エプチネズマブの有効性と忍容性 (TACHIS)
2026年6月9日 更新者：Luigi Francesco Iannone、University of Florence
エプチネズマブの有効性と忍容性：前向き多中心コホート研究
この前向き多中心研究の目的は、エピソード的または慢性の片頭痛患者のコホートにおける予防的片頭痛治療としてのエプチネズマブの有効性と忍容性を評価することです。
調査の概要
詳細な説明
エプチネズマブは、カルシトン化遺伝子関連ペプチド - CGRP (mAbs) に対するモノクローナル抗体に属します。 実際、これは静脈内に投与される唯一の mAb であり、現在、四半期ごとの iv 点滴で 100 または 300 mg の用量で利用できます。
発作性および慢性の片頭痛に対する片頭痛予防の適応があります。 これまでの無作為化プラセボ対照臨床試験では、突発性および慢性片頭痛患者の予防における有効性が証明されました。
さらに、以前の研究では、片頭痛の急性発作中にエプチネズマブ 100mg を注入した後、プラセボと比較して、頭痛の痛みがより早く解放され、最も厄介な症状が解消するという証拠も裏付けられました。
RCT では、良好な忍容性プロファイルも実証されました。 最も一般的に報告された有害事象は、主に上気道感染症、疲労、過敏症反応でした。
この前向き多中心研究では、研究者らは現実世界の環境での片頭痛予防治療としてのエプチネズマブの有効性と忍容性を評価することを目的としています。
包含基準を満たす被験者は登録され、研究に参加します。 ベースラインの人口統計データと臨床データは、ベースライン訪問時に収集されます。 観察期間は2年間続き、その間、イタリア医薬品庁の償還基準に関連する期間、臨床医の判断に従って患者にはエプチネズマブ100または300mgが投与される。
データはベースライン時および 3 か月ごとに、最長 2 年間収集されます。 被験者は、毎月の頭痛と片頭痛の日、片頭痛の重症度、関連症状、薬物摂取量を収集するために頭痛日記をつけるように求められます。 アンケートは 3 か月ごとに収集されます。
データ収集は、i) 人口統計データ、ii) 片頭痛の病歴、iii) 痛みの強さ、iv) 片頭痛に関連する症状と前兆の存在と進展、v) 片頭痛に関連する障害、vi) 忍容性と最終的な治療で発生した有害事象、 vii) 治療継続、viii) 障害、異痛症、生活の質、発作間欠期の負担、および進行中の急性治療および予防治療の有効性に関するアンケート。 データ収集にはオンライン データベース REDCap が使用されます。
研究の種類
観察的
入学 (実際)
130
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Florence
-
Florence、Florence、イタリア、50134
- SISC
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
サンプリング方法
非確率サンプル
調査対象母集団
片頭痛予防治療としてのエピネズマブ使用の基準を満たす、イタリアの頭痛センターの外来クリニックに通う患者を対象とした多施設共同研究
説明
包含基準:
- 国際頭痛分類（ICHD-III）第 3 版による前兆のない片頭痛、前兆のある片頭痛、または慢性片頭痛の診断。
- 研究手順の遵守が良好であること。
- 少なくとも登録前の数か月間の頭痛日記が利用可能であること。
- 毎月少なくとも8日の片頭痛の日。
除外基準:
- エプチネズマブの使用に禁忌のある被験者;
- 研究者の意見では、研究の評価を妨げる可能性がある医学的疾患および/または併存症の付随診断;
- 研究結果を妨げる可能性のある合併症。
- 妊娠と授乳
- エピネズマブの初回投与前 1 か月間の予防治療の変更
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
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発作性片頭痛
ICHD-III基準による前兆の有無にかかわらず、発作的パターン（毎月の片頭痛日数が15日未満）の片頭痛に罹患している患者。
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患者は片頭痛予防のためにエプチネズマブ 100 または 300 mg を四半期ごとに投与された
他の名前：
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慢性片頭痛
ICHD-III基準に基づく慢性片頭痛（毎月15日を超える頭痛日があり、少なくとも8日は片頭痛の特徴がある）に罹患している患者。
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患者は片頭痛予防のためにエプチネズマブ 100 または 300 mg を四半期ごとに投与された
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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3ヶ月の治療後の片頭痛頻度の変化
時間枠：ベースライン (T0) - エプチネズマブによる 3 か月の治療 (T3)
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ベースラインと比較した、エプチネズマブによる 3 か月の治療後の毎月の片頭痛日数の変化 (連続変数)
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ベースライン (T0) - エプチネズマブによる 3 か月の治療 (T3)
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3か月の治療後に50%の奏効者（つまり、ベースラインと比較してMMDの減少が50%以上を示した患者）の割合
時間枠：ベースライン (T0) - エプチネズマブによる 3 か月の治療 (T3)
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エプチネズマブによる3か月の治療後の50％奏効者（すなわち、ベースラインと比較してMMDの減少が50％以上を示した患者）の割合（連続変数）
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ベースライン (T0) - エプチネズマブによる 3 か月の治療 (T3)
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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エプチネズマブ治療 12 か月にわたる片頭痛頻度の変化
時間枠：エプチネズマブによる治療のベースライン (T0) - 6 か月 (T6) - 12 か月 (T12)
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ベースラインと比較した、エプチネズマブによる治療の6か月後および12か月後の毎月の片頭痛日数の変化（連続変数）
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エプチネズマブによる治療のベースライン (T0) - 6 か月 (T6) - 12 か月 (T12)
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エプチネズマブによる12か月の治療全体で50%の奏効者（つまり、MMDの減少がベースラインと比較して50%以上を示した患者）の割合
時間枠：エプチネズマブによる治療のベースライン (T0) - 6 か月 (T6) - 12 か月 (T12)
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エプチネズマブによる6か月および12か月の治療後の50%奏効者（すなわち、MMDの減少がベースラインと比較して50%以上を示した患者）の割合（連続変数）
