Efficacité et tolérance de l'Eptinezumab (TACHIS)

L'eptinezumab appartient aux anticorps monoclonaux dirigés contre le peptide lié au gène du calcitoning - CGRP (mAbs). Il s’agit en fait du seul mAb administré par voie intraveineuse, actuellement disponible à la dose de 100 ou 300 mg en perfusion intraveineuse trimestrielle.

Il a une indication en prévention des migraines épisodiques et chroniques. Des essais cliniques randomisés et contrôlés par placebo ont prouvé son efficacité dans le cadre de la prévention chez les patients souffrant de migraines épisodiques et chroniques.

De plus, une étude précédente a également soutenu la preuve d'une libération plus rapide des maux de tête et d'une résolution des symptômes les plus gênants après la perfusion de 100 mg d'eptinezumab pendant une crise aiguë de migraine par rapport au placebo.

Les ECR ont également démontré un bon profil de tolérance. Les événements indésirables les plus fréquemment rapportés étaient principalement des infections des voies respiratoires supérieures, de la fatigue et des réactions d'hypersensibilité.

Dans cette étude prospective multicentrique, les enquêteurs visent à évaluer l'efficacité et la tolérabilité de l'eptinezumab comme traitement préventif de la migraine dans un contexte réel.

Les sujets qui répondent aux critères d'inclusion seront inscrits et participeront à l'étude. Les données démographiques et cliniques de base seront collectées lors de la visite de référence. La période d'observation durera deux ans pendant lesquels les patients recevront 100 ou 300 mg d'eptinezumab selon le jugement des cliniciens, pendant une période liée aux critères de remboursement de l'Agence italienne des médicaments.

Les données seront collectées au départ et tous les trois mois, jusqu'à deux ans. Les sujets seront invités à tenir un journal des maux de tête pour collecter les jours mensuels de maux de tête et de migraine, la gravité de la migraine, les symptômes associés et la consommation de médicaments. Les questionnaires seront collectés tous les trois mois.

La collecte de données se concentrera sur : i) les données démographiques, ii) les antécédents de migraine, iii) l'intensité de la douleur, iv) la présence et l'évolution des symptômes et de l'aura associés à la migraine, v) le handicap associé à la migraine, vi) la tolérance et les éventuels événements indésirables liés au traitement, vii) persistance du traitement, viii) questionnaires liés au handicap, à l'allodynie, à la qualité de vie, au fardeau intercritique et à l'efficacité des traitements aigus et préventifs en cours. La base de données en ligne REDCap sera utilisée pour la collecte de données.