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Programma di riabilitazione fisica nella SM che utilizza le sedie a rotelle come dispositivo di mobilità principale (MSGH)

7 maggio 2024 aggiornato da: Enrico Benedetti, University of Illinois at Chicago

Studio pilota randomizzato che valuta l'effetto di un programma di riabilitazione fisica di 6 mesi sulla funzione fisica e cognitiva in persone con SM che utilizzano le sedie a rotelle come dispositivo di mobilità primaria

Circa il 50% delle persone affette da sclerosi multipla (SM) utilizza una sedia a rotelle entro 30 anni dalla diagnosi iniziale. L’uso della sedia a rotelle nella SM è spesso associato ad affaticamento come conseguenza della debolezza muscolare. Infatti, la fatica, una conseguenza prevalente della SM, diventa spesso debilitante ed esaurisce le risorse energetiche nello svolgimento delle attività della vita quotidiana e/o nell’interazione con la comunità, poiché queste richiedono mobilità ambulatoriale. Questa esperienza di affaticamento eccessivo ha le sue radici nella debolezza muscolare e si traduce nella dipendenza da una sedia a rotelle per la mobilità, e la dipendenza da una sedia a rotelle può ridurre ulteriormente la forza muscolare, in particolare degli arti inferiori. Proponiamo che gli utenti su sedia a rotelle con SM possano aumentare la forza muscolare attraverso una riabilitazione fisica personalizzata, e questo a sua volta migliorerà le prestazioni ambulatoriali e possibilmente ridurrà l'affaticamento. Ad oggi, nessuna ricerca ha esaminato gli effetti di questo specifico programma di riabilitazione fisica (metodo GH) sulla funzione fisica e su altri esiti correlati alla malattia nelle persone con SM che utilizzano la sedia a rotelle come dispositivo di mobilità principale.

Panoramica dello studio

Stato

Non ancora reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Ad oggi, c’è una carenza di studi clinici che esaminano programmi di esercizi mirati agli utenti su sedia a rotelle con SM, ma i programmi di esercizi sono ideali per affrontare le cause alla base dell’uso della sedia a rotelle in questa popolazione, vale a dire la ridotta forza degli arti inferiori che si manifesta come affaticamento eccessivo durante lo svolgimento delle attività. della vita quotidiana e/o dell’interazione con la comunità. Proponiamo di esaminare un programma di riabilitazione fisica innovativo e altamente rilevante (metodo GH) sulla funzione fisica e altri esiti correlati alla malattia in persone con SM che utilizzano la sedia a rotelle come dispositivo di mobilità primario.

Non ci sono dati preliminari rilevanti sugli utenti di sedia a rotelle affetti da SM, ma il metodo GH è stato applicato con successo in altre malattie croniche invalidanti come la malattia renale cronica (CKD). I dati derivanti dalla nostra precedente e continua applicazione del GH nella malattia renale cronica hanno supportato miglioramenti in una serie di risultati, dalla fragilità fisica alla qualità della vita.

Questa ricerca proposta metterà alla prova gli effetti di un programma di riabilitazione fisica di 6 mesi sulla funzione fisica, sui risultati relativi alla salute auto-riferiti e sulla funzione cognitiva nelle persone con SM che utilizzano la sedia a rotelle come dispositivo di mobilità primario nella comunità, ma che sono ancora ambulatoriale. Questi risultati potrebbero guidare ricercatori, medici e specialisti dell’esercizio fisico nell’avanzamento di futuri interventi per migliorare la vita delle persone appartenenti a questo segmento della popolazione con SM.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

24

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

  • Nome: Enrico Benedetti, MD
  • Numero di telefono: (312)355-1493
  • Email: enrico@uic.edu

Backup dei contatti dello studio

  • Nome: Ilaria Santi
  • Numero di telefono: (312)285-9653
  • Email: isanti@uic.edu

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • diagnosi di SM
  • età superiore a 18 anni
  • nessuna recidiva negli ultimi 30 giorni
  • uso della sedia a rotelle per la mobilità nella comunità
  • capacità di camminare per almeno 50 piedi (o 65 passi) utilizzando un dispositivo di assistenza
  • basso rischio di controindicazioni all'attività fisica indicate da non più di un solo "sì"
  • risposta al questionario sulla preparazione all'attività fisica (PAR-Q)
  • disponibilità a completare le valutazioni e a sottoporsi alla randomizzazione

Criteri di esclusione:

  • nessuna diagnosi di SM
  • meno di 18 anni
  • non esente da recidive negli ultimi 30 giorni
  • nessun uso della sedia a rotelle come dispositivo di mobilità principale
  • nessuna capacità di camminare per almeno 50 piedi (o 65 passi)
  • alto rischio di controindicazioni basato su più di una singola risposta "sì" al PAR-Q
  • non disposti a completare le procedure di test e a sottoporsi alla randomizzazione

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Programma di riabilitazione fisica
• I partecipanti prenderanno parte a una sessione personalizzata di terapia muscolare individuale di un'ora, due giorni alla settimana, per 6 mesi.
Comportamentale: Programma di riabilitazione fisica
  • Le sessioni consisteranno in un regime riabilitativo personalizzato a basso impatto e basato sulla resistenza per aumentare la forza e la funzionalità muscolare concentrandosi sull'isolamento di ciascun muscolo interessato, senza aumentare l'affaticamento o il livello di dolore del partecipante.
  • L'obiettivo della prima fase sarà quello di avviare l'attivazione muscolare senza aumentare l'affaticamento o il dolore. I partecipanti eseguiranno una serie singola a bassa intensità di 30-35 ripetizioni per ciascuno dei muscoli interessati, seguita da stretching; l’obiettivo della fase due sarà quello di sviluppare progressivamente la forza muscolare, senza aumentare il dolore o l’affaticamento. Verrà prescritta un'unica serie da 20-25 ripetizioni per ciascun muscolo, seguita da stretching; durante la fase tre, l'accento sarà posto sull'ulteriore sviluppo della forza, della funzione e della resistenza muscolare.
Altri nomi:
  • Metodo GH
Nessun intervento: Controllo
• I partecipanti completeranno le misure dello studio in tre diverse occasioni e avranno la possibilità di completare l'intervento di riabilitazione fisica una volta che lo studio avrà raggiunto il completamento.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Funzione fisica
Lasso di tempo: Cambiamenti nei punteggi della funzione fisica rispetto al basale (pre-intervento), dopo 3 mesi (a metà intervento) e dopo 6 mesi (post-intervento)
Batteria a prestazione fisica breve (SPPB); i punteggi delle prestazioni variano tra 0 (min) e 12 (max), i punteggi più alti riflettono una migliore funzione fisica
Cambiamenti nei punteggi della funzione fisica rispetto al basale (pre-intervento), dopo 3 mesi (a metà intervento) e dopo 6 mesi (post-intervento)
Velocità di camminata
Lasso di tempo: Cambiamenti nei punteggi della funzione fisica rispetto al basale (pre-intervento), dopo 3 mesi (a metà intervento) e dopo 6 mesi (post-intervento)
Test di camminata cronometrato di 25 piedi (T25FW); il punteggio è la velocità media (25 piedi divisa per il tempo, ft/s) per il completamento di due prove. I punteggi minimo e massimo (tempo) dipendono dalle prestazioni degli individui. Una velocità maggiore rappresenta una migliore prestazione ambulatoriale
Cambiamenti nei punteggi della funzione fisica rispetto al basale (pre-intervento), dopo 3 mesi (a metà intervento) e dopo 6 mesi (post-intervento)
Funzione degli arti inferiori
Lasso di tempo: Cambiamenti nei punteggi della funzione fisica rispetto al basale (pre-intervento), dopo 3 mesi (a metà intervento) e dopo 6 mesi (post-intervento)
Test da seduto a in piedi di 30 secondi (30STS). Il punteggio è il numero di ripetizioni complete dei movimenti sit-to-stand eseguiti durante 30 secondi; il valore minimo è 0 ripetizioni e il valore massimo dipende dalle prestazioni degli individui. I punteggi più alti riflettono una migliore funzionalità degli arti inferiori
Cambiamenti nei punteggi della funzione fisica rispetto al basale (pre-intervento), dopo 3 mesi (a metà intervento) e dopo 6 mesi (post-intervento)
Resistenza alla camminata
Lasso di tempo: Cambiamenti nei punteggi della funzione fisica rispetto al basale (pre-intervento), dopo 3 mesi (a metà intervento) e dopo 6 mesi (post-intervento)
Test del cammino di sei minuti (6 MW); il punteggio è la distanza totale percorsa (in metri) durante i 6 minuti. Il valore minimo è 0 metri e il valore massimo dipende dalle prestazioni degli individui. Una distanza più lunga (punteggi più alti) indica una migliore resistenza alla camminata
Cambiamenti nei punteggi della funzione fisica rispetto al basale (pre-intervento), dopo 3 mesi (a metà intervento) e dopo 6 mesi (post-intervento)

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Funzione cognitiva
Lasso di tempo: Cambiamenti nei punteggi della funzione fisica rispetto al basale (pre-intervento), dopo 3 mesi (a metà intervento) e dopo 6 mesi (post-intervento)
Test sulle modalità delle cifre dei simboli (SDMT); i punteggi totali del test variano tra 0 (min) e 110 (max), i punteggi più alti indicano una migliore funzione cognitiva
Cambiamenti nei punteggi della funzione fisica rispetto al basale (pre-intervento), dopo 3 mesi (a metà intervento) e dopo 6 mesi (post-intervento)
Funzione cognitiva
Lasso di tempo: Cambiamenti nei punteggi della funzione fisica rispetto al basale (pre-intervento), dopo 3 mesi (a metà intervento) e dopo 6 mesi (post-intervento)
Test di apprendimento verbale della California - Seconda edizione (CVLT-II); i punteggi totali del test variano tra 0 (min) e 80 (max), i punteggi più alti indicano una migliore funzione cognitiva
Cambiamenti nei punteggi della funzione fisica rispetto al basale (pre-intervento), dopo 3 mesi (a metà intervento) e dopo 6 mesi (post-intervento)
Gravità della fatica
Lasso di tempo: Cambiamenti nei punteggi della funzione fisica rispetto al basale (pre-intervento), dopo 3 mesi (a metà intervento) e dopo 6 mesi (post-intervento)
Scala di gravità della fatica (FSS); i punteggi variano tra 1 (min) e 7 (max), i punteggi più alti riflettono una maggiore gravità della fatica
Cambiamenti nei punteggi della funzione fisica rispetto al basale (pre-intervento), dopo 3 mesi (a metà intervento) e dopo 6 mesi (post-intervento)
Impatto sulla fatica
Lasso di tempo: Cambiamenti nei punteggi della funzione fisica rispetto al basale (pre-intervento), dopo 3 mesi (a metà intervento) e dopo 6 mesi (post-intervento)
Scala di impatto della fatica modificata (MFIS); i punteggi variano tra 0 (min) e 84 (max), i punteggi più alti riflettono un maggiore impatto della fatica sulla vita quotidiana
Cambiamenti nei punteggi della funzione fisica rispetto al basale (pre-intervento), dopo 3 mesi (a metà intervento) e dopo 6 mesi (post-intervento)
Sintomi depressivi
Lasso di tempo: Cambiamenti nei punteggi della funzione fisica rispetto al basale (pre-intervento), dopo 3 mesi (a metà intervento) e dopo 6 mesi (post-intervento)
Scala dell'ansia e della depressione ospedaliera (HADS); i punteggi variano tra 0 (min) e 21 (max), i punteggi più alti riflettono una maggiore frequenza di sintomi di ansia e depressione
Cambiamenti nei punteggi della funzione fisica rispetto al basale (pre-intervento), dopo 3 mesi (a metà intervento) e dopo 6 mesi (post-intervento)
Ansia
Lasso di tempo: Cambiamenti nei punteggi della funzione fisica rispetto al basale (pre-intervento), dopo 3 mesi (a metà intervento) e dopo 6 mesi (post-intervento)
Scala dell'ansia e della depressione ospedaliera (HADS); i punteggi variano tra 0 (min) e 21 (max), i punteggi più alti riflettono una maggiore frequenza di sintomi di ansia e depressione
Cambiamenti nei punteggi della funzione fisica rispetto al basale (pre-intervento), dopo 3 mesi (a metà intervento) e dopo 6 mesi (post-intervento)
Qualità della vita correlata alla salute
Lasso di tempo: Cambiamenti nei punteggi della funzione fisica rispetto al basale (pre-intervento), dopo 3 mesi (a metà intervento) e dopo 6 mesi (post-intervento)
Scala dell'impatto della sclerosi multipla (MSIS-29); i punteggi variano tra 0 (min) e 100 (max), i punteggi più alti indicano un maggiore impatto della malattia sulla funzione quotidiana (cioè risultati peggiori)
Cambiamenti nei punteggi della funzione fisica rispetto al basale (pre-intervento), dopo 3 mesi (a metà intervento) e dopo 6 mesi (post-intervento)
Comportamento nell'esercizio
Lasso di tempo: Cambiamenti nei punteggi della funzione fisica rispetto al basale (pre-intervento), dopo 3 mesi (a metà intervento) e dopo 6 mesi (post-intervento)
Questionario sugli esercizi nel tempo libero Godin (GLTEQ); i punteggi variano tra 0 (min) e 119 (max), i punteggi più alti indicano un maggiore coinvolgimento nel comportamento dell'esercizio
Cambiamenti nei punteggi della funzione fisica rispetto al basale (pre-intervento), dopo 3 mesi (a metà intervento) e dopo 6 mesi (post-intervento)
Modello abituale di mobilità in vari livelli dello spazio vitale
Lasso di tempo: Cambiamenti nei punteggi della funzione fisica rispetto al basale (pre-intervento), dopo 3 mesi (a metà intervento) e dopo 6 mesi (post-intervento)
Studio sulla valutazione dello spazio di vita dell'invecchiamento dell'Università dell'Alabama a Birmingham (UAB-LSA); i punteggi variano tra 0 (min) e 120 (max), i punteggi più alti indicano una migliore mobilità nei vari livelli dello spazio di vita
Cambiamenti nei punteggi della funzione fisica rispetto al basale (pre-intervento), dopo 3 mesi (a metà intervento) e dopo 6 mesi (post-intervento)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University of Illinois at Chicago

Investigatori

  • Investigatore principale: Enrico Benedetti, MD, University of Illinois Chicago

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Stimato)

1 luglio 2024

Completamento primario (Stimato)

31 luglio 2026

Completamento dello studio (Stimato)

31 luglio 2027

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

7 maggio 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

7 maggio 2024

Primo Inserito (Effettivo)

13 maggio 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

13 maggio 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

7 maggio 2024

Ultimo verificato

1 maggio 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • STUDY2024-0273

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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