprak, PhD
- Telefoonnummer: +905055882829
- E-mail: ssyesilyaprak@gmail.com
Studie Locaties
-
-
Balçova
-
Izmir, Balçova, Turkije (Türkiye), 35330
- Werving
- Dokuz Eylul University
-
Contact:
- Sevgi Sevi Yeşilyaprak, PhD
- Telefoonnummer: +905055882829
- E-mail: ssyesilyaprak@gmail.com
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Vrijwilligerswerk om deel te nemen aan het onderzoek,
- Als u ouder bent dan 18 jaar,
- Nadat de diagnose subacromiaal impingementsyndroom is gesteld,
- SIS-gerelateerde klachten bestaan al minstens drie maanden,
- Geen enkele behandeling voor schouderproblemen hebben ontvangen in de afgelopen 6 maanden,
- Geen voorgeschiedenis van schouderblessure anders dan subacromiale impingement en/of schoudersymptomen die behandeling vereisen gedurende de afgelopen 1 jaar,
- Turks kunnen lezen en schrijven om alle evaluaties en toepassingen in de studie te voltooien en evaluaties uit te voeren die lezen en schrijven vereisen.
Uitsluitingscriteria:
- Een voorgeschiedenis hebben van fracturen en operaties in de bovenste extremiteit en het cervicothoracale gebied,
- Een ander neurologisch, orthopedisch of reumatisch schouderprobleem heeft, zoals een frozen shoulder of instabiliteit,
- Als u een systemische aandoening van het bewegingsapparaat heeft,
- Bekende misvorming van de borstkas, diagnose van scoliose en lichamelijke handicap,
- Aanwezigheid van een huidprobleem of een aandoening die een contra-indicatie kan zijn voor de toepassing in het gebied waar KT of LVT zal worden toegepast.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Crossover-opdracht
- Masker: Dubbele
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: Controlegroep (CG) (standaard fysiotherapieprogramma)
Patiënten met subacromiaal pijnsyndroom krijgen een behandelprogramma van zes weken. Patiënten krijgen drie keer per week een behandelprogramma van een fysiotherapeut en op de overige dagen oefenen patiënten thuis zes geselecteerde eenvoudige oefeningen. Standaard fysiotherapieprogramma: Het fysiotherapieprogramma wordt aan alle groepen op dezelfde manier gegeven; Het bestaat uit patiëntenvoorlichting, transcutane elektrische zenuwstimulatie (TENS) (20 minuten in elke sessie), toepassing van koude of warme kompressen (15 minuten), mobilisatie en oefenprogramma. Mobilisatieaanvraag is als volgt:
Het oefenprogramma is als volgt:
|
Patiënten met het Subacromial Impingement Syndroom (SIS) krijgen een behandelprogramma van zes weken.
Patiënten krijgen drie keer per week een fysiotherapiebehandelingsprogramma van een fysiotherapeut en op de andere dagen oefenen patiënten thuis zes geselecteerde eenvoudige oefeningen.
|
|
Actieve vergelijker: Kinesio Taping Group (KTG) (Standaard Fysiotherapie Programma + Kinesio Taping)
In de groep waar kinesiotaping wordt toegevoegd aan het standaard fysiotherapieprogramma, wordt de toepassing van tape (Kinesio Tex, Standard 5 cm, KT-X-050, Tokyo, Japan) uitgevoerd door een gecertificeerde fysiotherapeut. Het wordt gedurende 3 dagen gebruikt en de toepassing wordt de volgende dag door de fysiotherapeut herhaald. Voorafgaand aan het tapen wordt er een allergische reactietest op de tape uitgevoerd, indien er geen allergie wordt waargenomen worden de deelnemers getaped en wordt de tapeonderhoudsbrochure uitgedeeld. Spieren voor remmingstechnieken:
Spieren voor facilitatietechnieken:
|
Patiënten met het Subacromial Impingement Syndroom (SIS) krijgen een behandelprogramma van zes weken.
Patiënten krijgen drie keer per week een fysiotherapiebehandelingsprogramma van een fysiotherapeut en op de andere dagen oefenen patiënten thuis zes geselecteerde eenvoudige oefeningen.
Naast het standaard fysiotherapieprogramma wordt kinesiotaping (apparaat) toegepast.
|
|
Experimenteel: Lokale Vibratietherapie Groep (LVTG) (Standaard Fysiotherapie Programma + Lokale Vibratie Therapie)
In de LVT-groep wordt LVT via het Hypervolt™ (HYPERICE Inc, VS) vibrerende massageapparaat toegevoegd aan het standaard fysiotherapieprogramma.
Dit apparaat geeft trillingen met vijf verschillende snelheidsinstellingen, trillend met 3.200 percussies per minuut.
Er zijn vijf verschillende hoofdopties.
Er is gekozen voor de balhoofdbevestiging omdat dit de minst agressieve optie is en de trillingen van het apparaat op het betreffende spierlichaam worden toegepast.
Voor het facilitatoreffect zal hoogfrequente toepassing worden gedaan op de onderste trapezius- en serratus anterieure spieren.
