Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Cvičební rehabilitační program u RS, kteří používají invalidní vozíky jako primární prostředek mobility (MSGH)

7. května 2024 aktualizováno: Enrico Benedetti, University of Illinois at Chicago

Randomizovaná pilotní studie hodnotící vliv 6měsíčního cvičebního rehabilitačního programu na fyzické a kognitivní funkce u osob s RS, kteří používají invalidní vozíky jako primární prostředek mobility

Přibližně 50 % lidí s roztroušenou sklerózou (RS) používá invalidní vozík do 30 let od prvotní diagnózy. Používání invalidního vozíku u RS je často spojeno s únavou v důsledku svalové slabosti. Únava, převládající důsledek RS, se totiž často stává vysilujícím a vyčerpávajícím energetické zdroje při plnění úkolů každodenního života a/nebo při interakci s komunitou, protože tyto vyžadují ambulantní mobilitu. Tato zkušenost s nadměrnou únavou má kořeny ve svalové slabosti a má za následek spoléhání se na pohyb na invalidním vozíku a závislost na invalidním vozíku může dále snižovat svalovou sílu, zejména dolních končetin. Navrhujeme, aby vozíčkáři s RS mohli zvýšit svalovou sílu prostřednictvím personalizované rehabilitace cvičení, což zase zlepší ambulantní výkon a možná sníží únavu. Dosud žádný výzkum nezkoumal účinky tohoto specifického cvičebního rehabilitačního programu (metoda GH) na fyzické funkce a další výsledky související s onemocněním u osob s RS, které používají invalidní vozíky jako primární prostředek mobility.

Přehled studie

Postavení

Zatím nenabíráme

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

K dnešnímu dni existuje nedostatek klinických studií zkoumajících cvičební programy zaměřené na uživatele invalidního vozíku s RS, ale cvičební programy jsou ideálně vhodné pro zacílení na základní příčiny používání invalidního vozíku u této populace, konkrétně na sníženou sílu dolních končetin, která se projevuje nadměrnou únavou při plnění úkolů. každodenního života a/nebo interakce s komunitou. Navrhujeme prozkoumat nový a vysoce relevantní cvičební rehabilitační program (metoda GH) na fyzické funkce a další výsledky související s onemocněním u osob s RS, které používají invalidní vozíky jako primární prostředek mobility.

Neexistují žádné relevantní předběžné údaje u vozíčkářů s RS, ale metoda GH byla úspěšně použita u jiných chronických, invalidizujících onemocnění, jako je chronické onemocnění ledvin (CKD). Údaje z naší předchozí a probíhající aplikace GH u CKD podpořily zlepšení v řadě výsledků od fyzické slabosti po kvalitu života.

Tento navrhovaný výzkum bude testovat účinky 6měsíčního cvičebního rehabilitačního programu na fyzické funkce, výsledky související se zdravím a kognitivní funkce u osob s RS, které používají invalidní vozíky jako primární prostředek mobility v komunitě, ale stále jsou ambulantní. Tato zjištění mohou vést výzkumné pracovníky, klinické lékaře a odborníky na cvičení při prosazování budoucích intervencí ke zlepšení života osob z této části populace s RS.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

24

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

  • Jméno: Enrico Benedetti, MD
  • Telefonní číslo: (312)355-1493
  • E-mail: enrico@uic.edu

Studijní záloha kontaktů

  • Jméno: Ilaria Santi
  • Telefonní číslo: (312)285-9653
  • E-mail: isanti@uic.edu

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • diagnóza RS
  • věk nad 18 let
  • žádný relaps během posledních 30 dnů
  • používání invalidního vozíku pro mobilitu v komunitě
  • schopnost ujít alespoň 50 stop (nebo 65 kroků) pomocí pomocného zařízení
  • nízké riziko kontraindikací fyzické aktivity označené nejvýše jedním „ano“
  • odpověď na dotazník fyzické aktivity (PAR-Q)
  • ochota dokončit hodnocení a podstoupit randomizaci

Kritéria vyloučení:

