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Programa de rehabilitación de ejercicios en personas con EM que utilizan sillas de ruedas como dispositivo principal de movilidad (MSGH)

7 de mayo de 2024 actualizado por: Enrico Benedetti, University of Illinois at Chicago

Estudio piloto aleatorizado que evalúa el efecto de un programa de rehabilitación con ejercicios de 6 meses sobre la función física y cognitiva en personas con EM que utilizan sillas de ruedas como dispositivo de movilidad principal

Aproximadamente el 50% de las personas con esclerosis múltiple (EM) utilizan una silla de ruedas dentro de los 30 años posteriores al diagnóstico inicial. El uso de sillas de ruedas en la EM a menudo se asocia con fatiga como consecuencia de la debilidad muscular. De hecho, la fatiga, una consecuencia frecuente de la EM, a menudo se vuelve debilitante y agota los recursos energéticos al realizar tareas de la vida diaria y/o interactuar con la comunidad, ya que requieren movilidad ambulatoria. Esta experiencia de fatiga excesiva tiene sus raíces en la debilidad muscular y resulta en la dependencia de una silla de ruedas para la movilidad, y la dependencia de una silla de ruedas puede reducir aún más la fuerza muscular, particularmente de las extremidades inferiores. Proponemos que los usuarios de sillas de ruedas con EM puedan aumentar la fuerza muscular mediante un ejercicio de rehabilitación personalizado, y esto a su vez mejorará el rendimiento ambulatorio y posiblemente reducirá la fatiga. Hasta la fecha, ninguna investigación ha examinado los efectos de este programa específico de rehabilitación con ejercicios (método GH) sobre la función física y otros resultados relacionados con la enfermedad en personas con EM que utilizan sillas de ruedas como principal dispositivo de movilidad.

Descripción general del estudio

Estado

Aún no reclutando

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Hasta la fecha, hay una escasez de ensayos clínicos que examinen programas de ejercicio dirigidos a usuarios de sillas de ruedas con EM, pero los programas de ejercicio son ideales para abordar las causas subyacentes del uso de sillas de ruedas en esta población, es decir, la reducción de la fuerza de las extremidades inferiores que se manifiesta como fatiga excesiva al realizar tareas. de la vida diaria y/o interactuar con la comunidad. Proponemos examinar un programa de rehabilitación de ejercicios novedoso y altamente relevante (método GH) sobre la función física y otros resultados relacionados con la enfermedad en personas con EM que utilizan sillas de ruedas como dispositivo de movilidad principal.

No existen datos preliminares relevantes en usuarios de sillas de ruedas con EM, pero el método de GH se ha aplicado con éxito en otras enfermedades crónicas e incapacitantes como la enfermedad renal crónica (ERC). Los datos de nuestra aplicación anterior y actual de GH en la ERC han respaldado mejoras en una variedad de resultados, desde la fragilidad física hasta la calidad de vida.

Esta investigación propuesta probará los efectos de un programa de rehabilitación con ejercicios de 6 meses sobre la función física, los resultados relacionados con la salud autoinformados y la función cognitiva en personas con EM que utilizan sillas de ruedas como principal dispositivo de movilidad en la comunidad, pero que todavía ambulatorio. Estos hallazgos pueden guiar a los investigadores, médicos y especialistas en ejercicio en el avance de futuras intervenciones para mejorar las vidas de las personas de este segmento de la población con EM.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

24

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

  • Nombre: Enrico Benedetti, MD
  • Número de teléfono: (312)355-1493
  • Correo electrónico: enrico@uic.edu

Copia de seguridad de contactos de estudio

  • Nombre: Ilaria Santi
  • Número de teléfono: (312)285-9653
  • Correo electrónico: isanti@uic.edu

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • diagnóstico de EM
  • edad mayor de 18 años
  • sin recaída en los últimos 30 días
  • uso de silla de ruedas para la movilidad en la comunidad
  • capacidad de caminar al menos 50 pies (o 65 pasos) usando un dispositivo de asistencia
  • Bajo riesgo de contraindicaciones de actividad física indicado por no más de un solo "sí"
  • respuesta al Cuestionario de preparación para la actividad física (PAR-Q)
  • voluntad de completar las evaluaciones y someterse a la aleatorización

Criterio de exclusión:

  • sin diagnóstico de EM
  • menos de 18 años
  • no libre de recaídas en los últimos 30 días
  • No se permite el uso de silla de ruedas como dispositivo principal de movilidad.
  • no puede caminar al menos 50 pies (o 65 pasos)
  • alto riesgo de contraindicaciones basado en más de una única respuesta "sí" en el PAR-Q
  • no estar dispuesto a completar los procedimientos de prueba y someterse a la aleatorización

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Doble

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Programa de rehabilitación de ejercicios.
• Los participantes participarán en una sesión personalizada de terapia muscular individual de una hora, dos días a la semana, durante 6 meses.
Conductual: Programa de rehabilitación de ejercicios.
  • Las sesiones consistirán en un régimen de rehabilitación personalizado de bajo impacto y basado en resistencia para aumentar la fuerza y ​​​​la funcionalidad de los músculos centrándose en aislar cada músculo objetivo, sin aumentar la fatiga o el nivel de dolor del participante.
  • El objetivo de la fase uno será iniciar la activación muscular sin aumentar la fatiga ni el dolor. Los participantes realizarán una única serie de baja intensidad de 30 a 35 repeticiones para cada uno de los músculos objetivo, seguida de estiramientos; El objetivo de la fase dos será desarrollar progresivamente la fuerza muscular, sin aumentar el dolor ni la fatiga. Se prescribirá una única serie de 20 a 25 repeticiones para cada músculo, seguida de estiramiento; Durante la fase tres, el énfasis estará en un mayor desarrollo de la fuerza, función y resistencia muscular.
Otros nombres:
  • Método GH
Sin intervención: Control
• Los participantes completarán las medidas del estudio en tres ocasiones distintas y tendrán la opción de completar la intervención de rehabilitación con ejercicios una vez que el estudio llegue a su fin.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Función física
Periodo de tiempo: Cambios en las puntuaciones de la función física desde el inicio (antes de la intervención), después de 3 meses (a mitad de la intervención) y después de 6 meses (después de la intervención)
Batería de Rendimiento Físico Corto (SPPB); Las puntuaciones de rendimiento oscilan entre 0 (mín.) y 12 (máx.) puntos; las puntuaciones más altas reflejan una mejor función física.
Cambios en las puntuaciones de la función física desde el inicio (antes de la intervención), después de 3 meses (a mitad de la intervención) y después de 6 meses (después de la intervención)
La velocidad al caminar
Periodo de tiempo: Cambios en las puntuaciones de la función física desde el inicio (antes de la intervención), después de 3 meses (a mitad de la intervención) y después de 6 meses (después de la intervención)
Prueba de caminata cronometrada de 25 pies (T25FW); la puntuación es la velocidad promedio (25 pies divididos por el tiempo, pies/s) para completar dos pruebas. Las puntuaciones mínimas y máximas (tiempo) dependen del desempeño de los individuos. Una velocidad más rápida representa un mejor rendimiento ambulatorio
Cambios en las puntuaciones de la función física desde el inicio (antes de la intervención), después de 3 meses (a mitad de la intervención) y después de 6 meses (después de la intervención)
Función de las extremidades inferiores
Periodo de tiempo: Cambios en las puntuaciones de la función física desde el inicio (antes de la intervención), después de 3 meses (a mitad de la intervención) y después de 6 meses (después de la intervención)
Prueba de 30 segundos de sentado y de pie (30STS). La puntuación es el número de repeticiones completas de movimientos de sentarse y levantarse realizadas durante 30 segundos; el valor mínimo es 0 repeticiones y el valor máximo depende del desempeño de los individuos. Las puntuaciones más altas reflejan una mejor función de las extremidades inferiores
Cambios en las puntuaciones de la función física desde el inicio (antes de la intervención), después de 3 meses (a mitad de la intervención) y después de 6 meses (después de la intervención)
Resistencia al caminar
Periodo de tiempo: Cambios en las puntuaciones de la función física desde el inicio (antes de la intervención), después de 3 meses (a mitad de la intervención) y después de 6 meses (después de la intervención)
Prueba de caminata de seis minutos (6MW); la puntuación es la distancia total caminada (en metros) durante los 6 minutos. El valor mínimo es 0 metros y el valor máximo depende del desempeño de los individuos. Una distancia más larga (puntuaciones más altas) indica una mejor resistencia al caminar
Cambios en las puntuaciones de la función física desde el inicio (antes de la intervención), después de 3 meses (a mitad de la intervención) y después de 6 meses (después de la intervención)

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Función cognitiva
Periodo de tiempo: Cambios en las puntuaciones de la función física desde el inicio (antes de la intervención), después de 3 meses (a mitad de la intervención) y después de 6 meses (después de la intervención)
Prueba de modalidades de dígitos de símbolos (SDMT); Las puntuaciones totales de las pruebas oscilan entre 0 (mín.) y 110 (máx.), las puntuaciones más altas indican una mejor función cognitiva.
Cambios en las puntuaciones de la función física desde el inicio (antes de la intervención), después de 3 meses (a mitad de la intervención) y después de 6 meses (después de la intervención)
Función cognitiva
Periodo de tiempo: Cambios en las puntuaciones de la función física desde el inicio (antes de la intervención), después de 3 meses (a mitad de la intervención) y después de 6 meses (después de la intervención)
Prueba de aprendizaje verbal de California - Segunda edición (CVLT-II); Las puntuaciones totales de las pruebas oscilan entre 0 (mín.) y 80 (máx.), las puntuaciones más altas indican una mejor función cognitiva.
Cambios en las puntuaciones de la función física desde el inicio (antes de la intervención), después de 3 meses (a mitad de la intervención) y después de 6 meses (después de la intervención)
Gravedad de la fatiga
Periodo de tiempo: Cambios en las puntuaciones de la función física desde el inicio (antes de la intervención), después de 3 meses (a mitad de la intervención) y después de 6 meses (después de la intervención)
Escala de Severidad de la Fatiga (FSS); las puntuaciones oscilan entre 1 (mín) y 7 (máx), las puntuaciones más altas reflejan una mayor gravedad de la fatiga
Cambios en las puntuaciones de la función física desde el inicio (antes de la intervención), después de 3 meses (a mitad de la intervención) y después de 6 meses (después de la intervención)
Impacto de fatiga
Periodo de tiempo: Cambios en las puntuaciones de la función física desde el inicio (antes de la intervención), después de 3 meses (a mitad de la intervención) y después de 6 meses (después de la intervención)
Escala de Impacto de Fatiga Modificada (MFIS); las puntuaciones oscilan entre 0 (min) y 84 (max), las puntuaciones más altas reflejan un mayor impacto de la fatiga en la vida diaria
Cambios en las puntuaciones de la función física desde el inicio (antes de la intervención), después de 3 meses (a mitad de la intervención) y después de 6 meses (después de la intervención)
Sintomas depresivos
Periodo de tiempo: Cambios en las puntuaciones de la función física desde el inicio (antes de la intervención), después de 3 meses (a mitad de la intervención) y después de 6 meses (después de la intervención)
Escala Hospitalaria de Ansiedad y Depresión (HADS); Las puntuaciones oscilan entre 0 (mín.) y 21 (máx.), las puntuaciones más altas reflejan una mayor frecuencia de ansiedad y síntomas depresivos.
Cambios en las puntuaciones de la función física desde el inicio (antes de la intervención), después de 3 meses (a mitad de la intervención) y después de 6 meses (después de la intervención)
Ansiedad
Periodo de tiempo: Cambios en las puntuaciones de la función física desde el inicio (antes de la intervención), después de 3 meses (a mitad de la intervención) y después de 6 meses (después de la intervención)
Escala Hospitalaria de Ansiedad y Depresión (HADS); Las puntuaciones oscilan entre 0 (mín.) y 21 (máx.), las puntuaciones más altas reflejan una mayor frecuencia de ansiedad y síntomas depresivos.
Cambios en las puntuaciones de la función física desde el inicio (antes de la intervención), después de 3 meses (a mitad de la intervención) y después de 6 meses (después de la intervención)
Calidad de vida relacionada con la salud
Periodo de tiempo: Cambios en las puntuaciones de la función física desde el inicio (antes de la intervención), después de 3 meses (a mitad de la intervención) y después de 6 meses (después de la intervención)
Escala de Impacto de la Esclerosis Múltiple (MSIS-29); Las puntuaciones oscilan entre 0 (mín) y 100 (máx), las puntuaciones más altas indican un mayor impacto de la enfermedad en la función diaria (es decir, peores resultados)
Cambios en las puntuaciones de la función física desde el inicio (antes de la intervención), después de 3 meses (a mitad de la intervención) y después de 6 meses (después de la intervención)
Comportamiento de ejercicio
Periodo de tiempo: Cambios en las puntuaciones de la función física desde el inicio (antes de la intervención), después de 3 meses (a mitad de la intervención) y después de 6 meses (después de la intervención)
Cuestionario de ejercicio en el tiempo libre de Godin (GLTEQ); Las puntuaciones oscilan entre 0 (mín.) y 119 (máx.), las puntuaciones más altas indican una mayor participación en la conducta de ejercicio.
Cambios en las puntuaciones de la función física desde el inicio (antes de la intervención), después de 3 meses (a mitad de la intervención) y después de 6 meses (después de la intervención)
Patrón habitual de movilidad en varios niveles del espacio vital
Periodo de tiempo: Cambios en las puntuaciones de la función física desde el inicio (antes de la intervención), después de 3 meses (a mitad de la intervención) y después de 6 meses (después de la intervención)
El Estudio de Evaluación del Espacio Vital del Envejecimiento de la Universidad de Alabama en Birmingham (UAB-LSA); Las puntuaciones oscilan entre 0 (mín.) y 120 (máx.), las puntuaciones más altas indican una mejor movilidad en varios niveles del espacio vital.
Cambios en las puntuaciones de la función física desde el inicio (antes de la intervención), después de 3 meses (a mitad de la intervención) y después de 6 meses (después de la intervención)

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

University of Illinois at Chicago

Investigadores

  • Investigador principal: Enrico Benedetti, MD, University of Illinois Chicago

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Estimado)

1 de julio de 2024

Finalización primaria (Estimado)

31 de julio de 2026

Finalización del estudio (Estimado)

31 de julio de 2027

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

7 de mayo de 2024

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

7 de mayo de 2024

Publicado por primera vez (Actual)

13 de mayo de 2024

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

13 de mayo de 2024

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

7 de mayo de 2024

Última verificación

1 de mayo de 2024

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • STUDY2024-0273

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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