Effectiviteit en verdraagbaarheid van Eptinezumab (TACHIS)

Eptinezumab behoort tot de monoklonale antilichamen die gericht zijn tegen het calcitonerende gengerelateerde peptide - CGRP (mAbs). Het is eigenlijk het enige mAb dat intraveneus wordt toegediend en momenteel beschikbaar is in een dosis van 100 of 300 mg met een driemaandelijkse intraveneuze infusie.

Het heeft een indicatie voor migrainepreventie bij episodische en chronische migraine. Eerdere gerandomiseerde, placebogecontroleerde klinische onderzoeken hebben de effectiviteit ervan bewezen in de preventieve setting voor patiënten met episodische en chronische migraine.

Bovendien ondersteunde een eerdere studie ook het bewijs van een snellere vrijheid van hoofdpijnpijn en de meest hinderlijke symptoomresolutie na infusie van 100 mg eptinezumab tijdens een acute migraineaanval, vergeleken met placebo.

RCT's lieten ook een goed verdraagbaarheidsprofiel zien. De meest gemelde bijwerkingen waren voornamelijk infecties van de bovenste luchtwegen, vermoeidheid en overgevoeligheidsreacties.

In deze prospectieve multicentrische studie streven de onderzoekers ernaar de effectiviteit en verdraagbaarheid van eptinezumab als preventieve migrainebehandeling in een reële setting te evalueren.

Proefpersonen die aan de inclusiecriteria voldoen, worden ingeschreven en nemen deel aan het onderzoek. Tijdens het basisbezoek worden demografische en klinische gegevens bij aanvang verzameld. De observatieperiode zal twee jaar duren, gedurende welke patiënten 100 of 300 mg etinezumab zullen krijgen, afhankelijk van het oordeel van de arts, gedurende een periode die verband houdt met de terugbetalingscriteria van het Italiaanse Geneesmiddelenbureau.

Gegevens worden verzameld bij aanvang en elke drie maanden, tot twee jaar. De proefpersonen wordt gevraagd een hoofdpijndagboek bij te houden om maandelijkse hoofdpijn- en migrainedagen, de ernst van de migraine, de bijbehorende symptomen en het medicijngebruik te verzamelen. Elke drie maanden worden vragenlijsten verzameld.

De gegevensverzameling zal zich richten op: i) demografische gegevens, ii) migrainegeschiedenis, iii) pijnintensiteit, iv) aanwezigheid en evolutie van migraine-geassocieerde symptomen en aura, v) migraine-geassocieerde invaliditeit, vi) verdraagbaarheid en eventuele bij de behandeling optredende bijwerkingen, vii) volharding in de behandeling, viii) vragenlijsten met betrekking tot invaliditeit, allodynie, kwaliteit van leven, interictale belasting en effectiviteit van de lopende acute en preventieve behandelingen. Voor de dataverzameling zal gebruik worden gemaakt van de online database REDCap.