- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT06410261
Träningsrehabiliteringsprogram i MS som använder rullstolar som en primär mobilitetsanordning (MSGH)
Randomiserad pilotstudie som utvärderar effekten av ett 6-månaders träningsrehabiliteringsprogram på fysisk och kognitiv funktion hos personer med MS som använder rullstol som en primär mobilitetsanordning
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Hittills finns det en brist på kliniska prövningar som undersöker träningsprogram riktade till rullstolsanvändare med MS, men träningsprogram är idealiska för att rikta in sig på de underliggande orsakerna till rullstolsanvändning i denna population, nämligen minskad styrka i nedre extremiteter som visar sig som överdriven trötthet när man utför uppgifter av det dagliga livet och/eller interaktion med samhället. Vi föreslår att man undersöker ett nytt och mycket relevant träningsrehabiliteringsprogram (GH-metoden) om fysisk funktion och andra sjukdomsrelaterade utfall hos personer med MS som använder rullstol som en primär rörelseanordning.
Det finns inga relevanta preliminära data från rullstolsanvändare med MS, men GH-metoden har framgångsrikt tillämpats vid andra kroniska, handikappande sjukdomar som kronisk njursjukdom (CKD). Data från vår tidigare och pågående applikation av GH vid kronisk njursjukdom har stöttat förbättringar av en rad utfall från fysisk svaghet till livskvalitet.
Denna föreslagna forskning kommer att testa effekterna av ett 6-månaders träningsrehabiliteringsprogram på fysisk funktion, självrapporterade hälsorelaterade resultat och kognitiv funktion hos personer med MS som använder rullstol som en primär mobilitetsanordning i samhället, men som fortfarande är ambulatorisk. Dessa fynd kan vägleda forskare, kliniker och träningsspecialister i utvecklingen av framtida insatser för att förbättra livet för personer från denna del av befolkningen med MS.
Studietyp
Inskrivning (Beräknad)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studiekontakt
- Namn: Enrico Benedetti, MD
- Telefonnummer: 312-355-1493
- E-post: enrico@uic.edu
Studera Kontakt Backup
- Namn: Ilaria Santi
- Telefonnummer: 312-285-9653
- E-post: isanti@uic.edu
Studieorter
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Förenta staterna, 60612
- Rekrytering
- University of Illinois at Chicago
-
Kontakt:
- Enrico Benedetti, MD
- Telefonnummer: 312-636-7778
- E-post: enrico@uic.edu
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- diagnos av MS
- ålder över 18 år
- inget återfall inom de senaste 30 dagarna
- användning av rullstol för rörlighet i samhället
- förmåga att gå minst 50 fot (eller 65 steg) med hjälp av ett hjälpmedel
- låg risk för kontraindikationer av fysisk aktivitet indikerade med högst ett enda "ja"
- svar på frågeformuläret för beredskap för fysisk aktivitet (PAR-Q)
- vilja att slutföra bedömningarna och genomgå randomisering
Exklusions kriterier:
- ingen MS-diagnos
- yngre än 18 år
- inte återfallsfri inom de senaste 30 dagarna
- ingen användning av rullstol som primär rullstol
- ingen förmåga att gå i minst 50 fot (eller 65 steg)
- hög risk för kontraindikationer baserat på mer än ett enda "ja"-svar på PAR-Q
- inte villig att slutföra testprocedurerna och genomgå randomisering
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Dubbel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Träningsrehabiliteringsprogram
• Deltagarna kommer att delta i ett personligt, en timmes, en-mot-en muskelterapisession, två dagar i veckan, under 6 månader.
|
Andra namn:
|
|
Inget ingripande: Kontrollera
• Deltagarna kommer att slutföra studieåtgärderna vid tre separata tillfällen och kommer att ha möjlighet att slutföra träningsrehabiliteringsinsatsen när studien har slutförts.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Fysisk funktion
Tidsram: Förändringar i fysisk funktionspoäng från Baseline (före intervention), efter 3 månader (mitten av interventionen) och efter 6 månader (efter interventionen)
|
Kort fysisk prestandabatteri (SPPB); prestationspoängen varierar mellan 0 (min) och 12 (max) poäng, högre poäng återspeglar bättre fysisk funktion
|
Förändringar i fysisk funktionspoäng från Baseline (före intervention), efter 3 månader (mitten av interventionen) och efter 6 månader (efter interventionen)
|
|
Gåhastighet
Tidsram: Förändringar i fysisk funktionspoäng från Baseline (före intervention), efter 3 månader (mitten av interventionen) och efter 6 månader (efter interventionen)
|
Tidsatt 25-fots gångtest (T25FW); poängen är medelhastigheten (25 fot dividerat med tid, fot/s) för att genomföra två försök.
Minsta och högsta poäng (tid) beror på individers prestation.
En högre hastighet representerar bättre ambulatorisk prestanda
|
Förändringar i fysisk funktionspoäng från Baseline (före intervention), efter 3 månader (mitten av interventionen) och efter 6 månader (efter interventionen)
|
|
Nedre extremitetsfunktion
Tidsram: Förändringar i fysisk funktionspoäng från Baseline (före intervention), efter 3 månader (mitten av interventionen) och efter 6 månader (efter interventionen)
|
30-sekunders sitt-till-stå-test (30STS).
Poängen är antalet fullständiga upprepningar av sitt-till-stå-rörelser utförda under 30 sekunder; lägsta värdet är 0 repetitioner, och maxvärdet beror på individers prestation.
Högre poäng återspeglar bättre funktion i nedre extremiteter
|
Förändringar i fysisk funktionspoäng från Baseline (före intervention), efter 3 månader (mitten av interventionen) och efter 6 månader (efter interventionen)
|
|
Walking Endurance
Tidsram: Förändringar i fysisk funktionspoäng från Baseline (före intervention), efter 3 månader (mitten av interventionen) och efter 6 månader (efter interventionen)
|
Sex-minuters gångtest (6MW); poängen är det totala gångavståndet (i meter) under de 6 minuterna.
Minsta värdet är 0 meter, och maxvärdet beror på individers prestation.
En längre sträcka (högre poäng) indikerar bättre gånguthållighet
|
Förändringar i fysisk funktionspoäng från Baseline (före intervention), efter 3 månader (mitten av interventionen) och efter 6 månader (efter interventionen)
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Kognitiv funktion
Tidsram: Förändringar i fysisk funktionspoäng från Baseline (före intervention), efter 3 månader (mitten av interventionen) och efter 6 månader (efter interventionen)
|
Symbol Digits Modalities Test (SDMT); de totala testresultaten varierar mellan 0 (min) och 110 (max), högre poäng indikerar bättre kognitiv funktion
|
Förändringar i fysisk funktionspoäng från Baseline (före intervention), efter 3 månader (mitten av interventionen) och efter 6 månader (efter interventionen)
|
|
Kognitiv funktion
Tidsram: Förändringar i fysisk funktionspoäng från Baseline (före intervention), efter 3 månader (mitten av interventionen) och efter 6 månader (efter interventionen)
|
California Verbal Learning Test - andra upplagan (CVLT-II); de totala testresultaten varierar mellan 0 (min) och 80 (max), högre poäng indikerar bättre kognitiv funktion
|
Förändringar i fysisk funktionspoäng från Baseline (före intervention), efter 3 månader (mitten av interventionen) och efter 6 månader (efter interventionen)
|
|
Svårighetsgrad av trötthet
Tidsram: Förändringar i fysisk funktionspoäng från Baseline (före intervention), efter 3 månader (mitten av interventionen) och efter 6 månader (efter interventionen)
|
Fatigue Severity Scale (FSS); poäng varierar mellan 1 (min) och 7 (max), högre poäng återspeglar större svårighetsgrad av trötthet
|
Förändringar i fysisk funktionspoäng från Baseline (före intervention), efter 3 månader (mitten av interventionen) och efter 6 månader (efter interventionen)
|
|
Trötthetspåverkan
Tidsram: Förändringar i fysisk funktionspoäng från Baseline (före intervention), efter 3 månader (mitten av interventionen) och efter 6 månader (efter interventionen)
|
Modified Fatigue Impact Scale (MFIS); poäng varierar mellan 0 (min) och 84 (max), högre poäng återspeglar en större påverkan av trötthet på det dagliga livet
|
Förändringar i fysisk funktionspoäng från Baseline (före intervention), efter 3 månader (mitten av interventionen) och efter 6 månader (efter interventionen)
|
|
Depressiva symtom
Tidsram: Förändringar i fysisk funktionspoäng från Baseline (före intervention), efter 3 månader (mitten av interventionen) och efter 6 månader (efter interventionen)
|
Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS); poäng varierar mellan 0 (min) och 21 (max), högre poäng återspeglar högre frekvens av ångest och depressiva symtom
|
Förändringar i fysisk funktionspoäng från Baseline (före intervention), efter 3 månader (mitten av interventionen) och efter 6 månader (efter interventionen)
|
|
Ångest
Tidsram: Förändringar i fysisk funktionspoäng från Baseline (före intervention), efter 3 månader (mitten av interventionen) och efter 6 månader (efter interventionen)
|
Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS); poäng varierar mellan 0 (min) och 21 (max), högre poäng återspeglar högre frekvens av ångest och depressiva symtom
|
Förändringar i fysisk funktionspoäng från Baseline (före intervention), efter 3 månader (mitten av interventionen) och efter 6 månader (efter interventionen)
|
|
Hälso-relaterad livskvalité
Tidsram: Förändringar i fysisk funktionspoäng från Baseline (före intervention), efter 3 månader (mitten av interventionen) och efter 6 månader (efter interventionen)
|
Multipel Skleros Impact Scale (MSIS-29); poäng varierar mellan 0 (min) och 100 (max), högre poäng indikerar större påverkan av sjukdomen på daglig funktion (dvs.
sämre resultat)
|
Förändringar i fysisk funktionspoäng från Baseline (före intervention), efter 3 månader (mitten av interventionen) och efter 6 månader (efter interventionen)
|
|
Träningsbeteende
Tidsram: Förändringar i fysisk funktionspoäng från Baseline (före intervention), efter 3 månader (mitten av interventionen) och efter 6 månader (efter interventionen)
|
Godin fritidsövningsformulär (GLTEQ); poäng varierar mellan 0 (min) och 119 (max), högre poäng indikerar större engagemang i träningsbeteende
|
Förändringar i fysisk funktionspoäng från Baseline (före intervention), efter 3 månader (mitten av interventionen) och efter 6 månader (efter interventionen)
|
|
Vanligt mönster för rörlighet i olika livsrumsnivåer
Tidsram: Förändringar i fysisk funktionspoäng från Baseline (före intervention), efter 3 månader (mitten av interventionen) och efter 6 månader (efter interventionen)
|
University of Alabama at Birmingham Study of Aging Life-Space Assessment (UAB-LSA); poäng varierar mellan 0 (min) och 120 (max), högre poäng indikerar bättre rörlighet i olika livsrumsnivåer
|
Förändringar i fysisk funktionspoäng från Baseline (före intervention), efter 3 månader (mitten av interventionen) och efter 6 månader (efter interventionen)
|
Samarbetspartners och utredare
Utredare
- Huvudutredare: Enrico Benedetti, MD, University of Illinois at Chicago
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Beräknad)
Avslutad studie (Beräknad)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- STUDY2024-0273
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .