Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Træningsrehabiliteringsprogram i MS, der bruger kørestole som en primær mobilitetsanordning (MSGH)

7. maj 2024 opdateret af: Enrico Benedetti, University of Illinois at Chicago

Randomiseret pilotundersøgelse, der evaluerer effekten af ​​et 6-måneders træningsrehabiliteringsprogram på fysisk og kognitiv funktion hos personer med MS, der bruger kørestole som en primær mobilitetsanordning

Cirka 50 % af personer med multipel sklerose (MS) bruger kørestol inden for 30 år efter den første diagnose. Kørestolsbrug ved MS er ofte forbundet med træthed som følge af muskelsvaghed. Faktisk bliver træthed, en udbredt konsekvens af MS, ofte invaliderende og udmatter energiske ressourcer, når man udfører dagligdags opgaver og/eller interagerer med samfundet, da disse kræver ambulant mobilitet. Denne oplevelse af overdreven træthed har sine rødder i muskelsvaghed og resulterer i afhængighed af en kørestol for mobilitet, og afhængigheden af ​​en kørestol kan yderligere reducere muskelstyrken, især i underekstremiteterne. Vi foreslår, at kørestolsbrugere med MS kan øge muskelstyrken gennem en personlig træningsrehabilitering, og det vil igen forbedre den ambulante præstation og muligvis reducere træthed. Til dato har ingen forskning undersøgt virkningerne af dette specifikke træningsrehabiliteringsprogram (GH-metoden) på fysisk funktion og andre sygdomsrelaterede udfald hos personer med MS, der bruger kørestole som en primær mobilitetsanordning.

Studieoversigt

Status

Ikke rekrutterer endnu

Betingelser

Detaljeret beskrivelse

Til dato er der mangel på kliniske forsøg, der undersøger træningsprogrammer rettet mod kørestolsbrugere med MS, men træningsprogrammer er ideelle til at målrette mod de underliggende årsager til kørestolsbrug i denne population, nemlig nedsat underekstremitetsstyrke, der viser sig som overdreven træthed, når de udfører opgaver dagligdagen og/eller interaktion med samfundet. Vi foreslår at undersøge et nyt og yderst relevant træningsrehabiliteringsprogram (GH-metoden) om fysisk funktion og andre sygdomsrelaterede udfald hos personer med MS, der bruger kørestole som en primær mobilitetsanordning.

Der er ingen relevante foreløbige data hos kørestolsbrugere med MS, men GH-metoden er med succes blevet anvendt ved andre kroniske, invaliderende sygdomme såsom kronisk nyresygdom (CKD). Dataene fra vores tidligere og igangværende anvendelse af GH i CKD har understøttet forbedringer i en række udfald fra fysisk skrøbelighed til livskvalitet.

Denne foreslåede forskning vil teste virkningerne af et 6-måneders træningsrehabiliteringsprogram på fysisk funktion, selvrapporterede helbredsrelaterede resultater og kognitiv funktion hos personer med MS, der bruger kørestole som en primær mobilitetsanordning i samfundet, men som stadig er ambulant. Disse resultater kan vejlede forskere, klinikere og træningsspecialister i at fremme fremtidige interventioner til at forbedre livet for personer fra dette segment af befolkningen med MS.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

24

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

  • Navn: Enrico Benedetti, MD
  • Telefonnummer: (312)355-1493
  • E-mail: enrico@uic.edu

Undersøgelse Kontakt Backup

  • Navn: Ilaria Santi
  • Telefonnummer: (312)285-9653
  • E-mail: isanti@uic.edu

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • diagnose af MS
  • alder over 18 år
  • ingen tilbagefald inden for de sidste 30 dage
  • brug af kørestol til mobilitet i samfundet
  • evne til at gå mindst 50 fod (eller 65 skridt) ved hjælp af et hjælpemiddel
  • lav risiko for kontraindikationer af fysisk aktivitet angivet med ikke mere end et enkelt "ja"
  • svar på spørgeskemaet om fysisk aktivitetsparathed (PAR-Q)
  • vilje til at gennemføre vurderingerne og gennemgå randomisering

Ekskluderingskriterier:

  • ingen diagnose af MS
  • under 18 år
  • ikke tilbagefaldsfri inden for de sidste 30 dage
  • ingen brug af kørestol som primært kørestol
  • ingen evne til at gå i mindst 50 fod (eller 65 skridt)
  • høj risiko for kontraindikationer baseret på mere end et enkelt "ja"-svar på PAR-Q
  • ikke villig til at gennemføre testprocedurerne og gennemgå randomisering

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Træningsrehabiliteringsprogram
• Deltagerne vil deltage i en personlig, en-times, en-til-en muskelterapi session, to dage om ugen, i 6 måneder.
  • Sessionerne vil bestå af et skræddersyet low-impact, modstandsbaseret rehabiliteringsregime for at øge muskelstyrke og funktionalitet ved at fokusere på at isolere hver målrettet muskel uden at øge deltagerens træthed eller smerteniveau.
  • Målet med fase et vil være at starte muskelaktivering uden at øge træthed eller smerte. Lav intensitet, enkelt sæt af 30-35 gentagelser for hver af de målrettede muskler vil blive udført af deltagerne, efterfulgt af udstrækning; Målet med fase to vil være gradvist at udvikle muskelstyrke uden at øge smerter eller træthed. Et enkelt sæt med 20-25 gentagelser for hver muskel vil blive ordineret, efterfulgt af udstrækning; i fase tre vil der blive lagt vægt på videreudvikling af muskelstyrke, funktion og udholdenhed.
Andre navne:
  • GH metode
Ingen indgriben: Styring
• Deltagerne vil gennemføre undersøgelsesforanstaltningerne ved tre separate lejligheder og vil have mulighed for at gennemføre træningsrehabiliteringsinterventionen, når undersøgelsen er afsluttet.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Fysisk funktion
Tidsramme: Ændringer i fysisk funktionsscore fra baseline (præ-intervention), efter 3 måneder (midt-intervention) og efter 6 måneder (post-intervention)
Kort fysisk ydeevne batteri (SPPB); præstationsresultaterne ligger mellem 0 (min) og 12 (maks.) point, højere score afspejler bedre fysisk funktion
Ændringer i fysisk funktionsscore fra baseline (præ-intervention), efter 3 måneder (midt-intervention) og efter 6 måneder (post-intervention)
Ganghastighed
Tidsramme: Ændringer i fysisk funktionsscore fra baseline (præ-intervention), efter 3 måneder (midt-intervention) og efter 6 måneder (post-intervention)
Timed 25-fods gangtest (T25FW); scoren er den gennemsnitlige hastighed (25 fod divideret med tid, ft/s) for at gennemføre to forsøg. Minimums- og maksimumscore (tid) afhænger af individers præstationer. En højere hastighed repræsenterer bedre ambulatorisk ydeevne
Ændringer i fysisk funktionsscore fra baseline (præ-intervention), efter 3 måneder (midt-intervention) og efter 6 måneder (post-intervention)
Nedre ekstrem funktion
Tidsramme: Ændringer i fysisk funktionsscore fra baseline (præ-intervention), efter 3 måneder (midt-intervention) og efter 6 måneder (post-intervention)
30 sekunders sidde til stå-test (30STS). Scoren er antallet af fuldstændige gentagelser af sidde-til-stå-bevægelser udført i løbet af 30 sekunder; minimumsværdien er 0 gentagelser, og maksimumværdien afhænger af individers præstation. Højere score afspejler bedre underekstremitetsfunktion
Ændringer i fysisk funktionsscore fra baseline (præ-intervention), efter 3 måneder (midt-intervention) og efter 6 måneder (post-intervention)
Gangudholdenhed
Tidsramme: Ændringer i fysisk funktionsscore fra baseline (præ-intervention), efter 3 måneder (midt-intervention) og efter 6 måneder (post-intervention)
Seks minutters gangtest (6MW); scoren er den samlede gåafstand (i meter) i løbet af de 6 minutter. Minimumsværdien er 0 meter, og maksimumværdien afhænger af individers præstation. En længere distance (højere score) indikerer bedre gangudholdenhed
Ændringer i fysisk funktionsscore fra baseline (præ-intervention), efter 3 måneder (midt-intervention) og efter 6 måneder (post-intervention)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Kognitiv funktion
Tidsramme: Ændringer i fysisk funktionsscore fra baseline (præ-intervention), efter 3 måneder (midt-intervention) og efter 6 måneder (post-intervention)
Symbol Digits Modalities Test (SDMT); de samlede testresultater ligger mellem 0 (min) og 110 (max), højere score indikerer bedre kognitiv funktion
Ændringer i fysisk funktionsscore fra baseline (præ-intervention), efter 3 måneder (midt-intervention) og efter 6 måneder (post-intervention)
Kognitiv funktion
Tidsramme: Ændringer i fysisk funktionsscore fra baseline (præ-intervention), efter 3 måneder (midt-intervention) og efter 6 måneder (post-intervention)
California Verbal Learning Test - Anden udgave (CVLT-II); de samlede testresultater ligger mellem 0 (min) og 80 (max), højere score indikerer bedre kognitiv funktion
Ændringer i fysisk funktionsscore fra baseline (præ-intervention), efter 3 måneder (midt-intervention) og efter 6 måneder (post-intervention)
Sværhedsgrad af træthed