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エプチネズマブによる治療のベースライン (T0) - 6 か月 (T6) - 12 か月 (T12)
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有害事象の評価（定性的）
時間枠：エプチネズマブによる治療期間 3 か月 (T3) - 6 か月 (T6) - 12 か月 (T12)
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観察期間中にエプチネズマブを投与された患者における有害事象の種類 (カテゴリー変数)
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エプチネズマブによる治療期間 3 か月 (T3) - 6 か月 (T6) - 12 か月 (T12)
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有害事象の評価（定量的）
時間枠：エプチネズマブによる治療期間 3 か月 (T3) - 6 か月 (T6) - 12 か月 (T12)
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観察期間中に四半期ごとに評価されたエプチネズマブ投与患者で報告された有害事象の割合（連続変数）
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エプチネズマブによる治療期間 3 か月 (T3) - 6 か月 (T6) - 12 か月 (T12)
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重篤な有害事象の評価
時間枠：エプチネズマブによる治療期間 3 か月 (T3) - 6 か月 (T6) - 12 か月 (T12)
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観察期間（継続投与）中にエピネズマブを投与されている患者における重篤な有害事象（すなわち、死亡に至るもの、生命を脅かすもの、入院または入院の延長を必要とするもの、持続的または重大な障害または無能力をもたらすもの、または先天性欠損症であるもの）の割合。変数）
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エプチネズマブによる治療期間 3 か月 (T3) - 6 か月 (T6) - 12 か月 (T12)
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治療中止につながる有害事象の評価
時間枠：エプチネズマブによる治療期間 3 か月 (T3) - 6 か月 (T6) - 12 か月 (T12)
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観察期間中にエピネズマブ投与を受けた患者において治療中止に至った有害事象の割合（連続変数）
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エプチネズマブによる治療期間 3 か月 (T3) - 6 か月 (T6) - 12 か月 (T12)
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治療反応の一貫性
時間枠：エプチネズマブによる治療期間 3 か月 (T3) - 6 か月 (T6) - 12 か月 (T12)
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12か月のエプチネズマブ治療全体で安定した50%の反応を示した患者の割合（連続変数）
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エプチネズマブによる治療期間 3 か月 (T3) - 6 か月 (T6) - 12 か月 (T12)
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片頭痛障害（MIDAS）の変化
時間枠：エプチネズマブによる治療期間 3 か月 (T3) - 6 か月 (T6) - 12 か月 (T12)
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治療全体にわたる片頭痛障害評価アンケートの変化 (連続変数、0 ～ 270 スケール、スコアが高いほど障害が重いことを示す: 0 ～ 5、障害がほとんど/まったくない; 6 ～ 10、軽度の障害; 11 ～ 20、中等度の障害; >20、重度障害）
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エプチネズマブによる治療期間 3 か月 (T3) - 6 か月 (T6) - 12 か月 (T12)
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片頭痛障害の変化（HIT-6）
時間枠：エプチネズマブによる治療期間 3 か月 (T3) - 6 か月 (T6) - 12 か月 (T12)
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治療全体にわたる頭痛影響テスト-6 アンケートの変化 (連続変数、36 ～ 78 スケール、スコアが高いほど障害が大きいことを示す)
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エプチネズマブによる治療期間 3 か月 (T3) - 6 か月 (T6) - 12 か月 (T12)
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急性片頭痛治療に応じた変化（m-TOQ）
時間枠：エプチネズマブによる治療期間 3 か月 (T3) - 6 か月 (T6) - 12 か月 (T12)
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エプチネズマブ治療全体にわたる片頭痛治療最適化アンケートの変化 (連続変数、0 ～ 8 スケール、スコアが高いほど急性期治療の有効性が高いことを示す)
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エプチネズマブによる治療期間 3 か月 (T3) - 6 か月 (T6) - 12 か月 (T12)
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アロディニアの変化 (ASC-12)
時間枠：エプチネズマブによる治療期間 3 か月 (T3) - 6 か月 (T6) - 12 か月 (T12)
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治療全体にわたるアロディニア症状の変化チェックリスト-12 アンケート (連続変数、0 ～ 24 スケール、スコアが高いほど重度のアロディニアを示します)
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エプチネズマブによる治療期間 3 か月 (T3) - 6 か月 (T6) - 12 か月 (T12)
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エプチネズマブ治療全体にわたる発作間欠期負荷の変化 (MIBS-4)
時間枠：エプチネズマブによる治療期間 3 か月 (T3) - 6 か月 (T6) - 12 か月 (T12)
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治療全体にわたる片頭痛発作間欠期負担スケール 4 アンケートの変化 (連続変数、0 ～ 4 スケール、0 は発作間欠期負担なし、1 ～ 2 軽度レベルの発作間欠期負担、3 中等度の発作間欠期負担、4 重度の発作間欠期負担)
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エプチネズマブによる治療期間 3 か月 (T3) - 6 か月 (T6) - 12 か月 (T12)
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薬物乱用頭痛患者の治療中に回復した割合
時間枠：エプチネズマブによる治療期間 3 か月 (T3) - 6 か月 (T6) - 12 か月 (T12)
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MOHのベースライン診断を受けた患者の割合が、3～6か月および12か月のエピネズマブ治療後に回復した（連続変数）
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エプチネズマブによる治療期間 3 か月 (T3) - 6 か月 (T6) - 12 か月 (T12)
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その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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前兆を伴う月間片頭痛日数の推移（定量的）
時間枠：エプチネズマブによる治療期間 3 か月 (T3) - 6 か月 (T6) - 12 か月 (T12)
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12 か月の治療にわたる前兆のある毎月の片頭痛日数の変化 (連続変数)
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エプチネズマブによる治療期間 3 か月 (T3) - 6 か月 (T6) - 12 か月 (T12)
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オーラの持続時間の変化（定性的）
時間枠：エプチネズマブによる治療期間 3 か月 (T3) - 6 か月 (T6) - 12 か月 (T12)
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エプチネズマブ治療中の前兆持続時間の変化（カテゴリ変数 - 分、頭痛日記を通じて評価）
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エプチネズマブによる治療期間 3 か月 (T3) - 6 か月 (T6) - 12 か月 (T12)
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オーラの種類の変化（定性的）
時間枠：エプチネズマブによる治療期間 3 か月 (T3) - 6 か月 (T6) - 12 か月 (T12)
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エプチネズマブ治療中の前兆の種類の変化（頭痛日記と既往歴データ収集を通じて評価）
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エプチネズマブによる治療期間 3 か月 (T3) - 6 か月 (T6) - 12 か月 (T12)
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他の抗CGRPモノクローナル抗体に反応しない患者におけるMMDの減少
時間枠：エプチネズマブによる治療期間 3 か月 (T3) - 6 か月 (T6) - 12 か月 (T12)
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他の抗CGRP mAbに反応しなかった患者におけるエプチネズマブの12か月治療にわたる月次の片頭痛日数の変化（連続変数）
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エプチネズマブによる治療期間 3 か月 (T3) - 6 か月 (T6) - 12 か月 (T12)
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患者における 50% の応答者の割合 他の抗 CGRP mAb に対する非応答者
時間枠：エプチネズマブによる治療期間 3 か月 (T3) - 6 か月 (T6) - 12 か月 (T12)
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抗CGRP mAbに反応しなかった患者におけるエプチネズマブ治療全体で反応した50%の割合（連続変数）
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エプチネズマブによる治療期間 3 か月 (T3) - 6 か月 (T6) - 12 か月 (T12)
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治療後の片頭痛持続時間の変化
時間枠：エプチネズマブによる治療期間 3 か月 (T3) - 6 か月 (T6) - 12 か月 (T12)
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片頭痛持続時間の変化（連続変数、時間、紙の日記で評価）
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エプチネズマブによる治療期間 3 か月 (T3) - 6 か月 (T6) - 12 か月 (T12)
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治療による片頭痛の重症度の変化
時間枠：エプチネズマブによる治療期間 3 か月 (T3) - 6 か月 (T6) - 12 か月 (T12)
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治療全体にわたる片頭痛の重症度の変化 (連続変数、0 ～ 10 の数値評価スケール、スコアが高いほど重症度が高いことを示します)
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エプチネズマブによる治療期間 3 か月 (T3) - 6 か月 (T6) - 12 か月 (T12)
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最も厄介な症状の期間の変化
時間枠：エプチネズマブによる治療期間 3 か月 (T3) - 6 か月 (T6) - 12 か月 (T12)
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治療全体にわたる最も厄介な症状の持続時間の変化 (連続変数: 分、紙の日記で評価)
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エプチネズマブによる治療期間 3 か月 (T3) - 6 か月 (T6) - 12 か月 (T12)
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最も厄介な症状の重症度の変化
時間枠：エプチネズマブによる治療期間 3 か月 (T3) - 6 か月 (T6) - 12 か月 (T12)
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最も厄介な症状の持続期間と重症度の変化 (連続変数: 0 ～ 10 の数値評価スケール、スコアが高いほど重症度が高いことを示します)
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エプチネズマブによる治療期間 3 か月 (T3) - 6 か月 (T6) - 12 か月 (T12)
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エプチネズマブ治療の自己申告効果の変化
時間枠：エプチネズマブによる治療期間 3 か月 (T3) - 6 か月 (T6) - 12 か月 (T12)
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治療全体にわたる患者の全体的な変化印象 (PGIC) アンケートの変化 (連続変数)
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エプチネズマブによる治療期間 3 か月 (T3) - 6 か月 (T6) - 12 か月 (T12)
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急性期治療の自己申告有効性の変化
時間枠：エプチネズマブによる治療期間 3 か月 (T3) - 6 か月 (T6) - 12 か月 (T12)
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通常の急性期治療の自己申告有効性の変化（質的変数）
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エプチネズマブによる治療期間 3 か月 (T3) - 6 か月 (T6) - 12 か月 (T12)
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月経周期発作の変化
時間枠：エプチネズマブによる治療期間 3 か月 (T3) - 6 か月 (T6) - 12 か月 (T12)
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月経周期発作の期間、強度、および関連症状の変化
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エプチネズマブによる治療期間 3 か月 (T3) - 6 か月 (T6) - 12 か月 (T12)
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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協力者
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Ashina M, Lanteri-Minet M, Pozo-Rosich P, Ettrup A, Christoffersen CL, Josiassen MK, Phul R, Sperling B. Safety and efficacy of eptinezumab for migraine prevention in patients with two-to-four previous preventive treatment failures (DELIVER): a multi-arm, randomised, double-blind, placebo-controlled, phase 3b trial. Lancet Neurol. 2022 Jul;21(7):597-607. doi: 10.1016/S1474-4422(22)00185-5.
- Dodick DW, Lipton RB, Silberstein S, Goadsby PJ, Biondi D, Hirman J, Cady R, Smith J. Eptinezumab for prevention of chronic migraine: A randomized phase 2b clinical trial. Cephalalgia. 2019 Aug;39(9):1075-1085. doi: 10.1177/0333102419858355. Epub 2019 Jun 24.
- Winner PK, McAllister P, Chakhava G, Ailani J, Ettrup A, Krog Josiassen M, Lindsten A, Mehta L, Cady R. Effects of Intravenous Eptinezumab vs Placebo on Headache Pain and Most Bothersome Symptom When Initiated During a Migraine Attack: A Randomized Clinical Trial. JAMA. 2021 Jun 15;325(23):2348-2356. doi: 10.1001/jama.2021.7665.
- Iannone LF, Piella EM, Montisano DA, Fasano C, Sebastianelli G, Coppola G, Ferrandi D, Lanni C, Prudenzano MP, de Tommaso M, Merlo P, De Cesaris F, Chiarugi A, Munafo A, Pistoia F, Ornello R, Doretti A, Grazzi L, Lo Castro F, De Icco R, Vaghi G, Avino G, Romozzi M, Calabresi P, Battistini S, Rufa A, Albanese M, Trimboli M, Carlucci G, Silvestro M, Russo A, Rainero I, Valente MR, Fofi L, Marcosano M, Geppetti P, Altamura C, Vernieri F, Tassorelli C, Sacco S, Guerzoni S; Italian Headache Registry (RICe) Study Group. Levels of migraine controls following International Headache Society (IHS) recommendations with eptinezumab: Effectiveness and tolerability in a 24-week, prospective multicenter study (the TACHIS study). Cephalalgia. 2026 Feb;46(2):3331024251414659. doi: 10.1177/03331024251414659. Epub 2026 Feb 12.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2024年3月26日
一次修了 (実際)
2025年4月1日
研究の完了 (実際)
2026年4月1日
試験登録日
最初に提出
2024年4月5日
QC基準を満たした最初の提出物
2024年5月7日
最初の投稿 (実際)
2024年5月10日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年6月11日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年6月9日
最終確認日
2024年5月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
エプチネズマブ 100 または 300 mg evの臨床試験
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University of FlorenceFondazione Policlinico Universitario Campus Bio-Medico; SISC RICe Group; Società Italiana per...募集
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Johnson & Johnson Pharmaceutical Research & Development...引きこもった
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