Eficácia e tolerabilidade do Eptinezumab (TACHIS)

Eptinezumab pertence aos anticorpos monoclonais dirigidos contra o peptídeo relacionado ao gene da calcitonação - CGRP (mAbs). Na verdade, é o único mAb administrado por via intravenosa, atualmente disponível na dose de 100 ou 300 mg com infusão intravenosa trimestral.

Tem indicação para prevenção de enxaqueca para enxaqueca episódica e crônica. Ensaios clínicos randomizados e controlados por placebo anteriores comprovaram sua eficácia no cenário preventivo para pacientes com enxaqueca episódica e crônica.

Além disso, um estudo anterior também apoiou evidências de alívio mais rápido da dor de cabeça e resolução dos sintomas mais incômodos após infusão de 100 mg de eptinezumabe durante crise aguda de enxaqueca em comparação com placebo.

Os ECRs também demonstraram um bom perfil de tolerabilidade. Os eventos adversos mais comumente relatados foram principalmente infecções do trato respiratório superior, fadiga e reações de hipersensibilidade.

Neste estudo prospectivo multicêntrico, os investigadores pretendem avaliar a eficácia e tolerabilidade do eptinezumab como tratamento preventivo da enxaqueca em um ambiente do mundo real.

Os sujeitos que atenderem aos critérios de inclusão serão inscritos e participarão do estudo. Os dados demográficos e clínicos iniciais serão coletados na visita inicial. O período de observação durará dois anos, durante os quais os pacientes receberão eptinezumabe 100 ou 300 mg de acordo com o julgamento dos médicos, por um período de tempo relacionado aos critérios de reembolsabilidade da Agência Italiana de Medicamentos.

Os dados serão coletados no início do estudo e a cada três meses, até dois anos. Os participantes serão solicitados a manter um diário de dor de cabeça para coletar dias mensais de dor de cabeça e enxaqueca, gravidade da enxaqueca, sintomas associados e consumo de drogas. Os questionários serão coletados a cada três meses.

A coleta de dados se concentrará em: i) dados demográficos, ii) histórico de enxaqueca, iii) intensidade da dor, iv) presença e evolução de sintomas e aura associados à enxaqueca, v) incapacidade associada à enxaqueca, vi) tolerabilidade e eventuais eventos adversos emergentes do tratamento, vii) persistência do tratamento, viii) questionários relacionados à incapacidade, alodinia, qualidade de vida, carga interictal e eficácia dos tratamentos agudos e preventivos em curso. O banco de dados online REDCap será usado para coleta de dados.