Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Program rehabilitacji ruchowej w stwardnieniu rozsianym, dla których wózki inwalidzkie są głównym środkiem poruszania się (MSGH)

18 września 2024 zaktualizowane przez: Enrico Benedetti, University of Illinois at Chicago

Randomizowane badanie pilotażowe oceniające wpływ 6-miesięcznego programu rehabilitacji ruchowej na funkcje fizyczne i poznawcze u osób chorych na stwardnienie rozsiane, które używają wózków inwalidzkich jako podstawowego urządzenia do poruszania się

Około 50% osób chorych na stwardnienie rozsiane (SM) korzysta z wózka inwalidzkiego w ciągu 30 lat od wstępnej diagnozy. Korzystanie z wózka inwalidzkiego w przypadku stwardnienia rozsianego często wiąże się ze zmęczeniem będącym konsekwencją osłabienia mięśni. Rzeczywiście zmęczenie, dominująca konsekwencja stwardnienia rozsianego, często staje się wyniszczające i wyczerpuje zasoby energetyczne podczas wykonywania zadań życia codziennego i/lub interakcji ze społecznością, ponieważ wymagają one mobilności ambulatoryjnej. To doświadczenie nadmiernego zmęczenia ma swoje korzenie w osłabieniu mięśni i skutkuje koniecznością poruszania się na wózku inwalidzkim, a uzależnienie od wózka inwalidzkiego może jeszcze bardziej zmniejszyć siłę mięśni, zwłaszcza kończyn dolnych. Proponujemy, aby osoby na wózkach inwalidzkich chore na stwardnienie rozsiane mogły zwiększyć siłę mięśni poprzez spersonalizowaną rehabilitację ruchową, co z kolei poprawi wydajność ambulatoryjną i prawdopodobnie zmniejszy zmęczenie. Do chwili obecnej w żadnym badaniu nie zbadano wpływu tego specjalnego programu rehabilitacji ruchowej (metoda GH) na sprawność fizyczną i inne wyniki związane z chorobą u osób chorych na stwardnienie rozsiane, które korzystają z wózków inwalidzkich jako podstawowego urządzenia do poruszania się.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Do chwili obecnej brakuje badań klinicznych oceniających programy ćwiczeń ukierunkowane na osoby na wózkach inwalidzkich chore na stwardnienie rozsiane, ale programy ćwiczeń idealnie nadają się do ukierunkowania na podstawowe przyczyny korzystania z wózków inwalidzkich w tej populacji, a mianowicie zmniejszoną siłę kończyn dolnych, która objawia się nadmiernym zmęczeniem podczas wykonywania zadań codziennego życia i/lub interakcji ze społecznością. Proponujemy zbadanie nowatorskiego i bardzo odpowiedniego programu rehabilitacji ruchowej (metoda GH) wpływającego na sprawność fizyczną i inne skutki związane z chorobą u osób chorych na stwardnienie rozsiane, które używają wózków inwalidzkich jako podstawowego urządzenia do poruszania się.

Nie ma odpowiednich wstępnych danych na temat osób na wózkach inwalidzkich chorych na stwardnienie rozsiane, ale metodę GH z powodzeniem zastosowano w innych przewlekłych chorobach powodujących niepełnosprawność, takich jak przewlekła choroba nerek (CKD). Dane z naszego poprzedniego i bieżącego stosowania GH w przewlekłej chorobie nerek potwierdziły poprawę w zakresie szeregu wyników, od niepełnosprawności fizycznej po jakość życia.

W ramach proponowanego badania zbadany zostanie wpływ 6-miesięcznego programu rehabilitacji ruchowej na sprawność fizyczną, zgłaszane przez pacjentów wyniki związane ze stanem zdrowia oraz funkcje poznawcze u osób chorych na stwardnienie rozsiane, które w społeczeństwie korzystają z wózków inwalidzkich jako podstawowego urządzenia umożliwiającego poruszanie się, ale które nadal ambulatoryjny. Odkrycia te mogą pomóc badaczom, klinicystom i specjalistom od ćwiczeń w opracowywaniu przyszłych interwencji poprawiających życie osób z tej części populacji chorych na stwardnienie rozsiane.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

24

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

  • Nazwa: Enrico Benedetti, MD
  • Numer telefonu: 312-355-1493
  • E-mail: enrico@uic.edu

Kopia zapasowa kontaktu do badania

  • Nazwa: Ilaria Santi
  • Numer telefonu: 312-285-9653
  • E-mail: isanti@uic.edu

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone, 60612
        • Rekrutacyjny
        • University of Illinois at Chicago
        • Kontakt:
          • Enrico Benedetti, MD
          • Numer telefonu: 312-636-7778
          • E-mail: enrico@uic.edu

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • diagnoza stwardnienia rozsianego
  • wiek powyżej 18 lat
  • brak nawrotu w ciągu ostatnich 30 dni
  • korzystanie z wózka inwalidzkiego w celu poruszania się w społeczności
  • zdolność przejścia co najmniej 50 stóp (lub 65 kroków) przy użyciu urządzenia wspomagającego
  • niskie ryzyko wystąpienia przeciwwskazań do aktywności fizycznej, na które wskazuje nie więcej niż jedno „tak”
  • odpowiedź na Kwestionariusz gotowości do aktywności fizycznej (PAR-Q)
  • gotowość do zakończenia oceny i poddania się randomizacji

Kryteria wyłączenia:

  • brak diagnozy stwardnienia rozsianego
  • mniej niż 18 lat
  • w ciągu ostatnich 30 dni nie było bez nawrotów
  • zakaz używania wózka inwalidzkiego jako podstawowego urządzenia umożliwiającego poruszanie się
  • brak możliwości przejścia co najmniej 50 stóp (lub 65 kroków)
  • wysokie ryzyko wystąpienia przeciwwskazań w przypadku więcej niż jednej odpowiedzi „tak” w PAR-Q
  • nie chcą ukończyć procedur testowych i poddać się randomizacji

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Program rehabilitacji ruchowej
• Uczestnicy wezmą udział w spersonalizowanej, godzinnej sesji terapii mięśni jeden na jednego, dwa dni w tygodniu, przez 6 miesięcy.
Behawioralne: Program rehabilitacji ruchowej
  • Sesje będą składać się z dostosowanego programu rehabilitacji o niskim wpływie i opartego na oporze, mającego na celu zwiększenie siły i funkcjonalności mięśni poprzez skupienie się na izolowaniu każdego docelowego mięśnia, bez zwiększania zmęczenia lub poziomu bólu uczestnika.
  • Celem fazy pierwszej będzie rozpoczęcie aktywacji mięśni bez zwiększania zmęczenia i bólu. Uczestnicy wykonają pojedynczą serię 30-35 powtórzeń o niskiej intensywności dla każdego z docelowych mięśni, po czym nastąpi rozciąganie; celem fazy drugiej będzie stopniowy rozwój siły mięśni, bez zwiększania bólu i zmęczenia. Zalecana będzie pojedyncza seria 20–25 powtórzeń dla każdego mięśnia, po której nastąpi rozciąganie; w fazie trzeciej nacisk zostanie położony na dalszy rozwój siły, funkcji i wytrzymałości mięśni.
Inne nazwy:
  • Metoda GH
Brak interwencji: Kontrola
• Uczestnicy ukończą badania trzykrotnie i będą mieli możliwość dokończenia interwencji rehabilitacyjnej po zakończeniu badania.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Funkcja fizyczna
Ramy czasowe: Zmiany w wynikach funkcji fizycznych w porównaniu z wartością wyjściową (przed interwencją), po 3 miesiącach (w połowie interwencji) i po 6 miesiącach (po interwencji)
Krótka bateria o wydajności fizycznej (SPPB); wyniki wydajności wahają się od 0 (min.) do 12 (maks.) punktów, wyższe wyniki odzwierciedlają lepszą sprawność fizyczną
Zmiany w wynikach funkcji fizycznych w porównaniu z wartością wyjściową (przed interwencją), po 3 miesiącach (w połowie interwencji) i po 6 miesiącach (po interwencji)
Prędkość chodzenia
Ramy czasowe: Zmiany w wynikach funkcji fizycznych w porównaniu z wartością wyjściową (przed interwencją), po 3 miesiącach (w połowie interwencji) i po 6 miesiącach (po interwencji)
Test chodu na dystansie 25 stóp w czasie (T25FW); wynik to średnia prędkość (25 stóp podzielona przez czas, ft/s) za ukończenie dwóch prób. Minimalna i maksymalna liczba punktów (czas) zależy od wyników poszczególnych osób. Większa prędkość oznacza lepszą wydajność ambulatoryjną
Zmiany w wynikach funkcji fizycznych w porównaniu z wartością wyjściową (przed interwencją), po 3 miesiącach (w połowie interwencji) i po 6 miesiącach (po interwencji)
Funkcja kończyn dolnych
Ramy czasowe: Zmiany w wynikach funkcji fizycznych w porównaniu z wartością wyjściową (przed interwencją), po 3 miesiącach (w połowie interwencji) i po 6 miesiącach (po interwencji)
30-sekundowy test siadu i stania (30STS). Wynik to liczba pełnych powtórzeń ruchów z pozycji siedzącej do stojącej wykonanych w ciągu 30 sekund; minimalna wartość to 0 powtórzeń, a maksymalna wartość zależy od wydajności poszczególnych osób. Wyższe wyniki odzwierciedlają lepszą funkcję kończyn dolnych
Zmiany w wynikach funkcji fizycznych w porównaniu z wartością wyjściową (przed interwencją), po 3 miesiącach (w połowie interwencji) i po 6 miesiącach (po interwencji)
Wytrzymałość podczas chodzenia
Ramy czasowe: Zmiany w wynikach funkcji fizycznych w porównaniu z wartością wyjściową (przed interwencją), po 3 miesiącach (w połowie interwencji) i po 6 miesiącach (po interwencji)
Sześciominutowy test marszu (6MW); wynik to całkowity dystans, który przeszedłeś (w metrach) w ciągu 6 minut. Minimalna wartość to 0 metrów, a maksymalna wartość zależy od wydajności poszczególnych osób. Dłuższy dystans (wyższe wyniki) wskazuje na lepszą wytrzymałość chodzenia
Zmiany w wynikach funkcji fizycznych w porównaniu z wartością wyjściową (przed interwencją), po 3 miesiącach (w połowie interwencji) i po 6 miesiącach (po interwencji)

