- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT06409442
Effetti del supporto esterno correttivo e delle applicazioni di vibrazione regionale nella sindrome del dolore subacromiale
Effetti del supporto esterno correttivo e delle applicazioni di vibrazione regionale aggiunte al programma di riabilitazione nella sindrome del dolore subacromiale: studio randomizzato e controllato
Nel nostro studio saranno inclusi sessantatré individui con sindrome del dolore subacromiale cronico. Nelle valutazioni da fare ai partecipanti; L'intensità del dolore sarà misurata con la scala analogica visiva (VAS), il movimento articolare e la propriocezione della spalla saranno misurati con l'inclinometro e la forza muscolare della spalla sarà misurata con il dinamometro digitale. Inoltre, i livelli di funzionalità e disabilità saranno determinati mediante SPADI e questionario in forma breve per problemi di braccia, spalle e mani (Q-DASH). Le misurazioni dello spessore del tendine sovraspinato e dello spazio acromio-omerale verranno effettuate mediante imaging ecografico. La soddisfazione del paziente sarà valutata con il sondaggio Visual Analog Patient Satisfaction Scale e la qualità della vita sarà valutata con il sondaggio SF-12 (The 12-item Short Form Survey).
I partecipanti verranno divisi in modo casuale in 3 gruppi di 21 partecipanti ciascuno. Oltre al programma di fisioterapia standard, al gruppo di kinesio taping verrà applicato il taping attorno alla spalla e al gruppo di terapia con vibrazioni localizzate verrà applicata la terapia con vibrazioni localizzate attorno alla spalla, oltre al programma di fisioterapia standard. Il gruppo di controllo (CG) riceverà lo stesso programma di fisioterapia degli altri gruppi e parteciperà allo stesso numero di sessioni degli altri gruppi, accompagnato da un fisioterapista. Le valutazioni verranno effettuate e analizzate prima del trattamento, dopo 3 settimane di trattamento, dopo 6 settimane di trattamento, a 12 settimane e alla fine di 24 settimane.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Fatma Özden, PhD Student
- Numero di telefono: +905544473147
- Email: fatik-93@hotmail.com
Backup dei contatti dello studio
- Nome: Sevgi Sevi Yeşilyaprak, PhD
- Numero di telefono: +905055882829
- Email: ssyesilyaprak@gmail.com
Luoghi di studio
-
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Balçova
-
İzmir, Balçova, Tacchino, 35330
- Reclutamento
- Dokuz Eylül University
-
Contatto:
- Sevgi Sevi Yeşilyaprak, PhD
- Numero di telefono: +905055882829
- Email: ssyesilyaprak@gmail.com
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Volontariato per partecipare allo studio,
- Avere più di 18 anni,
- Avendo diagnosticato la sindrome da conflitto subacromiale,
- I reclami relativi al SIS persistono da almeno 3 mesi,
- Non aver ricevuto alcun trattamento per problemi alla spalla negli ultimi 6 mesi,
- Nessuna storia di lesioni alla spalla diverse dal conflitto subacromiale e/o sintomi della spalla che richiedono trattamento nell'ultimo anno,
- Essere in grado di leggere e scrivere il turco per completare tutte le valutazioni e le applicazioni nello studio e per effettuare valutazioni che richiedono lettura e scrittura.
Criteri di esclusione:
- Avere una storia di fratture e interventi chirurgici agli arti superiori e alla regione cervicotoracica,
- Avere un altro problema neurologico, ortopedico o reumatico alla spalla come spalla congelata o instabilità,
- Avere una malattia muscolo-scheletrica sistemica,
- Deformità toracica nota, diagnosi di scoliosi e disabilità fisica,
- Presenza di un problema cutaneo o di una condizione che potrebbe costituire una controindicazione all'applicazione nell'area in cui verrà applicato KT o LVT.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione incrociata
- Mascheramento: Doppio
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Comparatore attivo: Gruppo di controllo (CG) (Programma di fisioterapia standard)
I pazienti con sindrome del dolore subacromiale riceveranno un programma di trattamento di 6 settimane. I pazienti riceveranno un programma di trattamento da un fisioterapista tre volte alla settimana e negli altri giorni i pazienti praticheranno a casa sei semplici esercizi selezionati. Programma di fisioterapia standard: Il programma fisioterapico verrà somministrato a tutti i gruppi con le stesse modalità; Consiste nell'educazione del paziente, nella stimolazione elettrica transcutanea dei nervi (TENS) (20 minuti in ciascuna sessione), nell'applicazione di impacchi caldi o freddi (15 minuti), nella mobilizzazione e nel programma di esercizi. La domanda di mobilitazione è la seguente:
Il programma degli esercizi è il seguente:
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I pazienti con sindrome da conflitto subacromiale (SIS) riceveranno un programma di trattamento di 6 settimane.
I pazienti verranno sottoposti a un programma di trattamenti fisioterapici da un fisioterapista tre volte alla settimana e negli altri giorni i pazienti praticheranno a casa sei semplici esercizi selezionati.
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Comparatore attivo: Kinesio Taping Group (KTG) (Programma di fisioterapia standard + Kinesio Taping)
Nel gruppo in cui il kinesio taping verrà aggiunto al programma di fisioterapia standard, l'applicazione del nastro (Kinesio Tex, Standard 5 cm, KT-X-050, Tokyo, Giappone) verrà eseguita da un fisioterapista certificato. Si utilizzerà per 3 giorni e l'applicazione verrà ripetuta dal fisioterapista il giorno successivo. Prima della registrazione, verrà eseguito un test di reazione allergica al nastro, se non si osserverà alcuna allergia, i partecipanti verranno registrati e verrà distribuita la brochure sulla manutenzione del nastro. Muscoli per tecniche di inibizione:
Muscoli per tecniche di facilitazione:
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I pazienti con sindrome da conflitto subacromiale (SIS) riceveranno un programma di trattamento di 6 settimane.
I pazienti verranno sottoposti a un programma di trattamenti fisioterapici da un fisioterapista tre volte alla settimana e negli altri giorni i pazienti praticheranno a casa sei semplici esercizi selezionati.
Oltre al programma fisioterapico standard, verrà applicato il kinesio taping (dispositivo).
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Sperimentale: Gruppo di Terapia Vibrazionale Locale (LVTG) (Programma di Fisioterapia Standard + Terapia Vibrazionale Locale)
Nel gruppo LVT, la LVT tramite il dispositivo di massaggio vibrante Hypervolt™ (HYPERICE Inc, USA) verrà aggiunta al programma di fisioterapia standard.
Questo dispositivo fornisce vibrazioni con cinque diverse impostazioni di velocità, vibrando a 3.200 percussioni al minuto.
Sono disponibili cinque diverse opzioni per la testa.
È stato scelto l'attacco con testa sferica poiché è l'opzione meno aggressiva e la vibrazione del dispositivo verrà applicata al corpo muscolare interessato.
Per l'effetto facilitatore, verrà effettuata un'applicazione ad alta frequenza sui muscoli trapezio inferiore e dentato anteriore.
Per l'effetto inibitorio, i muscoli trapezio superiore, deltoide, piccolo pettorale e sopraspinato verranno applicati a bassa frequenza.
L'applicazione durerà 5 minuti per ciascun muscolo, per un totale di 30 minuti.
Durante l'applicazione la velocità verrà controllata con un metronomo, il tempo di percorrenza lungo il corpo del muscolo interessato sarà di 10 secondi e il tempo di ritorno al punto di partenza sarà di 10 secondi.
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I pazienti con sindrome da conflitto subacromiale (SIS) riceveranno un programma di trattamento di 6 settimane.
I pazienti verranno sottoposti a un programma di trattamenti fisioterapici da un fisioterapista tre volte alla settimana e negli altri giorni i pazienti praticheranno a casa sei semplici esercizi selezionati.
Oltre al programma fisioterapico standard, verranno applicate le vibrazioni locali (dispositivo).
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Dolore alla spalla
Lasso di tempo: Basale, dopo 3 e 6 settimane di periodo di interventi e poi misurazione di follow-up a 3 e 6 mesi
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Il livello di dolore avvertito durante il riposo e l'attività verrà segnato su una scala di 10 cm e il risultato verrà registrato misurando con un righello.
Il valore '0' significa assenza di dolore; '10' indica un dolore insopportabile.
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Basale, dopo 3 e 6 settimane di periodo di interventi e poi misurazione di follow-up a 3 e 6 mesi
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Gamma di movimento (attiva e indolore)
Lasso di tempo: Basale e dopo 6 settimane di periodo di interventi
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I movimenti attivi di abduzione, flessione e rotazione interna ed esterna della spalla saranno misurati utilizzando un inclinometro controllato ad acqua con intervalli di 1 grado (Fabrication End Inc, New York, USA) mentre il paziente è in posizione supina. L'ampiezza articolare senza dolore è l'angolo al quale il paziente avverte per la prima volta dolore durante il movimento attivo. Il movimento articolare senza dolore sarà valutato misurando il movimento articolare senza dolore durante l'elevazione attiva della spalla sul piano scapolare con un inclinometro. Mentre il paziente è seduto su una sedia con supporto per la schiena e solleva il braccio con il pollice rivolto verso l'alto, l'angolo al quale avverte per la prima volta il dolore verrà registrato un grado sotto. |
Basale e dopo 6 settimane di periodo di interventi
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Forza muscolare
Lasso di tempo: Basale e dopo 6 settimane di periodo di interventi
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Variazione della forza isometrica del trapezio, del dentato anteriore, del sovraspinato e della rotazione interna della spalla (in kg, con dinamometro portatile). Verrà registrata la media di tre ripetizioni consecutive.
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Basale e dopo 6 settimane di periodo di interventi
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Indice del dolore e della disabilità della spalla (SPADI)
Lasso di tempo: Basale, dopo 3 e 6 settimane di periodo di interventi e poi misurazione di follow-up a 3 e 6 mesi
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L’indice del dolore e disabilità della spalla ha 3 sottoscale: totale, dolore e disabilità.
La sottoscala del dolore è composta da 5 domande sul dolore alla spalla durante le attività della vita quotidiana, mentre la sottoscala della disabilità è composta da 8 domande sulla difficoltà nello svolgimento delle attività della vita quotidiana.
Un punteggio elevato indica un aumento del dolore e una compromissione della funzionalità della spalla. Per rispondere alle domande, i pazienti pongono un segno su una scala analogica visiva di 10 cm per ciascuna domanda. Le medie delle due sottoscale vengono mediate per produrre un punteggio totale compreso tra 0 (migliore) e 100 (peggiore).
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Basale, dopo 3 e 6 settimane di periodo di interventi e poi misurazione di follow-up a 3 e 6 mesi
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Questionario in forma breve per problemi al braccio, alla spalla e alla mano (Q-DASH)
Lasso di tempo: Basale, dopo 3 e 6 settimane di periodo di interventi e poi misurazione di follow-up a 3 e 6 mesi
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Il livello di disabilità dei pazienti derivante dall'arto superiore è stato determinato valutando 11 diverse attività della vita quotidiana.
Ad ogni attività viene assegnato un punteggio compreso tra "1 = nessuna difficoltà" e "5 = non riesco a farla affatto".
Per poter calcolare questo punteggio è necessario rispondere ad almeno 10 domande su 11.
A seconda delle risposte alle domande viene calcolato un punteggio di risultato che va da 0 (nessuna disabilità) (migliore) a 100 (disabilità molto grave) (peggiore).
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Basale, dopo 3 e 6 settimane di periodo di interventi e poi misurazione di follow-up a 3 e 6 mesi
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Valutazione della qualità della vita
Lasso di tempo: Basale, dopo 3 e 6 settimane di periodo di interventi e poi misurazione di follow-up a 3 e 6 mesi
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Il sondaggio 12-SF-12 in forma breve verrà utilizzato per valutare la qualità della vita.
Valuta la salute fisica e mentale, le due componenti principali della salute generale.
SF-12 è composto da dodici domande.
I punteggi delle componenti mentali e fisiche saranno calcolati secondo l'algoritmo descritto da Ware. I punteggi possono variare da 16 a 112.
Un punteggio più alto indica una migliore qualità della vita.
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Basale, dopo 3 e 6 settimane di periodo di interventi e poi misurazione di follow-up a 3 e 6 mesi
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Valutazione della soddisfazione del paziente
Lasso di tempo: Basale, dopo 3 e 6 settimane di periodo di interventi e poi misurazione di follow-up a 3 e 6 mesi
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Lo stato dei sintomi del paziente (grado di miglioramento), il fisioterapista (cure fornite) e la soddisfazione generale per il trattamento saranno valutati assegnando un punteggio su 10 con la Visual Analog Patient Satisfaction Scale.
L’individuo di livello più basso non è affatto soddisfatto; Il livello più alto indica che sono completamente soddisfatti.
Nelle valutazioni di follow-up verranno messi in discussione solo i sintomi (grado di miglioramento).
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Basale, dopo 3 e 6 settimane di periodo di interventi e poi misurazione di follow-up a 3 e 6 mesi
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Valutazione del cambiamento di condizione percepito dal paziente
Lasso di tempo: Basale, dopo 3 e 6 settimane di periodo di interventi e poi misurazione di follow-up a 3 e 6 mesi
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Il cambiamento percepito delle condizioni del paziente verrà misurato utilizzando la scala di valutazione del cambiamento globale.
Questa scala di valutazione misura la percezione della persona del cambiamento della propria condizione dopo il trattamento.
Il paziente valuta il cambiamento complessivo dal giorno in cui ha iniziato il trattamento al giorno in cui ha terminato il trattamento utilizzando una scala Likert a 7 punti.
Sulla scala, un punteggio di -7 verrebbe valutato tanto, molto peggio, un punteggio di 0 verrebbe valutato quasi uguale e un punteggio di +7 verrebbe valutato altrettanto, molto meglio.
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Basale, dopo 3 e 6 settimane di periodo di interventi e poi misurazione di follow-up a 3 e 6 mesi
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Misurazioni ecografiche
Lasso di tempo: Basale e dopo 6 settimane di periodo di interventi
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Le misurazioni ecografiche verranno eseguite esaminando le immagini ottenute in 2D utilizzando l'unità per ecografia LOGIQ e (LOGIQ e Ultrasound, GE(General Electric Company) Healthcare, USA). Nelle valutazioni verrà utilizzato un trasduttore lineare da 7-12 megahertz (MHz). Per misurare lo spessore del tendine sovraspinato, il trasduttore verrà posizionato perpendicolare al tendine sovraspinato nella parte anteriore della spalla e verranno effettuate due misurazioni e verrà presa la media. Per la misurazione della distanza acromio-omerale, le immagini dell'omero e dell'acromion verranno acquisite insieme ad un'elevazione della spalla sul piano scapolare di 0◦ e 60◦, con la posizione del trasduttore come standard, 2,1 cm dietro il primo arco acromiale nel piano coronale. Fornisce la distanza più breve determinata dalla misurazione lineare 2D tra l'acromion e l'omero sulle immagini registrate. Verrà registrata la media delle misurazioni effettuate dalla prima e dalla seconda posizione di misurazione. |
Basale e dopo 6 settimane di periodo di interventi
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Propriocezione
Lasso di tempo: Basale e dopo 6 settimane di periodo di interventi
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Modifica del senso della posizione dell'articolazione dell'abduzione della spalla (con inclinometro digitale in gradi) (Angelo target: abduzione di 100 gradi).
L'angolo target da testare verrà insegnato dagli investigatori con gli occhi aperti 3 volte e gli occhi chiusi 3 volte.
Al partecipante verrà quindi chiesto di portarlo all'angolo target con gli occhi chiusi.
Verrà registrato il valore di deviazione dall'angolo target.
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Basale e dopo 6 settimane di periodo di interventi
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Cattedra di studio: Nursen İlçin, PhD, Dokuz Eylül University
- Direttore dello studio: Sevgi Sevi Yeşilyaprak, PhD, Dokuz Eylül University
- Cattedra di studio: Ezgi İrem Küçük, MSc Student, Dokuz Eylül University
- Cattedra di studio: Zana Gündüz, Bachelor's, Dokuz Eylül University
- Cattedra di studio: Mehmet Erduran, M.D, Dokuz Eylül University
- Cattedra di studio: Damla Karabay, PhD, İzmir Katip Çelebi University
- Cattedra di studio: Halime Ezgi Türksan, PhD Student, Dokuz Eylül University
- Cattedra di studio: Fatma Özden, PhD Student, Dokuz Eylül University
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Stimato)
Completamento dello studio (Stimato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 6920-GOA
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
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