Efectividad y tolerabilidad de Eptinezumab (TACHIS)

Eptinezumab pertenece a los anticuerpos monoclonales dirigidos contra el péptido relacionado con el gen de la calcitonía, CGRP (mAb). En realidad, es el único mAb administrado por vía intravenosa, actualmente disponible en dosis de 100 o 300 mg con una infusión intravenosa trimestral.

Tiene indicación para la prevención de la migraña episódica y crónica. Ensayos clínicos anteriores, aleatorizados y controlados con placebo, demostraron su eficacia en el entorno preventivo de pacientes con migraña episódica y crónica.

Además, un estudio anterior también respaldó la evidencia de una desaparición más rápida del dolor de cabeza y una resolución más rápida de los síntomas más molestos después de la infusión de 100 mg de eptinezumab durante un ataque agudo de migraña en comparación con el placebo.

Los ECA también demostraron un buen perfil de tolerabilidad. Los acontecimientos adversos notificados con más frecuencia fueron principalmente infecciones del tracto respiratorio superior, fatiga y reacciones de hipersensibilidad.

En este estudio multicéntrico prospectivo, los investigadores tienen como objetivo evaluar la eficacia y tolerabilidad de eptinezumab como tratamiento preventivo de la migraña en un entorno del mundo real.

Los sujetos que cumplan con los criterios de inclusión serán inscritos y participarán en el estudio. Los datos demográficos y clínicos iniciales se recopilarán en la visita inicial. El período de observación tendrá una duración de dos años durante los cuales a los pacientes se les administrará eptinezumab 100 o 300 mg según el criterio de los médicos, durante un período de tiempo relacionado con los criterios de reembolso de la Agencia Italiana de Medicamentos.

Los datos se recopilarán al inicio y cada tres meses, hasta dos años. Se pedirá a los sujetos que lleven un diario de dolores de cabeza para recopilar los días mensuales de dolor de cabeza y migraña, la gravedad de la migraña, los síntomas asociados y el consumo de drogas. Los cuestionarios se recogerán cada tres meses.

La recopilación de datos se centrará en: i) datos demográficos, ii) antecedentes de migraña, iii) intensidad del dolor, iv) presencia y evolución del aura y los síntomas asociados a la migraña, v) discapacidad asociada a la migraña, vi) tolerabilidad y eventuales eventos adversos emergentes del tratamiento, vii) persistencia del tratamiento, viii) cuestionarios relacionados con discapacidad, alodinia, calidad de vida, carga interictal y efectividad de los tratamientos agudos y preventivos en curso. Para la recopilación de datos se utilizará la base de datos en línea REDCap.