Wirksamkeit und Verträglichkeit von Eptinezumab (TACHIS)

Eptinezumab gehört zu den monoklonalen Antikörpern, die gegen das Calcitoning-Gen-verwandte Peptid – CGRP (mAbs) gerichtet sind. Es ist tatsächlich der einzige mAb, der intravenös verabreicht wird und derzeit in einer Dosis von 100 oder 300 mg mit einer vierteljährlichen intravenösen Infusion erhältlich ist.

Es hat eine Indikation zur Migräneprävention bei episodischer und chronischer Migräne. Frühere randomisierte, placebokontrollierte klinische Studien haben seine Wirksamkeit im präventiven Umfeld bei Patienten mit episodischer und chronischer Migräne nachgewiesen.

Darüber hinaus stützte eine frühere Studie auch Hinweise auf eine schnellere Schmerzfreiheit der Kopfschmerzen und eine schnellere Auflösung der störendsten Symptome nach einer 100-mg-Infusion von Eptinezumab während eines akuten Migräneanfalls im Vergleich zu Placebo.

RCTs zeigten zudem ein gutes Verträglichkeitsprofil. Die am häufigsten berichteten unerwünschten Ereignisse waren hauptsächlich Infektionen der oberen Atemwege, Müdigkeit und Überempfindlichkeitsreaktionen.

In dieser prospektiven multizentrischen Studie wollen die Forscher die Wirksamkeit und Verträglichkeit von Eptinezumab als vorbeugende Migränebehandlung in einem realen Umfeld bewerten.

Probanden, die die Einschlusskriterien erfüllen, werden eingeschrieben und nehmen an der Studie teil. Beim Basisbesuch werden demografische und klinische Basisdaten erhoben. Der Beobachtungszeitraum dauert zwei Jahre, in denen den Patienten je nach Einschätzung der Ärzte 100 oder 300 mg Eptinezumab verabreicht werden, und zwar für einen Zeitraum, der den Erstattungskriterien der italienischen Arzneimittelbehörde entspricht.

Die Daten werden zu Studienbeginn und alle drei Monate bis zu zwei Jahren erhoben. Die Probanden werden gebeten, ein Kopfschmerztagebuch zu führen, um die monatlichen Kopfschmerz- und Migränetage, den Schweregrad der Migräne, die damit verbundenen Symptome und den Drogenkonsum zu erfassen. Alle drei Monate werden Fragebögen gesammelt.

Die Datenerfassung konzentriert sich auf: i) demografische Daten, ii) Migräne-Vorgeschichte, iii) Schmerzintensität, iv) Vorhandensein und Entwicklung von Migräne-assoziierten Symptomen und Aura, v) Migräne-assoziierte Behinderung, vi) Verträglichkeit und eventuelle behandlungsbedingte unerwünschte Ereignisse, vii) Behandlungspersistenz, viii) Fragebögen zu Behinderung, Allodynie, Lebensqualität, interiktaler Belastung und Wirksamkeit der laufenden akuten und präventiven Behandlungen. Zur Datenerhebung wird die Online-Datenbank REDCap genutzt.