Voor het remmende effect zullen de spieren van de bovenste trapezius, deltaspier, pectoralis minor en supraspinatus met een lage frequentie worden toegepast.
De toepassing duurt 5 minuten voor elke spier, in totaal 30 minuten.
Tijdens de toepassing wordt de snelheid geregeld met een metronoom, de reistijd langs het lichaam van de betreffende spier bedraagt 10 seconden en de terugkeertijd naar het startpunt bedraagt 10 seconden.
|
Patiënten met het Subacromial Impingement Syndroom (SIS) krijgen een behandelprogramma van zes weken.
Patiënten krijgen drie keer per week een fysiotherapiebehandelingsprogramma van een fysiotherapeut en op de andere dagen oefenen patiënten thuis zes geselecteerde eenvoudige oefeningen.
Naast het standaard fysiotherapieprogramma wordt er gebruik gemaakt van lokale trillingen (apparaat).
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Schouder pijn
Tijdsspanne: Basislijn, na 3 en 6 weken interventieperiode en daarna vervolgmeting 3 en 6 maanden
|
Het pijnniveau dat tijdens rust en activiteit wordt gevoeld, wordt aangegeven op een schaal van 10 cm en het resultaat wordt geregistreerd door meting met een liniaal.
De waarde '0' betekent geen pijn; '10' duidt op ondraaglijke pijn.
|
Basislijn, na 3 en 6 weken interventieperiode en daarna vervolgmeting 3 en 6 maanden
|
|
Bewegingsbereik (actief en pijnvrij)
Tijdsspanne: Basislijn en na zes weken interventieperiode
|
Actieve schouderabductie-, flexie-, interne en externe rotatiebewegingen zullen worden gemeten met behulp van een watergestuurde inclinometer met een interval van 1 graad (Fabrication End Inc, NewYork, VS) terwijl de patiënt in rugligging ligt. Het pijnvrije gewrichtsbereik is de hoek waaronder de patiënt voor het eerst pijn voelt tijdens actieve beweging. Pijnvrije gewrichtsbeweging zal worden beoordeeld door het meten van pijnvrije gewrichtsbeweging tijdens actieve schouderelevatie in het scapuliervlak met een inclinometer. Terwijl de patiënt in een stoel met rugleuning zit en zijn arm omhoog tilt met de duim naar boven, wordt de hoek waaronder hij voor het eerst pijn voelt, een graad lager geregistreerd. |
Basislijn en na zes weken interventieperiode
|
|
Spierkracht
Tijdsspanne: Basislijn en na zes weken interventieperiode
|
Verandering van de isometrische kracht van de trapezius, serratus anterior, supraspinatus en interne rotatie van de schouder (in kg, met handdynamometer). Het gemiddelde van drie opeenvolgende herhalingen wordt geregistreerd.
|
Basislijn en na zes weken interventieperiode
|
|
Schouderpijn en invaliditeitsindex (SPADI)
Tijdsspanne: Basislijn, na 3 en 6 weken interventieperiode en daarna vervolgmeting 3 en 6 maanden
|
De Schouderpijn- en invaliditeitsindex heeft 3 subschalen: totaal, pijn en invaliditeit.
De subschaal pijn bestaat uit vijf vragen over schouderpijn tijdens dagelijkse activiteiten, en de subschaal handicap bestaat uit acht vragen over moeilijkheden bij het uitvoeren van dagelijkse levensactiviteiten.
Een hoge score duidt op verhoogde pijn en verminderde schouderfunctie. Om de vragen te beantwoorden, plaatsen patiënten voor elke vraag een cijfer op een visueel analoge schaal van 10 cm. De gemiddelden van de twee subschalen worden gemiddeld om een totaalscore te verkrijgen die varieert van 0 (beste) tot 100 (slechtste).
|
Basislijn, na 3 en 6 weken interventieperiode en daarna vervolgmeting 3 en 6 maanden
|
|
Verkorte vragenlijst voor arm-, schouder- en handproblemen (Q-DASH)
Tijdsspanne: Basislijn, na 3 en 6 weken interventieperiode en daarna vervolgmeting 3 en 6 maanden
|
De mate van invaliditeit van de patiënten als gevolg van de bovenste extremiteit werd bepaald door elf verschillende dagelijkse levensactiviteiten te evalueren.
Elke activiteit krijgt een score tussen "1 = geen moeite" en "5 = helemaal niet in staat om het te doen".
Om deze score te kunnen berekenen, moeten minimaal 10 van de 11 vragen worden beantwoord.
Afhankelijk van de antwoorden op de vragen wordt een resultaatscore berekend variërend van 0 (geen beperking) (beste) tot 100 (zeer ernstige beperking) (slechtste).
|
Basislijn, na 3 en 6 weken interventieperiode en daarna vervolgmeting 3 en 6 maanden
|
|
Beoordeling van de kwaliteit van leven
Tijdsspanne: Basislijn, na 3 en 6 weken interventieperiode en daarna vervolgmeting 3 en 6 maanden
|
Het korte formulier 12-SF-12-onderzoek zal worden gebruikt om de kwaliteit van leven te evalueren.
