- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT06409442
견봉하 통증 증후군에서 교정적 외부 지지와 국부 진동 적용의 효과
견봉하 통증 증후군의 재활 프로그램에 추가된 교정 외부 지지 및 국부 진동 적용의 효과: 무작위 대조 연구
만성 견봉하 통증 증후군을 앓고 있는 63명의 개인이 본 연구에 포함될 것입니다. 참가자들에 대한 평가에서; 통증 강도는 VAS(Visual Analogue Scale)로 측정하고, 관절 움직임과 어깨 고유 감각은 경사계로 측정하며, 어깨 근력은 디지털 손 동력계로 측정합니다. 또한 기능 및 장애 수준은 SPADI 및 Q-DASH(팔, 어깨, 손 문제에 대한 간단한 설문지)를 통해 결정됩니다. 극상근 힘줄 두께와 견봉상완 공간 측정은 초음파 영상으로 이루어집니다. 환자 만족도는 시각적 아날로그 환자 만족도 척도(Visual Analog Patient Satisfaction Scale) 설문조사로 평가되며, 삶의 질은 SF-12 설문조사(12개 항목 약식 설문조사)로 평가됩니다.
참가자는 무작위로 각각 21명의 참가자로 구성된 3개 그룹으로 나뉩니다. 표준 물리치료 프로그램 외에 키네시오 테이핑군은 어깨 주위 테이핑을, 국소 진동 치료군은 표준 물리치료 프로그램에 어깨 주위 국소 진동 요법을 적용한다. 컨트롤 그룹(CG)은 다른 그룹과 동일한 물리치료 프로그램을 받고 물리치료사와 함께 다른 그룹과 동일한 세션 수에 참석합니다. 치료 전, 치료 3주 후, 치료 6주 후, 12주 및 24주 종료 시 평가가 이루어지고 분석됩니다.
연구 개요
상세 설명
연구 유형
등록 (추정된)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: Fatma Özden, PhD Student
- 전화번호: +905544473147
- 이메일: fatik-93@hotmail.com
연구 연락처 백업
- 이름: Sevgi Sevi Yeşilyaprak, PhD
- 전화번호: +905055882829
- 이메일: ssyesilyaprak@gmail.com
연구 장소
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Balçova
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İzmir, Balçova, 칠면조, 35330
- 모병
- Dokuz Eylül University
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연락하다:
- Sevgi Sevi Yeşilyaprak, PhD
- 전화번호: +905055882829
- 이메일: ssyesilyaprak@gmail.com
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 연구에 자원해서 참여하고,
- 18세 이상이면,
- 견봉하충돌증후군 진단을 받고,
- SIS 관련 불만사항이 최소 3개월 이상 지속되었으며,
- 지난 6개월 동안 어깨 문제로 치료를 받은 적이 없는 경우
- 지난 1년 동안 견봉하충돌증후군 및/또는 치료가 필요한 어깨 증상 외에 어깨 부상의 병력이 없습니다.
- 연구의 모든 평가와 적용을 완료하고 읽기와 쓰기가 필요한 평가를 수행하기 위해 터키어를 읽고 쓸 수 있어야 합니다.
제외 기준:
- 상지 및 경흉부 부위의 골절 및 수술 이력이 있는 경우,
- 오십견이나 불안정성과 같은 신경학적, 정형외과적 또는 류마티스성 어깨 문제가 있는 경우,
- 전신 근골격계 질환이 있는 경우,
- 알려진 흉부 기형, 척추 측만증 진단 및 신체 장애,
- KT 또는 LVT를 적용할 부위에 적용이 금기 사항이 될 수 있는 피부 문제 또는 상태가 있는 경우.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 크로스오버 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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활성 비교기: 대조군(CG)(표준 물리치료 프로그램)
견봉하통증증후군 환자는 6주간의 치료 프로그램을 받게 된다. 환자들은 일주일에 3번씩 물리치료사의 치료 프로그램을 받게 되며, 그 외 날에는 집에서 6가지 간단한 운동을 선택하여 연습하게 된다. 표준 물리치료 프로그램: 물리치료 프로그램은 모든 그룹에 동일한 방식으로 제공됩니다. 환자 교육, 경피 전기 신경 자극(TENS)(각 세션당 20분), 냉찜질 또는 온찜질(15분), 동원 및 운동 프로그램으로 구성됩니다. 동원신청은 다음과 같습니다.
운동 프로그램은 다음과 같습니다.
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견봉하충돌증후군(SIS) 환자는 6주간의 치료 프로그램을 받게 됩니다.
환자들은 일주일에 3번씩 물리치료사의 물리치료 프로그램을 받게 되며, 그 외 날에는 집에서 6가지 간단한 운동을 선택하여 연습하게 된다.
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활성 비교기: 키네시오 테이핑 그룹(KTG) (표준 물리치료 프로그램 + 키네시오 테이핑)
표준 물리치료 프로그램에 키네시오 테이핑을 추가하는 그룹에서는 공인 물리치료사가 테이프(Kinesio Tex, Standard 5 cm, KT-X-050, Tokyo, Japan) 적용을 실시합니다. 3일 동안 사용되며 다음날 물리치료사가 다시 적용합니다. 테이프를 붙이기 전에 테이프에 대한 알레르기 반응 테스트를 실시하고, 알레르기가 관찰되지 않으면 참가자에게 테이프를 붙이고 테이프 유지 관리 브로셔를 제공합니다. 억제 기술을 위한 근육:
촉진 기술을 위한 근육:
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견봉하충돌증후군(SIS) 환자는 6주간의 치료 프로그램을 받게 됩니다.
환자들은 일주일에 3번씩 물리치료사의 물리치료 프로그램을 받게 되며, 그 외 날에는 집에서 6가지 간단한 운동을 선택하여 연습하게 된다.
표준 물리치료 프로그램에 추가로 키네시오 테이핑(장치)을 적용하게 됩니다.
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실험적: 국소진동치료그룹(LVTG) (표준 물리치료 프로그램 + 국소진동치료)
LVT 그룹에서는 Hypervolt™(HYPERICE Inc, 미국) 진동 마사지 장치를 통한 LVT가 표준 물리치료 프로그램에 추가됩니다.
이 장치는 5가지 다른 속도 설정으로 진동을 제공하며 분당 3,200회의 타악기로 진동합니다.
다섯 가지 헤드 옵션이 있습니다.
볼 헤드 부착 장치는 가장 덜 공격적인 옵션이며 장치의 진동이 관련 근육 몸체에 적용되므로 선택되었습니다.
촉진 효과를 위해 하부 승모근과 전거근에 고주파를 적용합니다.
억제 효과를 위해 상부 승모근, 삼각근, 소흉근, 극상근은 저주파로 적용됩니다.
각 근육당 5분씩, 총 30분간 적용됩니다.
적용 중에는 메트로놈으로 속도를 조절하며, 해당 근육의 몸체를 따라 이동하는 시간은 10초, 출발점으로 돌아오는 데 걸리는 시간은 10초이다.
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견봉하충돌증후군(SIS) 환자는 6주간의 치료 프로그램을 받게 됩니다.
환자들은 일주일에 3번씩 물리치료사의 물리치료 프로그램을 받게 되며, 그 외 날에는 집에서 6가지 간단한 운동을 선택하여 연습하게 된다.
표준 물리치료 프로그램 외에 국소진동(장치)을 적용하게 됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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어깨 통증
기간: 기준선, 3주 및 6주간의 중재 기간 후 후속 측정 3개월 및 6개월 후
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휴식 및 활동 시 느끼는 통증의 정도를 10cm 눈금으로 표시하고 그 결과를 자로 측정하여 기록한다.
값 '0'은 통증이 없음을 의미합니다. '10'은 참을 수 없는 고통을 의미한다.
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기준선, 3주 및 6주간의 중재 기간 후 후속 측정 3개월 및 6개월 후
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운동 범위(활동적이고 통증이 없음)
기간: 기준선 및 6주간의 개입 기간 이후
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환자가 누운 자세에 있는 동안 능동적인 어깨 외전, 굴곡, 내부 및 외부 회전 운동은 1도 간격의 물 조절 경사계(Fabrication End Inc, NewYork, USA)를 사용하여 측정됩니다. 무통 관절 범위는 환자가 활동적인 움직임 중에 처음으로 통증을 느끼는 각도입니다. 통증 없는 관절 운동은 경사계를 사용하여 견갑골 평면에서 활동적인 어깨 거상 동안 통증 없는 관절 운동을 측정하여 평가됩니다. 환자가 등받이가 있는 의자에 앉아 엄지손가락을 위로 향하게 하여 팔을 들어올릴 때 처음 통증을 느끼는 각도를 1도 아래에 기록한다. |
기준선 및 6주간의 개입 기간 이후
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근력
기간: 기준선 및 6주간의 개입 기간 이후
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승모근, 전거근, 극상근 및 어깨 내부 회전 등척성 근력의 변화(kg, 휴대용 동력계 사용). 3회 연속 반복의 평균이 기록됩니다.
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기준선 및 6주간의 개입 기간 이후
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어깨 통증 및 장애 지수(SPADI)
기간: 기준선, 3주 및 6주간의 중재 기간 후 후속 측정 3개월 및 6개월 후
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어깨 통증 및 장애 지수에는 총계, 통증 및 장애의 3가지 하위 척도가 있습니다.
통증 하위척도는 일상생활 활동 중 어깨 통증에 대한 5개 문항으로 구성되어 있으며, 장애 하위척도는 일상생활 활동 수행의 어려움에 대한 8개 문항으로 구성되어 있습니다.
높은 점수는 통증 증가와 어깨 기능 손상을 나타냅니다. 질문에 대답하기 위해 환자는 각 질문에 대해 10cm 시각적 아날로그 척도에 표시합니다. 두 하위 척도의 평균을 평균하여 0(최고)에서 0까지의 총 점수를 생성합니다. 100(최악).
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기준선, 3주 및 6주간의 중재 기간 후 후속 측정 3개월 및 6개월 후
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팔, 어깨, 손 문제에 대한 간단한 설문지(Q-DASH)
기간: 기준선, 3주 및 6주간의 중재 기간 후 후속 측정 3개월 및 6개월 후
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상지로 인한 환자의 장애정도는 11가지 일상생활활동을 평가하여 판단하였다.
각 활동은 "1 = 어려움 없음"과 "5 = 전혀 수행할 수 없음" 사이에서 점수가 매겨집니다.
이 점수를 계산하려면 11개 질문 중 최소 10개에 답해야 합니다.
질문에 대한 답변에 따라 0(장애 없음)(최고)부터 100(매우 심각한 장애)(최악)까지의 결과 점수가 계산됩니다.
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기준선, 3주 및 6주간의 중재 기간 후 후속 측정 3개월 및 6개월 후
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삶의 질 평가
기간: 기준선, 3주 및 6주간의 중재 기간 후 후속 측정 3개월 및 6개월 후
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짧은 형식의 12-SF-12 설문조사가 삶의 질을 평가하는 데 사용됩니다.
전반적인 건강의 두 가지 주요 구성 요소인 신체적, 정신적 건강을 평가합니다.
SF-12는 12개의 질문으로 구성되어 있습니다.
정신적, 육체적 구성요소 점수는 Ware에서 설명하는 알고리즘에 따라 계산됩니다. 점수 범위는 16에서 112까지입니다.
점수가 높을수록 삶의 질이 높다는 것을 의미합니다.
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기준선, 3주 및 6주간의 중재 기간 후 후속 측정 3개월 및 6개월 후
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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환자 만족도 평가
기간: 기준선, 3주 및 6주간의 중재 기간 후 후속 측정 3개월 및 6개월 후
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환자의 증상 상태(호전 정도), 물리치료사(진료 제공) 및 치료에 대한 전반적인 만족도는 시각적 아날로그 환자 만족도 척도(Visual Analog Patient Satisfaction Scale)를 통해 10점 만점으로 평가됩니다.
가장 낮은 수준의 개인은 전혀 만족하지 않습니다. 가장 높은 수준은 완전히 만족한다는 것을 나타냅니다.
후속 평가에서는 증상(호전 정도)만 질문합니다.
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기준선, 3주 및 6주간의 중재 기간 후 후속 측정 3개월 및 6개월 후
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환자가 인지한 상태 변화 평가
기간: 기준선, 3주 및 6주간의 중재 기간 후 후속 측정 3개월 및 6개월 후
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환자가 인지한 상태 변화는 글로벌 변화 평가 척도(Global Change Rating Scale)를 사용하여 측정됩니다.
이 평가 척도는 치료 후 상태 변화에 대한 개인의 인식을 측정합니다.
환자는 치료를 시작한 날부터 치료를 마친 날까지의 전체적인 변화를 7점 Likert 척도를 사용하여 평가한다.
척도에서 -7점은 훨씬 더 나쁜 점수로 평가되고, 0점은 거의 동일한 점수로 평가되며, +7점은 훨씬 더 좋은 점수로 평가됩니다.
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기준선, 3주 및 6주간의 중재 기간 후 후속 측정 3개월 및 6개월 후
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초음파 측정
기간: 기준선 및 6주간의 개입 기간 이후
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초음파 측정은 LOGIQ e 초음파 장치(LOGIQ e Ultrasound, GE(General Electric Company ) Healthcare, USA)를 사용하여 2D로 얻은 이미지를 검사하여 수행됩니다. 평가에는 7~12MHz 선형 변환기가 사용됩니다. 극상근 힘줄 두께를 측정하기 위해 변환기를 어깨 앞쪽의 극상근 힘줄에 수직으로 배치하고 두 번 측정하여 평균을 취합니다. 견봉상완 거리 측정을 위해 상완골과 견봉의 영상은 견갑골 평면 어깨 높이 0°와 60°에서 함께 촬영되며, 변환기의 위치는 관상면의 첫 번째 견봉궁 뒤 2.1cm를 기준으로 합니다. 이는 기록된 이미지에서 견봉과 상완골 사이의 2D 선형 측정을 통해 결정된 최단 거리를 제공합니다. 첫 번째와 두 번째 측정 위치에서 얻은 측정값의 평균이 기록됩니다. |
기준선 및 6주간의 개입 기간 이후
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고유감각
기간: 기준선 및 6주간의 개입 기간 이후
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어깨 외전 관절 위치 감각 변화(디지털 경사계 사용)(목표 각도:100도 외전).
테스트할 목표 각도는 조사관이 눈을 3번 뜨고 3번 눈을 감은 상태에서 학습합니다.
그런 다음 참가자는 눈을 감고 목표 각도로 가져오라는 요청을 받습니다.
목표 각도와의 편차 값이 기록됩니다.
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기준선 및 6주간의 개입 기간 이후
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 연구 의자: Nursen İlçin, PhD, Dokuz Eylül University
- 연구 책임자: Sevgi Sevi Yeşilyaprak, PhD, Dokuz Eylül University
- 연구 의자: Ezgi İrem Küçük, MSc Student, Dokuz Eylül University
- 연구 의자: Zana Gündüz, Bachelor's, Dokuz Eylül University
- 연구 의자: Mehmet Erduran, M.D, Dokuz Eylül University
- 연구 의자: Damla Karabay, PhD, Izmir Katip Celebi University
- 연구 의자: Halime Ezgi Türksan, PhD Student, Dokuz Eylül University
- 연구 의자: Fatma Özden, PhD Student, Dokuz Eylül University
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (추정된)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
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마지막으로 확인됨
추가 정보
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견봉하 통증 증후군에 대한 임상 시험
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Weill Medical College of Cornell UniversityNew York University; National Center for Complementary and Integrative Health (NCCIH)모병
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표준 물리치료 프로그램에 대한 임상 시험
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Chang Gung University of Science and Technology아직 모집하지 않음
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Ospedale San Raffaele아직 모집하지 않음
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University of Texas Southwestern Medical CenterNational Institute on Minority Health and Health Disparities (NIMHD)초대로 등록