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Übungsrehabilitationsprogramm bei MS, die Rollstühle als primäres Mobilitätsgerät nutzen (MSGH)

7. Mai 2024 aktualisiert von: Enrico Benedetti, University of Illinois at Chicago

Randomisierte Pilotstudie zur Bewertung der Wirkung eines 6-monatigen Trainingsrehabilitationsprogramms auf die körperliche und kognitive Funktion bei Personen mit MS, die Rollstühle als primäres Mobilitätsgerät verwenden

Ungefähr 50 % der Menschen mit Multipler Sklerose (MS) benutzen innerhalb von 30 Jahren nach der Erstdiagnose einen Rollstuhl. Die Rollstuhlnutzung bei MS geht häufig mit Müdigkeit als Folge einer Muskelschwäche einher. Tatsächlich führt Müdigkeit, eine häufige Folge von MS, oft zu einer Beeinträchtigung und erschöpft die Energieressourcen bei der Erledigung von Aufgaben des täglichen Lebens und/oder bei der Interaktion mit der Gemeinschaft, da diese eine ambulante Mobilität erfordern. Diese Erfahrung übermäßiger Müdigkeit hat ihre Wurzeln in Muskelschwäche und führt dazu, dass man für die Fortbewegung auf einen Rollstuhl angewiesen ist. Die Abhängigkeit von einem Rollstuhl kann die Muskelkraft, insbesondere der unteren Extremitäten, weiter verringern. Wir schlagen vor, dass Rollstuhlfahrer mit MS ihre Muskelkraft durch eine personalisierte Trainingsrehabilitation steigern können, was wiederum die Gehleistung verbessern und möglicherweise Müdigkeit reduzieren wird. Bisher hat keine Forschung die Auswirkungen dieses speziellen Bewegungsrehabilitationsprogramms (GH-Methode) auf die körperliche Funktion und andere krankheitsbedingte Folgen bei Personen mit MS untersucht, die Rollstühle als primäres Mobilitätsgerät verwenden.

Studienübersicht

Status

Noch keine Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Bisher gibt es nur wenige klinische Studien, in denen Übungsprogramme für Rollstuhlfahrer mit MS untersucht werden. Übungsprogramme sind jedoch ideal geeignet, um die zugrunde liegenden Ursachen der Rollstuhlnutzung in dieser Bevölkerungsgruppe zu bekämpfen, nämlich eine verminderte Kraft der unteren Extremitäten, die sich in übermäßiger Ermüdung bei der Ausführung von Aufgaben äußert des täglichen Lebens und/oder der Interaktion mit der Gemeinschaft. Wir schlagen die Untersuchung eines neuartigen und hochrelevanten Bewegungsrehabilitationsprogramms (GH-Methode) zur körperlichen Funktion und anderen krankheitsbedingten Folgen bei Personen mit MS vor, die Rollstühle als primäres Mobilitätsgerät verwenden.

Es liegen keine relevanten vorläufigen Daten zu Rollstuhlfahrern mit MS vor, aber die GH-Methode wurde erfolgreich bei anderen chronischen, behindernden Krankheiten wie der chronischen Nierenerkrankung (CKD) angewendet. Die Daten aus unserer früheren und laufenden Anwendung von GH bei CKD haben Verbesserungen bei einer Reihe von Ergebnissen unterstützt, von körperlicher Gebrechlichkeit bis hin zur Lebensqualität.

Diese vorgeschlagene Forschung wird die Auswirkungen eines 6-monatigen Trainingsrehabilitationsprogramms auf die körperliche Funktion, die selbstberichteten gesundheitsbezogenen Ergebnisse und die kognitive Funktion bei Personen mit MS testen, die Rollstühle als primäres Mobilitätsgerät in der Gemeinschaft nutzen, dies aber immer noch tun ambulant. Diese Erkenntnisse können Forschern, Klinikern und Sportspezialisten bei der Weiterentwicklung zukünftiger Interventionen zur Verbesserung des Lebens von Personen aus diesem Bevölkerungssegment mit MS als Orientierungshilfe dienen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

24

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

  • Name: Enrico Benedetti, MD
  • Telefonnummer: (312)355-1493
  • E-Mail: enrico@uic.edu

Studieren Sie die Kontaktsicherung

  • Name: Ilaria Santi
  • Telefonnummer: (312)285-9653
  • E-Mail: isanti@uic.edu

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Diagnose von MS
  • Alter über 18 Jahre
  • Kein Rückfall innerhalb der letzten 30 Tage
  • Nutzung eines Rollstuhls für die Mobilität in der Gemeinschaft
  • Fähigkeit, mit einem Hilfsmittel mindestens 50 Fuß (oder 65 Schritte) zu gehen
  • geringes Risiko für Kontraindikationen körperlicher Aktivität, angezeigt durch höchstens ein einziges „Ja“
  • Antwort auf den Fragebogen zur körperlichen Aktivitätsbereitschaft (PAR-Q)
  • Bereitschaft, die Beurteilungen abzuschließen und sich einer Randomisierung zu unterziehen

Ausschlusskriterien:

  • Keine MS-Diagnose
  • unter 18 Jahren
  • innerhalb der letzten 30 Tage nicht rückfallfrei
  • Keine Nutzung des Rollstuhls als primäres Fortbewegungsmittel
  • keine Fähigkeit, mindestens 50 Fuß (oder 65 Schritte) zu gehen
  • hohes Risiko für Kontraindikationen basierend auf mehr als einer einzigen „Ja“-Antwort auf dem PAR-Q
  • nicht bereit, die Testverfahren abzuschließen und sich einer Randomisierung zu unterziehen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Übungsrehabilitationsprogramm
• Die Teilnehmer nehmen 6 Monate lang an zwei Tagen in der Woche an einer personalisierten, einstündigen Einzelsitzung zur Muskeltherapie teil.
Verhalten: Übungsrehabilitationsprogramm
  • Die Sitzungen bestehen aus einem maßgeschneiderten, schonenden Rehabilitationsprogramm auf Widerstandsbasis, um die Muskelkraft und -funktionalität zu steigern, indem der Schwerpunkt auf der Isolierung jedes Zielmuskels liegt, ohne die Müdigkeit oder den Schmerz des Teilnehmers zu erhöhen.
  • Das Ziel der ersten Phase besteht darin, die Muskelaktivierung zu starten, ohne dass sich die Müdigkeit oder Schmerzen verstärken. Die Teilnehmer führen einen einzelnen Satz mit geringer Intensität und 30–35 Wiederholungen für jeden der Zielmuskeln durch, gefolgt von Dehnübungen. Das Ziel der zweiten Phase besteht darin, die Muskelkraft schrittweise zu entwickeln, ohne dass Schmerzen oder Müdigkeit zunehmen. Es wird ein einzelner Satz von 20–25 Wiederholungen für jeden Muskel verordnet, gefolgt von Dehnungen; In der dritten Phase liegt der Schwerpunkt auf der weiteren Entwicklung von Muskelkraft, -funktion und -ausdauer.
Andere Namen:
  • GH-Methode
Kein Eingriff: Kontrolle
• Die Teilnehmer absolvieren die Studienmaßnahmen zu drei verschiedenen Gelegenheiten und haben die Möglichkeit, die Übungsrehabilitationsmaßnahme abzuschließen, sobald die Studie abgeschlossen ist.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Physische Funktion
Zeitfenster: Veränderungen der körperlichen Funktionswerte gegenüber dem Ausgangswert (vor dem Eingriff), nach 3 Monaten (in der Mitte des Eingriffs) und nach 6 Monaten (nach dem Eingriff)
Short Physical Performance Battery (SPPB); Die Leistungswerte liegen zwischen 0 (Min) und 12 (Max) Punkten, höhere Werte spiegeln eine bessere körperliche Funktion wider
Veränderungen der körperlichen Funktionswerte gegenüber dem Ausgangswert (vor dem Eingriff), nach 3 Monaten (in der Mitte des Eingriffs) und nach 6 Monaten (nach dem Eingriff)
Schrittgeschwindigkeit
Zeitfenster: Veränderungen der körperlichen Funktionswerte gegenüber dem Ausgangswert (vor dem Eingriff), nach 3 Monaten (in der Mitte des Eingriffs) und nach 6 Monaten (nach dem Eingriff)
Zeitgesteuerter 25-Fuß-Gehtest (T25FW); Die Punktzahl ist die durchschnittliche Geschwindigkeit (25 Fuß geteilt durch die Zeit, ft/s) für das Absolvieren von zwei Versuchen. Die minimale und maximale Punktzahl (Zeit) hängt von der Leistung des Einzelnen ab. Eine höhere Geschwindigkeit bedeutet eine bessere Gehleistung
Veränderungen der körperlichen Funktionswerte gegenüber dem Ausgangswert (vor dem Eingriff), nach 3 Monaten (in der Mitte des Eingriffs) und nach 6 Monaten (nach dem Eingriff)
Funktion der unteren Extremitäten
Zeitfenster: Veränderungen der körperlichen Funktionswerte gegenüber dem Ausgangswert (vor dem Eingriff), nach 3 Monaten (in der Mitte des Eingriffs) und nach 6 Monaten (nach dem Eingriff)
30-Sekunden-Sitz-Steh-Test (30STS). Die Punktzahl ist die Anzahl vollständiger Wiederholungen von Bewegungen vom Sitzen zum Stehen, die innerhalb von 30 Sekunden ausgeführt werden; Der Mindestwert beträgt 0 Wiederholungen und der Höchstwert hängt von der Leistung des Einzelnen ab. Höhere Werte spiegeln eine bessere Funktion der unteren Extremitäten wider
Veränderungen der körperlichen Funktionswerte gegenüber dem Ausgangswert (vor dem Eingriff), nach 3 Monaten (in der Mitte des Eingriffs) und nach 6 Monaten (nach dem Eingriff)
Gehausdauer
Zeitfenster: Veränderungen der körperlichen Funktionswerte gegenüber dem Ausgangswert (vor dem Eingriff), nach 3 Monaten (in der Mitte des Eingriffs) und nach 6 Monaten (nach dem Eingriff)
Sechs-Minuten-Gehtest (6 MW); Die Punktzahl ist die gesamte Gehstrecke (in Metern) während der 6 Minuten. Der Mindestwert beträgt 0 Meter und der Höchstwert hängt von der Leistung des Einzelnen ab. Eine längere Distanz (höhere Werte) weist auf eine bessere Gehausdauer hin
Veränderungen der körperlichen Funktionswerte gegenüber dem Ausgangswert (vor dem Eingriff), nach 3 Monaten (in der Mitte des Eingriffs) und nach 6 Monaten (nach dem Eingriff)

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Kognitive Funktion
Zeitfenster: Veränderungen der körperlichen Funktionswerte gegenüber dem Ausgangswert (vor dem Eingriff), nach 3 Monaten (in der Mitte des Eingriffs) und nach 6 Monaten (nach dem Eingriff)
Symbolziffern-Modalitätstest (SDMT); Die Gesamttestergebnisse liegen zwischen 0 (Min.) und 110 (Max.), höhere Ergebnisse weisen auf eine bessere kognitive Funktion hin
Veränderungen der körperlichen Funktionswerte gegenüber dem Ausgangswert (vor dem Eingriff), nach 3 Monaten (in der Mitte des Eingriffs) und nach 6 Monaten (nach dem Eingriff)
Kognitive Funktion
Zeitfenster: Veränderungen der körperlichen Funktionswerte gegenüber dem Ausgangswert (vor dem Eingriff), nach 3 Monaten (in der Mitte des Eingriffs) und nach 6 Monaten (nach dem Eingriff)
California Verbal Learning Test – Zweite Ausgabe (CVLT-II); Die Gesamttestergebnisse liegen zwischen 0 (Min.) und 80 (Max.), höhere Ergebnisse weisen auf eine bessere kognitive Funktion hin
Veränderungen der körperlichen Funktionswerte gegenüber dem Ausgangswert (vor dem Eingriff), nach 3 Monaten (in der Mitte des Eingriffs) und nach 6 Monaten (nach dem Eingriff)
Schweregrad der Ermüdung
Zeitfenster: Veränderungen der körperlichen Funktionswerte gegenüber dem Ausgangswert (vor dem Eingriff), nach 3 Monaten (in der Mitte des Eingriffs) und nach 6 Monaten (nach dem Eingriff)
Schweregradskala für Ermüdung (FSS); Die Werte liegen zwischen 1 (min.) und 7 (max.), höhere Werte spiegeln einen größeren Schweregrad der Ermüdung wider
Veränderungen der körperlichen Funktionswerte gegenüber dem Ausgangswert (vor dem Eingriff), nach 3 Monaten (in der Mitte des Eingriffs) und nach 6 Monaten (nach dem Eingriff)
Auswirkung von Ermüdung
Zeitfenster: Veränderungen der körperlichen Funktionswerte gegenüber dem Ausgangswert (vor dem Eingriff), nach 3 Monaten (in der Mitte des Eingriffs) und nach 6 Monaten (nach dem Eingriff)
Modifizierte Fatigue Impact Scale (MFIS); Die Werte liegen zwischen 0 (Min.) und 84 (Max.), höhere Werte spiegeln eine größere Auswirkung der Müdigkeit auf das tägliche Leben wider
Veränderungen der körperlichen Funktionswerte gegenüber dem Ausgangswert (vor dem Eingriff), nach 3 Monaten (in der Mitte des Eingriffs) und nach 6 Monaten (nach dem Eingriff)
Depressive Symptome
Zeitfenster: Veränderungen der körperlichen Funktionswerte gegenüber dem Ausgangswert (vor dem Eingriff), nach 3 Monaten (in der Mitte des Eingriffs) und nach 6 Monaten (nach dem Eingriff)
Skala für Krankenhausangst und Depression (HADS); Die Werte liegen zwischen 0 (min.) und 21 (max.), höhere Werte spiegeln eine höhere Häufigkeit von Angstzuständen und depressiven Symptomen wider
Veränderungen der körperlichen Funktionswerte gegenüber dem Ausgangswert (vor dem Eingriff), nach 3 Monaten (in der Mitte des Eingriffs) und nach 6 Monaten (nach dem Eingriff)
Angst
Zeitfenster: Veränderungen der körperlichen Funktionswerte gegenüber dem Ausgangswert (vor dem Eingriff), nach 3 Monaten (in der Mitte des Eingriffs) und nach 6 Monaten (nach dem Eingriff)
