主な移動手段として車椅子を使用する MS の運動リハビリテーション プログラム (MSGH)
2024年5月7日 更新者：Enrico Benedetti、University of Illinois at Chicago
主な移動手段として車椅子を使用する MS 患者の身体機能および認知機能に対する 6 か月の運動リハビリテーション プログラムの効果を評価するランダム化パイロット研究
多発性硬化症 (MS) 患者の約 50% が、最初の診断から 30 年以内に車椅子を使用しています。
MS における車椅子の使用は、筋力低下の結果として疲労を伴うことがよくあります。
実際、MS の一般的な結果である疲労は、日常生活のタスクを実行したり、地域社会と交流したりするときに、歩行可能な移動が必要となるため、しばしば衰弱し、エネルギー資源を使い果たします。
この極度の疲労感は筋力低下に根ざしており、移動手段として車椅子に依存することになります。車椅子への依存により、特に下肢の筋力がさらに低下する可能性があります。
私たちは、MS の車椅子使用者は、個人に合わせた運動リハビリテーションを通じて筋力を高めることができ、それによって歩行能力が向上し、疲労が軽減される可能性があると提案します。
現在まで、主な移動手段として車椅子を使用する MS 患者の身体機能およびその他の疾患関連の転帰に対する、この特定の運動リハビリテーション プログラム (GH 法) の効果を調査した研究はありません。
調査の概要
詳細な説明
現在まで、MSの車椅子利用者を対象とした運動プログラムを調査する臨床試験は不足しているが、運動プログラムは、この集団における車椅子使用の根本的な原因、つまり、作業を行う際の過度の疲労として現れる下肢筋力の低下を対象とするのに理想的である。日常生活やコミュニティとの交流について。 私たちは、主な移動手段として車椅子を使用する MS 患者の身体機能およびその他の疾患関連の転帰について、新しく関連性の高い運動リハビリテーション プログラム (GH 法) を検討することを提案します。
MS の車椅子使用者に関する関連する予備データはありませんが、GH 法は慢性腎臓病 (CKD) などの他の慢性の障害を伴う疾患にうまく適用されています。 CKDにおけるGHの以前および継続的な適用から得られたデータは、身体的虚弱から生活の質に至るまでのさまざまな結果の改善を裏付けています。
この提案された研究は、地域社会で主要な移動手段として車椅子を使用しているが、依然として車椅子を使用している MS 患者の身体機能、自己申告の健康関連の結果、および認知機能に対する 6 か月の運動リハビリテーション プログラムの効果をテストするものです。歩行用。 これらの発見は、研究者、臨床医、運動専門家が、MS 患者のこの層の人々の生活を改善するための将来の介入を進める上で指針となる可能性があります。
研究の種類
介入
入学 (推定)
24
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Enrico Benedetti, MD
- 電話番号：(312)355-1493
- メール：enrico@uic.edu
研究連絡先のバックアップ
- 名前：Ilaria Santi
- 電話番号：(312)285-9653
- メール：isanti@uic.edu
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- MSの診断
- 18歳以上
- 過去30日以内に再発がないこと
- 地域社会での移動のための車椅子の使用
- 補助器具を使用して少なくとも50フィート（または65歩）歩く能力
- 「はい」の 1 つだけで示される身体活動の禁忌のリスクが低い
- 身体活動準備状況アンケート (PAR-Q) への回答
- 評価を完了し、ランダム化を受ける意欲
除外基準:
- MSの診断はありません
- 18歳未満
- 過去30日以内に再発がないこと
- 主な移動手段として車椅子を使用しない
- 少なくとも50フィート（または65歩）歩くことができない
- PAR-Q で複数の「はい」の回答に基づく禁忌のリスクが高い
- 検査手順を完了してランダム化を受けることを望まない
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：運動リハビリプログラム
• 参加者は、週に 2 日、6 か月間、パーソナライズされた 1 時間のマンツーマン筋肉療法セッションに参加します。
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他の名前：
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介入なし：コントロール
• 参加者は 3 回に分けて研究対策を完了し、研究が完了したら運動リハビリテーション介入を完了するかどうかを選択できます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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身体機能
時間枠：ベースライン（介入前）、3 か月後（介入中）、6 か月後（介入後）からの身体機能スコアの変化
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短い物理パフォーマンス バッテリー (SPPB)。パフォーマンス スコアの範囲は 0 (最小) ～ 12 (最大) ポイントで、スコアが高いほど身体機能が優れていることを示します。
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ベースライン（介入前）、3 か月後（介入中）、6 か月後（介入後）からの身体機能スコアの変化
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歩く速度
時間枠：ベースライン（介入前）、3 か月後（介入中）、6 か月後（介入後）からの身体機能スコアの変化
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計時 25 フィート歩行テスト (T25FW);スコアは、2 つのトライアルを完了するための平均速度 (25 フィートを時間で割った値、ft/s) です。
最小および最大スコア (時間) は個人のパフォーマンスによって異なります。
速度が速いほど、歩行能力が向上します。
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ベースライン（介入前）、3 か月後（介入中）、6 か月後（介入後）からの身体機能スコアの変化
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下肢機能
時間枠：ベースライン（介入前）、3 か月後（介入中）、6 か月後（介入後）からの身体機能スコアの変化
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30 秒間の立位テスト (30STS)。
スコアは、30 秒間で行われた座ったり立ったりする動作を完全に繰り返した回数です。最小値は 0 回の繰り返しで、最大値は個人のパフォーマンスに依存します。
スコアが高いほど、下肢機能が良好であることを反映します。
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ベースライン（介入前）、3 か月後（介入中）、6 か月後（介入後）からの身体機能スコアの変化
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歩行持久力
時間枠：ベースライン（介入前）、3 か月後（介入中）、6 か月後（介入後）からの身体機能スコアの変化
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6 分間の歩行テスト (6MW)。スコアは 6 分間の合計歩行距離 (メートル単位) です。
最小値は 0 メートル、最大値は個人のパフォーマンスに依存します。
距離が長いほど（スコアが高いほど）、歩行持久力が優れていることを示します。
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ベースライン（介入前）、3 か月後（介入中）、6 か月後（介入後）からの身体機能スコアの変化
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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認知機能
時間枠：ベースライン（介入前）、3 か月後（介入中）、6 か月後（介入後）からの身体機能スコアの変化
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シンボル数字モダリティテスト (SDMT);テストの合計スコアは 0 (最小) ～ 110 (最大) の範囲で、スコアが高いほど認知機能が優れていることを示します。
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ベースライン（介入前）、3 か月後（介入中）、6 か月後（介入後）からの身体機能スコアの変化
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認知機能
時間枠：ベースライン（介入前）、3 か月後（介入中）、6 か月後（介入後）からの身体機能スコアの変化
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カリフォルニア言語学習テスト - 第 2 版 (CVLT-II);テストの合計スコアは 0 (最小) ～ 80 (最大) の範囲で、スコアが高いほど認知機能が優れていることを示します。
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ベースライン（介入前）、3 か月後（介入中）、6 か月後（介入後）からの身体機能スコアの変化
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疲労度
時間枠：ベースライン（介入前）、3 か月後（介入中）、6 か月後（介入後）からの身体機能スコアの変化
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疲労重症度スケール (FSS);スコアの範囲は 1 (最小) から 7 (最大) までで、スコアが高いほど疲労の重症度が高くなります。
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ベースライン（介入前）、3 か月後（介入中）、6 か月後（介入後）からの身体機能スコアの変化
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疲労の影響
時間枠：ベースライン（介入前）、3 か月後（介入中）、6 か月後（介入後）からの身体機能スコアの変化
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修正疲労衝撃スケール (MFIS);スコアの範囲は 0 (最小) ～ 84 (最大) で、スコアが高いほど疲労が日常生活に与える影響が大きいことを反映しています。
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ベースライン（介入前）、3 か月後（介入中）、6 か月後（介入後）からの身体機能スコアの変化
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うつ病の症状
時間枠：ベースライン（介入前）、3 か月後（介入中）、6 か月後（介入後）からの身体機能スコアの変化
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病院不安およびうつ病スケール (HADS);スコアの範囲は 0 (最小) から 21 (最大) で、スコアが高いほど不安や抑うつ症状の頻度が高いことを反映します。
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ベースライン（介入前）、3 か月後（介入中）、6 か月後（介入後）からの身体機能スコアの変化
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不安
時間枠：ベースライン（介入前）、3 か月後（介入中）、6 か月後（介入後）からの身体機能スコアの変化
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病院不安およびうつ病スケール (HADS);スコアの範囲は 0 (最小) から 21 (最大) で、スコアが高いほど不安や抑うつ症状の頻度が高いことを反映します。
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ベースライン（介入前）、3 か月後（介入中）、6 か月後（介入後）からの身体機能スコアの変化
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健康関連の生活の質
時間枠：ベースライン（介入前）、3 か月後（介入中）、6 か月後（介入後）からの身体機能スコアの変化
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多発性硬化症影響スケール (MSIS-29);スコアの範囲は 0 (最小) から 100 (最大) で、スコアが高いほど日常生活機能に対する疾患の影響が大きいことを示します (つまり、
より悪い結果）
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ベースライン（介入前）、3 か月後（介入中）、6 か月後（介入後）からの身体機能スコアの変化
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運動行動
時間枠：ベースライン（介入前）、3 か月後（介入中）、6 か月後（介入後）からの身体機能スコアの変化
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Godin 余暇時間運動アンケート (GLTEQ);スコアの範囲は 0 (最小) ～ 119 (最大) で、スコアが高いほど運動行動への関与が高いことを示します。
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ベースライン（介入前）、3 か月後（介入中）、6 か月後（介入後）からの身体機能スコアの変化
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さまざまな生活空間レベルにおける通常の移動パターン
時間枠：ベースライン（介入前）、3 か月後（介入中）、6 か月後（介入後）からの身体機能スコアの変化
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アラバマ大学バーミンガム校の老化生命空間評価研究 (UAB-LSA)。スコアの範囲は 0 (最小) ～ 120 (最大) で、スコアが高いほど、さまざまな生活空間レベルでの可動性が優れていることを示します。
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ベースライン（介入前）、3 か月後（介入中）、6 か月後（介入後）からの身体機能スコアの変化
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Enrico Benedetti, MD、University of Illinois Chicago
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (推定)
2024年7月1日
一次修了 (推定)
2026年7月31日
研究の完了 (推定)
2027年7月31日
試験登録日
最初に提出
2024年5月7日
QC基準を満たした最初の提出物
2024年5月7日
最初の投稿 (実際)
2024年5月13日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2024年5月13日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2024年5月7日
最終確認日
2024年5月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
運動リハビリプログラムの臨床試験
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University of Erlangen-Nürnberg Medical SchoolKlinikum Nürnberg完了
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Shanghai Jiao Tong University School of Medicine積極的、募集していない
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University of TorontoUniversity Health Network, Toronto; University of Western Ontario, Canada; Institute for Clinical... と他の協力者完了
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Universitaire Ziekenhuizen KU LeuvenCHU UCL Namurまだ募集していません
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Children's Health積極的、募集していない