Programme de réadaptation par l'exercice dans la SEP qui utilisent des fauteuils roulants comme principal appareil de mobilité (MSGH)
10 juillet 2026 mis à jour par: Enrico Benedetti, University of Illinois at Chicago
Étude pilote randomisée évaluant l'effet d'un programme de rééducation par l'exercice de 6 mois sur la fonction physique et cognitive chez les personnes atteintes de SEP qui utilisent des fauteuils roulants comme principal appareil de mobilité
Environ 50 % des personnes atteintes de sclérose en plaques (SEP) utilisent un fauteuil roulant dans les 30 ans suivant le diagnostic initial.
L'utilisation d'un fauteuil roulant dans la SEP est souvent associée à une fatigue due à une faiblesse musculaire.
En effet, la fatigue, conséquence fréquente de la SEP, devient souvent débilitante et épuise les ressources énergétiques lors de l'exécution des tâches de la vie quotidienne et/ou des interactions avec la communauté, car celles-ci nécessitent une mobilité ambulatoire.
Cette expérience de fatigue excessive trouve son origine dans une faiblesse musculaire et entraîne le recours à un fauteuil roulant pour se déplacer. La dépendance à un fauteuil roulant peut réduire davantage la force musculaire, en particulier celle des membres inférieurs.
Nous proposons que les utilisateurs de fauteuil roulant atteints de SEP puissent augmenter leur force musculaire grâce à une rééducation physique personnalisée, ce qui améliorera les performances ambulatoires et éventuellement réduira la fatigue.
À ce jour, aucune recherche n'a examiné les effets de ce programme spécifique de rééducation par l'exercice (méthode GH) sur la fonction physique et d'autres résultats liés à la maladie chez les personnes atteintes de SEP qui utilisent un fauteuil roulant comme principal moyen de mobilité.
Aperçu de l'étude
Statut
Recrutement
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
À ce jour, il existe peu d'essais cliniques examinant les programmes d'exercices ciblant les utilisateurs de fauteuils roulants atteints de SEP, mais les programmes d'exercices sont parfaitement adaptés pour cibler les causes sous-jacentes de l'utilisation de fauteuils roulants dans cette population, à savoir une force réduite des membres inférieurs qui se manifeste par une fatigue excessive lors de l'exécution de tâches. de la vie quotidienne et/ou en interaction avec la communauté. Nous proposons d'examiner un programme de rééducation par l'exercice novateur et très pertinent (méthode GH) sur la fonction physique et d'autres résultats liés à la maladie chez les personnes atteintes de SEP qui utilisent un fauteuil roulant comme principal appareil de mobilité.
Il n'existe pas de données préliminaires pertinentes chez les utilisateurs de fauteuil roulant atteints de SEP, mais la méthode GH a été appliquée avec succès à d'autres maladies chroniques invalidantes telles que l'insuffisance rénale chronique (IRC). Les données de notre application précédente et actuelle de la GH dans le traitement de l'IRC ont soutenu des améliorations dans une gamme de résultats allant de la fragilité physique à la qualité de vie.
Cette recherche proposée testera les effets d'un programme de rééducation par l'exercice de 6 mois sur la fonction physique, les résultats autodéclarés liés à la santé et la fonction cognitive chez les personnes atteintes de SEP qui utilisent des fauteuils roulants comme principal appareil de mobilité dans la communauté, mais qui sont toujours ambulatoire. Ces résultats pourraient guider les chercheurs, les cliniciens et les spécialistes de l’exercice physique dans l’avancement d’interventions futures visant à améliorer la vie des personnes de ce segment de la population atteinte de SEP.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Estimé)
24
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Coordonnées de l'étude
- Nom: Enrico Benedetti, MD
- Numéro de téléphone: 312-355-1493
- E-mail: enrico@uic.edu
Sauvegarde des contacts de l'étude
- Nom: Ilaria Santi
- Numéro de téléphone: 312-285-9653
- E-mail: isanti@uic.edu
Lieux d'étude
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-
Illinois
-
Chicago, Illinois, États-Unis, 60612
- Recrutement
- University of Illinois at Chicago
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Contact:
- Enrico Benedetti, MD
- Numéro de téléphone: 312-636-7778
- E-mail: enrico@uic.edu
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-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critère d'intégration:
- diagnostic de SEP
- âge supérieur à 18 ans
- aucune rechute au cours des 30 derniers jours
- utilisation d'un fauteuil roulant pour la mobilité dans la communauté
- capacité de marcher au moins 50 pieds (ou 65 pas) à l'aide d'un appareil fonctionnel
- faible risque de contre-indications à l'activité physique indiqué par un seul « oui »
- réponse au Questionnaire sur l’état de préparation à l’activité physique (PAR-Q)
- volonté de terminer les évaluations et de subir une randomisation
Critère d'exclusion:
- aucun diagnostic de SEP
- moins de 18 ans
- pas de rechute au cours des 30 derniers jours
- aucune utilisation de fauteuil roulant comme principal moyen de mobilité
- aucune capacité de marcher pendant au moins 50 pieds (ou 65 pas)
- risque élevé de contre-indications basé sur plus d'une seule réponse « oui » au PAR-Q
- ne veut pas terminer les procédures de test et subir une randomisation
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Double
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Programme de rééducation par l'exercice
• Les participants participeront à une séance personnalisée de thérapie musculaire individuelle d'une heure, deux jours par semaine, pendant 6 mois.
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Autres noms:
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Aucune intervention: Contrôle
• Les participants termineront les mesures de l'étude à trois reprises et auront la possibilité de terminer l'intervention de rééducation par l'exercice une fois l'étude terminée.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Fonction physique
Délai: Modifications des scores de fonction physique par rapport au départ (pré-intervention), après 3 mois (à mi-intervention) et après 6 mois (post-intervention)
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Batterie à performances physiques courtes (SPPB) ; les scores de performance varient entre 0 (min) et 12 (max), les scores plus élevés reflètent une meilleure fonction physique
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Modifications des scores de fonction physique par rapport au départ (pré-intervention), après 3 mois (à mi-intervention) et après 6 mois (post-intervention)
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Vitesse de marche
Délai: Modifications des scores de fonction physique par rapport au départ (pré-intervention), après 3 mois (à mi-intervention) et après 6 mois (post-intervention)
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Test de marche chronométré de 25 pieds (T25FW) ; le score est la vitesse moyenne (25 pieds divisés par le temps, pieds/s) pour terminer deux essais.
Les scores minimum et maximum (temps) dépendent de la performance des individus.
Une vitesse plus rapide représente de meilleures performances ambulatoires
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Modifications des scores de fonction physique par rapport au départ (pré-intervention), après 3 mois (à mi-intervention) et après 6 mois (post-intervention)
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Fonction des membres inférieurs
Délai: Modifications des scores de fonction physique par rapport au départ (pré-intervention), après 3 mois (à mi-intervention) et après 6 mois (post-intervention)
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Test assis-debout de 30 secondes (30STS).
Le score est le nombre de répétitions complètes de mouvements assis-debout effectuées pendant 30 secondes ; la valeur minimale est de 0 répétition et la valeur maximale dépend des performances des individus.
Des scores plus élevés reflètent une meilleure fonction des membres inférieurs
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Modifications des scores de fonction physique par rapport au départ (pré-intervention), après 3 mois (à mi-intervention) et après 6 mois (post-intervention)
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Endurance à la marche
Délai: Modifications des scores de fonction physique par rapport au départ (pré-intervention), après 3 mois (à mi-intervention) et après 6 mois (post-intervention)
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Test de marche de six minutes (6 MW) ; le score est la distance totale de marche (en mètres) pendant les 6 minutes.
La valeur minimale est de 0 mètre et la valeur maximale dépend des performances individuelles.
Une distance plus longue (scores plus élevés) indique une meilleure endurance à la marche
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Modifications des scores de fonction physique par rapport au départ (pré-intervention), après 3 mois (à mi-intervention) et après 6 mois (post-intervention)
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Fonction cognitive
Délai: Modifications des scores de fonction physique par rapport au départ (pré-intervention), après 3 mois (à mi-intervention) et après 6 mois (post-intervention)
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Test des modalités des chiffres des symboles (SDMT) ; les résultats totaux des tests varient entre 0 (min) et 110 (max), des scores plus élevés indiquent une meilleure fonction cognitive
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Modifications des scores de fonction physique par rapport au départ (pré-intervention), après 3 mois (à mi-intervention) et après 6 mois (post-intervention)
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Fonction cognitive
Délai: Modifications des scores de fonction physique par rapport au départ (pré-intervention), après 3 mois (à mi-intervention) et après 6 mois (post-intervention)
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Test d'apprentissage verbal de Californie - Deuxième édition (CVLT-II) ; les résultats totaux des tests varient entre 0 (min) et 80 (max), des scores plus élevés indiquent une meilleure fonction cognitive
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Modifications des scores de fonction physique par rapport au départ (pré-intervention), après 3 mois (à mi-intervention) et après 6 mois (post-intervention)
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Gravité de la fatigue
Délai: Modifications des scores de fonction physique par rapport au départ (pré-intervention), après 3 mois (à mi-intervention) et après 6 mois (post-intervention)
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Échelle de gravité de la fatigue (FSS) ; les scores varient entre 1 (min) et 7 (max), les scores plus élevés reflètent une plus grande sévérité de la fatigue
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Modifications des scores de fonction physique par rapport au départ (pré-intervention), après 3 mois (à mi-intervention) et après 6 mois (post-intervention)
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Impact de la fatigue
Délai: Modifications des scores de fonction physique par rapport au départ (pré-intervention), après 3 mois (à mi-intervention) et après 6 mois (post-intervention)
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Échelle d'impact de fatigue modifiée (MFIS); les scores varient entre 0 (min) et 84 (max), les scores plus élevés reflètent un impact plus important de la fatigue sur la vie quotidienne
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Modifications des scores de fonction physique par rapport au départ (pré-intervention), après 3 mois (à mi-intervention) et après 6 mois (post-intervention)
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Symptômes dépressifs
Délai: Modifications des scores de fonction physique par rapport au départ (pré-intervention), après 3 mois (à mi-intervention) et après 6 mois (post-intervention)
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Échelle d'anxiété et de dépression à l'hôpital (HADS); les scores varient entre 0 (min) et 21 (max), les scores plus élevés reflètent une plus grande fréquence d'anxiété et de symptômes dépressifs
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Modifications des scores de fonction physique par rapport au départ (pré-intervention), après 3 mois (à mi-intervention) et après 6 mois (post-intervention)
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Anxiété
Délai: Modifications des scores de fonction physique par rapport au départ (pré-intervention), après 3 mois (à mi-intervention) et après 6 mois (post-intervention)
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Échelle d'anxiété et de dépression à l'hôpital (HADS); les scores varient entre 0 (min) et 21 (max), les scores plus élevés reflètent une plus grande fréquence d'anxiété et de symptômes dépressifs
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Modifications des scores de fonction physique par rapport au départ (pré-intervention), après 3 mois (à mi-intervention) et après 6 mois (post-intervention)
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Qualité de vie liée à la santé
Délai: Modifications des scores de fonction physique par rapport au départ (pré-intervention), après 3 mois (à mi-intervention) et après 6 mois (post-intervention)
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Échelle d'impact de la sclérose en plaques (MSIS-29) ; les scores varient entre 0 (min) et 100 (max), des scores plus élevés indiquent un plus grand impact de la maladie sur la fonction quotidienne (c.-à-d.
pires résultats)
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Modifications des scores de fonction physique par rapport au départ (pré-intervention), après 3 mois (à mi-intervention) et après 6 mois (post-intervention)
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Comportement à l'exercice
Délai: Modifications des scores de fonction physique par rapport au départ (pré-intervention), après 3 mois (à mi-intervention) et après 6 mois (post-intervention)
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Questionnaire Godin sur les exercices de loisirs (GLTEQ); les scores varient entre 0 (min) et 119 (max), des scores plus élevés indiquent un plus grand engagement dans le comportement physique
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Modifications des scores de fonction physique par rapport au départ (pré-intervention), après 3 mois (à mi-intervention) et après 6 mois (post-intervention)
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Modèle habituel de mobilité dans différents niveaux de l’espace de vie
Délai: Modifications des scores de fonction physique par rapport au départ (pré-intervention), après 3 mois (à mi-intervention) et après 6 mois (post-intervention)
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L'étude de l'Université d'Alabama à Birmingham sur l'évaluation du vieillissement de l'espace de vie (UAB-LSA) ; les scores varient entre 0 (min) et 120 (max), des scores plus élevés indiquent une meilleure mobilité dans différents niveaux d'espace de vie
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Modifications des scores de fonction physique par rapport au départ (pré-intervention), après 3 mois (à mi-intervention) et après 6 mois (post-intervention)
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Enrico Benedetti, MD, University of Illinois at Chicago
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
29 avril 2024
Achèvement primaire (Estimé)
31 juillet 2026
Achèvement de l'étude (Estimé)
31 juillet 2027
Dates d'inscription aux études
Première soumission
7 mai 2024
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
7 mai 2024
Première publication (Réel)
13 mai 2024
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
13 juillet 2026
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
10 juillet 2026
Dernière vérification
1 juillet 2026
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- STUDY2024-0273
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .