- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT06409442
Effekter af korrigerende ekstern støtte og regionale vibrationsapplikationer ved subakromialt smertesyndrom
Effekter af korrigerende ekstern støtte og regionale vibrationsapplikationer tilføjet til rehabiliteringsprogrammet ved subakromialt smertesyndrom: Randomiseret kontrolleret undersøgelse
Treogtres individer med kronisk subakromielt smertesyndrom vil blive inkluderet i vores undersøgelse. I de evalueringer, der skal foretages til deltagerne; Smerteintensitet vil blive målt med Visual Analogue Scale (VAS), ledbevægelse og skulderproprioception vil blive målt med inklinometeret, og skuldermuskelstyrke vil blive målt med det digitale hånddynamometer. Derudover vil funktionalitet og handicapniveauer blive bestemt af SPADI og Short form-Spørgeskema for arm-, skulder- og håndproblemer (Q-DASH). Supraspinatus senetykkelse og acromiohumeralt rummålinger vil blive foretaget ved ultralydsbilleddannelse. Patienttilfredshed vil blive evalueret med Visual Analog Patient Satisfaction Scale-undersøgelsen, og livskvalitet vil blive evalueret med SF-12-undersøgelsen (The 12-item Short Form Survey).
Deltagerne bliver tilfældigt opdelt i 3 grupper med hver 21 deltagere. Ud over det almindelige fysioterapiprogram vil der blive anvendt taping omkring skulderen til kinesiotapegruppen, og lokaliseret vibrationsterapi omkring skulderen vil blive anvendt til den lokale vibrationsterapigruppe, udover standard fysioterapiprogrammet. Kontrolgruppen (CG) får samme fysioterapiprogram som de øvrige grupper og deltager i samme antal sessioner som de øvrige grupper, ledsaget af en fysioterapeut. Evalueringer vil blive foretaget og analyseret før behandling, efter 3 ugers behandling, efter 6 ugers behandling, ved 12 uger og ved udgangen af 24 uger.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Fatma Özden, PhD Student
- Telefonnummer: +905544473147
- E-mail: fatik-93@hotmail.com
Undersøgelse Kontakt Backup
- Navn: Sevgi Sevi Yeşilyaprak, PhD
- Telefonnummer: +905055882829
- E-mail: ssyesilyaprak@gmail.com
Studiesteder
-
-
Balçova
-
İzmir, Balçova, Kalkun, 35330
- Rekruttering
- Dokuz Eylül University
-
Kontakt:
- Sevgi Sevi Yeşilyaprak, PhD
- Telefonnummer: +905055882829
- E-mail: ssyesilyaprak@gmail.com
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- frivilligt at deltage i undersøgelsen,
- At være over 18 år,
- Efter at have diagnosticeret med subakromial impingement syndrom,
- SIS-relaterede klager har varet ved i mindst 3 måneder,
- Ikke at have modtaget nogen behandling for skulderproblemer inden for de sidste 6 måneder,
- Ingen historie med skulderskade udover subakromial impingement og/eller skuldersymptomer, der kræver behandling i det sidste 1 år,
- At kunne læse og skrive tyrkisk for at gennemføre alle evalueringer og ansøgninger i undersøgelsen og for at gennemføre evalueringer, der kræver læsning og skrivning.
Ekskluderingskriterier:
- Har en historie med frakturer og kirurgi i den øvre ekstremitet og cervicothoracal region,
- Har du et andet neurologisk, ortopædisk eller reumatisk skulderproblem, såsom frossen skulder eller ustabilitet,
- At have en systemisk muskuloskeletal sygdom,
- Kendt brystdeformitet, skoliosediagnose og fysisk handicap,
- Tilstedeværelse af et hudproblem eller en tilstand, der kan være en kontraindikation for påføringen i det område, hvor KT eller LVT vil blive påført.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Crossover opgave
- Maskning: Dobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Kontrolgruppe (CG) (Standard Fysioterapi Program)
Patienter med subakromielt smertesyndrom vil modtage et 6-ugers behandlingsprogram. Patienterne får et behandlingsprogram af en fysioterapeut tre gange om ugen, og de øvrige dage træner patienterne seks udvalgte simple øvelser i hjemmet. Standard fysioterapi program: Fysioterapiprogrammet vil blive givet til alle grupper på samme måde; Den består af patientuddannelse, transkutan elektrisk nervestimulation (TENS) (20 minutter i hver session), påføring af kold eller varm pakke (15 minutter), mobilisering og træningsprogram. Mobiliseringsansøgningen er som følger:
Træningsprogrammet er som følger:
|
Patienter med Subacromial Impingement Syndrome (SIS) vil modtage et 6-ugers behandlingsprogram.
Patienterne får et fysioterapeutisk behandlingsprogram af en fysioterapeut tre gange om ugen, og de øvrige dage træner patienterne seks udvalgte simple øvelser i hjemmet.
|
|
Aktiv komparator: Kinesio Taping Group (KTG) (Standard Fysioterapi Program + Kinesio Taping)
I gruppen, hvor kinesiotaping vil blive tilføjet til Standard Fysioterapi Program, vil tape (Kinesio Tex, Standard 5 cm, KT-X-050, Tokyo, Japan) blive udført af en certificeret fysioterapeut. Den skal bruges i 3 dage, og ansøgningen gentages af fysioterapeuten dagen efter. Inden tapning vil der blive udført en allergisk reaktionstest på tapen, hvis der ikke observeres allergi, vil deltagerne blive tapet og tapevedligeholdelsesbrochuren udleveres. Muskler til hæmningsteknikker:
Muskler til faciliteringsteknikker:
|
Patienter med Subacromial Impingement Syndrome (SIS) vil modtage et 6-ugers behandlingsprogram.
Patienterne får et fysioterapeutisk behandlingsprogram af en fysioterapeut tre gange om ugen, og de øvrige dage træner patienterne seks udvalgte simple øvelser i hjemmet.
Ud over det almindelige fysioterapiprogram vil kinesiotaping (enhed) blive anvendt.
|
|
Eksperimentel: Local Vibration Therapy Group (LVTG) (Standard Fysioterapi Program + Lokal Vibrationsterapi)
I LVT-gruppen vil LVT via Hypervolt™ (HYPERICE Inc, US) vibrerende massageanordning blive tilføjet til Standard Fysioterapi Program.
Denne enhed giver vibrationer med fem forskellige hastighedsindstillinger, der vibrerer med 3.200 slag i minuttet.
Der er fem forskellige hovedmuligheder.
Kuglehovedet blev valgt, da det er den mindst aggressive mulighed, og vibrationen fra enheden vil blive påført den relevante muskelkrop.
For facilitatoreffekten vil højfrekvent applikation blive foretaget på de nedre trapezius og serratus anterior muskler.
For den hæmmende effekt vil øvre trapezius-, deltoid-, pectoralis minor- og supraspinatus-muskler blive påført med lav frekvens.
Påføringen vil vare 5 minutter for hver muskel, i alt 30 minutter.
Under applikationen vil hastigheden blive styret med en metronom, rejsetiden langs kroppen af den relevante muskel vil være 10 sekunder, og returtiden til startpunktet vil være 10 sekunder.
|
Patienter med Subacromial Impingement Syndrome (SIS) vil modtage et 6-ugers behandlingsprogram.
Patienterne får et fysioterapeutisk behandlingsprogram af en fysioterapeut tre gange om ugen, og de øvrige dage træner patienterne seks udvalgte simple øvelser i hjemmet.
Ud over det almindelige fysioterapiprogram vil der blive anvendt lokal vibration (enhed).
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Skuldersmerter
Tidsramme: Baseline, efter 3 og 6 ugers interventionsperiode og derefter opfølgningsmåling 3. og 6. måneder
|
Smerteniveauet under hvile og aktivitet vil blive markeret på en 10 cm skala, og resultatet vil blive registreret ved at måle med en lineal.
Værdien '0' betyder ingen smerte; '10' angiver uudholdelig smerte.
|
Baseline, efter 3 og 6 ugers interventionsperiode og derefter opfølgningsmåling 3. og 6. måneder
|
|
Bevægelsesområde (aktiv og smertefri)
Tidsramme: Baseline og efter 6 ugers interventionsperiode
|
Aktiv skulderabduktion, fleksion, interne og eksterne rotationsbevægelser vil blive målt ved hjælp af et 1-graders interval vandstyret hældningsmåler (Fabrication End Inc, NewYork, USA), mens patienten er i liggende stilling. Smertefri ledområde er den vinkel, hvor patienten først føler smerte under aktiv bevægelse. Smertefri ledbevægelse vil blive vurderet ved at måle smertefri ledbevægelse under aktiv skulder elevation i skulderbladsplanet med et inklinometer. Mens patienten sidder i en stol med rygstøtte og løfter armen op med tommelfingeren pegende opad, vil den vinkel, hvor han først mærker smerte, blive registreret en grad under. |
Baseline og efter 6 ugers interventionsperiode
|
|
Muskelstyrke
Tidsramme: Baseline og efter 6 ugers interventionsperiode
|
Ændring af trapezius, serratus anterior, supraspinatus og skulder intern rotation isometrisk styrke (i kg, med håndholdt dynamometer). Gennemsnittet af tre på hinanden følgende gentagelser vil blive registreret.
|
Baseline og efter 6 ugers interventionsperiode
|
|
Skuldersmerter og handicapindeks (SPADI)
Tidsramme: Baseline, efter 3 og 6 ugers interventionsperiode og derefter opfølgningsmåling 3. og 6. måneder
|
Skuldersmerter og handicapindeks har 3 underskalaer: total, smerte og handicap.
Smerteunderskalaen består af 5 spørgsmål om skuldersmerter under daglige aktiviteter, og handicapunderskalaen består af 8 spørgsmål om vanskeligheder ved at udføre daglige aktiviteter.
En høj score indikerer øget smerte og nedsat skulderfunktion. For at besvare spørgsmålene placerer patienterne et mærke på en 10 cm visuel analog skala for hvert spørgsmål. Gennemsnittet af de to underskalaer beregnes for at give en samlet score fra 0 (bedst) til 100 (værst).
|
Baseline, efter 3 og 6 ugers interventionsperiode og derefter opfølgningsmåling 3. og 6. måneder
|
|
Kort formular-Spørgeskema til arm-, skulder- og håndproblemer (Q-DASH)
Tidsramme: Baseline, efter 3 og 6 ugers interventionsperiode og derefter opfølgningsmåling 3. og 6. måneder
|
Invaliditetsniveauet for patienterne som følge af den øvre ekstremitet blev bestemt ved at evaluere 11 forskellige daglige aktiviteter.
Hver aktivitet scores mellem "1 = ingen vanskelighed" og "5 = slet ikke i stand til at udføre det".
For at denne score kan beregnes, skal mindst 10 ud af 11 spørgsmål besvares.
Afhængigt af svarene på spørgsmålene beregnes en resultatscore fra 0 (ingen funktionsnedsættelse) (bedst) til 100 (meget alvorlig funktionsnedsættelse) (værst).
|
Baseline, efter 3 og 6 ugers interventionsperiode og derefter opfølgningsmåling 3. og 6. måneder
|
|
Livskvalitetsvurdering
Tidsramme: Baseline, efter 3 og 6 ugers interventionsperiode og derefter opfølgningsmåling 3. og 6. måneder
|
Kort form 12-SF-12 undersøgelse vil blive brugt til at evaluere livskvalitet.
Den vurderer fysisk og mental sundhed, de to hovedkomponenter i det overordnede helbred.
SF-12 består af tolv spørgsmål.
Mental og fysisk komponentscore vil blive beregnet i overensstemmelse med algoritmen beskrevet af Ware.Scores kan variere fra 16 til 112.
En højere score indikerer højere livskvalitet.
|
Baseline, efter 3 og 6 ugers interventionsperiode og derefter opfølgningsmåling 3. og 6. måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Patienttilfredshedsvurdering
Tidsramme: Baseline, efter 3 og 6 ugers interventionsperiode og derefter opfølgningsmåling 3. og 6. måneder
|
Patientens symptomstatus (grad af bedring), fysioterapeut (omsorgen) og generelle tilfredshed med behandlingen vil blive vurderet ved at give en score ud af 10 med Visual Analog Patient Satisfaction Scale.
Individet på det laveste niveau er slet ikke tilfreds; Det højeste niveau indikerer, at de er helt tilfredse.
I opfølgende evalueringer vil der kun blive sat spørgsmålstegn ved symptomer (grad af bedring).
|
Baseline, efter 3 og 6 ugers interventionsperiode og derefter opfølgningsmåling 3. og 6. måneder
|
|
Vurdering af patientens opfattede tilstandsændring
Tidsramme: Baseline, efter 3 og 6 ugers interventionsperiode og derefter opfølgningsmåling 3. og 6. måneder
|
Patientens opfattede ændring i tilstanden vil blive målt ved hjælp af Global Change Rating Scale.
Denne vurderingsskala måler personens opfattelse af ændringen i deres tilstand efter behandling.
Patienten evaluerer den overordnede ændring fra den dag, han startede behandlingen, til den dag, han afsluttede behandlingen, ved hjælp af en 7-punkts Likert-skala.
På skalaen ville en score på -7 blive scoret lige så meget, meget dårligere, en score på 0 ville blive scoret som næsten det samme, og en score på +7 ville blive scoret så meget, meget bedre.
|
Baseline, efter 3 og 6 ugers interventionsperiode og derefter opfølgningsmåling 3. og 6. måneder
|
|
Ultralydsmålinger
Tidsramme: Baseline og efter 6 ugers interventionsperiode
|
Ultralydsmålinger vil blive udført ved at undersøge billeder opnået i 2D ved hjælp af LOGIQ e ultralydsenheden (LOGIQ e Ultrasound, GE(General Electric Company) Healthcare, USA). En 7-12 megahertz(MHz) lineær transducer vil blive brugt i evalueringerne. For at måle supraspinatus senens tykkelse placeres transduceren vinkelret på supraspinatus senen i skulderens forreste del, og der foretages to målinger og gennemsnittet tages. Til acromiohumeral afstandsmåling vil billeder af humerus og acromion blive taget sammen ved 0◦ og 60◦ skulderhøjde på skulderplanet, med placeringen af transduceren som standard, 2,1 cm bag den første acromiale bue i koronalplanet. Det giver den korteste afstand bestemt ved 2D lineær måling mellem acromion og humerus på de optagede billeder. Gennemsnittet af målingerne taget fra 1. og 2. målested vil blive registreret. |
Baseline og efter 6 ugers interventionsperiode
|
|
Proprioception
Tidsramme: Baseline og efter 6 ugers interventionsperiode
|
Ændring af skulderabduktionsledspositionsfølelse (med digitalt inklinometer i grad) (Målengel:100 graders abduktion).
Målvinklen, der skal testes, vil blive undervist af efterforskerne med øjne åbne 3 gange og lukkede øjne 3 gange.
Deltageren vil derefter blive bedt om at bringe den til målvinklen med lukkede øjne.
Afvigelsesværdien fra målvinklen vil blive registreret.
|
Baseline og efter 6 ugers interventionsperiode
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Studiestol: Nursen İlçin, PhD, Dokuz Eylül University
- Studieleder: Sevgi Sevi Yeşilyaprak, PhD, Dokuz Eylül University
- Studiestol: Ezgi İrem Küçük, MSc Student, Dokuz Eylül University
- Studiestol: Zana Gündüz, Bachelor's, Dokuz Eylül University
- Studiestol: Mehmet Erduran, M.D, Dokuz Eylül University
- Studiestol: Damla Karabay, PhD, İzmir Katip Çelebi University
- Studiestol: Halime Ezgi Türksan, PhD Student, Dokuz Eylül University
- Studiestol: Fatma Özden, PhD Student, Dokuz Eylül University
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 6920-GOA
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Subakromielt smertesyndrom
-
California State University, Long BeachTilmelding efter invitationSubacromial Impingement Syndrome | Rotator Cuff syndrom | Apikal skuldersmerteForenede Stater
-
Lokman Hekim UniversityAfsluttetSubacromial Impingement Syndrome | Skulderimpingementsyndrom | Rotator Cuff Impingement SyndromeTyrkiet (Türkiye)
-
Istanbul University - CerrahpasaRekrutteringPatellofemoral Pain, PfpTyrkiet (Türkiye)
-
National Yang Ming Chiao Tung UniversityRekrutteringKronisk smerte | Transkraniel magnetisk stimulering | Elektroencefalografi | Fokal vibration | Somatosensorisk dysfunktion | Kortikomotorisk excitabilitet | Intrakortikal hæmning | Kronisk Subacromial Impingement SyndromTaiwan
-
Beijing Sport UniversityIkke rekrutterer endnuPatellofemoral Pain, Pfp
-
Beijing Sport UniversityIkke rekrutterer endnu
-
Pamukkale UniversityIkke rekrutterer endnuPatellofemoral Pain, PfpTyrkiet (Türkiye)
-
Beijing Sport UniversityAfsluttetPatellofemoral Pain, PfpKina
-
Sehat Medical ComplexRekruttering
-
Jordi Gol i Gurina FoundationUkendtSubacromial Impingement SyndromeSpanien
Kliniske forsøg med Standard fysioterapi program
-
Sunnybrook Health Sciences CentreCanadian Institutes of Health Research (CIHR)Afsluttet
-
Sunnybrook Health Sciences CentreAfsluttetRotator cuff patologiCanada
-
Istituti Clinici Scientifici Maugeri SpAAfsluttet
-
EpicentreMedecins Sans Frontieres, Spain; Direction de la Nutrition du Niger; District... og andre samarbejdspartnereAfsluttet
-
Chang Gung Memorial HospitalAfsluttet
-
University of JazanAfsluttetKoronararteriesygdom | FedmeSaudi Arabien
-
Eastern Mediterranean UniversityUkendtLumbal diskusprolapsCypern
-
NUMEN FoundationMultiple Sclerosis Foundation of Madrid; Fisiovillalba Clinical centerAfsluttet
-
Mayo ClinicNational Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)Rekruttering