Het beoordeelt de fysieke en mentale gezondheid, de twee belangrijkste componenten van de algehele gezondheid.
SF-12 bestaat uit twaalf vragen.
Mentale en fysieke componentscores worden berekend in overeenstemming met het door Ware beschreven algoritme. Scores kunnen variëren van 16 tot 112.
Een hogere score duidt op een hogere kwaliteit van leven.
|
Basislijn, na 3 en 6 weken interventieperiode en daarna vervolgmeting 3 en 6 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Patiënttevredenheidsbeoordeling
Tijdsspanne: Basislijn, na 3 en 6 weken interventieperiode en daarna vervolgmeting 3 en 6 maanden
|
De symptoomstatus van de patiënt (mate van verbetering), de fysiotherapeut (verstrekte zorg) en de algehele tevredenheid over de behandeling worden geëvalueerd door een score op 10 te geven met de Visueel Analoge Patiënttevredenheidsschaal.
Het individu op het laagste niveau is helemaal niet tevreden; Het hoogste niveau geeft aan dat ze helemaal tevreden zijn.
Bij vervolgevaluaties wordt alleen naar de symptomen (mate van verbetering) gekeken.
|
Basislijn, na 3 en 6 weken interventieperiode en daarna vervolgmeting 3 en 6 maanden
|
|
Beoordeling van de waargenomen toestandsverandering van de patiënt
Tijdsspanne: Basislijn, na 3 en 6 weken interventieperiode en daarna vervolgmeting 3 en 6 maanden
|
De waargenomen verandering in de toestand van de patiënt zal worden gemeten met behulp van de Global Change Rating Scale.
Deze beoordelingsschaal meet de perceptie van de persoon over de verandering in zijn toestand na de behandeling.
De patiënt evalueert de algehele verandering vanaf de dag waarop hij met de behandeling begon tot de dag waarop hij de behandeling beëindigde met behulp van een 7-punts Likert-schaal.
Op de schaal zou een score van -7 net zo veel, veel slechter worden gescoord, een score van 0 zou bijna hetzelfde worden gescoord, en een score van +7 zou net zo veel, veel beter worden gescoord.
|
Basislijn, na 3 en 6 weken interventieperiode en daarna vervolgmeting 3 en 6 maanden
|
|
Ultrasonografische metingen
Tijdsspanne: Basislijn en na zes weken interventieperiode
|
Ultrasonografische metingen zullen worden uitgevoerd door beelden verkregen in 2D te onderzoeken met behulp van de LOGIQ e-echografie-eenheid (LOGIQ e Ultrasound, GE (General Electric Company) Healthcare, VS). Bij de evaluaties zal gebruik worden gemaakt van een lineaire transducer van 7-12 megahertz(MHz). Om de dikte van de supraspinatuspees te meten, wordt de transducer loodrecht op de supraspinatuspees in het voorste deel van de schouder geplaatst en worden twee metingen uitgevoerd waarvan het gemiddelde wordt genomen. Voor het meten van de acromiohumerale afstand worden beelden van het opperarmbeen en het acromion samen genomen op 0◦ en 60◦ schouderhoogte in het scapuliervlak, waarbij de locatie van de transducer standaard 2,1 cm achter de eerste acromiale boog in het coronale vlak is. Het geeft de kortste afstand weer, bepaald door lineaire 2D-metingen, tussen het acromion en de humerus op de opgenomen beelden. Van de metingen op de 1e en 2e meetlocatie wordt het gemiddelde vastgelegd. |
Basislijn en na zes weken interventieperiode
|
|
Proprioceptie
Tijdsspanne: Basislijn en na zes weken interventieperiode
|
Verandering van de positie van het schouderabductiegewricht (met digitale hellingsmeter in graden) (doelhoek: abductie van 100 graden).
De te testen doelhoek zal door de onderzoekers worden aangeleerd met de ogen 3 keer open en de ogen 3 keer gesloten.
De deelnemer wordt dan gevraagd om het met gesloten ogen naar de doelhoek te brengen.
De afwijkingswaarde ten opzichte van de doelhoek wordt geregistreerd.
|
Basislijn en na zes weken interventieperiode
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Studie stoel: Nursen İlçin, PhD, Dokuz Eylul University
- Studie directeur: Sevgi Sevi Yeşilyaprak, PhD, Dokuz Eylul University
- Studie stoel: Ezgi İrem Küçük, MSc Student, Dokuz Eylul University
- Studie stoel: Zana Gündüz, Bachelor's, Dokuz Eylul University
- Studie stoel: Mehmet Erduran, M.D, Dokuz Eylul University
- Studie stoel: Damla Karabay, PhD, İzmir Katip Çelebi University
- Studie stoel: Halime Ezgi Türksan, PhD Student, Dokuz Eylul University
- Studie stoel: Fatma Özden, PhD Student, Dokuz Eylul University
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 6920-GOA
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .