Eptinetsumabin tehokkuus ja siedettävyys (TACHIS)

Eptinetsumabi kuuluu monoklonaalisiin vasta-aineisiin, jotka on suunnattu kalsitonoivaan geeniin liittyvää peptidiä – CGRP:tä (mAb) vastaan. Se on itse asiassa ainoa suonensisäisesti annettava mAb, joka on tällä hetkellä saatavilla 100 tai 300 mg:n annoksena neljännesvuosittain iv-infuusiona.

Sillä on indikaatio migreenin ehkäisyyn episodiseen ja krooniseen migreeniin. Aiemmat satunnaistetut, lumekontrolloidut kliiniset tutkimukset ovat osoittaneet sen tehokkuuden ehkäisevässä ympäristössä potilailla, joilla on episodinen ja krooninen migreeni.

Lisäksi edellinen tutkimus tuki myös näyttöä nopeammasta päänsäryn kivun vapautumisesta ja kiusallisimmista oireista 100 mg:n eptinetsumabi-infuusion jälkeen akuutin migreenikohtauksen aikana lumelääkkeeseen verrattuna.

RCT:t osoittivat myös hyvän siedettävyysprofiilin. Yleisimmin raportoidut haittatapahtumat olivat pääasiassa ylähengitystieinfektiot, väsymys ja yliherkkyysreaktiot.

Tässä prospektiivisessa monikeskisessä tutkimuksessa tutkijat pyrkivät arvioimaan eptinetsumabin tehokkuutta ja siedettävyyttä ennaltaehkäisevänä migreenin hoitona tosielämässä.

Koehenkilöt, jotka täyttävät osallistumiskriteerit, otetaan mukaan ja osallistuvat tutkimukseen. Perustason demografiset ja kliiniset tiedot kerätään peruskäynnin yhteydessä. Tarkkailujakso kestää kaksi vuotta, jonka aikana potilaille annetaan eptinetsumabia 100 tai 300 mg kliinikon harkinnan mukaan Italian lääkeviraston korvauskriteerien mukaisesti.

Tiedot kerätään lähtötilanteessa ja kolmen kuukauden välein kahden vuoden ajan. Koehenkilöitä pyydetään pitämään päänsärkypäiväkirjaa kuukausittaisten päänsärky- ja migreenipäivien, migreenin vakavuuden, siihen liittyvien oireiden ja huumeiden kulutuksen keräämiseksi. Kyselylomakkeet kerätään kolmen kuukauden välein.

Tiedonkeruussa keskitytään seuraaviin seikkoihin: i) demografiset tiedot, ii) migreenihistoria, iii) kivun voimakkuus, iv) migreeniin liittyvien oireiden ja auran esiintyminen ja kehittyminen, v) migreeniin liittyvä vamma, vi) siedettävyys ja mahdolliset hoidon aiheuttamat haittatapahtumat, vii) hoidon pysyvyys, viii) vammaisuuteen, allodyniaan, elämänlaatuun, interiktaaliseen kuormitukseen ja meneillään olevien akuuttien ja ehkäisevien hoitojen tehokkuuteen liittyvät kyselylomakkeet. Tiedonkeruussa käytetään online-tietokantaa REDCap.