Oefeningsrehabilitatieprogramma bij MS die rolstoelen gebruiken als primair mobiliteitshulpmiddel (MSGH)
10 juli 2026 bijgewerkt door: Enrico Benedetti, University of Illinois at Chicago
Gerandomiseerde pilotstudie ter evaluatie van het effect van een zes maanden durend inspanningsrehabilitatieprogramma op het fysieke en cognitieve functioneren bij personen met MS die rolstoelen als primair mobiliteitshulpmiddel gebruiken
Ongeveer 50% van de mensen met multiple sclerose (MS) gebruikt binnen 30 jaar na de eerste diagnose een rolstoel.
Rolstoelgebruik bij MS wordt vaak geassocieerd met vermoeidheid als gevolg van spierzwakte.
Vermoeidheid, een veelvoorkomend gevolg van MS, wordt vaak invaliderend en put energiebronnen uit bij het uitvoeren van taken in het dagelijks leven en/of bij interactie met de gemeenschap, aangezien deze ambulante mobiliteit vereisen.
Deze ervaring van overmatige vermoeidheid vindt zijn oorsprong in spierzwakte en resulteert in een afhankelijkheid van een rolstoel voor mobiliteit, en de afhankelijkheid van een rolstoel kan de spierkracht verder verminderen, vooral van de onderste ledematen.
Wij stellen voor dat rolstoelgebruikers met MS de spierkracht kunnen vergroten door middel van gepersonaliseerde oefenrehabilitatie, en dit zal op zijn beurt de ambulante prestaties verbeteren en mogelijk vermoeidheid verminderen.
Tot op heden is er geen onderzoek gedaan naar de effecten van dit specifieke inspanningsrehabilitatieprogramma (GH-methode) op het fysieke functioneren en andere ziektegerelateerde uitkomsten bij personen met MS die een rolstoel als primair mobiliteitshulpmiddel gebruiken.
Studie Overzicht
Toestand
Werving
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Tot op heden is er een gebrek aan klinische onderzoeken waarin oefenprogramma’s worden onderzocht die gericht zijn op rolstoelgebruikers met MS, maar oefenprogramma’s zijn bij uitstek geschikt om de onderliggende oorzaken van rolstoelgebruik in deze populatie aan te pakken, namelijk verminderde kracht van de onderste ledematen die zich manifesteert als overmatige vermoeidheid bij het uitvoeren van taken. van het dagelijks leven en/of interactie met de gemeenschap. Wij stellen voor om een nieuw en zeer relevant inspanningsrehabilitatieprogramma (GH-methode) te onderzoeken op het fysieke functioneren en andere ziektegerelateerde uitkomsten bij personen met MS die een rolstoel als primair mobiliteitshulpmiddel gebruiken.
Er zijn geen relevante voorlopige gegevens over rolstoelgebruikers met MS, maar de GH-methode is met succes toegepast bij andere chronische, invaliderende ziekten zoals chronische nierziekte (CKD). De gegevens van onze eerdere en voortdurende toepassing van GH bij chronische nierziekte hebben verbeteringen ondersteund in een reeks uitkomsten, van fysieke kwetsbaarheid tot kwaliteit van leven.
Dit voorgestelde onderzoek zal de effecten testen van een zes maanden durend rehabilitatieprogramma voor fysieke activiteiten, zelfgerapporteerde gezondheidsgerelateerde uitkomsten en cognitieve functies bij mensen met MS die een rolstoel gebruiken als primair mobiliteitshulpmiddel in de gemeenschap, maar die nog steeds ambulant. Deze bevindingen kunnen onderzoekers, artsen en bewegingsspecialisten begeleiden bij de vooruitgang van toekomstige interventies om de levens van mensen uit dit segment van de bevolking met MS te verbeteren.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Geschat)
24
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studiecontact
- Naam: Enrico Benedetti, MD
- Telefoonnummer: 312-355-1493
- E-mail: enrico@uic.edu
Studie Contact Back-up
- Naam: Ilaria Santi
- Telefoonnummer: 312-285-9653
- E-mail: isanti@uic.edu
Studie Locaties
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Verenigde Staten, 60612
- Werving
- University of Illinois at Chicago
-
Contact:
- Enrico Benedetti, MD
- Telefoonnummer: 312-636-7778
- E-mail: enrico@uic.edu
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- diagnose MS
- leeftijd boven 18 jaar
- geen terugval in de afgelopen 30 dagen
- gebruik van rolstoel voor mobiliteit in de gemeenschap
- vermogen om minstens 15 meter (of 65 stappen) te lopen met behulp van een hulpmiddel
- laag risico op contra-indicaties voor lichamelijke activiteit, aangegeven met niet meer dan een enkel ‘ja’
- antwoord op de Physical Activity Readiness Questionnaire (PAR-Q)
- bereidheid om de assessments af te ronden en randomisatie te ondergaan
Uitsluitingscriteria:
- geen diagnose MS
- jonger dan 18 jaar
- niet terugvalvrij in de afgelopen 30 dagen
- geen gebruik van rolstoel als primair mobiliteitshulpmiddel
- geen mogelijkheid om minstens 50 voet (of 65 stappen) te lopen
- hoog risico op contra-indicaties op basis van meer dan één ‘ja’-antwoord op de PAR-Q
- niet bereid om de testprocedures te voltooien en randomisatie te ondergaan
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Dubbele
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Rehabilitatieprogramma voor oefeningen
• Deelnemers nemen deel aan een gepersonaliseerde één-op-één spiertherapiesessie van één uur, twee dagen per week, gedurende zes maanden.
|
Andere namen:
|
|
Geen tussenkomst: Controle
• Deelnemers zullen de onderzoeksmaatregelen op drie verschillende gelegenheden voltooien en zullen de optie hebben om de inspanningsrehabilitatie-interventie te voltooien zodra het onderzoek voltooid is.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Fysieke functie
Tijdsspanne: Veranderingen in scores voor fysiek functioneren ten opzichte van de uitgangssituatie (vóór interventie), na 3 maanden (midden interventie) en na 6 maanden (post-interventie)
|
Korte fysieke prestatiebatterij (SPPB); de prestatiescores variëren tussen 0 (min) en 12 (max) punten, hogere scores weerspiegelen een beter fysiek functioneren
|
Veranderingen in scores voor fysiek functioneren ten opzichte van de uitgangssituatie (vóór interventie), na 3 maanden (midden interventie) en na 6 maanden (post-interventie)
|
|
Loopsnelheid
Tijdsspanne: Veranderingen in scores voor fysiek functioneren ten opzichte van de uitgangssituatie (vóór interventie), na 3 maanden (midden interventie) en na 6 maanden (post-interventie)
|
Getimede 25-voet-looptest (T25FW); de score is de gemiddelde snelheid (25 voet gedeeld door de tijd, ft/s) voor het voltooien van twee pogingen.
De minimale en maximale scores (tijd) zijn afhankelijk van de prestaties van individuen.
Een hogere snelheid vertegenwoordigt betere ambulante prestaties
|
Veranderingen in scores voor fysiek functioneren ten opzichte van de uitgangssituatie (vóór interventie), na 3 maanden (midden interventie) en na 6 maanden (post-interventie)
|
|
Functie van de onderste ledematen
Tijdsspanne: Veranderingen in scores voor fysiek functioneren ten opzichte van de uitgangssituatie (vóór interventie), na 3 maanden (midden interventie) en na 6 maanden (post-interventie)
|
30 seconden durende zit-sta-test (30STS).
De score is het aantal volledige herhalingen van zit-naar-sta-bewegingen uitgevoerd gedurende 30 seconden; de minimumwaarde is 0 herhalingen en de maximale waarde is afhankelijk van de prestaties van individuen.
Hogere scores weerspiegelen een betere functie van de onderste ledematen
|
Veranderingen in scores voor fysiek functioneren ten opzichte van de uitgangssituatie (vóór interventie), na 3 maanden (midden interventie) en na 6 maanden (post-interventie)
|
|
Wandeluithoudingsvermogen
Tijdsspanne: Veranderingen in scores voor fysiek functioneren ten opzichte van de uitgangssituatie (vóór interventie), na 3 maanden (midden interventie) en na 6 maanden (post-interventie)
|
Zes minuten looptest (6MW); de score is de totale loopafstand (in meters) gedurende de 6 minuten.
De minimumwaarde is 0 meter en de maximale waarde is afhankelijk van de prestaties van individuen.
