- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT06409442
Auswirkungen korrigierender externer Unterstützung und regionaler Vibrationsanwendungen beim subakromialen Schmerzsyndrom
Auswirkungen korrigierender externer Unterstützung und regionaler Vibrationsanwendungen, die zum Rehabilitationsprogramm bei subakromialem Schmerzsyndrom hinzugefügt wurden: Randomisierte kontrollierte Studie
In unsere Studie werden 63 Personen mit chronischem subakromialem Schmerzsyndrom einbezogen. In den Bewertungen, die den Teilnehmern vorgelegt werden sollen; Die Schmerzintensität wird mit der visuellen Analogskala (VAS) gemessen, die Gelenkbewegung und die Schulterpropriozeption werden mit dem Neigungsmesser gemessen und die Schultermuskelkraft wird mit dem digitalen Handdynamometer gemessen. Darüber hinaus werden Funktionalität und Behinderungsgrad anhand von SPADI und dem Kurzform-Fragebogen für Arm-, Schulter- und Handprobleme (Q-DASH) bestimmt. Die Messung der Dicke der Supraspinatussehne und des akromiohumeralen Raums erfolgt mittels Ultraschallbildgebung. Die Patientenzufriedenheit wird mit der Visual Analog Patient Satisfaction Scale-Umfrage und die Lebensqualität mit der SF-12-Umfrage (der 12-Punkte-Kurzformumfrage) bewertet.
Die Teilnehmer werden nach dem Zufallsprinzip in 3 Gruppen zu je 21 Teilnehmern eingeteilt. Zusätzlich zum Standard-Physiotherapieprogramm wird in der Kinesio-Taping-Gruppe Taping um die Schulter angewendet, und zusätzlich zum Standard-Physiotherapieprogramm wird eine lokalisierte Vibrationstherapie um die Schulter in der Gruppe mit lokalisierter Vibrationstherapie angewendet. Die Kontrollgruppe (CG) erhält das gleiche Physiotherapieprogramm wie die anderen Gruppen und nimmt an der gleichen Anzahl von Sitzungen wie die anderen Gruppen teil, begleitet von einem Physiotherapeuten. Die Bewertungen werden vor der Behandlung, nach 3 Behandlungswochen, nach 6 Behandlungswochen, nach 12 Wochen und am Ende von 24 Wochen durchgeführt und analysiert.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Fatma Özden, PhD Student
- Telefonnummer: +905544473147
- E-Mail: fatik-93@hotmail.com
Studieren Sie die Kontaktsicherung
- Name: Sevgi Sevi Yeşilyaprak, PhD
- Telefonnummer: +905055882829
- E-Mail: ssyesilyaprak@gmail.com
Studienorte
-
-
Balçova
-
İzmir, Balçova, Truthahn, 35330
- Rekrutierung
- Dokuz Eylül University
-
Kontakt:
- Sevgi Sevi Yeşilyaprak, PhD
- Telefonnummer: +905055882829
- E-Mail: ssyesilyaprak@gmail.com
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Freiwillige Teilnahme an der Studie,
- Über 18 Jahre alt sein,
- Nach der Diagnose eines subakromialen Impingementsyndroms,
- SIS-bezogene Beschwerden bestehen seit mindestens 3 Monaten,
- In den letzten 6 Monaten keine Behandlung wegen Schulterproblemen erhalten haben,
- Keine Schulterverletzung in der Vorgeschichte außer subakromialem Impingement und/oder behandlungsbedürftigen Schultersymptomen im letzten Jahr,
- Türkisch lesen und schreiben können, um alle Beurteilungen und Bewerbungen im Studium abzuschließen und Beurteilungen durchzuführen, die Lesen und Schreiben erfordern.
Ausschlusskriterien:
- Sie haben eine Vorgeschichte von Frakturen und Operationen an der oberen Extremität und im zervikothorakalen Bereich.
- Wenn Sie ein anderes neurologisches, orthopädisches oder rheumatisches Schulterproblem haben, z. B. eine Schultersteife oder Instabilität,
- Eine systemische Erkrankung des Bewegungsapparates haben,
- Bekannte Brustdeformität, Skoliose-Diagnose und körperliche Behinderung,
- Vorliegen eines Hautproblems oder einer Erkrankung, die eine Kontraindikation für die Anwendung in dem Bereich darstellen könnte, in dem KT oder LVT angewendet werden soll.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
- Maskierung: Doppelt
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Aktiver Komparator: Kontrollgruppe (CG) (Standard-Physiotherapieprogramm)
Patienten mit subakromialem Schmerzsyndrom erhalten ein 6-wöchiges Behandlungsprogramm. Dreimal pro Woche erhalten die Patienten ein Behandlungsprogramm durch einen Physiotherapeuten, an den anderen Tagen üben die Patienten sechs ausgewählte einfache Übungen zu Hause. Standard-Physiotherapieprogramm: Das Physiotherapieprogramm wird allen Gruppen auf die gleiche Weise angeboten; Es besteht aus Patientenaufklärung, transkutaner elektrischer Nervenstimulation (TENS) (20 Minuten pro Sitzung), Anwendung von Kälte- oder Wärmepackungen (15 Minuten), Mobilisierung und einem Übungsprogramm. Der Mobilisierungsantrag lautet wie folgt:
Das Übungsprogramm sieht wie folgt aus:
|
Patienten mit Subakromialem Impingement-Syndrom (SIS) erhalten ein 6-wöchiges Behandlungsprogramm.
Dreimal pro Woche erhalten die Patienten ein physiotherapeutisches Behandlungsprogramm durch einen Physiotherapeuten, an den anderen Tagen üben die Patienten sechs ausgewählte einfache Übungen zu Hause.
|
|
Aktiver Komparator: Kinesio Taping Group (KTG) (Standard-Physiotherapieprogramm + Kinesio Taping)
In der Gruppe, in der Kinesio-Taping zum Standard-Physiotherapieprogramm hinzugefügt wird, wird die Tape-Anwendung (Kinesio Tex, Standard 5 cm, KT-X-050, Tokio, Japan) von einem zertifizierten Physiotherapeuten durchgeführt. Die Anwendung erfolgt 3 Tage lang und die Anwendung wird am nächsten Tag vom Physiotherapeuten wiederholt. Vor dem Aufkleben wird ein allergischer Reaktionstest auf das Band durchgeführt. Wenn keine Allergie beobachtet wird, werden die Teilnehmer mit Klebeband versehen und die Broschüre zur Bandwartung wird ausgehändigt. Muskeln für Hemmtechniken:
Muskeln für Moderationstechniken:
|
Patienten mit Subakromialem Impingement-Syndrom (SIS) erhalten ein 6-wöchiges Behandlungsprogramm.
Dreimal pro Woche erhalten die Patienten ein physiotherapeutisches Behandlungsprogramm durch einen Physiotherapeuten, an den anderen Tagen üben die Patienten sechs ausgewählte einfache Übungen zu Hause.
Zusätzlich zum Standard-Physiotherapieprogramm wird Kinesio-Taping (Gerät) eingesetzt.
|
|
Experimental: Local Vibration Therapy Group (LVTG) (Standard-Physiotherapieprogramm + lokale Vibrationstherapie)
In der LVT-Gruppe wird LVT über das Vibrationsmassagegerät Hypervolt™ (HYPERICE Inc, US) zum Standard-Physiotherapieprogramm hinzugefügt.
Dieses Gerät vibriert mit fünf verschiedenen Geschwindigkeitseinstellungen und vibriert mit 3.200 Schlägen pro Minute.
Es gibt fünf verschiedene Kopfoptionen.
Der Kugelkopfaufsatz wurde gewählt, da dies die am wenigsten aggressive Option ist und die Vibration des Geräts auf den entsprechenden Muskelkörper übertragen wird.
Für den unterstützenden Effekt werden Hochfrequenzanwendungen auf den unteren Trapezius und den vorderen Serratusmuskel angewendet.
Für die hemmende Wirkung werden die oberen Muskeln des Trapezius, des Deltamuskels, des kleinen Brustmuskels und des Supraspinatus in niedriger Frequenz beansprucht.
Die Anwendung dauert für jeden Muskel 5 Minuten, also insgesamt 30 Minuten.
Während der Anwendung wird die Geschwindigkeit mit einem Metronom gesteuert, die Bewegungszeit entlang des Körpers des betreffenden Muskels beträgt 10 Sekunden und die Rückkehrzeit zum Ausgangspunkt beträgt 10 Sekunden.
|
Patienten mit Subakromialem Impingement-Syndrom (SIS) erhalten ein 6-wöchiges Behandlungsprogramm.
Dreimal pro Woche erhalten die Patienten ein physiotherapeutisches Behandlungsprogramm durch einen Physiotherapeuten, an den anderen Tagen üben die Patienten sechs ausgewählte einfache Übungen zu Hause.
Zusätzlich zum Standard-Physiotherapieprogramm werden lokale Vibrationen (Geräte) eingesetzt.
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Schulterschmerzen
Zeitfenster: Ausgangswert, nach 3 und 6 Wochen Interventionszeitraum und anschließende Nachuntersuchung im 3. und 6. Monat
|
Das Ausmaß der während Ruhe und Aktivität empfundenen Schmerzen wird auf einer 10-cm-Skala markiert und das Ergebnis durch Messen mit einem Lineal protokolliert.
Der Wert „0“ bedeutet keine Schmerzen; „10“ bedeutet unerträgliche Schmerzen.
|
Ausgangswert, nach 3 und 6 Wochen Interventionszeitraum und anschließende Nachuntersuchung im 3. und 6. Monat
|
|
Bewegungsumfang (aktiv und schmerzfrei)
Zeitfenster: Ausgangswert und nach 6 Wochen Interventionszeitraum
|
Aktive Abduktions-, Flexions- und Innen- und Außenrotationsbewegungen der Schulter werden mit einem wassergesteuerten 1-Grad-Intervall-Neigungsmesser (Fabrication End Inc, New York, USA) gemessen, während sich der Patient in Rückenlage befindet. Der schmerzfreie Gelenkbereich ist der Winkel, in dem der Patient bei aktiver Bewegung erstmals Schmerzen verspürt. Die schmerzfreie Gelenkbewegung wird beurteilt, indem die schmerzfreie Gelenkbewegung während der aktiven Schulteranhebung in der Schulterblattebene mit einem Neigungsmesser gemessen wird. Während der Patient auf einem Stuhl mit Rückenlehne sitzt und seinen Arm mit nach oben gerichtetem Daumen anhebt, wird der Winkel, in dem er zum ersten Mal Schmerzen verspürt, ein Grad darunter aufgezeichnet. |
Ausgangswert und nach 6 Wochen Interventionszeitraum
|
|
Muskelkraft
Zeitfenster: Ausgangswert und nach 6 Wochen Interventionszeitraum
|
Änderung der isometrischen Kraft des Trapezius, des vorderen Serratus, des Supraspinatus und der Innenrotation der Schulter (in kg, mit Handdynamometer). Der Durchschnitt von drei aufeinanderfolgenden Wiederholungen wird aufgezeichnet.
|
Ausgangswert und nach 6 Wochen Interventionszeitraum
|
|
Schulterschmerz- und Behinderungsindex (SPADI)
Zeitfenster: Ausgangswert, nach 3 und 6 Wochen Interventionszeitraum und anschließende Nachuntersuchung im 3. und 6. Monat
|
Der Schulterschmerz- und Behinderungsindex besteht aus drei Unterskalen: Gesamt, Schmerz und Behinderung.
Die Subskala „Schmerz“ besteht aus 5 Fragen zu Schulterschmerzen bei alltäglichen Aktivitäten und die Subskala „Behinderung“ besteht aus 8 Fragen zu Schwierigkeiten bei der Ausführung von Aktivitäten im täglichen Leben.
Eine hohe Punktzahl weist auf erhöhte Schmerzen und eine eingeschränkte Schulterfunktion hin. Um die Fragen zu beantworten, markieren die Patienten jede Frage auf einer 10 cm langen visuellen Analogskala. Die Mittelwerte der beiden Unterskalen werden gemittelt, um eine Gesamtpunktzahl im Bereich von 0 (am besten) bis zu ergeben 100 (am schlimmsten).
|
Ausgangswert, nach 3 und 6 Wochen Interventionszeitraum und anschließende Nachuntersuchung im 3. und 6. Monat
|
|
Kurzform-Fragebogen für Arm-, Schulter- und Handprobleme (Q-DASH)
Zeitfenster: Ausgangswert, nach 3 und 6 Wochen Interventionszeitraum und anschließende Nachuntersuchung im 3. und 6. Monat
|
Der Grad der Behinderung der Patienten aufgrund der oberen Extremität wurde durch die Auswertung von 11 verschiedenen Alltagsaktivitäten ermittelt.
Jede Aktivität wird zwischen „1 = keine Schwierigkeit“ und „5 = überhaupt nicht möglich“ bewertet.
Damit diese Punktzahl berechnet werden kann, müssen mindestens 10 von 11 Fragen beantwortet werden.
Abhängig von den Antworten auf die Fragen wird ein Ergebniswert zwischen 0 (keine Behinderung) (am besten) und 100 (sehr schwere Behinderung) (am schlechtesten) berechnet.
|
Ausgangswert, nach 3 und 6 Wochen Interventionszeitraum und anschließende Nachuntersuchung im 3. und 6. Monat
|
|
Bewertung der Lebensqualität
Zeitfenster: Ausgangswert, nach 3 und 6 Wochen Interventionszeitraum und anschließende Nachuntersuchung im 3. und 6. Monat
|
Zur Bewertung der Lebensqualität wird eine kurze 12-SF-12-Umfrage verwendet.
Es beurteilt die körperliche und geistige Gesundheit, die beiden Hauptkomponenten der allgemeinen Gesundheit.
SF-12 besteht aus zwölf Fragen.
Die Werte für geistige und körperliche Komponenten werden gemäß dem von Ware beschriebenen Algorithmus berechnet. Die Werte können zwischen 16 und 112 liegen.
Ein höherer Wert weist auf eine höhere Lebensqualität hin.
|
Ausgangswert, nach 3 und 6 Wochen Interventionszeitraum und anschließende Nachuntersuchung im 3. und 6. Monat
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Bewertung der Patientenzufriedenheit
Zeitfenster: Ausgangswert, nach 3 und 6 Wochen Interventionszeitraum und anschließende Nachuntersuchung im 3. und 6. Monat
|
Der Symptomstatus des Patienten (Grad der Verbesserung), der Physiotherapeut (bereitgestellte Pflege) und die Gesamtzufriedenheit mit der Behandlung werden anhand einer Punktzahl von 10 auf der Visual Analog Patient Satisfaction Scale bewertet.
Das Individuum auf der niedrigsten Ebene ist überhaupt nicht zufrieden; Die höchste Stufe zeigt an, dass sie rundum zufrieden sind.
In Folgeevaluationen werden lediglich Symptome (Grad der Besserung) abgefragt.
|
Ausgangswert, nach 3 und 6 Wochen Interventionszeitraum und anschließende Nachuntersuchung im 3. und 6. Monat
|
|
Beurteilung der vom Patienten wahrgenommenen Zustandsänderung
Zeitfenster: Ausgangswert, nach 3 und 6 Wochen Interventionszeitraum und anschließende Nachuntersuchung im 3. und 6. Monat
|
Die vom Patienten wahrgenommene Zustandsveränderung wird anhand der Global Change Rating Scale gemessen.
Diese Bewertungsskala misst die Wahrnehmung der Person hinsichtlich der Veränderung ihres Zustands nach der Behandlung.
Der Patient bewertet die Gesamtveränderung vom Tag, an dem er mit der Behandlung begann, bis zum Tag, an dem er die Behandlung beendete, anhand einer 7-Punkte-Likert-Skala.
Auf der Skala würde ein Wert von -7 als viel, viel schlechter bewertet, ein Wert von 0 als fast gleich und ein Wert von +7 als viel, viel besser.
|
Ausgangswert, nach 3 und 6 Wochen Interventionszeitraum und anschließende Nachuntersuchung im 3. und 6. Monat
|
|
Ultraschallmessungen
Zeitfenster: Ausgangswert und nach 6 Wochen Interventionszeitraum
|
Ultraschallmessungen werden durchgeführt, indem Bilder untersucht werden, die in 2D mit dem Ultraschallgerät LOGIQ e (LOGIQ e Ultrasound, GE (General Electric Company) Healthcare, USA) aufgenommen wurden. Bei den Auswertungen wird ein linearer Wandler mit 7–12 Megahertz (MHz) verwendet. Um die Dicke der Supraspinatussehne zu messen, wird der Schallkopf senkrecht zur Supraspinatussehne an der Vorderseite der Schulter platziert und es werden zwei Messungen durchgeführt und der Durchschnitt gebildet. Für die Messung des akromiohumeralen Abstands werden Bilder des Humerus und des Akromions zusammen bei 0◦ und 60◦ Schulterhöhe in der Schulterblattebene aufgenommen, wobei die Position des Schallkopfs als Standard gilt, 2,1 cm hinter dem ersten Akromialbogen in der Koronalebene. Es gibt den kürzesten Abstand an, der durch 2D-Linearmessung zwischen Akromion und Humerus auf den aufgezeichneten Bildern ermittelt wurde. Der Durchschnitt der Messungen vom 1. und 2. Messort wird aufgezeichnet. |
Ausgangswert und nach 6 Wochen Interventionszeitraum
|
|
Propriozeption
Zeitfenster: Ausgangswert und nach 6 Wochen Interventionszeitraum
|
Änderung des Positionssinns des Schulterabduktionsgelenks (mit digitalem Neigungsmesser in Grad) (Zielwinkel: 100 Grad Abduktion).
Der zu testende Zielwinkel wird von den Forschern mit dreimal geöffneten und dreimal geschlossenen Augen eingelernt.
Der Teilnehmer wird dann gebeten, ihn mit geschlossenen Augen in den Zielwinkel zu bringen.
Der Abweichungswert vom Zielwinkel wird aufgezeichnet.
|
Ausgangswert und nach 6 Wochen Interventionszeitraum
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Studienstuhl: Nursen İlçin, PhD, Dokuz Eylül University
- Studienleiter: Sevgi Sevi Yeşilyaprak, PhD, Dokuz Eylül University
- Studienstuhl: Ezgi İrem Küçük, MSc Student, Dokuz Eylül University
- Studienstuhl: Zana Gündüz, Bachelor's, Dokuz Eylül University
- Studienstuhl: Mehmet Erduran, M.D, Dokuz Eylül University
- Studienstuhl: Damla Karabay, PhD, Izmir Katip Celebi University
- Studienstuhl: Halime Ezgi Türksan, PhD Student, Dokuz Eylül University
- Studienstuhl: Fatma Özden, PhD Student, Dokuz Eylül University
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 6920-GOA
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .
Klinische Studien zur Subakromiales Schmerzsyndrom
-
Sahmyook UniversityAbgeschlossenMyofascial Pain Syndrom (MPS)Südkorea
-
Future University in EgyptAbgeschlossen
-
Ankara Etlik City HospitalAbgeschlossenGluteale Tendinopathie | Greater Trochanteric Pain Syndrome | Tiefes Gluteal-SyndromTürkei (türkiye)
-
Camilo Jose Cela UniversityAbgeschlossenMyofascial Pain Syndrom (MPS)Spanien
-
Foundation IRCCS San Matteo HospitalAktiv, nicht rekrutierendGreater Trochanteric Pain Syndrome beider unteren ExtremitätenItalien
-
University of California, DavisNational Institutes of Health (NIH); National Center for Complementary and Integrative...Noch keine RekrutierungChronischer Kreuzschmerz (cLBP) | Myofascial Pain Syndrom (MPS)Vereinigte Staaten
-
Brixton Biosciences, Inc.MCRANoch keine RekrutierungGreater Trochanteric Pain Syndrome | Seitliche Hüftschmerzen | Greater Trochanteric Pain Syndrome beider unteren Extremitäten
-
Kanuni Sultan Suleyman Training and Research HospitalRekrutierungGreater Trochanteric Pain SyndromeTürkei (türkiye)
-
Aalborg UniversityRekrutierungGreater Trochanteric Pain SyndromeDänemark
-
C.R.Darnall Army Medical CenterUnbekanntGreater Trochanteric Pain SyndromeVereinigte Staaten
Klinische Studien zur Standard-Physiotherapieprogramm
-
The University of Texas Health Science Center,...American Heart AssociationRekrutierungNährstoffmangel in der SchwangerschaftVereinigte Staaten
-
University of ConnecticutAbgeschlossenKognitive DysfunktionVereinigte Staaten
-
University of AmericasLuis Calvo Mackenna Children´s HospitalAbgeschlossen
-
Western University, CanadaPublic Health Agency of Canada (PHAC)Abgeschlossen
-
National Taiwan University HospitalAbgeschlossenNeuropathischer Schmerz | Degenerative LumbalerkrankungTaiwan
-
Clinica Alemana de SantiagoUniversidad del DesarrolloRekrutierungAngst | Einleitung der Anästhesie | Angst vor der Operation | Technologienutzung | Kindliche Angst | Anästhesieversorgung | Angst nach der OperationChile
-
Charles University, Czech RepublicNoch keine RekrutierungSpinale Muskelatrophie (SMA)Tschechien
-
Children's Hospital Medical Center, CincinnatiNational Institute of Mental Health (NIMH)AbgeschlossenAufmerksamkeitsdefizitstörung mit HyperaktivitätVereinigte Staaten
-
University of TorontoCanadian Institutes of Health Research (CIHR)RekrutierungHerz-Kreislauf-Erkrankungen | Dyslipidämie | Kardiovaskuläre Risikofaktoren | Cholesterin | Schwerwiegendes kardiovaskuläres EreignisKanada
-
Johns Hopkins UniversityEunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development...RekrutierungErziehung | ErziehungsinterventionVereinigte Staaten