Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Träningsrehabiliteringsprogram i MS som använder rullstolar som en primär mobilitetsanordning (MSGH)

10 juli 2026 uppdaterad av: Enrico Benedetti, University of Illinois at Chicago

Randomiserad pilotstudie som utvärderar effekten av ett 6-månaders träningsrehabiliteringsprogram på fysisk och kognitiv funktion hos personer med MS som använder rullstol som en primär mobilitetsanordning

Cirka 50 % av personer med multipel skleros (MS) använder rullstol inom 30 år efter den första diagnosen. Rullstolsanvändning vid MS är ofta förknippad med trötthet som en konsekvens av muskelsvaghet. Trötthet, en utbredd följd av MS, blir faktiskt ofta försvagande och tar ut energiresurser när man utför dagliga uppgifter och/eller interagerar med samhället, eftersom dessa kräver ambulatorisk rörlighet. Denna upplevelse av överdriven trötthet har sina rötter i muskelsvaghet och resulterar i beroende av en rullstol för rörlighet, och beroendet av en rullstol kan ytterligare minska muskelstyrkan, särskilt i de nedre extremiteterna. Vi föreslår att rullstolsanvändare med MS kan öka muskelstyrkan genom en personlig träningsrehabilitering, vilket i sin tur kommer att förbättra ambulatorisk prestation och eventuellt minska trötthet. Hittills har ingen forskning undersökt effekterna av detta specifika träningsrehabiliteringsprogram (GH-metoden) på fysisk funktion och andra sjukdomsrelaterade utfall hos personer med MS som använder rullstol som en primär mobilitetsanordning.

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Detaljerad beskrivning

Hittills finns det en brist på kliniska prövningar som undersöker träningsprogram riktade till rullstolsanvändare med MS, men träningsprogram är idealiska för att rikta in sig på de underliggande orsakerna till rullstolsanvändning i denna population, nämligen minskad styrka i nedre extremiteter som visar sig som överdriven trötthet när man utför uppgifter av det dagliga livet och/eller interaktion med samhället. Vi föreslår att man undersöker ett nytt och mycket relevant träningsrehabiliteringsprogram (GH-metoden) om fysisk funktion och andra sjukdomsrelaterade utfall hos personer med MS som använder rullstol som en primär rörelseanordning.

Det finns inga relevanta preliminära data från rullstolsanvändare med MS, men GH-metoden har framgångsrikt tillämpats vid andra kroniska, handikappande sjukdomar som kronisk njursjukdom (CKD). Data från vår tidigare och pågående applikation av GH vid kronisk njursjukdom har stöttat förbättringar av en rad utfall från fysisk svaghet till livskvalitet.

Denna föreslagna forskning kommer att testa effekterna av ett 6-månaders träningsrehabiliteringsprogram på fysisk funktion, självrapporterade hälsorelaterade resultat och kognitiv funktion hos personer med MS som använder rullstol som en primär mobilitetsanordning i samhället, men som fortfarande är ambulatorisk. Dessa fynd kan vägleda forskare, kliniker och träningsspecialister i utvecklingen av framtida insatser för att förbättra livet för personer från denna del av befolkningen med MS.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

24

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

  • Namn: Enrico Benedetti, MD
  • Telefonnummer: 312-355-1493
  • E-post: enrico@uic.edu

Studera Kontakt Backup

  • Namn: Ilaria Santi
  • Telefonnummer: 312-285-9653
  • E-post: isanti@uic.edu

Studieorter

    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Förenta staterna, 60612
        • Rekrytering
        • University of Illinois at Chicago
        • Kontakt:
          • Enrico Benedetti, MD
          • Telefonnummer: 312-636-7778
          • E-post: enrico@uic.edu

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • diagnos av MS
  • ålder över 18 år
  • inget återfall inom de senaste 30 dagarna
  • användning av rullstol för rörlighet i samhället
  • förmåga att gå minst 50 fot (eller 65 steg) med hjälp av ett hjälpmedel
  • låg risk för kontraindikationer av fysisk aktivitet indikerade med högst ett enda "ja"
  • svar på frågeformuläret för beredskap för fysisk aktivitet (PAR-Q)
  • vilja att slutföra bedömningarna och genomgå randomisering

Exklusions kriterier:

  • ingen MS-diagnos
  • yngre än 18 år
  • inte återfallsfri inom de senaste 30 dagarna
  • ingen användning av rullstol som primär rullstol
  • ingen förmåga att gå i minst 50 fot (eller 65 steg)
  • hög risk för kontraindikationer baserat på mer än ett enda "ja"-svar på PAR-Q
  • inte villig att slutföra testprocedurerna och genomgå randomisering

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Dubbel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Träningsrehabiliteringsprogram
• Deltagarna kommer att delta i ett personligt, en timmes, en-mot-en muskelterapisession, två dagar i veckan, under 6 månader.
  • Sessionerna kommer att bestå av en skräddarsydd, kraftfull, motståndsbaserad rehabilitering för att öka muskelstyrkan och funktionaliteten genom att fokusera på att isolera varje riktad muskel, utan att öka deltagarens trötthet eller smärtnivå.
  • Målet med fas ett kommer att vara att starta muskelaktivering utan att öka tröttheten eller smärtan. Låg intensitet, enkel set med 30-35 repetitioner för var och en av de riktade musklerna kommer att utföras av deltagarna, följt av stretching; Målet med fas två kommer att vara att progressivt utveckla muskelstyrka, utan att öka smärtan eller tröttheten. En enda uppsättning av 20-25 repetitioner för varje muskel kommer att ordineras, följt av stretching; under fas tre kommer tonvikten att ligga på vidareutveckling av muskelstyrka, funktion och uthållighet.
Andra namn:
  • GH-metod
Inget ingripande: Kontrollera
• Deltagarna kommer att slutföra studieåtgärderna vid tre separata tillfällen och kommer att ha möjlighet att slutföra träningsrehabiliteringsinsatsen när studien har slutförts.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Fysisk funktion
Tidsram: Förändringar i fysisk funktionspoäng från Baseline (före intervention), efter 3 månader (mitten av interventionen) och efter 6 månader (efter interventionen)
Kort fysisk prestandabatteri (SPPB); prestationspoängen varierar mellan 0 (min) och 12 (max) poäng, högre poäng återspeglar bättre fysisk funktion
Förändringar i fysisk funktionspoäng från Baseline (före intervention), efter 3 månader (mitten av interventionen) och efter 6 månader (efter interventionen)
Gåhastighet
Tidsram: Förändringar i fysisk funktionspoäng från Baseline (före intervention), efter 3 månader (mitten av interventionen) och efter 6 månader (efter interventionen)
Tidsatt 25-fots gångtest (T25FW); poängen är medelhastigheten (25 fot dividerat med tid, fot/s) för att genomföra två försök. Minsta och högsta poäng (tid) beror på individers prestation. En högre hastighet representerar bättre ambulatorisk prestanda
Förändringar i fysisk funktionspoäng från Baseline (före intervention), efter 3 månader (mitten av interventionen) och efter 6 månader (efter interventionen)
Nedre extremitetsfunktion
Tidsram: Förändringar i fysisk funktionspoäng från Baseline (före intervention), efter 3 månader (mitten av interventionen) och efter 6 månader (efter interventionen)
30-sekunders sitt-till-stå-test (30STS). Poängen är antalet fullständiga upprepningar av sitt-till-stå-rörelser utförda under 30 sekunder; lägsta värdet är 0 repetitioner, och maxvärdet beror på individers prestation. Högre poäng återspeglar bättre funktion i nedre extremiteter
Förändringar i fysisk funktionspoäng från Baseline (före intervention), efter 3 månader (mitten av interventionen) och efter 6 månader (efter interventionen)
Walking Endurance
Tidsram: Förändringar i fysisk funktionspoäng från Baseline (före intervention), efter 3 månader (mitten av interventionen) och efter 6 månader (efter interventionen)
Sex-minuters gångtest (6MW); poängen är det totala gångavståndet (i meter) under de 6 minuterna. Minsta värdet är 0 meter, och maxvärdet beror på individers prestation. En längre sträcka (högre poäng) indikerar bättre gånguthållighet
Förändringar i fysisk funktionspoäng från Baseline (före intervention), efter 3 månader (mitten av interventionen) och efter 6 månader (efter interventionen)

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Kognitiv funktion
Tidsram: Förändringar i fysisk funktionspoäng från Baseline (före intervention), efter 3 månader (mitten av interventionen) och efter 6 månader (efter interventionen)
Symbol Digits Modalities Test (SDMT); de totala testresultaten varierar mellan 0 (min) och 110 (max), högre poäng indikerar bättre kognitiv funktion
Förändringar i fysisk funktionspoäng från Baseline (före intervention), efter 3 månader (mitten av interventionen) och efter 6 månader (efter interventionen)
Kognitiv funktion
Tidsram: Förändringar i fysisk funktionspoäng från Baseline (före intervention), efter 3 månader (mitten av interventionen) och efter 6 månader (efter interventionen)
California Verbal Learning Test - andra upplagan (CVLT-II); de totala testresultaten varierar mellan 0 (min) och 80 (max), högre poäng indikerar bättre kognitiv funktion
Förändringar i fysisk funktionspoäng från Baseline (före intervention), efter 3 månader (mitten av interventionen) och efter 6 månader (efter interventionen)
Svårighetsgrad av trötthet
Tidsram: Förändringar i fysisk funktionspoäng från Baseline (före intervention), efter 3 månader (mitten av interventionen) och efter 6 månader (efter interventionen)
Fatigue Severity Scale (FSS); poäng varierar mellan 1 (min) och 7 (max), högre poäng återspeglar större svårighetsgrad av trötthet
Förändringar i fysisk funktionspoäng från Baseline (före intervention), efter 3 månader (mitten av interventionen) och efter 6 månader (efter interventionen)
Trötthetspåverkan
Tidsram: Förändringar i fysisk funktionspoäng från Baseline (före intervention), efter 3 månader (mitten av interventionen) och efter 6 månader (efter interventionen)
Modified Fatigue Impact Scale (MFIS); poäng varierar mellan 0 (min) och 84 (max), högre poäng återspeglar en större påverkan av trötthet på det dagliga livet
Förändringar i fysisk funktionspoäng från Baseline (före intervention), efter 3 månader (mitten av interventionen) och efter 6 månader (efter interventionen)
Depressiva symtom
Tidsram: Förändringar i fysisk funktionspoäng från Baseline (före intervention), efter 3 månader (mitten av interventionen) och efter 6 månader (efter interventionen)
Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS); poäng varierar mellan 0 (min) och 21 (max), högre poäng återspeglar högre frekvens av ångest och depressiva symtom
Förändringar i fysisk funktionspoäng från Baseline (före intervention), efter 3 månader (mitten av interventionen) och efter 6 månader (efter interventionen)
Ångest
Tidsram: Förändringar i fysisk funktionspoäng från Baseline (före intervention), efter 3 månader (mitten av interventionen) och efter 6 månader (efter interventionen)
Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS); poäng varierar mellan 0 (min) och 21 (max), högre poäng återspeglar högre frekvens av ångest och depressiva symtom
Förändringar i fysisk funktionspoäng från Baseline (före intervention), efter 3 månader (mitten av interventionen) och efter 6 månader (efter interventionen)
Hälso-relaterad livskvalité
Tidsram: Förändringar i fysisk funktionspoäng från Baseline (före intervention), efter 3 månader (mitten av interventionen) och efter 6 månader (efter interventionen)
Multipel Skleros Impact Scale (MSIS-29); poäng varierar mellan 0 (min) och 100 (max), högre poäng indikerar större påverkan av sjukdomen på daglig funktion (dvs. sämre resultat)
Förändringar i fysisk funktionspoäng från Baseline (före intervention), efter 3 månader (mitten av interventionen) och efter 6 månader (efter interventionen)
Träningsbeteende
Tidsram: Förändringar i fysisk funktionspoäng från Baseline (före intervention), efter 3 månader (mitten av interventionen) och efter 6 månader (efter interventionen)
Godin fritidsövningsformulär (GLTEQ); poäng varierar mellan 0 (min) och 119 (max), högre poäng indikerar större engagemang i träningsbeteende
Förändringar i fysisk funktionspoäng från Baseline (före intervention), efter 3 månader (mitten av interventionen) och efter 6 månader (efter interventionen)
Vanligt mönster för rörlighet i olika livsrumsnivåer
Tidsram: Förändringar i fysisk funktionspoäng från Baseline (före intervention), efter 3 månader (mitten av interventionen) och efter 6 månader (efter interventionen)
University of Alabama at Birmingham Study of Aging Life-Space Assessment (UAB-LSA); poäng varierar mellan 0 (min) och 120 (max), högre poäng indikerar bättre rörlighet i olika livsrumsnivåer
Förändringar i fysisk funktionspoäng från Baseline (före intervention), efter 3 månader (mitten av interventionen) och efter 6 månader (efter interventionen)

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Utredare

  • Huvudutredare: Enrico Benedetti, MD, University of Illinois at Chicago

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

29 april 2024

Primärt slutförande (Beräknad)

31 juli 2026

Avslutad studie (Beräknad)

31 juli 2027

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

7 maj 2024

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

7 maj 2024

Första postat (Faktisk)

13 maj 2024

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

13 juli 2026

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

10 juli 2026

Senast verifierad

1 juli 2026

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera