Treningsrehabiliteringsprogram i MS som bruker rullestoler som en primær mobilitetsenhet (MSGH)
10. juli 2026 oppdatert av: Enrico Benedetti, University of Illinois at Chicago
Randomisert pilotstudie som evaluerer effekten av et 6-måneders treningsrehabiliteringsprogram på fysisk og kognitiv funksjon hos personer med MS som bruker rullestol som en primær mobilitetsenhet
Omtrent 50 % av personer med multippel sklerose (MS) bruker rullestol innen 30 år etter den første diagnosen.
Rullestolbruk ved MS er ofte forbundet med tretthet som følge av muskelsvakhet.
Tretthet, en utbredt konsekvens av MS, blir ofte svekkende og sliter ut energiressurser når man utfører dagliglivets oppgaver og/eller samhandler med samfunnet, da disse krever ambulerende mobilitet.
Denne opplevelsen av overdreven tretthet har sine røtter i muskelsvakhet og resulterer i avhengighet av rullestol for mobilitet, og avhengigheten av rullestol kan ytterligere redusere muskelstyrken, spesielt i underekstremitetene.
Vi foreslår at rullestolbrukere med MS kan øke muskelstyrken gjennom en personlig treningsrehabilitering, og dette vil igjen forbedre ambulatorisk ytelse og muligens redusere tretthet.
Til dags dato har ingen forskning undersøkt effekten av dette spesifikke treningsrehabiliteringsprogrammet (GH-metoden) på fysisk funksjon og andre sykdomsrelaterte utfall hos personer med MS som bruker rullestol som en primær mobilitetsenhet.
Studieoversikt
Status
Rekruttering
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Til dags dato er det mangel på kliniske studier som undersøker treningsprogrammer rettet mot rullestolbrukere med MS, men treningsprogrammer er ideelt egnet for å målrette mot de underliggende årsakene til rullestolbruk i denne populasjonen, nemlig redusert underekstremitetsstyrke som viser seg som overdreven tretthet når man utfører oppgaver dagliglivet og/eller samhandling med samfunnet. Vi foreslår å undersøke et nytt og svært relevant treningsrehabiliteringsprogram (GH-metoden) på fysisk funksjon og andre sykdomsrelaterte utfall hos personer med MS som bruker rullestol som en primær mobilitetsenhet.
Det er ingen relevante foreløpige data hos rullestolbrukere med MS, men GH-metoden har vært vellykket brukt i andre kroniske, invalidiserende sykdommer som kronisk nyresykdom (CKD). Dataene fra vår tidligere og pågående bruk av GH i CKD har støttet forbedringer i en rekke utfall fra fysisk skrøpelighet til livskvalitet.
Denne foreslåtte forskningen vil teste effekten av et 6-måneders treningsrehabiliteringsprogram på fysisk funksjon, selvrapporterte helserelaterte utfall og kognitiv funksjon hos personer med MS som bruker rullestol som en primær mobilitetsenhet i samfunnet, men som fortsatt er ambulerende. Disse funnene kan veilede forskere, klinikere og treningsspesialister i å fremme fremtidige intervensjoner for å forbedre livene til personer fra dette segmentet av befolkningen med MS.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Antatt)
24
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiekontakt
- Navn: Enrico Benedetti, MD
- Telefonnummer: 312-355-1493
- E-post: enrico@uic.edu
Studer Kontakt Backup
- Navn: Ilaria Santi
- Telefonnummer: 312-285-9653
- E-post: isanti@uic.edu
Studiesteder
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Forente stater, 60612
- Rekruttering
- University of Illinois at Chicago
-
Ta kontakt med:
- Enrico Benedetti, MD
- Telefonnummer: 312-636-7778
- E-post: enrico@uic.edu
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- diagnose av MS
- alder over 18 år
- ingen tilbakefall innen de siste 30 dagene
- bruk av rullestol for mobilitet i samfunnet
- evne til å gå minst 50 fot (eller 65 skritt) ved hjelp av et hjelpemiddel
- lav risiko for kontraindikasjoner av fysisk aktivitet indikert med ikke mer enn et enkelt "ja"
- svar på spørreskjemaet for fysisk aktivitetsberedskap (PAR-Q)
- vilje til å fullføre vurderingene og gjennomgå randomisering
Ekskluderingskriterier:
- ingen MS-diagnose
- under 18 år
- ikke tilbakefallsfri de siste 30 dagene
- ingen bruk av rullestol som primært kjøretøy
- ingen evne til å gå i minst 50 fot (eller 65 trinn)
- høy risiko for kontraindikasjoner basert på mer enn ett enkelt "ja"-svar på PAR-Q
- ikke villig til å fullføre testprosedyrene og gjennomgå randomisering
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Dobbelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Treningsrehabiliteringsprogram
• Deltakerne vil delta i en personlig tilpasset, én-times, én-til-én muskelterapiøkt, to dager i uken, i 6 måneder.
|
Andre navn:
|
|
Ingen inngripen: Kontroll
• Deltakerne vil fullføre studietiltakene ved tre separate anledninger og vil ha muligheten til å fullføre treningsrehabiliteringsintervensjonen når studien er fullført.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Fysisk funksjon
Tidsramme: Endringer i fysisk funksjonsscore fra baseline (pre-intervensjon), etter 3 måneder (midt-intervensjon) og etter 6 måneder (post-intervensjon)
|
Kort fysisk ytelsesbatteri (SPPB); ytelsespoengene varierer mellom 0 (min) og 12 (maks) poeng, høyere score reflekterer bedre fysisk funksjon
|
Endringer i fysisk funksjonsscore fra baseline (pre-intervensjon), etter 3 måneder (midt-intervensjon) og etter 6 måneder (post-intervensjon)
|
|
Ganghastighet
Tidsramme: Endringer i fysisk funksjonsscore fra baseline (pre-intervensjon), etter 3 måneder (midt-intervensjon) og etter 6 måneder (post-intervensjon)
|
Tidsbestemt 25-fots gangtest (T25FW); poengsummen er gjennomsnittshastigheten (25 fot delt på tid, fot/s) for å fullføre to forsøk.
Minimum og maksimum poengsum (tid) avhenger av individers prestasjoner.
En høyere hastighet representerer bedre ambulerende ytelse
|
Endringer i fysisk funksjonsscore fra baseline (pre-intervensjon), etter 3 måneder (midt-intervensjon) og etter 6 måneder (post-intervensjon)
|
|
Nedre ekstremitetsfunksjon
Tidsramme: Endringer i fysisk funksjonsscore fra baseline (pre-intervensjon), etter 3 måneder (midt-intervensjon) og etter 6 måneder (post-intervensjon)
|
30 sekunders Sit-til-stå-test (30STS).
Poengsummen er antall fullstendige repetisjoner av sitt-til-stå-bevegelser utført i løpet av 30 sekunder; minimumsverdien er 0 repetisjoner, og maksimumsverdien avhenger av individers ytelse.
Høyere skårer reflekterer bedre funksjon i nedre ekstremiteter
|
Endringer i fysisk funksjonsscore fra baseline (pre-intervensjon), etter 3 måneder (midt-intervensjon) og etter 6 måneder (post-intervensjon)
|
|
Gangutholdenhet
Tidsramme: Endringer i fysisk funksjonsscore fra baseline (pre-intervensjon), etter 3 måneder (midt-intervensjon) og etter 6 måneder (post-intervensjon)
|
Seks-minutters gangtest (6MW); poengsummen er den totale gangavstanden (i meter) i løpet av de 6 minuttene.
Minimumsverdien er 0 meter, og maksimumsverdien avhenger av individers prestasjoner.
En lengre distanse (høyere score) indikerer bedre gåutholdenhet
|
Endringer i fysisk funksjonsscore fra baseline (pre-intervensjon), etter 3 måneder (midt-intervensjon) og etter 6 måneder (post-intervensjon)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Kognitiv funksjon
Tidsramme: Endringer i fysisk funksjonsscore fra baseline (pre-intervensjon), etter 3 måneder (midt-intervensjon) og etter 6 måneder (post-intervensjon)
|
Symbol Digits Modalities Test (SDMT); de totale testresultatene varierer mellom 0 (min) og 110 (maks), høyere score indikerer bedre kognitiv funksjon
|
Endringer i fysisk funksjonsscore fra baseline (pre-intervensjon), etter 3 måneder (midt-intervensjon) og etter 6 måneder (post-intervensjon)
|
|
Kognitiv funksjon
Tidsramme: Endringer i fysisk funksjonsscore fra baseline (pre-intervensjon), etter 3 måneder (midt-intervensjon) og etter 6 måneder (post-intervensjon)
|
California Verbal Learning Test - andre utgave (CVLT-II); de totale testresultatene varierer mellom 0 (min) og 80 (maks), høyere score indikerer bedre kognitiv funksjon
|
Endringer i fysisk funksjonsscore fra baseline (pre-intervensjon), etter 3 måneder (midt-intervensjon) og etter 6 måneder (post-intervensjon)
|
|
Alvorlighetsgrad av tretthet
Tidsramme: Endringer i fysisk funksjonsscore fra baseline (pre-intervensjon), etter 3 måneder (midt-intervensjon) og etter 6 måneder (post-intervensjon)
|
Fatigue Severity Scale (FSS); score varierer mellom 1 (min) og 7 (maks), høyere score reflekterer større tretthetsalvorlighet
|
