- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT06409442
Korjaavan ulkoisen tuen ja alueellisten tärinäsovellusten vaikutukset subakromiaalisessa kipuoireyhtymässä
Kuntoutusohjelmaan lisättyjen korjaavan ulkoisen tuen ja alueellisten tärinäsovellusten vaikutukset subakromiaalisessa kipuoireyhtymässä: satunnaistettu kontrolloitu tutkimus
Kuusikymmentäkolme henkilöä, joilla on krooninen subakromiaalinen kipuoireyhtymä, otetaan mukaan tutkimukseemme. Osallistujille tehtävissä arvioinneissa; Kivun voimakkuutta mitataan Visual Analogue Scale (VAS) -asteikolla, nivelten liikettä ja olkapään proprioseptiota mitataan kaltevuusmittarilla ja hartialihasten voimaa mitataan digitaalisella käsidynamometrillä. Lisäksi toimivuus- ja vammaisuustasot määritetään SPADI:n ja Short Form Questionnaire for Arm, Shoulder and Hand Problems (Q-DASH) avulla. Supraspinatus-jänteen paksuus ja acromiohumeraalinen tila mitataan ultraäänikuvauksella. Potilastyytyväisyyttä arvioidaan Visual Analog Patient Satisfaction Scale -tutkimuksella ja elämänlaatua SF-12-tutkimuksella (The 12-ite Short Form Survey).
Osallistujat jaetaan satunnaisesti kolmeen 21 osallistujan ryhmään. Tavallisen fysioterapiaohjelman lisäksi kinesioteippausryhmässä tehdään teippausta olkapään ympärille ja paikalliseen tärinäterapiaryhmään olkapään paikallinen tärinäterapia normaalin fysioterapiaohjelman lisäksi. Kontrolliryhmä (CG) saa saman fysioterapiaohjelman kuin muut ryhmät ja osallistuu fysioterapeutin seurassa samaan määrään istuntoja kuin muut ryhmät. Arvioinnit tehdään ja analysoidaan ennen hoitoa, 3 viikon hoidon jälkeen, 6 viikon hoidon jälkeen, 12 viikon kuluttua ja 24 viikon lopussa.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Fatma Özden, PhD Student
- Puhelinnumero: +905544473147
- Sähköposti: fatik-93@hotmail.com
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: Sevgi Sevi Yeşilyaprak, PhD
- Puhelinnumero: +905055882829
- Sähköposti: ssyesilyaprak@gmail.com
Opiskelupaikat
-
-
Balçova
-
İzmir, Balçova, Turkki, 35330
- Rekrytointi
- Dokuz Eylul University
-
Ottaa yhteyttä:
- Sevgi Sevi Yeşilyaprak, PhD
- Puhelinnumero: +905055882829
- Sähköposti: ssyesilyaprak@gmail.com
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Vapaaehtoinen osallistuminen tutkimukseen,
- Yli 18-vuotiaana
- Kun sinulle on diagnosoitu subakromiaalinen impingement-oireyhtymä,
- SIS-järjestelmään liittyvät valitukset ovat jatkuneet vähintään kolme kuukautta,
- Et ole saanut hoitoa olkapääongelmiin viimeisen 6 kuukauden aikana,
- Ei muita hoitoa vaativia olkapäävammoja kuin subakromiaalista vauriota ja/tai olkapään oireita viimeisen vuoden aikana,
- Osaa lukea ja kirjoittaa turkkia voidakseen suorittaa kaikki tutkimuksessa olevat arvioinnit ja hakemukset sekä suorittaa lukemista ja kirjoittamista vaativia arviointeja.
Poissulkemiskriteerit:
- sinulla on ollut murtumia ja leikkausta yläraajojen ja kohdunkaulan alueella,
- sinulla on jokin muu neurologinen, ortopedinen tai reumaattinen olkapääongelma, kuten jäätynyt olkapää tai epävakaus,
- sinulla on systeeminen tuki- ja liikuntaelinsairaus,
- Tunnettu rintakehän epämuodostuma, skolioosidiagnoosi ja fyysinen vamma,
- Iho-ongelma tai tila, joka voi olla vasta-aihe käytölle alueella, jossa KT tai LVT levitetään.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Crossover-tehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: Kontrolliryhmä (CG) (standardi fysioterapiaohjelma)
Potilaat, joilla on subakromiaalinen kipuoireyhtymä, saavat 6 viikon hoito-ohjelman. Potilaille järjestetään fysioterapeutin hoito-ohjelma kolme kertaa viikossa, ja muina päivinä potilaat harjoittelevat kuutta valittua yksinkertaista harjoitusta kotona. Normaali fysioterapiaohjelma: Fysioterapiaohjelma annetaan kaikille ryhmille samalla tavalla; Se koostuu potilaskoulutuksesta, transkutaanisesta sähköisestä hermostimulaatiosta (TENS) (20 minuuttia jokaisessa istunnossa), kylmä- tai kuumapakkaussovelluksesta (15 minuuttia), mobilisaatiosta ja harjoitusohjelmasta. Mobilisointihakemus on seuraava:
Harjoitusohjelma on seuraava:
|
Potilaat, joilla on subakromiaalinen impingementtioireyhtymä (SIS), saavat 6 viikon hoito-ohjelman.
Potilaille järjestetään fysioterapiahoito-ohjelma fysioterapeutin toimesta kolme kertaa viikossa, ja muina päivinä potilaat harjoittelevat kuutta valittua yksinkertaista harjoitusta kotona.
|
|
Active Comparator: Kinesioteippausryhmä (KTG) (normaali fysioterapiaohjelma + kinesioteippaus)
Ryhmässä, jossa kinesioteippaus lisätään Standard Fysiotherapy Program -ohjelmaan, teippauksen (Kinesio Tex, Standard 5 cm, KT-X-050, Tokio, Japani) tekee sertifioitu fysioterapeutti. Sitä käytetään 3 päivää ja fysioterapeutti toistaa käytön seuraavana päivänä. Ennen teippausta teipille tehdään allerginen reaktiotesti, jos allergiaa ei havaita, osallistujat teipataan ja teipin huoltoesite jaetaan. Lihakset estotekniikoita varten:
Lihakset fasilitaatiotekniikoita varten:
|
Potilaat, joilla on subakromiaalinen impingementtioireyhtymä (SIS), saavat 6 viikon hoito-ohjelman.
Potilaille järjestetään fysioterapiahoito-ohjelma fysioterapeutin toimesta kolme kertaa viikossa, ja muina päivinä potilaat harjoittelevat kuutta valittua yksinkertaista harjoitusta kotona.
Tavallisen fysioterapiaohjelman lisäksi sovelletaan kinesioteippausta (laite).
|
|
Kokeellinen: Paikallinen tärinäterapiaryhmä (LVTG) (normaali fysioterapiaohjelma + paikallinen tärinäterapia)
LVT-ryhmässä LVT Hypervolt™ (HYPERICE Inc, USA) tärisevän hierontalaitteen kautta lisätään Standard Fysiotherapy Program -ohjelmaan.
Tämä laite antaa värinän viidellä eri nopeusasetuksella, värähtelemällä 3 200 iskua minuutissa.
Päävaihtoehtoja on viisi.
Pallopään kiinnitys valittiin, koska se on vähiten aggressiivinen vaihtoehto ja laitteen tärinä kohdistuu asiaankuuluvaan lihasrunkoon.
Fasilitaattorivaikutuksen saavuttamiseksi tehdään korkeataajuinen levitys alempaan trapezius- ja serratus anterior -lihakseen.
Inhiboivan vaikutuksen saavuttamiseksi ylempi trapezius, hartialihas, pectoralis minor ja supraspinatus lihakset levitetään alhaisella taajuudella.
Käyttöaika on 5 minuuttia jokaiselle lihakselle, yhteensä 30 minuuttia.
Sovelluksen aikana nopeutta ohjataan metronomilla, matka-aika kyseisen lihaksen vartaloa pitkin on 10 sekuntia ja paluuaika lähtöpisteeseen on 10 sekuntia.
|
Potilaat, joilla on subakromiaalinen impingementtioireyhtymä (SIS), saavat 6 viikon hoito-ohjelman.
Potilaille järjestetään fysioterapiahoito-ohjelma fysioterapeutin toimesta kolme kertaa viikossa, ja muina päivinä potilaat harjoittelevat kuutta valittua yksinkertaista harjoitusta kotona.
Tavallisen fysioterapiaohjelman lisäksi käytetään paikallistä tärinää (laitetta).
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Olkapääkipu
Aikaikkuna: Lähtötilanne, 3 ja 6 viikon interventiojakson jälkeen ja sitten seurantamittaus 3. ja 6. kuukautta
|
Lepon ja toiminnan aikana tunnetun kivun taso merkitään 10 cm:n asteikolla ja tulos kirjataan viivaimella mittaamalla.
Arvo '0' tarkoittaa, ettei kipua ole; "10" tarkoittaa sietämätöntä kipua.
|
Lähtötilanne, 3 ja 6 viikon interventiojakson jälkeen ja sitten seurantamittaus 3. ja 6. kuukautta
|
|
Liikealue (aktiivinen ja kivuton)
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja 6 viikon interventiojakson jälkeen
|
Aktiiviset olkapään sieppaukset, taivutukset, sisäiset ja ulkoiset kiertoliikkeet mitataan 1 asteen välein vesiohjatulla kaltevuusmittarilla (Fabrication End Inc, NewYork, USA) potilaan ollessa makuuasennossa. Kivuton niveletäisyys on kulma, jossa potilas tuntee kipua ensimmäisen kerran aktiivisen liikkeen aikana. Kivuton nivelliike arvioidaan mittaamalla kaltevuusmittarilla kivuton nivelliike aktiivisen olkapään kohotuksen aikana lapaluun tasolla. Kun potilas istuu tuolissa selkätuella ja nostaa kätensä ylös peukalo ylöspäin, kulma, jossa hän tuntee kipua ensimmäisen kerran, tallennetaan yhden asteen alapuolelle. |
Lähtötilanne ja 6 viikon interventiojakson jälkeen
|
|
Lihasvoima
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja 6 viikon interventiojakson jälkeen
|
Trapezius, serratus anterior, supraspinatus ja olkapään sisäisen kiertoliikkeen isometrisen vahvuuden muutos (kg, käsidynamometrillä). Kolmen peräkkäisen toiston keskiarvo kirjataan.
|
Lähtötilanne ja 6 viikon interventiojakson jälkeen
|
|
Olkapääkipu- ja vammaisuusindeksi (SPADI)
Aikaikkuna: Lähtötilanne, 3 ja 6 viikon interventiojakson jälkeen ja sitten seurantamittaus 3. ja 6. kuukautta
|
Olkapääkipu- ja vammaisuusindeksillä on 3 ala-asteikkoa: kokonais-, kipu- ja vammaisuus.
Kivun alaasteikko koostuu viidestä kysymyksestä olkapääkivuista päivittäisten toimintojen aikana ja vammaisuuden alaasteikko koostuu 8 kysymyksestä päivittäisten toimintojen suorittamisen vaikeuksista.
Korkea pistemäärä tarkoittaa lisääntynyttä kipua ja heikentynyttä hartioiden toimintaa. Vastatakseen kysymyksiin potilaat antavat pisteen 10 cm:n visuaaliseen analogiseen asteikkoon jokaiselle kysymykselle. Kahden ala-asteikon keskiarvot lasketaan kokonaispistemääräksi, joka vaihtelee välillä 0 (paras) - 100 (pahin).
|
Lähtötilanne, 3 ja 6 viikon interventiojakson jälkeen ja sitten seurantamittaus 3. ja 6. kuukautta
|
|
Lyhyt lomake - kyselylomake käsivarsi-, olkapää- ja käsiongelmista (Q-DASH)
Aikaikkuna: Lähtötilanne, 3 ja 6 viikon interventiojakson jälkeen ja sitten seurantamittaus 3. ja 6. kuukautta
|
Potilaiden yläraajojen aiheuttaman vamman taso määritettiin arvioimalla 11 erilaista päivittäistä toimintaa.
Jokainen aktiviteetti pisteytetään välillä "1 = ei vaikeuksia" ja "5 = ei pysty tekemään sitä ollenkaan".
Jotta tämä pistemäärä voidaan laskea, vähintään 10 kysymyksestä 11:stä on vastattava.
Kysymysten vastauksista riippuen lasketaan tulos 0 (ei vammaisuutta) (paras) 100 (erittäin vakava vamma) (pahin).
|
Lähtötilanne, 3 ja 6 viikon interventiojakson jälkeen ja sitten seurantamittaus 3. ja 6. kuukautta
|
|
Elämänlaadun arviointi
Aikaikkuna: Lähtötilanne, 3 ja 6 viikon interventiojakson jälkeen ja sitten seurantamittaus 3. ja 6. kuukautta
|
Elämänlaadun arvioinnissa käytetään lyhytmuotoista 12-SF-12 kyselyä.
Se arvioi fyysistä ja henkistä terveyttä, jotka ovat yleisen terveyden kaksi päätekijää.
SF-12 koostuu kahdestatoista kysymyksestä.
Henkisten ja fyysisten komponenttien pisteet lasketaan Waren kuvaaman algoritmin mukaisesti. Pisteet voivat vaihdella välillä 16-112.
Korkeampi pistemäärä tarkoittaa parempaa elämänlaatua.
|
Lähtötilanne, 3 ja 6 viikon interventiojakson jälkeen ja sitten seurantamittaus 3. ja 6. kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Potilastyytyväisyysluokitus
Aikaikkuna: Lähtötilanne, 3 ja 6 viikon interventiojakson jälkeen ja sitten seurantamittaus 3. ja 6. kuukautta
|
Potilaan oireiden tila (parantumisen aste), fysioterapeutti (suoritettu hoito) ja yleinen tyytyväisyys hoitoon arvioidaan antamalla pistemäärä 10 Visual Analog Patient Satisfaction Scale -asteikolla.
Alimman tason yksilö ei ole ollenkaan tyytyväinen; Korkein taso osoittaa, että he ovat täysin tyytyväisiä.
Seurantaarvioinnissa kyseenalaistetaan vain oireet (parantumisaste).
|
Lähtötilanne, 3 ja 6 viikon interventiojakson jälkeen ja sitten seurantamittaus 3. ja 6. kuukautta
|
|
Arvio potilaan havaitusta kunnonmuutoksesta
Aikaikkuna: Lähtötilanne, 3 ja 6 viikon interventiojakson jälkeen ja sitten seurantamittaus 3. ja 6. kuukautta
|
Potilaan havaittu muutos tilassa mitataan Global Change Rating Scale -asteikolla.
Tämä luokitusasteikko mittaa henkilön käsitystä tilansa muutoksesta hoidon jälkeen.
Potilas arvioi 7-pisteen Likert-asteikkoa käyttäen kokonaismuutosta päivästä, jolloin hän aloitti hoidon, päivään, jolloin hän lopetti hoidon.
Asteikolla pistemäärä -7 olisi yhtä paljon, paljon huonompi, 0 pistemäärä olisi lähes sama ja pistemäärä +7 olisi yhtä paljon, paljon parempi.
|
Lähtötilanne, 3 ja 6 viikon interventiojakson jälkeen ja sitten seurantamittaus 3. ja 6. kuukautta
|
|
Ultraäänimittaukset
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja 6 viikon interventiojakson jälkeen
|
Ultraäänimittaukset suoritetaan tutkimalla 2D-kuvia, jotka on saatu LOGIQ e -ultraääniyksiköllä (LOGIQ e Ultrasound, GE (General Electric Company) Healthcare, USA). Arvioinneissa käytetään 7-12 megahertsin (MHz) lineaarianturia. Supraspinatus-jänteen paksuuden mittaamiseksi anturi sijoitetaan kohtisuoraan supraspinatus-jänteeseen nähden olkapään etuosaan ja tehdään kaksi mittausta ja otetaan keskiarvo. Acromiohumeraalisen etäisyyden mittaamista varten olkaluusta ja akromionista otetaan kuvat yhdessä 0◦ ja 60◦ lapaluutason olkapään korkeudella, ja anturin sijainti on vakiona, 2,1 cm koronaalisen tason ensimmäisen akromiaalisen kaaren takana. Se antaa tallennetuissa kuvissa lyhimmän etäisyyden, joka määritetään lineaarisella 2D-mittauksella acromionin ja olkaluun välillä. 1. ja 2. mittauspaikasta otettujen mittausten keskiarvo kirjataan. |
Lähtötilanne ja 6 viikon interventiojakson jälkeen
|
|
Proprioception
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja 6 viikon interventiojakson jälkeen
|
Olkapään sieppauksen nivelen asennon tunnistus (digitaalisella kaltevuusmittarilla asteina) (kohdeenkeli: 100 asteen abduktio).
Tutkijat opettavat testattavan kohdekulman silmät auki 3 kertaa ja silmät kiinni 3 kertaa.
Osallistujaa pyydetään sitten tuomaan se kohdekulmaan silmät kiinni.
Poikkeama tavoitekulmasta tallennetaan.
|
Lähtötilanne ja 6 viikon interventiojakson jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Opintojen puheenjohtaja: Nursen İlçin, PhD, Dokuz Eylul University
- Opintojohtaja: Sevgi Sevi Yeşilyaprak, PhD, Dokuz Eylul University
- Opintojen puheenjohtaja: Ezgi İrem Küçük, MSc Student, Dokuz Eylul University
- Opintojen puheenjohtaja: Zana Gündüz, Bachelor's, Dokuz Eylul University
- Opintojen puheenjohtaja: Mehmet Erduran, M.D, Dokuz Eylul University
- Opintojen puheenjohtaja: Damla Karabay, PhD, Izmir Katip Celebi University
- Opintojen puheenjohtaja: Halime Ezgi Türksan, PhD Student, Dokuz Eylul University
- Opintojen puheenjohtaja: Fatma Özden, PhD Student, Dokuz Eylul University
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 6920-GOA
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Subakromaalinen kipuoireyhtymä
-
Mayo ClinicNational Center for Complementary and Integrative Health (NCCIH)RekrytointiMyofaskiaalinen kipu | Myofascial Pain Syndrome - AlaselkäYhdysvallat
-
Muhammad Aamir LatifValmisTransforminaalisten epiduraaliruiskeiden tulos potilailla, joilla on lannerangan radikulaarinen kipuLanne Redicular PainPakistan
-
Green International UniversityValmis
-
Sobet AGLa Tour Hospital; Klinikum Klagenfurt am Wörthersee; Krankenhaus der Elisabethinen... ja muut yhteistyökumppanitRekrytointiMyofascial Pain Syndrome - Alaselkä | Myofascial Pain Syndrome - Niska | Myofascial Pain Syndrome - jännityspäänsärkyItävalta, Sveitsi
-
Alanya Alaaddin Keykubat UniversityValmisSterilointi, tubal | Visual Analog Pain Scale
-
Korea University Anam HospitalKorea UniversityValmisKivun mittaus | Visual Analog Pain Scale
-
Turkish Ministry of Health, Kahramanmaras Provincial...Rekrytointi
-
Bingol UniversityAtaturk UniversityEi vielä rekrytointiaPreoperatiivinen ahdistus | Pelko | PAIN
-
Cairo UniversityEi vielä rekrytointiaMyofascial Pain Disfunction -oireyhtymäEgypti
-
Akdeniz UniversityNecmettin Erbakan University; Bilecik Seyh Edebali UniversitesiIlmoittautuminen kutsustaBruksismi | Lantiokipu | Myofascial Pain - TMJ:n toimintahäiriöoireyhtymä | Myofascial Pain Disfunction -oireyhtymäTurkki (Türkiye)
Kliiniset tutkimukset Tavallinen fysioterapiaohjelma
-
Cairo UniversityValmisAivovamma (CP) | TelekuntoutusEgypti
-
Sunnybrook Health Sciences CentreValmisKiertäjämansetin patologiaKanada
-
Bispebjerg HospitalAarhus University Hospital Skejby; Rigshospitalet, Denmark; Danish Cancer...ValmisSyöpä | Tupakan lopettaminen | Tupakan tupakointi
-
Sunnybrook Health Sciences CentreCanadian Institutes of Health Research (CIHR)Valmis
-
The University of Texas Medical Branch, GalvestonPeruutettuHypertensio | Prediabeettinen tila | Ylipaino tai liikalihavuus | Raskausajan painonnousu
-
Instituto de Investigación Sanitaria AragónValmis
-
Cefaly TechnologyValmis
-
Riphah International UniversityRekrytointi
-
University of Kansas Medical CenterKansas State University; National Institute of General Medical Sciences...ValmisPainonpudotus | Prediabetes | Elämäntyyliriskin vähentäminenYhdysvallat
-
University of North Carolina, Chapel HillCenters for Disease Control and PreventionValmisKrooninen sairausYhdysvallat