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Funkcja poznawcza
Ramy czasowe: Zmiany w wynikach funkcji fizycznych w porównaniu z wartością wyjściową (przed interwencją), po 3 miesiącach (w połowie interwencji) i po 6 miesiącach (po interwencji)
Test modalności symboli cyfr (SDMT); całkowite wyniki testu wahają się od 0 (min) do 110 (max), wyższe wyniki wskazują na lepsze funkcje poznawcze
Zmiany w wynikach funkcji fizycznych w porównaniu z wartością wyjściową (przed interwencją), po 3 miesiącach (w połowie interwencji) i po 6 miesiącach (po interwencji)
Funkcja poznawcza
Ramy czasowe: Zmiany w wynikach funkcji fizycznych w porównaniu z wartością wyjściową (przed interwencją), po 3 miesiącach (w połowie interwencji) i po 6 miesiącach (po interwencji)
Kalifornijski test uczenia się werbalnego – wydanie drugie (CVLT-II); całkowite wyniki testu wahają się od 0 (min) do 80 (max), wyższe wyniki wskazują na lepsze funkcje poznawcze
Zmiany w wynikach funkcji fizycznych w porównaniu z wartością wyjściową (przed interwencją), po 3 miesiącach (w połowie interwencji) i po 6 miesiącach (po interwencji)
Nasilenie zmęczenia
Ramy czasowe: Zmiany w wynikach funkcji fizycznych w porównaniu z wartością wyjściową (przed interwencją), po 3 miesiącach (w połowie interwencji) i po 6 miesiącach (po interwencji)
Skala Dotkliwości Zmęczenia (FSS); wyniki wahają się od 1 (min) do 7 (maks.), wyższe wyniki odzwierciedlają większe nasilenie zmęczenia
Zmiany w wynikach funkcji fizycznych w porównaniu z wartością wyjściową (przed interwencją), po 3 miesiącach (w połowie interwencji) i po 6 miesiącach (po interwencji)
Wpływ zmęczenia
Ramy czasowe: Zmiany w wynikach funkcji fizycznych w porównaniu z wartością wyjściową (przed interwencją), po 3 miesiącach (w połowie interwencji) i po 6 miesiącach (po interwencji)
Zmodyfikowana Skala Wpływu Zmęczenia (MFIS); wyniki wahają się od 0 (min) do 84 (max), wyższe wyniki odzwierciedlają większy wpływ zmęczenia na codzienne życie
Zmiany w wynikach funkcji fizycznych w porównaniu z wartością wyjściową (przed interwencją), po 3 miesiącach (w połowie interwencji) i po 6 miesiącach (po interwencji)
Objawy depresyjne
Ramy czasowe: Zmiany w wynikach funkcji fizycznych w porównaniu z wartością wyjściową (przed interwencją), po 3 miesiącach (w połowie interwencji) i po 6 miesiącach (po interwencji)
Szpitalna Skala Lęku i Depresji (HADS); wyniki wahają się od 0 (min) do 21 (max), wyższe wyniki odzwierciedlają większą częstotliwość występowania objawów lękowych i depresyjnych
Zmiany w wynikach funkcji fizycznych w porównaniu z wartością wyjściową (przed interwencją), po 3 miesiącach (w połowie interwencji) i po 6 miesiącach (po interwencji)
Lęk
Ramy czasowe: Zmiany w wynikach funkcji fizycznych w porównaniu z wartością wyjściową (przed interwencją), po 3 miesiącach (w połowie interwencji) i po 6 miesiącach (po interwencji)
Szpitalna Skala Lęku i Depresji (HADS); wyniki wahają się od 0 (min) do 21 (max), wyższe wyniki odzwierciedlają większą częstotliwość występowania objawów lękowych i depresyjnych
Zmiany w wynikach funkcji fizycznych w porównaniu z wartością wyjściową (przed interwencją), po 3 miesiącach (w połowie interwencji) i po 6 miesiącach (po interwencji)
Jakość życia oparta na zdrowiu
Ramy czasowe: Zmiany w wynikach funkcji fizycznych w porównaniu z wartością wyjściową (przed interwencją), po 3 miesiącach (w połowie interwencji) i po 6 miesiącach (po interwencji)
Skala Wpływu na Stwardnienie Rozsiane (MSIS-29); wyniki wahają się od 0 (min) do 100 (max), wyższe wyniki wskazują na większy wpływ choroby na codzienne funkcjonowanie (tj. gorsze wyniki)
Zmiany w wynikach funkcji fizycznych w porównaniu z wartością wyjściową (przed interwencją), po 3 miesiącach (w połowie interwencji) i po 6 miesiącach (po interwencji)
Zachowanie podczas ćwiczeń
Ramy czasowe: Zmiany w wynikach funkcji fizycznych w porównaniu z wartością wyjściową (przed interwencją), po 3 miesiącach (w połowie interwencji) i po 6 miesiącach (po interwencji)
Kwestionariusz ćwiczeń w czasie wolnym Godina (GLTEQ); wyniki wahają się od 0 (min) do 119 (maks.), wyższe wyniki wskazują na większe zaangażowanie w zachowania związane z ćwiczeniami
Zmiany w wynikach funkcji fizycznych w porównaniu z wartością wyjściową (przed interwencją), po 3 miesiącach (w połowie interwencji) i po 6 miesiącach (po interwencji)
Typowy wzorzec mobilności na różnych poziomach przestrzeni życiowej
Ramy czasowe: Zmiany w wynikach funkcji fizycznych w porównaniu z wartością wyjściową (przed interwencją), po 3 miesiącach (w połowie interwencji) i po 6 miesiącach (po interwencji)
Badanie oceny przestrzeni życiowej starzenia się starzenia się przestrzeni życiowej Uniwersytetu Alabama w Birmingham (UAB-LSA); wyniki wahają się od 0 (min) do 120 (max), wyższe wyniki wskazują na lepszą mobilność na różnych poziomach przestrzeni życiowej
Zmiany w wynikach funkcji fizycznych w porównaniu z wartością wyjściową (przed interwencją), po 3 miesiącach (w połowie interwencji) i po 6 miesiącach (po interwencji)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University of Illinois at Chicago

Śledczy

  • Główny śledczy: Enrico Benedetti, MD, University of Illinois Chicago

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

29 kwietnia 2024

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

31 lipca 2026

Ukończenie studiów (Szacowany)

31 lipca 2027

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

7 maja 2024

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

7 maja 2024

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

13 maja 2024

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

20 września 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

18 września 2024

Ostatnia weryfikacja

1 września 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • STUDY2024-0273

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Stwardnienie rozsiane

Badania kliniczne na Program rehabilitacji ruchowej

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Poland

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj