Effektivitet og tolerabilitet av Eptinezumab (TACHIS)

Eptinezumab tilhører de monoklonale antistoffene rettet mot det kalsitonerende genrelaterte peptidet - CGRP (mAbs). Det er faktisk den eneste mAb administrert intravenøst, for tiden tilgjengelig i dosen 100 eller 300 mg med en kvartalsvis iv infusjon.

Det har en indikasjon for migreneforebygging ved episodisk og kronisk migrene. Tidligere randomiserte, placebokontrollerte kliniske studier har vist sin effektivitet i forebyggende omgivelser for pasienter med episodisk og kronisk migrene.

Dessuten støttet en tidligere studie bevis på raskere hodepine smertefrihet og mest plagsomme symptomløsning etter eptinezumab 100 mg infusjon under akutt migreneanfall sammenlignet med placebo.

RCT-er viste også en god tolerabilitetsprofil. De hyppigst rapporterte bivirkningene var hovedsakelig øvre luftveisinfeksjoner, tretthet og overfølsomhetsreaksjoner.

I denne prospektive multisentriske studien tar etterforskerne sikte på å evaluere eptinezumabs effektivitet og tolerabilitet som forebyggende migrenebehandling i en virkelig verden.

Forsøkspersoner som oppfyller inklusjonskriteriene vil bli registrert og vil delta i studien. Baseline demografiske og kliniske data vil bli samlet inn ved baseline-besøket. Observasjonsperioden vil vare i to år, hvor pasienter vil bli administrert eptinezumab 100 eller 300 mg i henhold til klinikerens vurdering, i en tidsperiode relatert til refusjonskriteriene for det italienske legemiddelverket.

Data vil bli samlet inn ved baseline og hver tredje måned, opptil to år. Forsøkspersonene vil bli bedt om å føre en hodepinedagbok for å samle månedlige hodepine- og migrenedager, alvorlighetsgrad av migrene, tilhørende symptomer og legemiddelforbruk. Spørreskjemaer vil bli samlet inn hver tredje måned.

Datainnsamlingen vil fokusere på: i) demografiske data, ii) migrenehistorie, iii) smerteintensitet, iv) tilstedeværelse og utvikling av migreneassosierte symptomer og aura, v) migrenerelatert funksjonshemming, vi) tolerabilitet og eventuell behandling - nye uønskede hendelser, vii) behandlingsutholdenhet, viii) spørreskjemaer knyttet til funksjonshemming, allodyni, livskvalitet, interiktal byrde og effektiviteten av de pågående akutte og forebyggende behandlingene. Nettdatabasen REDCap vil bli brukt til datainnsamling.