Az eptinezumab hatékonysága és tolerálhatósága (TACHIS)

Az eptinezumab a kalcitonáló génhez kapcsolódó peptid - CGRP (mAb) - elleni monoklonális antitestek közé tartozik. Valójában ez az egyetlen intravénásan beadott mAb, amely jelenleg 100 vagy 300 mg-os dózisban, negyedévente iv. infúzióval kapható.

Jellemző a migrén megelőzésére epizodikus és krónikus migrén esetén. Korábbi randomizált, placebo-kontrollos klinikai vizsgálatok bizonyították hatékonyságát az epizodikus és krónikus migrénes betegek prevenciójában.

Ezenkívül egy korábbi tanulmány azt is alátámasztotta, hogy a placebóhoz képest gyorsabban megszűnik a fejfájás, és a legzavaróbb tünetek megszűnnek 100 mg eptinezumab infúzió után akut migrénes roham során.

Az RCT-k szintén jó tolerálhatósági profilt mutattak. A leggyakrabban jelentett nemkívánatos események főként a felső légúti fertőzések, a fáradtság és a túlérzékenységi reakciók voltak.

Ebben a prospektív multicentrikus vizsgálatban a kutatók célja az eptinezumab hatékonyságának és tolerálhatóságának értékelése, mint a migrén megelőző kezelése valós környezetben.

Azok az alanyok, akik megfelelnek a felvételi kritériumoknak, beiratkoznak és részt vesznek a vizsgálatban. A kiindulási demográfiai és klinikai adatokat az alaplátogatás alkalmával gyűjtik. A megfigyelési időszak két évig tart, amely alatt a betegek 100 vagy 300 mg eptinezumabot kapnak a klinikusok megítélése szerint, az Olasz Gyógyszerügynökség visszatérítési kritériumaihoz kapcsolódó időtartamig.

Az adatokat az alaphelyzetben és háromhavonta, legfeljebb két évig gyűjtik. Az alanyokat arra kérik, hogy vezessenek fejfájásnaplót, hogy gyűjtsék a havi fejfájás és migrén napokat, a migrén súlyosságát, a kapcsolódó tüneteket és a gyógyszerfogyasztást. A kérdőíveket háromhavonta gyűjtjük össze.

Az adatgyűjtés a következőkre összpontosít: i) demográfiai adatok, ii) migréntörténet, iii) a fájdalom intenzitása, iv) a migrénnel összefüggő tünetek és aura jelenléte és alakulása, v) migrénnel összefüggő fogyatékosság, vi) a tolerálhatóság és a kezelés során esetlegesen felmerülő nemkívánatos események, vii) a kezelés tartóssága, viii) a fogyatékosságra, allodyniára, életminőségre, interiktális terhelésre és a folyamatban lévő akut és megelőző kezelések hatékonyságára vonatkozó kérdőívek. Az adatgyűjtéshez a REDCap online adatbázist használjuk.