Efficacia e tollerabilità di Eptinezumab (TACHIS)

Eptinezumab appartiene agli anticorpi monoclonali diretti contro il peptide correlato al gene della calcitazione - CGRP (mAb). In realtà è l'unico mAb somministrato per via endovenosa, attualmente disponibile alla dose di 100 o 300 mg con infusione ev trimestrale.

Ha un'indicazione per la prevenzione dell'emicrania episodica e cronica. Precedenti studi clinici randomizzati e controllati con placebo hanno dimostrato la sua efficacia nel contesto preventivo per i pazienti con emicrania episodica e cronica.

Inoltre, uno studio precedente ha anche supportato l’evidenza di una più rapida scomparsa del dolore mal di testa e di una risoluzione dei sintomi più fastidiosi dopo l’infusione di eptinezumab 100 mg durante un attacco acuto di emicrania rispetto al placebo.

Gli studi randomizzati hanno inoltre dimostrato un buon profilo di tollerabilità. Gli eventi avversi più comunemente riportati sono stati principalmente infezioni del tratto respiratorio superiore, affaticamento e reazioni di ipersensibilità.

In questo studio prospettico multicentrico i ricercatori mirano a valutare l’efficacia e la tollerabilità di eptinezumab come trattamento preventivo dell’emicrania in un contesto reale.

I soggetti che soddisfano i criteri di inclusione verranno arruolati e parteciperanno allo studio. I dati demografici e clinici di base verranno raccolti durante la visita di base. Il periodo di osservazione durerà due anni durante i quali ai pazienti verrà somministrato eptinezumab 100 o 300 mg a seconda del giudizio dei medici, per un periodo di tempo correlato ai criteri di rimborsabilità dell'Agenzia Italiana del Farmaco.

I dati verranno raccolti al basale e ogni tre mesi, fino a due anni. Ai soggetti verrà chiesto di tenere un diario del mal di testa per raccogliere i giorni mensili di mal di testa ed emicrania, la gravità dell'emicrania, i sintomi associati e il consumo di farmaci. I questionari verranno raccolti ogni tre mesi.

La raccolta dei dati si concentrerà su: i) dati demografici, ii) storia dell'emicrania, iii) intensità del dolore, iv) presenza ed evoluzione dei sintomi e dell'aura associati all'emicrania, v) disabilità associata all'emicrania, vi) tollerabilità ed eventuali eventi avversi emergenti dal trattamento, vii) persistenza del trattamento, viii) questionari relativi a disabilità, allodinia, qualità della vita, carico interictale ed efficacia dei trattamenti acuti e preventivi in ​​corso. Per la raccolta dei dati verrà utilizzato il database online REDCap.