Skala für Krankenhausangst und Depression (HADS); Die Werte liegen zwischen 0 (min.) und 21 (max.), höhere Werte spiegeln eine höhere Häufigkeit von Angstzuständen und depressiven Symptomen wider
Veränderungen der körperlichen Funktionswerte gegenüber dem Ausgangswert (vor dem Eingriff), nach 3 Monaten (in der Mitte des Eingriffs) und nach 6 Monaten (nach dem Eingriff)
Gesundheitsbezogene Lebensqualität
Zeitfenster: Veränderungen der körperlichen Funktionswerte gegenüber dem Ausgangswert (vor dem Eingriff), nach 3 Monaten (in der Mitte des Eingriffs) und nach 6 Monaten (nach dem Eingriff)
Multiple Sclerosis Impact Scale (MSIS-29); Die Werte liegen zwischen 0 (min.) und 100 (max.), höhere Werte deuten auf einen größeren Einfluss der Krankheit auf die tägliche Funktion hin (d. h. schlechtere Ergebnisse)
Veränderungen der körperlichen Funktionswerte gegenüber dem Ausgangswert (vor dem Eingriff), nach 3 Monaten (in der Mitte des Eingriffs) und nach 6 Monaten (nach dem Eingriff)
Übungsverhalten
Zeitfenster: Veränderungen der körperlichen Funktionswerte gegenüber dem Ausgangswert (vor dem Eingriff), nach 3 Monaten (in der Mitte des Eingriffs) und nach 6 Monaten (nach dem Eingriff)
Godin-Fragebogen zur Freizeitübung (GLTEQ); Die Werte liegen zwischen 0 (Min.) und 119 (Max.), höhere Werte deuten auf ein stärkeres Engagement beim Trainingsverhalten hin
Veränderungen der körperlichen Funktionswerte gegenüber dem Ausgangswert (vor dem Eingriff), nach 3 Monaten (in der Mitte des Eingriffs) und nach 6 Monaten (nach dem Eingriff)
Übliches Mobilitätsmuster auf verschiedenen Lebensraumebenen
Zeitfenster: Veränderungen der körperlichen Funktionswerte gegenüber dem Ausgangswert (vor dem Eingriff), nach 3 Monaten (in der Mitte des Eingriffs) und nach 6 Monaten (nach dem Eingriff)
Die University of Alabama at Birmingham Study of Aging Life-Space Assessment (UAB-LSA); Die Werte liegen zwischen 0 (Min.) und 120 (Max.), höhere Werte weisen auf eine bessere Mobilität in verschiedenen Lebensraumebenen hin
Veränderungen der körperlichen Funktionswerte gegenüber dem Ausgangswert (vor dem Eingriff), nach 3 Monaten (in der Mitte des Eingriffs) und nach 6 Monaten (nach dem Eingriff)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of Illinois at Chicago

Ermittler

  • Hauptermittler: Enrico Benedetti, MD, University of Illinois Chicago

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Geschätzt)

1. Juli 2024

Primärer Abschluss (Geschätzt)

31. Juli 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

31. Juli 2027

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

7. Mai 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

7. Mai 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

13. Mai 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

13. Mai 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

7. Mai 2024

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • STUDY2024-0273

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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