Tidsramme: Ændringer i fysisk funktionsscore fra baseline (præ-intervention), efter 3 måneder (midt-intervention) og efter 6 måneder (post-intervention)
Fatigue Severity Scale (FSS); scorer mellem 1 (min) og 7 (max), højere score afspejler større træthedsalvorlighed
Ændringer i fysisk funktionsscore fra baseline (præ-intervention), efter 3 måneder (midt-intervention) og efter 6 måneder (post-intervention)
Træthedspåvirkning
Tidsramme: Ændringer i fysisk funktionsscore fra baseline (præ-intervention), efter 3 måneder (midt-intervention) og efter 6 måneder (post-intervention)
Modified Fatigue Impact Scale (MFIS); scorer mellem 0 (min) og 84 (max), højere score afspejler en større indflydelse af træthed på dagligdagen
Ændringer i fysisk funktionsscore fra baseline (præ-intervention), efter 3 måneder (midt-intervention) og efter 6 måneder (post-intervention)
Depressive symptomer
Tidsramme: Ændringer i fysisk funktionsscore fra baseline (præ-intervention), efter 3 måneder (midt-intervention) og efter 6 måneder (post-intervention)
Hospital Angst and Depression Scale (HADS); scorer mellem 0 (min) og 21 (max), højere score afspejler større hyppighed af angst og depressive symptomer
Ændringer i fysisk funktionsscore fra baseline (præ-intervention), efter 3 måneder (midt-intervention) og efter 6 måneder (post-intervention)
Angst
Tidsramme: Ændringer i fysisk funktionsscore fra baseline (præ-intervention), efter 3 måneder (midt-intervention) og efter 6 måneder (post-intervention)
Hospital Angst and Depression Scale (HADS); scorer mellem 0 (min) og 21 (max), højere score afspejler større hyppighed af angst og depressive symptomer
Ændringer i fysisk funktionsscore fra baseline (præ-intervention), efter 3 måneder (midt-intervention) og efter 6 måneder (post-intervention)
Sundhedsrelateret livskvalitet
Tidsramme: Ændringer i fysisk funktionsscore fra baseline (præ-intervention), efter 3 måneder (midt-intervention) og efter 6 måneder (post-intervention)
Multipel Sclerose Impact Scale (MSIS-29); scorer mellem 0 (min) og 100 (max), højere score indikerer større indvirkning af sygdommen på daglig funktion (dvs. værre resultater)
Ændringer i fysisk funktionsscore fra baseline (præ-intervention), efter 3 måneder (midt-intervention) og efter 6 måneder (post-intervention)
Træningsadfærd
Tidsramme: Ændringer i fysisk funktionsscore fra baseline (præ-intervention), efter 3 måneder (midt-intervention) og efter 6 måneder (post-intervention)
Godin fritids-øvelsesspørgeskema (GLTEQ); scorer mellem 0 (min) og 119 (max), højere score indikerer større engagement i træningsadfærd
Ændringer i fysisk funktionsscore fra baseline (præ-intervention), efter 3 måneder (midt-intervention) og efter 6 måneder (post-intervention)
Sædvanligt mønster for mobilitet i forskellige livsrumsniveauer
Tidsramme: Ændringer i fysisk funktionsscore fra baseline (præ-intervention), efter 3 måneder (midt-intervention) og efter 6 måneder (post-intervention)
University of Alabama i Birmingham Study of Aging Life-Space Assessment (UAB-LSA); scorer mellem 0 (min) og 120 (max), højere score indikerer bedre mobilitet i forskellige livsrumsniveauer
Ændringer i fysisk funktionsscore fra baseline (præ-intervention), efter 3 måneder (midt-intervention) og efter 6 måneder (post-intervention)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Enrico Benedetti, MD, University of Illinois Chicago

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Anslået)

1. juli 2024

Primær færdiggørelse (Anslået)

31. juli 2026

Studieafslutning (Anslået)

31. juli 2027

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

7. maj 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

7. maj 2024

Først opslået (Faktiske)

13. maj 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

13. maj 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

7. maj 2024

Sidst verificeret

1. maj 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Multipel sclerose

  • City of Hope Medical Center
    National Cancer Institute (NCI)
    Aktiv, ikke rekrutterende
    Klassisk Hodgkin lymfom | Lymfocytrigt klassisk Hodgkin-lymfom | Ann Arbor Stage IB Hodgkin lymfom | Ann Arbor Stage II Hodgkin lymfom | Ann Arbor Stage IIA Hodgkin lymfom | Ann Arbor Stage IIB Hodgkin lymfom | Ann Arbor Stage I Hodgkin lymfom | Ann Arbor Stage I Mixed Cellularity Klassisk Hodgkin-lymfom og andre forhold
    Forenede Stater

Kliniske forsøg med Træningsrehabiliteringsprogram

3
Abonner