Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Účinky korektivní externí podpory a regionálních vibračních aplikací u syndromu subakromiální bolesti

5. února 2025 aktualizováno: Sevgi Sevi Yeşilyaprak, Dokuz Eylul University

Účinky korektivní externí podpory a regionálních vibračních aplikací přidaných do rehabilitačního programu u syndromu subakromiální bolesti: Randomizovaná kontrolovaná studie

Do naší studie bude zahrnuto 63 jedinců se syndromem chronické subakromiální bolesti. v hodnoceních, která mají být provedena u účastníků; Intenzita bolesti bude měřena pomocí Visual Analogue Scale (VAS), pohyby kloubů a propriocepce ramen budou měřeny inklinometrem a síla ramenních svalů bude měřena digitálním ručním dynamometrem. Kromě toho budou úrovně funkčnosti a postižení určeny SPADI a krátkým dotazníkem pro problémy s paží, ramenem a rukou (Q-DASH). Měření tloušťky šlachy supraspinatus a akromiohumerálního prostoru bude provedeno ultrasonografickým zobrazením. Spokojenost pacientů bude hodnocena pomocí průzkumu Visual Analog Patient Satisfaction Scale a kvalita života bude hodnocena pomocí průzkumu SF-12 (12-položkový Short Form Survey).

Účastníci budou náhodně rozděleni do 3 skupin po 21 účastnících. Kromě standardního fyzioterapeutického programu bude u skupiny s kineziotejpováním aplikován tejpování kolem ramene a u skupiny s lokalizovanou vibrační terapií bude kromě standardního fyzioterapeutického programu aplikována lokalizovaná vibrační terapie kolem ramene. Kontrolní skupina (CG) obdrží stejný fyzioterapeutický program jako ostatní skupiny a zúčastní se stejného počtu sezení jako ostatní skupiny v doprovodu fyzioterapeuta. Hodnocení budou provedena a analyzována před léčbou, po 3 týdnech léčby, po 6 týdnech léčby, po 12 týdnech a na konci 24 týdnů.

Přehled studie

Detailní popis

Účelem této studie je porovnat účinky 6týdenní fyzioterapie a kombinace kinesio tapingu (KT) (PKT) nebo kombinace fyzioterapie a lokální vibrační terapie (LVT) (PLVT) s fyzioterapeutickým programem bez těchto metod a navzájem, po 3 týdnech a 6 týdnech léčby a určit rozdíly v udržení jejich účinků po 3 a 6 měsících. Bolest ramen je běžnou stížností, která v určité fázi života postihuje asi jednu třetinu jedinců. Subacromial Impingement Syndrome (SIS) je neinfekční a často chronické onemocnění, které je nejčastější příčinou bolesti ramene. Výskyt onemocnění s věkem, jeho závažností a stadiem progreduje. Bolest, ztráta rozsahu pohybu (ROM) a síly, funkční omezení a proprioceptivní deficity jsou nálezy onemocnění. Změny tloušťky šlachy supraspinatus (SSTT) a zúžení v subakromiálním prostoru (SAS) jsou důležitými parametry spojenými s těmito nálezy. SIS má významný vliv na kvalitu života (QoL) pacientů se zdravím a finanční zátěž onemocnění je vysoká. Dosažení a udržení úspěchu léčby SIS je náročný proces vzhledem k multifaktorové patogenezi a složitosti kloubu. V léčbě je nezbytná pohybová terapie; některé doplňkové intervence by však mohly potenciálně zlepšit úspěšnost léčby. V této souvislosti se nedávno dostaly do popředí KT a LVT, které mají za cíl optimalizovat svalovou funkci a vykazují podobnosti ve smyslu jejich facilitačních a inhibičních účinků. Ramenní KT se používá pro snížení bolesti, zlepšení funkce, propriocepce a SAS. Existuje však mírný důkaz, že KT nemá příznivé účinky oproti falešné pásce; studie mají vysoké riziko zkreslení a akutní nebo krátkodobé výsledky byly zkoumány s izolovanými aplikacemi. LVT se také používá ke zlepšení svalové síly, ROM a motorické kontroly. Přenosné a snadno použitelné masážní přístroje pro LVT jsou v poslední době na pořadu dne. Nicméně v jedné kazuistice v rameni byla hlášena snížená bolest, citlivost, ROM v rameni a zvýšená svalová síla, ale výsledky nebylo možné zobecnit. LVT může zlepšit bolest, funkci, propriocepci a SAS, podobně jako KT. Pozitivní účinky obou metod mohou pozitivně ovlivnit spokojenost pacientů a kvalitu života. Spokojenost pacientů však dosud nebyla zkoumána a existuje jedno vyšetřování účinků KT na kvalitu života. Doporučuje se určit, zda je přidání těchto metod do fyzioterapeutických programů efektivnější než fyzioterapeutické intervence bez těchto metod, pomocí kvalitních randomizovaných kontrolovaných studií, které mají vysokou úroveň důkazů (dostatečný počet účastníků, dostatečně výkonné výsledky, delší sledování -nahoru). Do této studie bude zahrnuto 63 pacientů se SIS. Krátkodobé, střednědobé a dlouhodobé účinky 6týdenní PKT nebo PLVT budou objektivně porovnány mezi sebou as rehabilitačním programem bez těchto metod. Bolest ramene bude hodnocena pomocí vizuální analogové stupnice, ROM a propriocepce pomocí inklinometru, svalová síla pomocí digitálního ručního dynamometru, SSTT a SAS s ultrasonografií, navíc funkčnost a úrovně postižení budou určeny pomocí SPADI a Short form-Questionnaire for Arm , Problémy s rameny a rukou (Q-DASH). A spokojenost pacientů bude hodnocena pomocí průzkumu Visual Analog Patient Satisfaction Scale a kvalita života bude hodnocena pomocí průzkumu SF-12. Udržení efektů bude mezi metodami porovnáno v dlouhodobém horizontu. Naše studie bude první randomizovanou kontrolovanou studií s těmito charakteristikami. Věříme, že významně přispěje do literatury, pomůže vybrat nejlepší management pro SIS, problematický léčebný proces bude úspěšný v kratším čase a pozitivní výsledky vydrží déle, výzkumníkům a zdravotníkům poskytne užitečné informace pro realizaci racionální léčbu, lze tedy zvýšit úspěšnost léčby SIS a přispět ke snížení finanční zátěže.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

63

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

    • Balçova
      • İzmir, Balçova, Krocan, 35330
        • Nábor
        • Dokuz Eylül University
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • dobrovolně se zúčastnit studie,
  • být starší 18 let,
  • Poté, co byl diagnostikován subakromiální impingement syndrom,
  • Stížnosti týkající se SIS přetrvávají po dobu nejméně 3 měsíců,
  • bez jakékoli léčby pro problémy s ramenem v posledních 6 měsících,
  • Žádné jiné poranění ramene než subakromiální impingement a/nebo symptomy ramene vyžadující léčbu za poslední 1 rok,
  • Umět turecky číst a psát, aby bylo možné dokončit všechna hodnocení a aplikace ve studiu a provádět hodnocení, která vyžadují čtení a psaní.

Kritéria vyloučení:

  • mít v anamnéze zlomeniny a operace v horní končetině a cervikotorakální oblasti,
  • Máte jiný neurologický, ortopedický nebo revmatický problém s ramenem, jako je zmrzlé rameno nebo nestabilita,
  • Máte systémové onemocnění pohybového aparátu,
  • Známá deformita hrudníku, diagnóza skoliózy a fyzické postižení,
  • Přítomnost kožního problému nebo stavu, který může být kontraindikací aplikace v oblasti, kde bude aplikována KT nebo LVT.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Crossover Assignment
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Kontrolní skupina (CG) (standardní fyzioterapeutický program)

Pacienti se syndromem subakromiální bolesti dostanou 6týdenní léčebný program. Pacientům bude třikrát týdně absolvovat léčebný program fyzioterapeuta, v ostatní dny budou pacienti cvičit doma šest vybraných jednoduchých cviků.

Standardní fyzioterapeutický program:

Fyzioterapeutický program bude poskytnut všem skupinám stejně; Skládá se z edukace pacienta, transkutánní elektrické nervové stimulace (TENS) (20 minut v každém sezení), aplikace studeného nebo horkého zábalu (15 minut), mobilizace a cvičebního programu.

Mobilizační aplikace je následující:

  • Glenohumerální kloub zadní skluz
  • Glenohumerální kloub dolní klouzek
  • Akromioklavikulární kloub dolní skluz
  • Mobilizace lopatky

Cvičební program je následující:

  • Cvičení fáze 1
  • Fáze 2 cvičení
  • Fáze 3 cvičení
Pacienti se subakromiálním impingement syndromem (SIS) dostanou 6týdenní léčebný program. Pacientům bude třikrát týdně absolvovat fyzioterapeutický léčebný program fyzioterapeuta, v ostatní dny budou pacienti cvičit doma šest vybraných jednoduchých cviků.
Aktivní komparátor: Skupina Kinesio Taping (KTG) (standardní fyzioterapeutický program + Kinesio Taping)

Ve skupině, kde bude kinesio tejping přidán do programu Standardní fyzioterapie, bude aplikace tejpovací pásky (Kinesio Tex, Standard 5 cm, KT-X-050, Tokio, Japonsko) prováděna certifikovaným fyzioterapeutem. Bude se používat 3 dny a aplikaci fyzioterapeut zopakuje další den. Před nalepením bude proveden test na alergickou reakci na pásku, pokud nebude pozorována žádná alergie, budou účastníci nalepeni a rozdána brožura údržby pásky.

Svaly pro inhibiční techniky:

  • Supraspinatus sval
  • Deltoidní sval
  • Horní trapézový sval

Svaly pro facilitační techniky:

  • Serratový přední sval
  • Spodní trapézový sval
Pacienti se subakromiálním impingement syndromem (SIS) dostanou 6týdenní léčebný program. Pacientům bude třikrát týdně absolvovat fyzioterapeutický léčebný program fyzioterapeuta, v ostatní dny budou pacienti cvičit doma šest vybraných jednoduchých cviků.
Kromě standardního fyzioterapeutického programu bude aplikován kinesio taping (přístroj).
Experimentální: Skupina lokální vibrační terapie (LVTG) (standardní fyzioterapeutický program + lokální vibrační terapie)
Ve skupině LVT bude LVT prostřednictvím vibračního masážního zařízení Hypervolt™ (HYPERICE Inc, USA) přidáno do programu standardní fyzioterapie. Toto zařízení poskytuje vibrace s pěti různými nastaveními rychlosti, vibruje rychlostí 3200 úderů za minutu. Existuje pět různých možností hlavy. Nástavec s kulovou hlavou byl zvolen, protože je to nejméně agresivní varianta a vibrace z přístroje budou aplikovány na příslušné svalové tělo. Pro facilitační efekt bude aplikována vysokofrekvenční aplikace na dolní trapézový a pilovitý přední sval. Pro inhibiční účinek budou v nízké frekvenci aplikovány horní m. trapezius, deltoideus, malý pectoralis a supraspinatus. Aplikace bude 5 minut na každý sval, celkem tedy 30 minut. Během aplikace bude rychlost řízena metronomem, doba jízdy po těle příslušného svalu bude 10 sekund a doba návratu do výchozího bodu bude 10 sekund.
Pacienti se subakromiálním impingement syndromem (SIS) dostanou 6týdenní léčebný program. Pacientům bude třikrát týdně absolvovat fyzioterapeutický léčebný program fyzioterapeuta, v ostatní dny budou pacienti cvičit doma šest vybraných jednoduchých cviků.
Kromě standardního fyzioterapeutického programu bude aplikována lokální vibrace (přístroj).

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Bolest ramene
Časové okno: Výchozí stav, po 3 a 6 týdnech období intervencí a následné měření 3. a 6. měsíců
Míra bolesti pociťovaná během odpočinku a aktivity bude vyznačena na stupnici 10 cm a výsledek bude zaznamenán měřením pomocí pravítka. Hodnota '0' znamená žádnou bolest; „10“ označuje nesnesitelnou bolest.
Výchozí stav, po 3 a 6 týdnech období intervencí a následné měření 3. a 6. měsíců
Rozsah pohybu (aktivní a bezbolestný)
Časové okno: Výchozí stav a po 6 týdnech období intervencí

Aktivní abdukce ramene, flexe, vnitřní a vnější rotační pohyby budou měřeny pomocí 1-stupňového intervalu vodou řízeného inklinometru (Fabrication End Inc, NewYork, USA), zatímco je pacient v poloze na zádech.

Bezbolestný kloubní rozsah je úhel, pod kterým pacient poprvé pociťuje bolest při aktivním pohybu. Bezbolestná pohyblivost kloubu bude hodnocena měřením bezbolestné pohyblivosti kloubu při aktivní elevaci ramene v rovině lopatky inklinometrem. Zatímco pacient sedí na židli s oporou zad a zvedne paži s palcem nahoru, úhel, pod kterým poprvé pocítí bolest, bude zaznamenán o jeden stupeň níže.

Výchozí stav a po 6 týdnech období intervencí
Svalová síla
Časové okno: Výchozí stav a po 6 týdnech období intervencí
Změna izometrické síly vnitřní rotace trapézu, předního pilového svalu, supraspinatu a ramene (v kg, s ručním dynamometrem). Bude zaznamenán průměr tří po sobě jdoucích opakování.
Výchozí stav a po 6 týdnech období intervencí
Index bolesti a postižení ramene (SPADI)
Časové okno: Výchozí stav, po 3 a 6 týdnech období intervencí a následné měření 3. a 6. měsíců
Index bolesti a postižení ramen má 3 subškály: celkovou, bolest a invaliditu. Subškála bolesti se skládá z 5 otázek o bolesti ramene při každodenních činnostech a subškála postižení se skládá z 8 otázek o obtížích při vykonávání činností každodenního života. Vysoké skóre ukazuje na zvýšenou bolest a zhoršenou funkci ramene. K zodpovězení otázek pacienti umístí značku na 10cm vizuální analogovou stupnici pro každou otázku. Průměry dvou subškál jsou zprůměrovány, aby se získalo celkové skóre v rozmezí od 0 (nejlepší) do 100 (nejhorší).
Výchozí stav, po 3 a 6 týdnech období intervencí a následné měření 3. a 6. měsíců
Krátká forma dotazníku pro problémy s paží, ramenem a rukou (Q-DASH)
Časové okno: Výchozí stav, po 3 a 6 týdnech období intervencí a následné měření 3. a 6. měsíců
Míra postižení horní končetiny u pacientů byla stanovena vyhodnocením 11 různých každodenních životních aktivit. Každá aktivita je hodnocena mezi „1 = žádná obtížnost“ a „5 = vůbec to neumím“. Aby bylo možné toto skóre vypočítat, musí být zodpovězeno alespoň 10 z 11 otázek. V závislosti na odpovědích na otázky se vypočítá výsledné skóre v rozmezí od 0 (žádné postižení) (nejlepší) do 100 (velmi vážné postižení) (nejhorší).
Výchozí stav, po 3 a 6 týdnech období intervencí a následné měření 3. a 6. měsíců
Hodnocení kvality života
Časové okno: Výchozí stav, po 3 a 6 týdnech období intervencí a následné měření 3. a 6. měsíců
K hodnocení kvality života bude použit krátký formulář 12-SF-12 průzkumu. Hodnotí fyzické a duševní zdraví, dvě hlavní složky celkového zdraví. SF-12 se skládá z dvanácti otázek. Skóre duševní a fyzické složky se vypočítá v souladu s algoritmem popsaným společností Ware. Skóre se může pohybovat od 16 do 112. Vyšší skóre znamená vyšší kvalitu života.
Výchozí stav, po 3 a 6 týdnech období intervencí a následné měření 3. a 6. měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Hodnocení spokojenosti pacientů
Časové okno: Výchozí stav, po 3 a 6 týdnech období intervencí a následné měření 3. a 6. měsíců
Stav symptomů pacienta (stupeň zlepšení), fyzioterapeut (poskytnutá péče) a celková spokojenost s léčbou budou hodnoceny udělením skóre z 10 pomocí vizuální analogové škály spokojenosti pacienta. Jednotlivec nejnižší úrovně není spokojen vůbec; Nejvyšší úroveň naznačuje, že jsou zcela spokojeni. Při následném hodnocení budou zpochybňovány pouze symptomy (stupeň zlepšení).
Výchozí stav, po 3 a 6 týdnech období intervencí a následné měření 3. a 6. měsíců
Posouzení pacientem vnímané změny stavu
Časové okno: Výchozí stav, po 3 a 6 týdnech období intervencí a následné měření 3. a 6. měsíců
Pacientova vnímaná změna stavu bude měřena pomocí Global Change Rating Scale. Tato hodnotící stupnice měří, jak osoba vnímá změnu svého stavu po léčbě. Pacient hodnotí celkovou změnu ode dne zahájení léčby do dne ukončení léčby pomocí 7bodové Likertovy škály. Na stupnici by skóre -7 bylo hodnoceno stejně, mnohem hůře, skóre 0 by bylo hodnoceno jako téměř stejné a skóre +7 by bylo hodnoceno stejně, mnohem lépe.
Výchozí stav, po 3 a 6 týdnech období intervencí a následné měření 3. a 6. měsíců
Ultrasonografická měření
Časové okno: Výchozí stav a po 6 týdnech období intervencí

Ultrasonografická měření budou prováděna zkoumáním snímků získaných ve 2D pomocí ultrasonografické jednotky LOGIQ e (LOGIQ e Ultrasound, GE(General Electric Company) Healthcare, USA). Při hodnocení bude použit lineární převodník 7-12 megahertzů (MHz).

Pro měření tloušťky šlachy supraspinatus se snímač umístí kolmo na šlachu supraspinatus v přední části ramene a provedou se dvě měření a provede se průměr. Pro měření akromiohumerální vzdálenosti budou snímky pažní kosti a akromia pořízeny společně při elevaci ramene v rovině lopatky 0◦ a 60◦, s umístěním snímače jako standardu, 2,1 cm za prvním akromiálním obloukem v koronální rovině. Udává nejkratší vzdálenost určenou 2D lineárním měřením mezi akromionem a pažní kostí na zaznamenaných snímcích. Bude zaznamenán průměr měření provedených z 1. a 2. místa měření.

Výchozí stav a po 6 týdnech období intervencí
Propriocepce
Časové okno: Výchozí stav a po 6 týdnech období intervencí
Změna smyslu abdukce ramenního kloubu (s digitálním inklinometrem ve stupních) (cílový úhel: 100 stupňová abdukce). Cílový úhel, který má být testován, budou vyšetřovatelé učeni s očima 3krát otevřenými a 3krát zavřenými. Účastník bude poté požádán, aby jej přivedl do cílového úhlu se zavřenýma očima. Bude zaznamenána hodnota odchylky od cílového úhlu.
Výchozí stav a po 6 týdnech období intervencí

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Vyšetřovatelé

  • Studijní židle: Nursen İlçin, PhD, Dokuz Eylül University
  • Ředitel studie: Sevgi Sevi Yeşilyaprak, PhD, Dokuz Eylül University
  • Studijní židle: Ezgi İrem Küçük, MSc Student, Dokuz Eylül University
  • Studijní židle: Zana Gündüz, Bachelor's, Dokuz Eylül University
  • Studijní židle: Mehmet Erduran, M.D, Dokuz Eylül University
  • Studijní židle: Damla Karabay, PhD, İzmir Katip Çelebi University
  • Studijní židle: Halime Ezgi Türksan, PhD Student, Dokuz Eylül University
  • Studijní židle: Fatma Özden, PhD Student, Dokuz Eylül University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

24. června 2024

Primární dokončení (Odhadovaný)

20. prosince 2025

Dokončení studie (Odhadovaný)

30. května 2027

Termíny zápisu do studia

První předloženo

7. května 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

7. května 2024

První zveřejněno (Aktuální)

10. května 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

25. března 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

5. února 2025

Naposledy ověřeno

1. února 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

  • 6920-GOA

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Syndrom subakromiální bolesti

Klinické studie na Standardní fyzioterapeutický program

Předplatit