Effektivitet och tolerabilitet av Eptinezumab (TACHIS)

Eptinezumab tillhör de monoklonala antikropparna riktade mot den kalcitonerande genrelaterade peptiden - CGRP (mAbs). Det är faktiskt den enda mAb som administreras intravenöst, för närvarande tillgänglig i dosen 100 eller 300 mg med en kvartalsvis iv infusion.

Det har en indikation för att förebygga migrän för episodisk och kronisk migrän. Tidigare randomiserade, placebokontrollerade kliniska prövningar har visat sin effektivitet i den förebyggande miljön för patienter med episodisk och kronisk migrän.

Dessutom stödde en tidigare studie också bevis på snabbare huvudvärk smärtfrihet och mest besvärande symptomlösning efter eptinezumab 100 mg infusion under akut migränanfall jämfört med placebo.

RCT visade också en god tolerabilitetsprofil. De vanligaste rapporterade biverkningarna var främst övre luftvägsinfektioner, trötthet och överkänslighetsreaktioner.

I denna prospektiva multicentriska studie syftar utredarna till att utvärdera eptinezumabs effektivitet och tolerabilitet som förebyggande migränbehandling i en verklig miljö.

Försökspersoner som uppfyller inklusionskriterierna kommer att registreras och delta i studien. Demografiska och kliniska baslinjedata kommer att samlas in vid baslinjebesöket. Observationsperioden kommer att pågå i två år, under vilken patienterna kommer att administreras eptinezumab 100 eller 300 mg enligt läkares bedömning, under en tidsperiod som är relaterad till den italienska läkemedelsmyndighetens kriterier för ersättning.

Data kommer att samlas in vid baslinjen och var tredje månad, upp till två år. Försökspersonerna kommer att uppmanas att föra en huvudvärksdagbok för att samla in månatliga huvudvärk- och migrändagar, migräns svårighetsgrad, associerade symtom och drogkonsumtion. Frågeformulär kommer att samlas in var tredje månad.

Datainsamlingen kommer att fokusera på: i) demografiska data, ii) migränhistorik, iii) smärtintensitet, iv) förekomst och utveckling av migränrelaterade symtom och aura, v) migränassocierad funktionsnedsättning, vi) tolerabilitet och eventuell behandling - uppkomna biverkningar, vii) behandlingspersistens, viii) frågeformulär relaterade till funktionsnedsättning, allodyni, livskvalitet, interiktal belastning och effektiviteten av de pågående akuta och förebyggande behandlingarna. Onlinedatabasen REDCap kommer att användas för datainsamling.