Skuteczność i tolerancja Eptinezumabu (TACHIS)

Eptinezumab należy do przeciwciał monoklonalnych skierowanych przeciwko peptydowi związanemu z genem kalcytonującym – CGRP (mAbs). Jest to właściwie jedyne mAb podawane dożylnie, obecnie dostępne w dawce 100 lub 300 mg w kwartalnym wlewie dożylnym.

Ma wskazanie w profilaktyce migreny w przypadku migreny epizodycznej i przewlekłej. Poprzednie randomizowane, kontrolowane placebo badania kliniczne wykazały jego skuteczność w profilaktyce u pacjentów z migreną epizodyczną i przewlekłą.

Co więcej, poprzednie badanie również potwierdziło dowody na szybsze ustąpienie bólu głowy i ustąpienie najbardziej uciążliwych objawów po wlewie 100 mg eptinezumabu podczas ostrego napadu migreny w porównaniu z placebo.

RCT również wykazały dobry profil tolerancji. Najczęściej zgłaszanymi działaniami niepożądanymi były głównie infekcje górnych dróg oddechowych, zmęczenie i reakcje nadwrażliwości.

W tym prospektywnym, wieloośrodkowym badaniu badacze mają na celu ocenę skuteczności i tolerancji eptinezumabu w profilaktyce migreny w warunkach rzeczywistych.

Pacjenci spełniający kryteria włączenia zostaną zapisani i wezmą udział w badaniu. Podczas wizyty początkowej zostaną zebrane wyjściowe dane demograficzne i kliniczne. Okres obserwacji będzie trwał dwa lata, podczas których pacjentom będzie podany eptinezumab w dawce 100 lub 300 mg, zgodnie z oceną klinicystów, przez okres zgodny z kryteriami refundacji Włoskiej Agencji Leków.

Dane będą zbierane na początku badania oraz co trzy miesiące przez okres do dwóch lat. Pacjenci zostaną poproszeni o prowadzenie dzienniczka bólu głowy, w którym będą rejestrowane miesięczne dni występowania bólu głowy i migreny, nasilenia migreny, towarzyszących objawów i spożycia leku. Ankiety będą zbierane co trzy miesiące.

Gromadzenie danych będzie koncentrować się na: i) danych demograficznych, ii) historii migreny, iii) intensywności bólu, iv) obecności i ewolucji objawów i aury związanych z migreną, v) niepełnosprawności związanej z migreną, vi) tolerancji i ewentualnych zdarzeń niepożądanych wynikających z leczenia, vii) trwałość leczenia, viii) kwestionariusze dotyczące niepełnosprawności, allodynii, jakości życia, obciążenia międzynapadowego oraz skuteczności trwającego leczenia doraźnego i profilaktycznego. Do gromadzenia danych będzie wykorzystywana internetowa baza danych REDCap.