Een langere afstand (hogere scores) duidt op een beter loopuithoudingsvermogen
|
Veranderingen in scores voor fysiek functioneren ten opzichte van de uitgangssituatie (vóór interventie), na 3 maanden (midden interventie) en na 6 maanden (post-interventie)
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Cognitieve functie
Tijdsspanne: Veranderingen in scores voor fysiek functioneren ten opzichte van de uitgangssituatie (vóór interventie), na 3 maanden (midden interventie) en na 6 maanden (post-interventie)
|
Symbool Cijfers Modaliteiten Test (SDMT); de totale testscores variëren tussen 0 (min) en 110 (max), hogere scores duiden op een betere cognitieve functie
|
Veranderingen in scores voor fysiek functioneren ten opzichte van de uitgangssituatie (vóór interventie), na 3 maanden (midden interventie) en na 6 maanden (post-interventie)
|
|
Cognitieve functie
Tijdsspanne: Veranderingen in scores voor fysiek functioneren ten opzichte van de uitgangssituatie (vóór interventie), na 3 maanden (midden interventie) en na 6 maanden (post-interventie)
|
California verbale leertest - tweede editie (CVLT-II); de totale testscores variëren tussen 0 (min) en 80 (max), hogere scores duiden op een betere cognitieve functie
|
Veranderingen in scores voor fysiek functioneren ten opzichte van de uitgangssituatie (vóór interventie), na 3 maanden (midden interventie) en na 6 maanden (post-interventie)
|
|
Ernst van vermoeidheid
Tijdsspanne: Veranderingen in scores voor fysiek functioneren ten opzichte van de uitgangssituatie (vóór interventie), na 3 maanden (midden interventie) en na 6 maanden (post-interventie)
|
Vermoeidheidsernstschaal (FSS); scores variëren tussen 1 (min) en 7 (max), hogere scores weerspiegelen een grotere ernst van vermoeidheid
|
Veranderingen in scores voor fysiek functioneren ten opzichte van de uitgangssituatie (vóór interventie), na 3 maanden (midden interventie) en na 6 maanden (post-interventie)
|
|
Vermoeidheidseffect
Tijdsspanne: Veranderingen in scores voor fysiek functioneren ten opzichte van de uitgangssituatie (vóór interventie), na 3 maanden (midden interventie) en na 6 maanden (post-interventie)
|
Gemodificeerde vermoeidheidsimpactschaal (MFIS); scores variëren tussen 0 (min) en 84 (max), hogere scores weerspiegelen een grotere impact van vermoeidheid op het dagelijks leven
|
Veranderingen in scores voor fysiek functioneren ten opzichte van de uitgangssituatie (vóór interventie), na 3 maanden (midden interventie) en na 6 maanden (post-interventie)
|
|
Depressieve symptomen
Tijdsspanne: Veranderingen in scores voor fysiek functioneren ten opzichte van de uitgangssituatie (vóór interventie), na 3 maanden (midden interventie) en na 6 maanden (post-interventie)
|
Ziekenhuisangst- en depressieschaal (HADS); scores variëren tussen 0 (min) en 21 (max), hogere scores weerspiegelen een grotere frequentie van angst- en depressieve symptomen
|
Veranderingen in scores voor fysiek functioneren ten opzichte van de uitgangssituatie (vóór interventie), na 3 maanden (midden interventie) en na 6 maanden (post-interventie)
|
|
Spanning
Tijdsspanne: Veranderingen in scores voor fysiek functioneren ten opzichte van de uitgangssituatie (vóór interventie), na 3 maanden (midden interventie) en na 6 maanden (post-interventie)
|
Ziekenhuisangst- en depressieschaal (HADS); scores variëren tussen 0 (min) en 21 (max), hogere scores weerspiegelen een grotere frequentie van angst- en depressieve symptomen
|
Veranderingen in scores voor fysiek functioneren ten opzichte van de uitgangssituatie (vóór interventie), na 3 maanden (midden interventie) en na 6 maanden (post-interventie)
|
|
Gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven
Tijdsspanne: Veranderingen in scores voor fysiek functioneren ten opzichte van de uitgangssituatie (vóór interventie), na 3 maanden (midden interventie) en na 6 maanden (post-interventie)
|
Impactschaal voor multiple sclerose (MSIS-29); scores variëren tussen 0 (min) en 100 (max), hogere scores duiden op een grotere impact van de ziekte op het dagelijks functioneren (d.w.z.
slechtere resultaten)
|
Veranderingen in scores voor fysiek functioneren ten opzichte van de uitgangssituatie (vóór interventie), na 3 maanden (midden interventie) en na 6 maanden (post-interventie)
|
|
Oefengedrag
Tijdsspanne: Veranderingen in scores voor fysiek functioneren ten opzichte van de uitgangssituatie (vóór interventie), na 3 maanden (midden interventie) en na 6 maanden (post-interventie)
|
Godin Vragenlijst vrijetijdsbesteding (GLTEQ); scores variëren tussen 0 (min) en 119 (max), hogere scores duiden op een grotere betrokkenheid bij het bewegingsgedrag
|
Veranderingen in scores voor fysiek functioneren ten opzichte van de uitgangssituatie (vóór interventie), na 3 maanden (midden interventie) en na 6 maanden (post-interventie)
|
|
Gebruikelijk mobiliteitspatroon op verschillende niveaus van levensruimte
Tijdsspanne: Veranderingen in scores voor fysiek functioneren ten opzichte van de uitgangssituatie (vóór interventie), na 3 maanden (midden interventie) en na 6 maanden (post-interventie)
|
De Universiteit van Alabama in Birmingham Studie van de veroudering van de levensruimtebeoordeling (UAB-LSA); scores variëren tussen 0 (min) en 120 (max), hogere scores duiden op een betere mobiliteit op verschillende niveaus van de levensruimte
|
Veranderingen in scores voor fysiek functioneren ten opzichte van de uitgangssituatie (vóór interventie), na 3 maanden (midden interventie) en na 6 maanden (post-interventie)
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Enrico Benedetti, MD, University of Illinois at Chicago
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
29 april 2024
Primaire voltooiing (Geschat)
31 juli 2026
Studie voltooiing (Geschat)
31 juli 2027
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
7 mei 2024
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
7 mei 2024
Eerst geplaatst (Werkelijk)
13 mei 2024
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
13 juli 2026
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
10 juli 2026
Laatst geverifieerd
1 juli 2026
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- STUDY2024-0273
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .