Effektivitet og tolerabilitet af Eptinezumab (TACHIS)

Eptinezumab tilhører de monoklonale antistoffer rettet mod det calcitonerende gen-relaterede peptid - CGRP (mAbs). Det er faktisk det eneste mAb, der administreres intravenøst, i øjeblikket tilgængelig i en dosis på 100 eller 300 mg med en kvartalsvis iv infusion.

Det har en indikation for migræneforebyggelse ved episodisk og kronisk migræne. Tidligere randomiserede, placebokontrollerede kliniske forsøg har bevist dens effektivitet i forebyggende omgivelser for patienter med episodisk og kronisk migræne.

Desuden understøttede en tidligere undersøgelse også bevis på hurtigere hovedpine smertefrihed og mest generende symptomopløsning efter eptinezumab 100 mg infusion under akut migræneanfald sammenlignet med placebo.

RCT'er viste også en god tolerabilitetsprofil. De mest almindeligt rapporterede bivirkninger var hovedsageligt øvre luftvejsinfektioner, træthed og overfølsomhedsreaktioner.

I denne prospektive multicentriske undersøgelse sigter efterforskerne på at evaluere eptinezumabs effektivitet og tolerabilitet som forebyggende migrænebehandling i en virkelig verden.

Forsøgspersoner, der opfylder inklusionskriterierne, vil blive tilmeldt og vil deltage i undersøgelsen. Baseline demografiske og kliniske data vil blive indsamlet ved baseline besøget. Observationsperioden vil vare i to år, hvor patienterne vil blive administreret eptinezumab 100 eller 300 mg ifølge klinikerens vurdering, i en periode, der er relateret til det italienske lægemiddelagenturs refusionskriterier.

Data vil blive indsamlet ved baseline og hver tredje måned, op til to år. Forsøgspersonerne vil blive bedt om at føre en hovedpinedagbog for at indsamle månedlige hovedpine- og migrænedage, sværhedsgraden af ​​migrænen, associerede symptomer og medicinforbrug. Spørgeskemaer vil blive indsamlet hver tredje måned.

Dataindsamlingen vil fokusere på: i) demografiske data, ii) migrænehistorie, iii) smerteintensitet, iv) tilstedeværelse og udvikling af migræneassocierede symptomer og aura, v) migræneassocieret handicap, vi) tolerabilitet og eventuel behandling - opståede bivirkninger, vii) behandlingsvedholdenhed, viii) spørgeskemaer relateret til handicap, allodyni, livskvalitet, interiktal byrde og effektiviteten af ​​de igangværende akutte og forebyggende behandlinger. Onlinedatabasen REDCap vil blive brugt til dataindsamling.