Endringer i fysisk funksjonsscore fra baseline (pre-intervensjon), etter 3 måneder (midt-intervensjon) og etter 6 måneder (post-intervensjon)
|
|
Utmattelsespåvirkning
Tidsramme: Endringer i fysisk funksjonsscore fra baseline (pre-intervensjon), etter 3 måneder (midt-intervensjon) og etter 6 måneder (post-intervensjon)
|
Modified Fatigue Impact Scale (MFIS); score varierer mellom 0 (min) og 84 (maks), høyere score reflekterer en større innvirkning av tretthet på dagliglivet
|
Endringer i fysisk funksjonsscore fra baseline (pre-intervensjon), etter 3 måneder (midt-intervensjon) og etter 6 måneder (post-intervensjon)
|
|
Depressive symptomer
Tidsramme: Endringer i fysisk funksjonsscore fra baseline (pre-intervensjon), etter 3 måneder (midt-intervensjon) og etter 6 måneder (post-intervensjon)
|
Sykehusangst og depresjonsskala (HADS); score varierer mellom 0 (min) og 21 (maks), høyere score reflekterer høyere frekvens av angst og depressive symptomer
|
Endringer i fysisk funksjonsscore fra baseline (pre-intervensjon), etter 3 måneder (midt-intervensjon) og etter 6 måneder (post-intervensjon)
|
|
Angst
Tidsramme: Endringer i fysisk funksjonsscore fra baseline (pre-intervensjon), etter 3 måneder (midt-intervensjon) og etter 6 måneder (post-intervensjon)
|
Sykehusangst og depresjonsskala (HADS); score varierer mellom 0 (min) og 21 (maks), høyere score reflekterer høyere frekvens av angst og depressive symptomer
|
Endringer i fysisk funksjonsscore fra baseline (pre-intervensjon), etter 3 måneder (midt-intervensjon) og etter 6 måneder (post-intervensjon)
|
|
Helserelatert livskvalitet
Tidsramme: Endringer i fysisk funksjonsscore fra baseline (pre-intervensjon), etter 3 måneder (midt-intervensjon) og etter 6 måneder (post-intervensjon)
|
Multippel Sklerose Impact Scale (MSIS-29); skårene varierer mellom 0 (min) og 100 (maks), høyere skårer indikerer større innvirkning av sykdom på daglig funksjon (dvs.
dårligere resultater)
|
Endringer i fysisk funksjonsscore fra baseline (pre-intervensjon), etter 3 måneder (midt-intervensjon) og etter 6 måneder (post-intervensjon)
|
|
Treningsatferd
Tidsramme: Endringer i fysisk funksjonsscore fra baseline (pre-intervensjon), etter 3 måneder (midt-intervensjon) og etter 6 måneder (post-intervensjon)
|
Godin Leisure-Time Exercise Questionnaire (GLTEQ); score varierer mellom 0 (min) og 119 (maks), høyere score indikerer større engasjement i treningsatferd
|
Endringer i fysisk funksjonsscore fra baseline (pre-intervensjon), etter 3 måneder (midt-intervensjon) og etter 6 måneder (post-intervensjon)
|
|
Vanlig mobilitetsmønster i ulike livsromsnivåer
Tidsramme: Endringer i fysisk funksjonsscore fra baseline (pre-intervensjon), etter 3 måneder (midt-intervensjon) og etter 6 måneder (post-intervensjon)
|
University of Alabama at Birmingham Study of Aging Life-Space Assessment (UAB-LSA); score varierer mellom 0 (min) og 120 (maks), høyere poengsum indikerer bedre mobilitet i ulike livsromsnivåer
|
Endringer i fysisk funksjonsscore fra baseline (pre-intervensjon), etter 3 måneder (midt-intervensjon) og etter 6 måneder (post-intervensjon)
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Enrico Benedetti, MD, University of Illinois at Chicago
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
29. april 2024
Primær fullføring (Antatt)
31. juli 2026
Studiet fullført (Antatt)
31. juli 2027
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
7. mai 2024
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
7. mai 2024
Først lagt ut (Faktiske)
13. mai 2024
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
13. juli 2026
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
10. juli 2026
Sist bekreftet
1. juli 2026
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- STUDY2024-0273
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .