- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT06409442
Účinky korektivní externí podpory a regionálních vibračních aplikací u syndromu subakromiální bolesti
Účinky korektivní externí podpory a regionálních vibračních aplikací přidaných do rehabilitačního programu u syndromu subakromiální bolesti: Randomizovaná kontrolovaná studie
Do naší studie bude zahrnuto 63 jedinců se syndromem chronické subakromiální bolesti. v hodnoceních, která mají být provedena u účastníků; Intenzita bolesti bude měřena pomocí Visual Analogue Scale (VAS), pohyby kloubů a propriocepce ramen budou měřeny inklinometrem a síla ramenních svalů bude měřena digitálním ručním dynamometrem. Kromě toho budou úrovně funkčnosti a postižení určeny SPADI a krátkým dotazníkem pro problémy s paží, ramenem a rukou (Q-DASH). Měření tloušťky šlachy supraspinatus a akromiohumerálního prostoru bude provedeno ultrasonografickým zobrazením. Spokojenost pacientů bude hodnocena pomocí průzkumu Visual Analog Patient Satisfaction Scale a kvalita života bude hodnocena pomocí průzkumu SF-12 (12-položkový Short Form Survey).
Účastníci budou náhodně rozděleni do 3 skupin po 21 účastnících. Kromě standardního fyzioterapeutického programu bude u skupiny s kineziotejpováním aplikován tejpování kolem ramene a u skupiny s lokalizovanou vibrační terapií bude kromě standardního fyzioterapeutického programu aplikována lokalizovaná vibrační terapie kolem ramene. Kontrolní skupina (CG) obdrží stejný fyzioterapeutický program jako ostatní skupiny a zúčastní se stejného počtu sezení jako ostatní skupiny v doprovodu fyzioterapeuta. Hodnocení budou provedena a analyzována před léčbou, po 3 týdnech léčby, po 6 týdnech léčby, po 12 týdnech a na konci 24 týdnů.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Detailní popis
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Fatma Özden, PhD Student
- Telefonní číslo: +905544473147
- E-mail: fatik-93@hotmail.com
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: Sevgi Sevi Yeşilyaprak, PhD
- Telefonní číslo: +905055882829
- E-mail: ssyesilyaprak@gmail.com
Studijní místa
-
-
Balçova
-
İzmir, Balçova, Krocan, 35330
- Nábor
- Dokuz Eylül University
-
Kontakt:
- Sevgi Sevi Yeşilyaprak, PhD
- Telefonní číslo: +905055882829
- E-mail: ssyesilyaprak@gmail.com
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- dobrovolně se zúčastnit studie,
- být starší 18 let,
- Poté, co byl diagnostikován subakromiální impingement syndrom,
- Stížnosti týkající se SIS přetrvávají po dobu nejméně 3 měsíců,
- bez jakékoli léčby pro problémy s ramenem v posledních 6 měsících,
- Žádné jiné poranění ramene než subakromiální impingement a/nebo symptomy ramene vyžadující léčbu za poslední 1 rok,
- Umět turecky číst a psát, aby bylo možné dokončit všechna hodnocení a aplikace ve studiu a provádět hodnocení, která vyžadují čtení a psaní.
Kritéria vyloučení:
- mít v anamnéze zlomeniny a operace v horní končetině a cervikotorakální oblasti,
- Máte jiný neurologický, ortopedický nebo revmatický problém s ramenem, jako je zmrzlé rameno nebo nestabilita,
- Máte systémové onemocnění pohybového aparátu,
- Známá deformita hrudníku, diagnóza skoliózy a fyzické postižení,
- Přítomnost kožního problému nebo stavu, který může být kontraindikací aplikace v oblasti, kde bude aplikována KT nebo LVT.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Crossover Assignment
- Maskování: Dvojnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: Kontrolní skupina (CG) (standardní fyzioterapeutický program)
Pacienti se syndromem subakromiální bolesti dostanou 6týdenní léčebný program. Pacientům bude třikrát týdně absolvovat léčebný program fyzioterapeuta, v ostatní dny budou pacienti cvičit doma šest vybraných jednoduchých cviků. Standardní fyzioterapeutický program: Fyzioterapeutický program bude poskytnut všem skupinám stejně; Skládá se z edukace pacienta, transkutánní elektrické nervové stimulace (TENS) (20 minut v každém sezení), aplikace studeného nebo horkého zábalu (15 minut), mobilizace a cvičebního programu. Mobilizační aplikace je následující:
Cvičební program je následující:
|
Pacienti se subakromiálním impingement syndromem (SIS) dostanou 6týdenní léčebný program.
Pacientům bude třikrát týdně absolvovat fyzioterapeutický léčebný program fyzioterapeuta, v ostatní dny budou pacienti cvičit doma šest vybraných jednoduchých cviků.
|
|
Aktivní komparátor: Skupina Kinesio Taping (KTG) (standardní fyzioterapeutický program + Kinesio Taping)
Ve skupině, kde bude kinesio tejping přidán do programu Standardní fyzioterapie, bude aplikace tejpovací pásky (Kinesio Tex, Standard 5 cm, KT-X-050, Tokio, Japonsko) prováděna certifikovaným fyzioterapeutem. Bude se používat 3 dny a aplikaci fyzioterapeut zopakuje další den. Před nalepením bude proveden test na alergickou reakci na pásku, pokud nebude pozorována žádná alergie, budou účastníci nalepeni a rozdána brožura údržby pásky. Svaly pro inhibiční techniky:
Svaly pro facilitační techniky:
|
Pacienti se subakromiálním impingement syndromem (SIS) dostanou 6týdenní léčebný program.
Pacientům bude třikrát týdně absolvovat fyzioterapeutický léčebný program fyzioterapeuta, v ostatní dny budou pacienti cvičit doma šest vybraných jednoduchých cviků.
Kromě standardního fyzioterapeutického programu bude aplikován kinesio taping (přístroj).
|
|
Experimentální: Skupina lokální vibrační terapie (LVTG) (standardní fyzioterapeutický program + lokální vibrační terapie)
Ve skupině LVT bude LVT prostřednictvím vibračního masážního zařízení Hypervolt™ (HYPERICE Inc, USA) přidáno do programu standardní fyzioterapie.
Toto zařízení poskytuje vibrace s pěti různými nastaveními rychlosti, vibruje rychlostí 3200 úderů za minutu.
Existuje pět různých možností hlavy.
Nástavec s kulovou hlavou byl zvolen, protože je to nejméně agresivní varianta a vibrace z přístroje budou aplikovány na příslušné svalové tělo.
Pro facilitační efekt bude aplikována vysokofrekvenční aplikace na dolní trapézový a pilovitý přední sval.
Pro inhibiční účinek budou v nízké frekvenci aplikovány horní m. trapezius, deltoideus, malý pectoralis a supraspinatus.
Aplikace bude 5 minut na každý sval, celkem tedy 30 minut.
Během aplikace bude rychlost řízena metronomem, doba jízdy po těle příslušného svalu bude 10 sekund a doba návratu do výchozího bodu bude 10 sekund.
|
Pacienti se subakromiálním impingement syndromem (SIS) dostanou 6týdenní léčebný program.
Pacientům bude třikrát týdně absolvovat fyzioterapeutický léčebný program fyzioterapeuta, v ostatní dny budou pacienti cvičit doma šest vybraných jednoduchých cviků.
Kromě standardního fyzioterapeutického programu bude aplikována lokální vibrace (přístroj).
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Bolest ramene
Časové okno: Výchozí stav, po 3 a 6 týdnech období intervencí a následné měření 3. a 6. měsíců
|
Míra bolesti pociťovaná během odpočinku a aktivity bude vyznačena na stupnici 10 cm a výsledek bude zaznamenán měřením pomocí pravítka.
Hodnota '0' znamená žádnou bolest; „10“ označuje nesnesitelnou bolest.
|
Výchozí stav, po 3 a 6 týdnech období intervencí a následné měření 3. a 6. měsíců
|
|
Rozsah pohybu (aktivní a bezbolestný)
Časové okno: Výchozí stav a po 6 týdnech období intervencí
|
Aktivní abdukce ramene, flexe, vnitřní a vnější rotační pohyby budou měřeny pomocí 1-stupňového intervalu vodou řízeného inklinometru (Fabrication End Inc, NewYork, USA), zatímco je pacient v poloze na zádech. Bezbolestný kloubní rozsah je úhel, pod kterým pacient poprvé pociťuje bolest při aktivním pohybu. Bezbolestná pohyblivost kloubu bude hodnocena měřením bezbolestné pohyblivosti kloubu při aktivní elevaci ramene v rovině lopatky inklinometrem. Zatímco pacient sedí na židli s oporou zad a zvedne paži s palcem nahoru, úhel, pod kterým poprvé pocítí bolest, bude zaznamenán o jeden stupeň níže. |
Výchozí stav a po 6 týdnech období intervencí
|
|
Svalová síla
Časové okno: Výchozí stav a po 6 týdnech období intervencí
|
Změna izometrické síly vnitřní rotace trapézu, předního pilového svalu, supraspinatu a ramene (v kg, s ručním dynamometrem). Bude zaznamenán průměr tří po sobě jdoucích opakování.
|
Výchozí stav a po 6 týdnech období intervencí
|
|
Index bolesti a postižení ramene (SPADI)
Časové okno: Výchozí stav, po 3 a 6 týdnech období intervencí a následné měření 3. a 6. měsíců
|
Index bolesti a postižení ramen má 3 subškály: celkovou, bolest a invaliditu.
Subškála bolesti se skládá z 5 otázek o bolesti ramene při každodenních činnostech a subškála postižení se skládá z 8 otázek o obtížích při vykonávání činností každodenního života.
Vysoké skóre ukazuje na zvýšenou bolest a zhoršenou funkci ramene. K zodpovězení otázek pacienti umístí značku na 10cm vizuální analogovou stupnici pro každou otázku. Průměry dvou subškál jsou zprůměrovány, aby se získalo celkové skóre v rozmezí od 0 (nejlepší) do 100 (nejhorší).
|
Výchozí stav, po 3 a 6 týdnech období intervencí a následné měření 3. a 6. měsíců
|
|
Krátká forma dotazníku pro problémy s paží, ramenem a rukou (Q-DASH)
Časové okno: Výchozí stav, po 3 a 6 týdnech období intervencí a následné měření 3. a 6. měsíců
|
Míra postižení horní končetiny u pacientů byla stanovena vyhodnocením 11 různých každodenních životních aktivit.
Každá aktivita je hodnocena mezi „1 = žádná obtížnost“ a „5 = vůbec to neumím“.
Aby bylo možné toto skóre vypočítat, musí být zodpovězeno alespoň 10 z 11 otázek.
V závislosti na odpovědích na otázky se vypočítá výsledné skóre v rozmezí od 0 (žádné postižení) (nejlepší) do 100 (velmi vážné postižení) (nejhorší).
|
Výchozí stav, po 3 a 6 týdnech období intervencí a následné měření 3. a 6. měsíců
|
|
Hodnocení kvality života
Časové okno: Výchozí stav, po 3 a 6 týdnech období intervencí a následné měření 3. a 6. měsíců
|
K hodnocení kvality života bude použit krátký formulář 12-SF-12 průzkumu.
Hodnotí fyzické a duševní zdraví, dvě hlavní složky celkového zdraví.
SF-12 se skládá z dvanácti otázek.
Skóre duševní a fyzické složky se vypočítá v souladu s algoritmem popsaným společností Ware. Skóre se může pohybovat od 16 do 112.
Vyšší skóre znamená vyšší kvalitu života.
|
Výchozí stav, po 3 a 6 týdnech období intervencí a následné měření 3. a 6. měsíců
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Hodnocení spokojenosti pacientů
Časové okno: Výchozí stav, po 3 a 6 týdnech období intervencí a následné měření 3. a 6. měsíců
|
Stav symptomů pacienta (stupeň zlepšení), fyzioterapeut (poskytnutá péče) a celková spokojenost s léčbou budou hodnoceny udělením skóre z 10 pomocí vizuální analogové škály spokojenosti pacienta.
Jednotlivec nejnižší úrovně není spokojen vůbec; Nejvyšší úroveň naznačuje, že jsou zcela spokojeni.
Při následném hodnocení budou zpochybňovány pouze symptomy (stupeň zlepšení).
|
Výchozí stav, po 3 a 6 týdnech období intervencí a následné měření 3. a 6. měsíců
|
|
Posouzení pacientem vnímané změny stavu
Časové okno: Výchozí stav, po 3 a 6 týdnech období intervencí a následné měření 3. a 6. měsíců
|
Pacientova vnímaná změna stavu bude měřena pomocí Global Change Rating Scale.
Tato hodnotící stupnice měří, jak osoba vnímá změnu svého stavu po léčbě.
Pacient hodnotí celkovou změnu ode dne zahájení léčby do dne ukončení léčby pomocí 7bodové Likertovy škály.
Na stupnici by skóre -7 bylo hodnoceno stejně, mnohem hůře, skóre 0 by bylo hodnoceno jako téměř stejné a skóre +7 by bylo hodnoceno stejně, mnohem lépe.
|
Výchozí stav, po 3 a 6 týdnech období intervencí a následné měření 3. a 6. měsíců
|
|
Ultrasonografická měření
Časové okno: Výchozí stav a po 6 týdnech období intervencí
|
Ultrasonografická měření budou prováděna zkoumáním snímků získaných ve 2D pomocí ultrasonografické jednotky LOGIQ e (LOGIQ e Ultrasound, GE(General Electric Company) Healthcare, USA). Při hodnocení bude použit lineární převodník 7-12 megahertzů (MHz). Pro měření tloušťky šlachy supraspinatus se snímač umístí kolmo na šlachu supraspinatus v přední části ramene a provedou se dvě měření a provede se průměr. Pro měření akromiohumerální vzdálenosti budou snímky pažní kosti a akromia pořízeny společně při elevaci ramene v rovině lopatky 0◦ a 60◦, s umístěním snímače jako standardu, 2,1 cm za prvním akromiálním obloukem v koronální rovině. Udává nejkratší vzdálenost určenou 2D lineárním měřením mezi akromionem a pažní kostí na zaznamenaných snímcích. Bude zaznamenán průměr měření provedených z 1. a 2. místa měření. |
Výchozí stav a po 6 týdnech období intervencí
|
|
Propriocepce
Časové okno: Výchozí stav a po 6 týdnech období intervencí
|
Změna smyslu abdukce ramenního kloubu (s digitálním inklinometrem ve stupních) (cílový úhel: 100 stupňová abdukce).
Cílový úhel, který má být testován, budou vyšetřovatelé učeni s očima 3krát otevřenými a 3krát zavřenými.
Účastník bude poté požádán, aby jej přivedl do cílového úhlu se zavřenýma očima.
Bude zaznamenána hodnota odchylky od cílového úhlu.
|
Výchozí stav a po 6 týdnech období intervencí
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Studijní židle: Nursen İlçin, PhD, Dokuz Eylül University
- Ředitel studie: Sevgi Sevi Yeşilyaprak, PhD, Dokuz Eylül University
- Studijní židle: Ezgi İrem Küçük, MSc Student, Dokuz Eylül University
- Studijní židle: Zana Gündüz, Bachelor's, Dokuz Eylül University
- Studijní židle: Mehmet Erduran, M.D, Dokuz Eylül University
- Studijní židle: Damla Karabay, PhD, İzmir Katip Çelebi University
- Studijní židle: Halime Ezgi Türksan, PhD Student, Dokuz Eylül University
- Studijní židle: Fatma Özden, PhD Student, Dokuz Eylül University
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 6920-GOA
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Syndrom subakromiální bolesti
-
Beijing Sport UniversityZatím nenabírámePatellofemoral Pain, PFP
-
Beijing Sport UniversityZatím nenabíráme
-
Istanbul University - CerrahpasaNáborPatellofemoral Pain, PFPTurecko (Türkiye)
-
Pamukkale UniversityZatím nenabírámePatellofemoral Pain, PFPTurecko (Türkiye)
-
Beijing Sport UniversityDokončenoPatellofemoral Pain, PFPČína
-
Liu JiuhongDokončenoRebound Pain | Lipozomální bupivakainČína
-
University of North Carolina, Chapel HillCanadian Institutes of Health Research (CIHR)DokončenoSyndrom patelofemorální bolesti | Patelofemorální bolest (PFPS) | Patelofemorální bolest | Patellofemoral Pain, PFPSpojené státy
-
University of VirginiaZatím nenabírámeArtroplastika ramene | Interscalene Block | Rebound PainSpojené státy
-
Karaman Training and Research HospitalDokončeno
-
Ajou University School of MedicineNábor
Klinické studie na Standardní fyzioterapeutický program
-
Children's Hospital Medical Center, CincinnatiNational Cancer Institute (NCI); Columbia University; Seattle Children's Hospital a další spolupracovníciZatím nenabírámeRakovina | Adherence lékůSpojené státy
-
Riphah International UniversityDokončeno
-
Brescia University CollegeNeznámý
-
University of PittsburghDokončenoArtroplastika, náhrada, kolenoSpojené státy
-
The University of Texas Health Science Center,...American Heart AssociationNáborNutriční deficit v těhotenstvíSpojené státy
-
Brian W. NoehrenU.S. Army Medical Research and Development CommandDokončenoZlomenina stehenní kosti | Zlomeniny holenní kostiSpojené státy
-
Karen WondersDokončenoRakovina prsuSpojené státy
-
Chang Gung Memorial HospitalZápis na pozvánkuKvalita života | Ústní hygiena | Kvalita spánku | Péče o ústní zdraví | Neinvazivní ventilátoryTchaj-wan
-
Neurolutions, Inc.Eunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development...DokončenoMrtvice | Hemiparéza | Spasticita jako pokračování mrtvice | Rozhraní Brain ComputerSpojené státy
-
University of MichiganUniversity of TexasNáborKardiovaskulární choroby | Srdeční rehabilitaceSpojené státy