- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT06410261
Træningsrehabiliteringsprogram i MS, der bruger kørestole som en primær mobilitetsanordning (MSGH)
Randomiseret pilotundersøgelse, der evaluerer effekten af et 6-måneders træningsrehabiliteringsprogram på fysisk og kognitiv funktion hos personer med MS, der bruger kørestole som en primær mobilitetsanordning
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Til dato er der mangel på kliniske forsøg, der undersøger træningsprogrammer rettet mod kørestolsbrugere med MS, men træningsprogrammer er ideelle til at målrette mod de underliggende årsager til kørestolsbrug i denne population, nemlig nedsat underekstremitetsstyrke, der viser sig som overdreven træthed, når de udfører opgaver dagligdagen og/eller interaktion med samfundet. Vi foreslår at undersøge et nyt og yderst relevant træningsrehabiliteringsprogram (GH-metoden) om fysisk funktion og andre sygdomsrelaterede udfald hos personer med MS, der bruger kørestole som en primær mobilitetsanordning.
Der er ingen relevante foreløbige data hos kørestolsbrugere med MS, men GH-metoden er med succes blevet anvendt ved andre kroniske, invaliderende sygdomme såsom kronisk nyresygdom (CKD). Dataene fra vores tidligere og igangværende anvendelse af GH i CKD har understøttet forbedringer i en række udfald fra fysisk skrøbelighed til livskvalitet.
Denne foreslåede forskning vil teste virkningerne af et 6-måneders træningsrehabiliteringsprogram på fysisk funktion, selvrapporterede helbredsrelaterede resultater og kognitiv funktion hos personer med MS, der bruger kørestole som en primær mobilitetsanordning i samfundet, men som stadig er ambulant. Disse resultater kan vejlede forskere, klinikere og træningsspecialister i at fremme fremtidige interventioner til at forbedre livet for personer fra dette segment af befolkningen med MS.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Enrico Benedetti, MD
- Telefonnummer: (312)355-1493
- E-mail: enrico@uic.edu
Undersøgelse Kontakt Backup
- Navn: Ilaria Santi
- Telefonnummer: (312)285-9653
- E-mail: isanti@uic.edu
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- diagnose af MS
- alder over 18 år
- ingen tilbagefald inden for de sidste 30 dage
- brug af kørestol til mobilitet i samfundet
- evne til at gå mindst 50 fod (eller 65 skridt) ved hjælp af et hjælpemiddel
- lav risiko for kontraindikationer af fysisk aktivitet angivet med ikke mere end et enkelt "ja"
- svar på spørgeskemaet om fysisk aktivitetsparathed (PAR-Q)
- vilje til at gennemføre vurderingerne og gennemgå randomisering
Ekskluderingskriterier:
- ingen diagnose af MS
- under 18 år
- ikke tilbagefaldsfri inden for de sidste 30 dage
- ingen brug af kørestol som primært kørestol
- ingen evne til at gå i mindst 50 fod (eller 65 skridt)
- høj risiko for kontraindikationer baseret på mere end et enkelt "ja"-svar på PAR-Q
- ikke villig til at gennemføre testprocedurerne og gennemgå randomisering
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Dobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Eksperimentel: Træningsrehabiliteringsprogram
• Deltagerne vil deltage i en personlig, en-times, en-til-en muskelterapi session, to dage om ugen, i 6 måneder.
|
Andre navne:
|
Ingen indgriben: Styring
• Deltagerne vil gennemføre undersøgelsesforanstaltningerne ved tre separate lejligheder og vil have mulighed for at gennemføre træningsrehabiliteringsinterventionen, når undersøgelsen er afsluttet.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Fysisk funktion
Tidsramme: Ændringer i fysisk funktionsscore fra baseline (præ-intervention), efter 3 måneder (midt-intervention) og efter 6 måneder (post-intervention)
|
Kort fysisk ydeevne batteri (SPPB); præstationsresultaterne ligger mellem 0 (min) og 12 (maks.) point, højere score afspejler bedre fysisk funktion
|
Ændringer i fysisk funktionsscore fra baseline (præ-intervention), efter 3 måneder (midt-intervention) og efter 6 måneder (post-intervention)
|
Ganghastighed
Tidsramme: Ændringer i fysisk funktionsscore fra baseline (præ-intervention), efter 3 måneder (midt-intervention) og efter 6 måneder (post-intervention)
|
Timed 25-fods gangtest (T25FW); scoren er den gennemsnitlige hastighed (25 fod divideret med tid, ft/s) for at gennemføre to forsøg.
Minimums- og maksimumscore (tid) afhænger af individers præstationer.
En højere hastighed repræsenterer bedre ambulatorisk ydeevne
|
Ændringer i fysisk funktionsscore fra baseline (præ-intervention), efter 3 måneder (midt-intervention) og efter 6 måneder (post-intervention)
|
Nedre ekstrem funktion
Tidsramme: Ændringer i fysisk funktionsscore fra baseline (præ-intervention), efter 3 måneder (midt-intervention) og efter 6 måneder (post-intervention)
|
30 sekunders sidde til stå-test (30STS).
Scoren er antallet af fuldstændige gentagelser af sidde-til-stå-bevægelser udført i løbet af 30 sekunder; minimumsværdien er 0 gentagelser, og maksimumværdien afhænger af individers præstation.
Højere score afspejler bedre underekstremitetsfunktion
|
Ændringer i fysisk funktionsscore fra baseline (præ-intervention), efter 3 måneder (midt-intervention) og efter 6 måneder (post-intervention)
|
Gangudholdenhed
Tidsramme: Ændringer i fysisk funktionsscore fra baseline (præ-intervention), efter 3 måneder (midt-intervention) og efter 6 måneder (post-intervention)
|
Seks minutters gangtest (6MW); scoren er den samlede gåafstand (i meter) i løbet af de 6 minutter.
Minimumsværdien er 0 meter, og maksimumværdien afhænger af individers præstation.
En længere distance (højere score) indikerer bedre gangudholdenhed
|
Ændringer i fysisk funktionsscore fra baseline (præ-intervention), efter 3 måneder (midt-intervention) og efter 6 måneder (post-intervention)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Kognitiv funktion
Tidsramme: Ændringer i fysisk funktionsscore fra baseline (præ-intervention), efter 3 måneder (midt-intervention) og efter 6 måneder (post-intervention)
|
Symbol Digits Modalities Test (SDMT); de samlede testresultater ligger mellem 0 (min) og 110 (max), højere score indikerer bedre kognitiv funktion
|
Ændringer i fysisk funktionsscore fra baseline (præ-intervention), efter 3 måneder (midt-intervention) og efter 6 måneder (post-intervention)
|
Kognitiv funktion
Tidsramme: Ændringer i fysisk funktionsscore fra baseline (præ-intervention), efter 3 måneder (midt-intervention) og efter 6 måneder (post-intervention)
|
California Verbal Learning Test - Anden udgave (CVLT-II); de samlede testresultater ligger mellem 0 (min) og 80 (max), højere score indikerer bedre kognitiv funktion
|
Ændringer i fysisk funktionsscore fra baseline (præ-intervention), efter 3 måneder (midt-intervention) og efter 6 måneder (post-intervention)
|
Sværhedsgrad af træthed
Tidsramme: Ændringer i fysisk funktionsscore fra baseline (præ-intervention), efter 3 måneder (midt-intervention) og efter 6 måneder (post-intervention)
|
Fatigue Severity Scale (FSS); scorer mellem 1 (min) og 7 (max), højere score afspejler større træthedsalvorlighed
|
Ændringer i fysisk funktionsscore fra baseline (præ-intervention), efter 3 måneder (midt-intervention) og efter 6 måneder (post-intervention)
|
Træthedspåvirkning
Tidsramme: Ændringer i fysisk funktionsscore fra baseline (præ-intervention), efter 3 måneder (midt-intervention) og efter 6 måneder (post-intervention)
|
Modified Fatigue Impact Scale (MFIS); scorer mellem 0 (min) og 84 (max), højere score afspejler en større indflydelse af træthed på dagligdagen
|
Ændringer i fysisk funktionsscore fra baseline (præ-intervention), efter 3 måneder (midt-intervention) og efter 6 måneder (post-intervention)
|
Depressive symptomer
Tidsramme: Ændringer i fysisk funktionsscore fra baseline (præ-intervention), efter 3 måneder (midt-intervention) og efter 6 måneder (post-intervention)
|
Hospital Angst and Depression Scale (HADS); scorer mellem 0 (min) og 21 (max), højere score afspejler større hyppighed af angst og depressive symptomer
|
Ændringer i fysisk funktionsscore fra baseline (præ-intervention), efter 3 måneder (midt-intervention) og efter 6 måneder (post-intervention)
|
Angst
Tidsramme: Ændringer i fysisk funktionsscore fra baseline (præ-intervention), efter 3 måneder (midt-intervention) og efter 6 måneder (post-intervention)
|
Hospital Angst and Depression Scale (HADS); scorer mellem 0 (min) og 21 (max), højere score afspejler større hyppighed af angst og depressive symptomer
|
Ændringer i fysisk funktionsscore fra baseline (præ-intervention), efter 3 måneder (midt-intervention) og efter 6 måneder (post-intervention)
|
Sundhedsrelateret livskvalitet
Tidsramme: Ændringer i fysisk funktionsscore fra baseline (præ-intervention), efter 3 måneder (midt-intervention) og efter 6 måneder (post-intervention)
|
Multipel Sclerose Impact Scale (MSIS-29); scorer mellem 0 (min) og 100 (max), højere score indikerer større indvirkning af sygdommen på daglig funktion (dvs.
værre resultater)
|
Ændringer i fysisk funktionsscore fra baseline (præ-intervention), efter 3 måneder (midt-intervention) og efter 6 måneder (post-intervention)
|
Træningsadfærd
Tidsramme: Ændringer i fysisk funktionsscore fra baseline (præ-intervention), efter 3 måneder (midt-intervention) og efter 6 måneder (post-intervention)
|
Godin fritids-øvelsesspørgeskema (GLTEQ); scorer mellem 0 (min) og 119 (max), højere score indikerer større engagement i træningsadfærd
|
Ændringer i fysisk funktionsscore fra baseline (præ-intervention), efter 3 måneder (midt-intervention) og efter 6 måneder (post-intervention)
|
Sædvanligt mønster for mobilitet i forskellige livsrumsniveauer
Tidsramme: Ændringer i fysisk funktionsscore fra baseline (præ-intervention), efter 3 måneder (midt-intervention) og efter 6 måneder (post-intervention)
|
University of Alabama i Birmingham Study of Aging Life-Space Assessment (UAB-LSA); scorer mellem 0 (min) og 120 (max), højere score indikerer bedre mobilitet i forskellige livsrumsniveauer
|
Ændringer i fysisk funktionsscore fra baseline (præ-intervention), efter 3 måneder (midt-intervention) og efter 6 måneder (post-intervention)
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Enrico Benedetti, MD, University of Illinois Chicago
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Anslået)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- STUDY2024-0273
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Multipel sclerose
-
City of Hope Medical CenterNational Cancer Institute (NCI)Aktiv, ikke rekrutterendeKlassisk Hodgkin lymfom | Lymfocytrigt klassisk Hodgkin-lymfom | Ann Arbor Stage IB Hodgkin lymfom | Ann Arbor Stage II Hodgkin lymfom | Ann Arbor Stage IIA Hodgkin lymfom | Ann Arbor Stage IIB Hodgkin lymfom | Ann Arbor Stage I Hodgkin lymfom | Ann Arbor Stage I Mixed Cellularity Klassisk Hodgkin-lymfom og andre forholdForenede Stater
Kliniske forsøg med Træningsrehabiliteringsprogram
-
The Hong Kong Polytechnic UniversityAfsluttet
-
First Affiliated Hospital of Shantou University...RekrutteringRekonstruktion af forreste korsbånd (ACL). | Præoperativ genoptræningKina
-
University of AlbertaRekrutteringKronisk obstruktiv lungesygdomCanada
-
Karolinska InstitutetAfsluttetSlag | Afasi | Apraxia af taleSverige
-
Shirley Ryan AbilityLabWashington University School of MedicineRekruttering
-
Emory UniversityNational Institute on Aging (NIA)RekrutteringProdromal Alzheimers sygdomForenede Stater
-
Spaulding Rehabilitation HospitalNortheastern UniversityAfsluttetGanggenoptræning i sunde fag | Ganggenoplæring i slagtilfældeoverlevereForenede Stater
-
Universidad Pública de NavarraMutua NavarraUkendtSkulderpåvirkning | Rotator Cuff sygdomSpanien
-
Scuola Superiore Sant'Anna di PisaAzienda Ospedaliero, Universitaria PisanaAfsluttetKronisk sygdom | Genoptræning af slagtilfælde | Cerebrovaskulær ulykke (CVA)Italien
-
University Hospital, LinkoepingLinkoeping University; Ryhov County HospitalUkendt