Эффективность и переносимость эптинезумаба (TACHIS)

Эптинезумаб относится к моноклональным антителам, направленным против пептида, родственного гену кальцитонирования – CGRP (mAbs). Фактически это единственное моноклональное антитело, вводимое внутривенно, которое в настоящее время доступно в дозе 100 или 300 мг с ежеквартальной внутривенной инфузией.

Он показан для профилактики эпизодической и хронической мигрени. Предыдущие рандомизированные плацебо-контролируемые клинические исследования доказали его эффективность в профилактических целях у пациентов с эпизодической и хронической мигренью.

Более того, предыдущее исследование также подтвердило доказательства более быстрого исчезновения головной боли и разрешения наиболее неприятных симптомов после инфузии 100 мг эптинезумаба во время острого приступа мигрени по сравнению с плацебо.

РКИ также продемонстрировали хороший профиль переносимости. Наиболее частыми нежелательными явлениями, о которых сообщалось, были в основном инфекции верхних дыхательных путей, утомляемость и реакции гиперчувствительности.

В этом проспективном многоцентровом исследовании исследователи стремятся оценить эффективность и переносимость эптинезумаба в качестве профилактического лечения мигрени в реальных условиях.

Субъекты, соответствующие критериям включения, будут включены в исследование и примут участие в исследовании. Исходные демографические и клинические данные будут собраны во время базового визита. Период наблюдения продлится два года, в течение которых пациентам будет назначаться эптинезумаб в дозе 100 или 300 мг по решению врачей в течение периода времени, соответствующего критериям возмещения расходов Итальянского агентства по лекарственным средствам.

Данные будут собираться на исходном уровне и каждые три месяца, вплоть до двух лет. Субъектам будет предложено вести дневник головной боли, чтобы собирать ежемесячные данные о днях головной боли и мигрени, степени тяжести мигрени, сопутствующих симптомах и потреблении лекарств. Анкеты будут собираться каждые три месяца.

Сбор данных будет сосредоточен на: i) демографических данных, ii) истории мигрени, iii) интенсивности боли, iv) наличии и развитии симптомов и ауры, связанных с мигренью, v) инвалидности, связанной с мигренью, vi) переносимости и возможных нежелательных явлениях, возникающих при лечении, vii) постоянство лечения, viii) анкеты, касающиеся инвалидности, аллодинии, качества жизни, межприступной нагрузки и эффективности текущего острого и профилактического лечения. Для сбора данных будет использоваться онлайн-база данных REDCap.