Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Gyakorló-rehabilitációs program MS-ben, akik tolószéket használnak elsődleges mobilitási eszközként (MSGH)

2024. május 7. frissítette: Enrico Benedetti, University of Illinois at Chicago

Véletlenszerű kísérleti tanulmány egy 6 hónapos gyakorlati rehabilitációs program fizikai és kognitív funkcióira kifejtett hatásának értékeléséről SM-ben szenvedő betegeknél, akik tolószéket használnak elsődleges mobilitási eszközként

A szklerózis multiplexben (SM) szenvedők körülbelül 50%-a használ kerekesszéket a kezdeti diagnózistól számított 30 éven belül. Az SM-ben a tolószék használata gyakran az izomgyengeség következményeként jelentkező fáradtsággal jár. Valójában a fáradtság, az SM gyakori következménye, gyakran legyengül, és kimeríti az energetikai erőforrásokat a mindennapi élet feladatai és/vagy a közösséggel való érintkezés során, mivel ezek ambuláns mobilitást igényelnek. A túlzott fáradtságnak ez az élménye az izomgyengeségben gyökerezik, és azt eredményezi, hogy a mozgás szempontjából kerekes székre van szükség, és a kerekesszéktől való függés tovább csökkentheti az izomerőt, különösen az alsó végtagokban. Javasoljuk, hogy az SM-ben szenvedő kerekesszékesek személyre szabott edzésrehabilitációval növelhessék izomerőt, ami viszont javítja az ambuláns teljesítményt és esetleg csökkenti a fáradtságot. A mai napig egyetlen kutatás sem vizsgálta ennek a speciális edzésrehabilitációs programnak (GH-módszer) a fizikai funkcióra és a betegséggel összefüggő egyéb kimenetelekre gyakorolt ​​hatását olyan SM-ben szenvedőknél, akik elsődleges mobilitási eszközként kerekesszéket használnak.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Még nincs toborzás

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A mai napig kevés olyan klinikai vizsgálat létezik, amelyek a kerekesszékes SM-ben szenvedő felhasználókat célzó edzésprogramokat vizsgálnának, de az edzésprogramok ideálisak a kerekesszékes használat mögöttes okok megcélzására ebben a populációban, nevezetesen az alsó végtagok csökkent erejét, amely túlzott fáradtságban nyilvánul meg feladatok végrehajtása során. a mindennapi életben és/vagy a közösséggel való interakcióban. Javasoljuk, hogy vizsgáljunk meg egy újszerű és rendkívül releváns gyakorlati rehabilitációs programot (GH-módszer) a fizikai funkcióra és a betegséggel összefüggő egyéb kimenetelekre olyan SM-ben szenvedőknél, akik elsődleges mobilitási eszközként kerekesszéket használnak.

Nincsenek releváns előzetes adatok az SM-ben szenvedő tolószéket használókról, de a GH-módszert sikeresen alkalmazták más krónikus, fogyatékosságot okozó betegségekben, például krónikus vesebetegségben (CKD). A GH korábbi és folyamatban lévő, krónikus vesebetegségben való alkalmazásunkból származó adatok a testi gyengeségtől az életminőségig számos kimenetel javulását támogatták.

Ez a javasolt kutatás egy 6 hónapos testmozgás-rehabilitációs programnak a fizikai funkcióra, az egészséggel összefüggő eredményekre és a kognitív funkciókra gyakorolt ​​hatását fogja tesztelni olyan SM-es betegeknél, akik a közösségben elsődleges mobilitási eszközként tolószéket használnak, de még mindig ambuláns. Ezek az eredmények útmutatást adhatnak a kutatóknak, a klinikusoknak és a gyakorlati szakembereknek a jövőbeli beavatkozások előmozdításában, hogy javítsák az SM-ben szenvedő népesség ezen szegmenséhez tartozó személyek életét.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Becsült)

24

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

  • Név: Enrico Benedetti, MD
  • Telefonszám: (312)355-1493
  • E-mail: enrico@uic.edu

Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését

  • Név: Ilaria Santi
  • Telefonszám: (312)285-9653
  • E-mail: isanti@uic.edu

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

  • Felnőtt
  • Idősebb felnőtt

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • SM diagnózisa
  • 18 év feletti kor
  • nincs visszaesés az elmúlt 30 napon belül
  • tolószék használata a közösségben való mozgáshoz
  • legalább 50 láb (vagy 65 lépés) gyaloglási képessége egy segédeszköz használatával
  • a fizikai aktivitás ellenjavallatának alacsony kockázata, amelyet legfeljebb egyetlen „igen” jelez
  • válasz a fizikai aktivitásra való felkészültség kérdőívére (PAR-Q)
  • hajlandóság az értékelések elvégzésére és a véletlenszerű besorolásra

Kizárási kritériumok:

  • nincs MS diagnózis
  • 18 évesnél fiatalabb
  • nem relapszusmentes az elmúlt 30 napban
  • nem lehet tolószéket használni elsődleges mobilitási eszközként
  • nem tud járni legalább 50 láb (vagy 65 lépés)
  • az ellenjavallatok magas kockázata a PAR-Q-ra adott több mint egy „igen” válasz alapján
  • nem hajlandó elvégezni a tesztelési eljárásokat és véletlenszerű besoroláson megy keresztül

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Kettős

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Gyakorlati rehabilitációs program
• A résztvevők személyre szabott, egyórás, egyéni izomterápiás foglalkozáson vesznek részt, heti két napon, 6 hónapon keresztül.
Viselkedési: Gyakorlati rehabilitációs program
  • A foglalkozások testreszabott, alacsony hatású, ellenállási bázisú rehabilitációs rendszerből állnak az izmok erejének és funkcionalitásának növelése érdekében azáltal, hogy minden egyes megcélzott izom izolálására összpontosítanak, anélkül, hogy a résztvevő fáradtságát vagy fájdalmát növelné.
  • Az első fázis célja az izomaktiválás elindítása a fáradtság vagy fájdalom fokozása nélkül. Alacsony intenzitású, 30-35 ismétlésből álló sorozatot hajtanak végre a résztvevők minden egyes megcélzott izomra, majd nyújtás következik; a második fázis célja az izomerő fokozatos fejlesztése a fájdalom vagy a fáradtság fokozása nélkül. Mindegyik izomhoz 20-25 ismétlésből álló sorozatot írnak elő, amelyet nyújtás követ; a harmadik fázisban a hangsúly az izomerő, a funkció és az állóképesség további fejlesztésén lesz.
Más nevek:
  • GH módszer
Nincs beavatkozás: Ellenőrzés
• A résztvevők három különböző alkalommal hajtják végre a vizsgálati intézkedéseket, és lehetőségük lesz elvégezni a gyakorlati rehabilitációs beavatkozást, amint a vizsgálat befejeződik.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Fizikai funkció
Időkeret: Változások a fizikai funkció pontszámában a kiindulási értékhez képest (beavatkozás előtt), 3 hónap után (intervenció közben) és 6 hónap után (beavatkozás után)
Rövid fizikai teljesítményű akkumulátor (SPPB); a teljesítmény pontszámok 0 (perc) és 12 (maximum) pont között mozognak, a magasabb pontszámok jobb fizikai funkciót tükröznek
Változások a fizikai funkció pontszámában a kiindulási értékhez képest (beavatkozás előtt), 3 hónap után (intervenció közben) és 6 hónap után (beavatkozás után)
Séta sebesség
Időkeret: Változások a fizikai funkció pontszámában a kiindulási értékhez képest (beavatkozás előtt), 3 hónap után (intervenció közben) és 6 hónap után (beavatkozás után)
Időzített 25 láb járásteszt (T25FW); a pontszám az átlagos sebesség (25 láb osztva az idővel, láb/s) két próba teljesítéséhez. A minimális és maximális pontszám (idő) az egyének teljesítményétől függ. A nagyobb sebesség jobb ambuláns teljesítményt jelent
Változások a fizikai funkció pontszámában a kiindulási értékhez képest (beavatkozás előtt), 3 hónap után (intervenció közben) és 6 hónap után (beavatkozás után)
Alsó végtag funkció
Időkeret: Változások a fizikai funkció pontszámában a kiindulási értékhez képest (beavatkozás előtt), 3 hónap után (intervenció közben) és 6 hónap után (beavatkozás után)
30 másodperces Sit to Stand teszt (30STS). A pontszám a 30 másodperc alatt végrehajtott ülő-állás mozdulatok teljes ismétlődéseinek száma; a minimális érték 0 ismétlés, a maximális érték pedig az egyének teljesítményétől függ. A magasabb pontszámok jobb alsó végtagfunkciókat tükröznek
Változások a fizikai funkció pontszámában a kiindulási értékhez képest (beavatkozás előtt), 3 hónap után (intervenció közben) és 6 hónap után (beavatkozás után)
Séta állóképesség
Időkeret: Változások a fizikai funkció pontszámában a kiindulási értékhez képest (beavatkozás előtt), 3 hónap után (intervenció közben) és 6 hónap után (beavatkozás után)
Hatperces sétateszt (6MW); a pontszám a teljes gyaloglási távolság (méterben) a 6 perc alatt. A minimális érték 0 méter, a maximális érték pedig az egyén teljesítményétől függ. A hosszabb távolság (magasabb pontszám) jobb gyaloglási állóképességet jelez
Változások a fizikai funkció pontszámában a kiindulási értékhez képest (beavatkozás előtt), 3 hónap után (intervenció közben) és 6 hónap után (beavatkozás után)

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Kognitív funkció
Időkeret: Változások a fizikai funkció pontszámában a kiindulási értékhez képest (beavatkozás előtt), 3 hónap után (intervenció közben) és 6 hónap után (beavatkozás után)
Szimbólum számjegyek modalitástesztje (SDMT); a teszt összpontszáma 0 (perc) és 110 (maximum) között van, a magasabb pontszámok jobb kognitív funkciót jeleznek
Változások a fizikai funkció pontszámában a kiindulási értékhez képest (beavatkozás előtt), 3 hónap után (intervenció közben) és 6 hónap után (beavatkozás után)
Kognitív funkció
Időkeret: Változások a fizikai funkció pontszámában a kiindulási értékhez képest (beavatkozás előtt), 3 hónap után (intervenció közben) és 6 hónap után (beavatkozás után)
Kaliforniai verbális tanulási teszt – második kiadás (CVLT-II); a teszt összpontszáma 0 (perc) és 80 (maximum) között mozog, a magasabb pontszámok jobb kognitív funkciót jeleznek
Változások a fizikai funkció pontszámában a kiindulási értékhez képest (beavatkozás előtt), 3 hónap után (intervenció közben) és 6 hónap után (beavatkozás után)
Fáradtság súlyossága
Időkeret: Változások a fizikai funkció pontszámában a kiindulási értékhez képest (beavatkozás előtt), 3 hónap után (intervenció közben) és 6 hónap után (beavatkozás után)
Fáradtság súlyossági skála (FSS); a pontszámok 1 (perc) és 7 (maximum) között mozognak, a magasabb pontszámok nagyobb fáradtság súlyosságát tükrözik
Változások a fizikai funkció pontszámában a kiindulási értékhez képest (beavatkozás előtt), 3 hónap után (intervenció közben) és 6 hónap után (beavatkozás után)
Fáradtság hatása
Időkeret: Változások a fizikai funkció pontszámában a kiindulási értékhez képest (beavatkozás előtt), 3 hónap után (intervenció közben) és 6 hónap után (beavatkozás után)
Modified Fatigue Impact Scale (MFIS); a pontszámok 0 (perc) és 84 (maximum) között mozognak, a magasabb pontszámok a fáradtság nagyobb hatását tükrözik a mindennapi életben
Változások a fizikai funkció pontszámában a kiindulási értékhez képest (beavatkozás előtt), 3 hónap után (intervenció közben) és 6 hónap után (beavatkozás után)
Depressziós tünetek
Időkeret: Változások a fizikai funkció pontszámában a kiindulási értékhez képest (beavatkozás előtt), 3 hónap után (intervenció közben) és 6 hónap után (beavatkozás után)
Kórházi Szorongás és Depresszió Skála (HADS); a pontszámok 0 (perc) és 21 (maximum) között mozognak, a magasabb pontszámok a szorongás és a depressziós tünetek nagyobb gyakoriságát tükrözik
Változások a fizikai funkció pontszámában a kiindulási értékhez képest (beavatkozás előtt), 3 hónap után (intervenció közben) és 6 hónap után (beavatkozás után)
Szorongás
Időkeret: Változások a fizikai funkció pontszámában a kiindulási értékhez képest (beavatkozás előtt), 3 hónap után (intervenció közben) és 6 hónap után (beavatkozás után)
Kórházi Szorongás és Depresszió Skála (HADS); a pontszámok 0 (perc) és 21 (maximum) között mozognak, a magasabb pontszámok a szorongás és a depressziós tünetek nagyobb gyakoriságát tükrözik
Változások a fizikai funkció pontszámában a kiindulási értékhez képest (beavatkozás előtt), 3 hónap után (intervenció közben) és 6 hónap után (beavatkozás után)
Egészséggel kapcsolatos életminőség
Időkeret: Változások a fizikai funkció pontszámában a kiindulási értékhez képest (beavatkozás előtt), 3 hónap után (intervenció közben) és 6 hónap után (beavatkozás után)
Sclerosis Multiplex Impact Scale (MSIS-29); a pontszámok 0 (perc) és 100 (max) között mozognak, a magasabb pontszámok azt jelzik, hogy a betegség nagyobb hatással van a napi működésre (pl. rosszabb eredmények)
Változások a fizikai funkció pontszámában a kiindulási értékhez képest (beavatkozás előtt), 3 hónap után (intervenció közben) és 6 hónap után (beavatkozás után)
Gyakorlati viselkedés
Időkeret: Változások a fizikai funkció pontszámában a kiindulási értékhez képest (beavatkozás előtt), 3 hónap után (intervenció közben) és 6 hónap után (beavatkozás után)
Godin szabadidős gyakorlatok kérdőíve (GLTEQ); a pontszámok 0 (perc) és 119 (maximum) között mozognak, a magasabb pontszámok nagyobb elkötelezettséget jeleznek az edzési viselkedésben
Változások a fizikai funkció pontszámában a kiindulási értékhez képest (beavatkozás előtt), 3 hónap után (intervenció közben) és 6 hónap után (beavatkozás után)
Szokásos mobilitási minta különböző élettér-szinteken
Időkeret: Változások a fizikai funkció pontszámában a kiindulási értékhez képest (beavatkozás előtt), 3 hónap után (intervenció közben) és 6 hónap után (beavatkozás után)
A Birminghami Alabamai Egyetem öregedési élettér-értékelési tanulmánya (UAB-LSA); a pontszámok 0 (perc) és 120 (maximum) között mozognak, a magasabb pontszámok jobb mobilitást jeleznek különböző élettérszinteken
Változások a fizikai funkció pontszámában a kiindulási értékhez képest (beavatkozás előtt), 3 hónap után (intervenció közben) és 6 hónap után (beavatkozás után)

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

University of Illinois at Chicago

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Enrico Benedetti, MD, University of Illinois Chicago

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Becsült)

2024. július 1.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2026. július 31.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2027. július 31.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2024. május 7.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2024. május 7.

Első közzététel (Tényleges)

2024. május 13.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2024. május 13.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2024. május 7.

Utolsó ellenőrzés

2024. május 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • STUDY2024-0273

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Sclerosis multiplex

Klinikai vizsgálatok a Gyakorlati rehabilitációs program

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in South Africa

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel