Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effekter af korrigerende ekstern støtte og regionale vibrationsapplikationer ved subakromialt smertesyndrom

5. februar 2025 opdateret af: Sevgi Sevi Yeşilyaprak, Dokuz Eylul University

Effekter af korrigerende ekstern støtte og regionale vibrationsapplikationer tilføjet til rehabiliteringsprogrammet ved subakromialt smertesyndrom: Randomiseret kontrolleret undersøgelse

Treogtres individer med kronisk subakromielt smertesyndrom vil blive inkluderet i vores undersøgelse. I de evalueringer, der skal foretages til deltagerne; Smerteintensitet vil blive målt med Visual Analogue Scale (VAS), ledbevægelse og skulderproprioception vil blive målt med inklinometeret, og skuldermuskelstyrke vil blive målt med det digitale hånddynamometer. Derudover vil funktionalitet og handicapniveauer blive bestemt af SPADI og Short form-Spørgeskema for arm-, skulder- og håndproblemer (Q-DASH). Supraspinatus senetykkelse og acromiohumeralt rummålinger vil blive foretaget ved ultralydsbilleddannelse. Patienttilfredshed vil blive evalueret med Visual Analog Patient Satisfaction Scale-undersøgelsen, og livskvalitet vil blive evalueret med SF-12-undersøgelsen (The 12-item Short Form Survey).

Deltagerne bliver tilfældigt opdelt i 3 grupper med hver 21 deltagere. Ud over det almindelige fysioterapiprogram vil der blive anvendt taping omkring skulderen til kinesiotapegruppen, og lokaliseret vibrationsterapi omkring skulderen vil blive anvendt til den lokale vibrationsterapigruppe, udover standard fysioterapiprogrammet. Kontrolgruppen (CG) får samme fysioterapiprogram som de øvrige grupper og deltager i samme antal sessioner som de øvrige grupper, ledsaget af en fysioterapeut. Evalueringer vil blive foretaget og analyseret før behandling, efter 3 ugers behandling, efter 6 ugers behandling, ved 12 uger og ved udgangen af ​​24 uger.

Studieoversigt

Detaljeret beskrivelse

Formålet med denne undersøgelse er at sammenligne effekterne af 6 ugers fysioterapi og kinesiotaping (KT) kombination (PKT) eller fysioterapi og lokal vibrationsterapi (LVT) kombination (PLVT) med fysioterapiprogram uden disse metoder og med hinanden, efter 3 uger og 6 ugers behandling, og for at bestemme forskellene i opretholdelse af deres virkninger efter 3 og 6 måneder. Skuldersmerter er en almindelig klage, der påvirker omkring en tredjedel af individer på et tidspunkt i deres liv. Subacromial Impingement Syndrome (SIS) er en ikke-infektiøs og ofte kronisk sygdom, der er den hyppigste årsag til skuldersmerter. Sygdommens forekomst med alderen, dens sværhedsgrad og stadiets fremskridt. Smerter, tab af bevægelighed (ROM) og styrke, funktionelle begrænsninger og proprioceptive underskud er resultaterne af sygdommen. Ændringerne i supraspinatus senetykkelse (SSTT) og indsnævring i det subakromiale rum (SAS) er vigtige parametre forbundet med disse fund. SIS har en betydelig indvirkning på patienters sundhedsrelaterede livskvalitet (QoL), og den økonomiske byrde af sygdommen er høj. At opnå og vedligeholde behandlingssuccesen for SIS er en udfordrende proces på grund af leddets multifaktorpatogenese og kompleksitet. Træningsterapi er afgørende i behandlingen; dog kan nogle supplerende indgreb potentielt forbedre behandlingens succes. KT og LVT, som har til formål at optimere muskelfunktionen og udviser ligheder med hensyn til deres faciliterende og hæmmende virkninger, er for nylig kommet frem i denne sammenhæng. Skulder KT bruges til at reducere smerte, forbedre funktion, proprioception og SAS. Der er dog moderat evidens for, at KT ikke har gavnlige virkninger i forhold til sham-tapen; undersøgelser har en høj risiko for bias, og akutte eller kortsigtede resultater er blevet undersøgt med isolerede applikationer. LVT bruges også til at forbedre muskelstyrke, ROM og motorisk kontrol. Bærbare og brugervenlige massageapparater til LVT er på dagsordenen for nylig. Men i en enkelt case-rapport i skulderen rapporterede reduceret smerte, følsomhed, skulder-ROM og øget muskelstyrke, men resultaterne kunne ikke generaliseres. Det kan være muligt for LVT at forbedre smerte, funktion, proprioception og SAS, svarende til KT. De positive effekter af begge metoder kan positivt påvirke patienternes tilfredshed og livskvalitet. Alligevel er patienttilfredsheden ikke blevet undersøgt før, og der er én undersøgelse for virkningerne af KT på QoL. Det anbefales at afgøre, om tilføjelsen af ​​disse metoder til fysioterapiprogrammer er mere effektiv end fysioterapiinterventionerne uden disse metoder med randomiserede kontrollerede undersøgelser af høj kvalitet, der har et højt niveau af evidens (tilstrækkeligt antal deltagere, tilstrækkeligt kraftfulde resultater, længere følger -op). Treogtres SIS-patienter vil blive inkluderet i denne undersøgelse. Kort-, mellem- og langtidseffekter på 6 ugers PKT eller PLVT vil blive sammenlignet objektivt med hinanden og med et genoptræningsprogram uden disse metoder. Skuldersmerter vil blive evalueret med visuel analog skala, ROM og proprioception med et inklinometer, muskelstyrke med det digitale hånddynamometer, SSTT og SAS med ultralyd, derudover vil funktionalitet og handicapniveau blive bestemt af SPADI og Short form-Questionnaire for Arm , Skulder- og håndproblemer (Q-DASH). Og patienttilfredshed vil blive evalueret med Visual Analog Patient Satisfaction Scale-undersøgelsen, og livskvalitet vil blive evalueret med SF-12-undersøgelsen. Vedligeholdelsen af ​​effekterne vil blive sammenlignet mellem metoderne på længere sigt. Vores undersøgelse vil være den første randomiserede kontrollerede undersøgelse med disse karakteristika. Vi tror på, at det vil bidrage væsentligt til litteraturen, vil hjælpe med at vælge den bedste ledelse til SIS, den problematiske behandlingsproces vil lykkes på kortere tid og positive resultater holder længere, nyttig information vil blive givet til forskerne og sundhedspersonalet til implementering rationel behandling, derfor kan succesen med SIS-behandling øges, og det kan bidrage til at reducere økonomiske byrder.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

63

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

    • Balçova
      • İzmir, Balçova, Kalkun, 35330
        • Rekruttering
        • Dokuz Eylül University
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • frivilligt at deltage i undersøgelsen,
  • At være over 18 år,
  • Efter at have diagnosticeret med subakromial impingement syndrom,
  • SIS-relaterede klager har varet ved i mindst 3 måneder,
  • Ikke at have modtaget nogen behandling for skulderproblemer inden for de sidste 6 måneder,
  • Ingen historie med skulderskade udover subakromial impingement og/eller skuldersymptomer, der kræver behandling i det sidste 1 år,
  • At kunne læse og skrive tyrkisk for at gennemføre alle evalueringer og ansøgninger i undersøgelsen og for at gennemføre evalueringer, der kræver læsning og skrivning.

Ekskluderingskriterier:

  • Har en historie med frakturer og kirurgi i den øvre ekstremitet og cervicothoracal region,
  • Har du et andet neurologisk, ortopædisk eller reumatisk skulderproblem, såsom frossen skulder eller ustabilitet,
  • At have en systemisk muskuloskeletal sygdom,
  • Kendt brystdeformitet, skoliosediagnose og fysisk handicap,
  • Tilstedeværelse af et hudproblem eller en tilstand, der kan være en kontraindikation for påføringen i det område, hvor KT eller LVT vil blive påført.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Crossover opgave
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Kontrolgruppe (CG) (Standard Fysioterapi Program)

Patienter med subakromielt smertesyndrom vil modtage et 6-ugers behandlingsprogram. Patienterne får et behandlingsprogram af en fysioterapeut tre gange om ugen, og de øvrige dage træner patienterne seks udvalgte simple øvelser i hjemmet.

Standard fysioterapi program:

Fysioterapiprogrammet vil blive givet til alle grupper på samme måde; Den består af patientuddannelse, transkutan elektrisk nervestimulation (TENS) (20 minutter i hver session), påføring af kold eller varm pakke (15 minutter), mobilisering og træningsprogram.

Mobiliseringsansøgningen er som følger:

  • Glenohumeral joint posterior glide
  • Glenohumeral led ringere glide
  • Akromioklavikulært leds inferior glide
  • Scapular mobilisering

Træningsprogrammet er som følger:

  • Fase 1 øvelser
  • Fase 2 øvelser
  • Fase 3 øvelser
Patienter med Subacromial Impingement Syndrome (SIS) vil modtage et 6-ugers behandlingsprogram. Patienterne får et fysioterapeutisk behandlingsprogram af en fysioterapeut tre gange om ugen, og de øvrige dage træner patienterne seks udvalgte simple øvelser i hjemmet.
Aktiv komparator: Kinesio Taping Group (KTG) (Standard Fysioterapi Program + Kinesio Taping)

I gruppen, hvor kinesiotaping vil blive tilføjet til Standard Fysioterapi Program, vil tape (Kinesio Tex, Standard 5 cm, KT-X-050, Tokyo, Japan) blive udført af en certificeret fysioterapeut. Den skal bruges i 3 dage, og ansøgningen gentages af fysioterapeuten dagen efter. Inden tapning vil der blive udført en allergisk reaktionstest på tapen, hvis der ikke observeres allergi, vil deltagerne blive tapet og tapevedligeholdelsesbrochuren udleveres.

Muskler til hæmningsteknikker:

  • Supraspinatus muskel
  • Deltoideus muskel
  • Øvre trapezmuskel

Muskler til faciliteringsteknikker:

  • Serratus forreste muskel
  • Nedre trapezmuskel
Patienter med Subacromial Impingement Syndrome (SIS) vil modtage et 6-ugers behandlingsprogram. Patienterne får et fysioterapeutisk behandlingsprogram af en fysioterapeut tre gange om ugen, og de øvrige dage træner patienterne seks udvalgte simple øvelser i hjemmet.
Ud over det almindelige fysioterapiprogram vil kinesiotaping (enhed) blive anvendt.
Eksperimentel: Local Vibration Therapy Group (LVTG) (Standard Fysioterapi Program + Lokal Vibrationsterapi)
I LVT-gruppen vil LVT via Hypervolt™ (HYPERICE Inc, US) vibrerende massageanordning blive tilføjet til Standard Fysioterapi Program. Denne enhed giver vibrationer med fem forskellige hastighedsindstillinger, der vibrerer med 3.200 slag i minuttet. Der er fem forskellige hovedmuligheder. Kuglehovedet blev valgt, da det er den mindst aggressive mulighed, og vibrationen fra enheden vil blive påført den relevante muskelkrop. For facilitatoreffekten vil højfrekvent applikation blive foretaget på de nedre trapezius og serratus anterior muskler. For den hæmmende effekt vil øvre trapezius-, deltoid-, pectoralis minor- og supraspinatus-muskler blive påført med lav frekvens. Påføringen vil vare 5 minutter for hver muskel, i alt 30 minutter. Under applikationen vil hastigheden blive styret med en metronom, rejsetiden langs kroppen af ​​den relevante muskel vil være 10 sekunder, og returtiden til startpunktet vil være 10 sekunder.
Patienter med Subacromial Impingement Syndrome (SIS) vil modtage et 6-ugers behandlingsprogram. Patienterne får et fysioterapeutisk behandlingsprogram af en fysioterapeut tre gange om ugen, og de øvrige dage træner patienterne seks udvalgte simple øvelser i hjemmet.
Ud over det almindelige fysioterapiprogram vil der blive anvendt lokal vibration (enhed).

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Skuldersmerter
Tidsramme: Baseline, efter 3 og 6 ugers interventionsperiode og derefter opfølgningsmåling 3. og 6. måneder
Smerteniveauet under hvile og aktivitet vil blive markeret på en 10 cm skala, og resultatet vil blive registreret ved at måle med en lineal. Værdien '0' betyder ingen smerte; '10' angiver uudholdelig smerte.
Baseline, efter 3 og 6 ugers interventionsperiode og derefter opfølgningsmåling 3. og 6. måneder
Bevægelsesområde (aktiv og smertefri)
Tidsramme: Baseline og efter 6 ugers interventionsperiode

Aktiv skulderabduktion, fleksion, interne og eksterne rotationsbevægelser vil blive målt ved hjælp af et 1-graders interval vandstyret hældningsmåler (Fabrication End Inc, NewYork, USA), mens patienten er i liggende stilling.

Smertefri ledområde er den vinkel, hvor patienten først føler smerte under aktiv bevægelse. Smertefri ledbevægelse vil blive vurderet ved at måle smertefri ledbevægelse under aktiv skulder elevation i skulderbladsplanet med et inklinometer. Mens patienten sidder i en stol med rygstøtte og løfter armen op med tommelfingeren pegende opad, vil den vinkel, hvor han først mærker smerte, blive registreret en grad under.

Baseline og efter 6 ugers interventionsperiode
Muskelstyrke
Tidsramme: Baseline og efter 6 ugers interventionsperiode
Ændring af trapezius, serratus anterior, supraspinatus og skulder intern rotation isometrisk styrke (i kg, med håndholdt dynamometer). Gennemsnittet af tre på hinanden følgende gentagelser vil blive registreret.
Baseline og efter 6 ugers interventionsperiode
Skuldersmerter og handicapindeks (SPADI)
Tidsramme: Baseline, efter 3 og 6 ugers interventionsperiode og derefter opfølgningsmåling 3. og 6. måneder
Skuldersmerter og handicapindeks har 3 underskalaer: total, smerte og handicap. Smerteunderskalaen består af 5 spørgsmål om skuldersmerter under daglige aktiviteter, og handicapunderskalaen består af 8 spørgsmål om vanskeligheder ved at udføre daglige aktiviteter. En høj score indikerer øget smerte og nedsat skulderfunktion. For at besvare spørgsmålene placerer patienterne et mærke på en 10 cm visuel analog skala for hvert spørgsmål. Gennemsnittet af de to underskalaer beregnes for at give en samlet score fra 0 (bedst) til 100 (værst).
Baseline, efter 3 og 6 ugers interventionsperiode og derefter opfølgningsmåling 3. og 6. måneder
Kort formular-Spørgeskema til arm-, skulder- og håndproblemer (Q-DASH)
Tidsramme: Baseline, efter 3 og 6 ugers interventionsperiode og derefter opfølgningsmåling 3. og 6. måneder
Invaliditetsniveauet for patienterne som følge af den øvre ekstremitet blev bestemt ved at evaluere 11 forskellige daglige aktiviteter. Hver aktivitet scores mellem "1 = ingen vanskelighed" og "5 = slet ikke i stand til at udføre det". For at denne score kan beregnes, skal mindst 10 ud af 11 spørgsmål besvares. Afhængigt af svarene på spørgsmålene beregnes en resultatscore fra 0 (ingen funktionsnedsættelse) (bedst) til 100 (meget alvorlig funktionsnedsættelse) (værst).
Baseline, efter 3 og 6 ugers interventionsperiode og derefter opfølgningsmåling 3. og 6. måneder
Livskvalitetsvurdering
Tidsramme: Baseline, efter 3 og 6 ugers interventionsperiode og derefter opfølgningsmåling 3. og 6. måneder
Kort form 12-SF-12 undersøgelse vil blive brugt til at evaluere livskvalitet. Den vurderer fysisk og mental sundhed, de to hovedkomponenter i det overordnede helbred. SF-12 består af tolv spørgsmål. Mental og fysisk komponentscore vil blive beregnet i overensstemmelse med algoritmen beskrevet af Ware.Scores kan variere fra 16 til 112. En højere score indikerer højere livskvalitet.
Baseline, efter 3 og 6 ugers interventionsperiode og derefter opfølgningsmåling 3. og 6. måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Patienttilfredshedsvurdering
Tidsramme: Baseline, efter 3 og 6 ugers interventionsperiode og derefter opfølgningsmåling 3. og 6. måneder
Patientens symptomstatus (grad af bedring), fysioterapeut (omsorgen) og generelle tilfredshed med behandlingen vil blive vurderet ved at give en score ud af 10 med Visual Analog Patient Satisfaction Scale. Individet på det laveste niveau er slet ikke tilfreds; Det højeste niveau indikerer, at de er helt tilfredse. I opfølgende evalueringer vil der kun blive sat spørgsmålstegn ved symptomer (grad af bedring).
Baseline, efter 3 og 6 ugers interventionsperiode og derefter opfølgningsmåling 3. og 6. måneder
Vurdering af patientens opfattede tilstandsændring
Tidsramme: Baseline, efter 3 og 6 ugers interventionsperiode og derefter opfølgningsmåling 3. og 6. måneder
Patientens opfattede ændring i tilstanden vil blive målt ved hjælp af Global Change Rating Scale. Denne vurderingsskala måler personens opfattelse af ændringen i deres tilstand efter behandling. Patienten evaluerer den overordnede ændring fra den dag, han startede behandlingen, til den dag, han afsluttede behandlingen, ved hjælp af en 7-punkts Likert-skala. På skalaen ville en score på -7 blive scoret lige så meget, meget dårligere, en score på 0 ville blive scoret som næsten det samme, og en score på +7 ville blive scoret så meget, meget bedre.
Baseline, efter 3 og 6 ugers interventionsperiode og derefter opfølgningsmåling 3. og 6. måneder
Ultralydsmålinger
Tidsramme: Baseline og efter 6 ugers interventionsperiode

Ultralydsmålinger vil blive udført ved at undersøge billeder opnået i 2D ved hjælp af LOGIQ e ultralydsenheden (LOGIQ e Ultrasound, GE(General Electric Company) Healthcare, USA). En 7-12 megahertz(MHz) lineær transducer vil blive brugt i evalueringerne.

For at måle supraspinatus senens tykkelse placeres transduceren vinkelret på supraspinatus senen i skulderens forreste del, og der foretages to målinger og gennemsnittet tages. Til acromiohumeral afstandsmåling vil billeder af humerus og acromion blive taget sammen ved 0◦ og 60◦ skulderhøjde på skulderplanet, med placeringen af ​​transduceren som standard, 2,1 cm bag den første acromiale bue i koronalplanet. Det giver den korteste afstand bestemt ved 2D lineær måling mellem acromion og humerus på de optagede billeder. Gennemsnittet af målingerne taget fra 1. og 2. målested vil blive registreret.

Baseline og efter 6 ugers interventionsperiode
Proprioception
Tidsramme: Baseline og efter 6 ugers interventionsperiode
Ændring af skulderabduktionsledspositionsfølelse (med digitalt inklinometer i grad) (Målengel:100 graders abduktion). Målvinklen, der skal testes, vil blive undervist af efterforskerne med øjne åbne 3 gange og lukkede øjne 3 gange. Deltageren vil derefter blive bedt om at bringe den til målvinklen med lukkede øjne. Afvigelsesværdien fra målvinklen vil blive registreret.
Baseline og efter 6 ugers interventionsperiode

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Studiestol: Nursen İlçin, PhD, Dokuz Eylül University
  • Studieleder: Sevgi Sevi Yeşilyaprak, PhD, Dokuz Eylül University
  • Studiestol: Ezgi İrem Küçük, MSc Student, Dokuz Eylül University
  • Studiestol: Zana Gündüz, Bachelor's, Dokuz Eylül University
  • Studiestol: Mehmet Erduran, M.D, Dokuz Eylül University
  • Studiestol: Damla Karabay, PhD, İzmir Katip Çelebi University
  • Studiestol: Halime Ezgi Türksan, PhD Student, Dokuz Eylül University
  • Studiestol: Fatma Özden, PhD Student, Dokuz Eylül University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

24. juni 2024

Primær færdiggørelse (Anslået)

20. december 2025

Studieafslutning (Anslået)

30. maj 2027

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

7. maj 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

7. maj 2024

Først opslået (Faktiske)

10. maj 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

25. marts 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

5. februar 2025

Sidst verificeret

1. februar 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Subakromielt smertesyndrom

Kliniske forsøg med Standard fysioterapi program

Abonner