  • žádná diagnóza RS
  • mladší 18 let
  • během posledních 30 dnů nedošlo k recidivě
  • nepoužívat invalidní vozík jako primární prostředek mobility
  • neschopnost ujít alespoň 50 stop (nebo 65 kroků)
  • vysoké riziko kontraindikací na základě více než jedné odpovědi „ano“ na PAR-Q
  • nejsou ochotni dokončit testovací procedury a podstoupit randomizaci

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Cvičební rehabilitační program
• Účastníci se budou dva dny v týdnu po dobu 6 měsíců účastnit osobního, hodinového, individuálního svalového terapeutického sezení.
Behaviorální: Cvičební rehabilitační program
  • Sezení se budou skládat z přizpůsobeného rehabilitačního režimu s nízkým dopadem a na bázi odporu pro zvýšení svalové síly a funkčnosti se zaměřením na izolaci každého cílového svalu, aniž by se zvyšovala únava nebo úroveň bolesti účastníka.
  • Cílem první fáze bude nastartování svalové aktivace bez zvýšení únavy nebo bolesti. Účastníci provedou jednu sadu 30-35 opakování s nízkou intenzitou pro každý z cílových svalů, po které bude následovat strečink; Cílem druhé fáze bude progresivní rozvoj svalové síly, bez zvýšení bolesti nebo únavy. Bude předepsána jediná série 20-25 opakování pro každý sval, po které bude následovat strečink; během třetí fáze bude kladen důraz na další rozvoj svalové síly, funkce a vytrvalosti.
Ostatní jména:
  • GH metoda
Žádný zásah: Řízení
• Účastníci dokončí opatření studie při třech různých příležitostech a budou mít možnost dokončit cvičební rehabilitační intervenci, jakmile bude studie dokončena.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Fyzikální funkce
Časové okno: Změny ve skóre fyzické funkce od výchozí hodnoty (před intervencí), po 3 měsících (střední intervence) a po 6 měsících (po intervenci)
Baterie s krátkým fyzickým výkonem (SPPB); výkonnostní skóre se pohybuje mezi 0 (min) a 12 (max) body, vyšší skóre odráží lepší fyzickou funkci
Změny ve skóre fyzické funkce od výchozí hodnoty (před intervencí), po 3 měsících (střední intervence) a po 6 měsících (po intervenci)
Rychlost chůze
Časové okno: Změny ve skóre fyzické funkce od výchozí hodnoty (před intervencí), po 3 měsících (střední intervence) a po 6 měsících (po intervenci)
Měřený test chůze na 25 stop (T25FW); skóre je průměrná rychlost (25 stop děleno časem, stop/s) pro dokončení dvou pokusů. Minimální a maximální skóre (čas) závisí na výkonu jednotlivců. Vyšší rychlost představuje lepší ambulantní výkon
Změny ve skóre fyzické funkce od výchozí hodnoty (před intervencí), po 3 měsících (střední intervence) a po 6 měsících (po intervenci)
Funkce dolních končetin
Časové okno: Změny ve skóre fyzické funkce od výchozí hodnoty (před intervencí), po 3 měsících (střední intervence) a po 6 měsících (po intervenci)
30sekundový test ze sedu do stoje (30STS). Skóre je počet úplných opakování pohybů ze sedu do stoje provedených během 30 sekund; minimální hodnota je 0 opakování a maximální hodnota závisí na výkonu jednotlivce. Vyšší skóre odráží lepší funkci dolních končetin
Změny ve skóre fyzické funkce od výchozí hodnoty (před intervencí), po 3 měsících (střední intervence) a po 6 měsících (po intervenci)
Vytrvalost při chůzi
Časové okno: Změny ve skóre fyzické funkce od výchozí hodnoty (před intervencí), po 3 měsících (střední intervence) a po 6 měsících (po intervenci)
Šestiminutový test chůze (6MW); skóre je celková vzdálenost chůze (v metrech) během 6 minut. Minimální hodnota je 0 metrů a maximální hodnota závisí na výkonu jednotlivce. Delší vzdálenost (vyšší skóre) znamená lepší vytrvalost při chůzi
Změny ve skóre fyzické funkce od výchozí hodnoty (před intervencí), po 3 měsících (střední intervence) a po 6 měsících (po intervenci)

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Kognitivní funkce
Časové okno: Změny ve skóre fyzické funkce od výchozí hodnoty (před intervencí), po 3 měsících (střední intervence) a po 6 měsících (po intervenci)
Test modalit symbolových číslic (SDMT); celkové skóre testu se pohybuje mezi 0 (min) a 110 (max), vyšší skóre ukazuje na lepší kognitivní funkce
Změny ve skóre fyzické funkce od výchozí hodnoty (před intervencí), po 3 měsících (střední intervence) a po 6 měsících (po intervenci)
Kognitivní funkce
Časové okno: Změny ve skóre fyzické funkce od výchozí hodnoty (před intervencí), po 3 měsících (střední intervence) a po 6 měsících (po intervenci)
Kalifornský test verbálního učení – druhé vydání (CVLT-II); celkové skóre testu se pohybuje mezi 0 (min) a 80 (max), vyšší skóre ukazuje na lepší kognitivní funkce
Změny ve skóre fyzické funkce od výchozí hodnoty (před intervencí), po 3 měsících (střední intervence) a po 6 měsících (po intervenci)
Závažnost únavy
Časové okno: Změny ve skóre fyzické funkce od výchozí hodnoty (před intervencí), po 3 měsících (střední intervence) a po 6 měsících (po intervenci)
Stupnice závažnosti únavy (FSS); skóre se pohybuje mezi 1 (min) a 7 (max), vyšší skóre odráží větší závažnost únavy
Změny ve skóre fyzické funkce od výchozí hodnoty (před intervencí), po 3 měsících (střední intervence) a po 6 měsících (po intervenci)
Únava dopad
Časové okno: Změny ve skóre fyzické funkce od výchozí hodnoty (před intervencí), po 3 měsících (střední intervence) a po 6 měsících (po intervenci)
Modified Fatigue Impact Scale (MFIS); skóre se pohybuje mezi 0 (min) a 84 (max), vyšší skóre odráží větší dopad únavy na každodenní život
Změny ve skóre fyzické funkce od výchozí hodnoty (před intervencí), po 3 měsících (střední intervence) a po 6 měsících (po intervenci)
Příznaky deprese
Časové okno: Změny ve skóre fyzické funkce od výchozí hodnoty (před intervencí), po 3 měsících (střední intervence) a po 6 měsících (po intervenci)
Nemocniční škála úzkosti a deprese (HADS); skóre se pohybuje mezi 0 (min) a 21 (max), vyšší skóre odráží vyšší frekvenci úzkostných a depresivních symptomů
Změny ve skóre fyzické funkce od výchozí hodnoty (před intervencí), po 3 měsících (střední intervence) a po 6 měsících (po intervenci)
Úzkost
Časové okno: Změny ve skóre fyzické funkce od výchozí hodnoty (před intervencí), po 3 měsících (střední intervence) a po 6 měsících (po intervenci)
Nemocniční škála úzkosti a deprese (HADS); skóre se pohybuje mezi 0 (min) a 21 (max), vyšší skóre odráží vyšší frekvenci úzkostných a depresivních symptomů
Změny ve skóre fyzické funkce od výchozí hodnoty (před intervencí), po 3 měsících (střední intervence) a po 6 měsících (po intervenci)
Kvalita života související se zdravím
Časové okno: Změny ve skóre fyzické funkce od výchozí hodnoty (před intervencí), po 3 měsících (střední intervence) a po 6 měsících (po intervenci)
Škála dopadu roztroušené sklerózy (MSIS-29); skóre se pohybuje mezi 0 (min) a 100 (max), vyšší skóre značí větší dopad onemocnění na denní funkci (tj. horší výsledky)
Změny ve skóre fyzické funkce od výchozí hodnoty (před intervencí), po 3 měsících (střední intervence) a po 6 měsících (po intervenci)
Chování při cvičení
Časové okno: Změny ve skóre fyzické funkce od výchozí hodnoty (před intervencí), po 3 měsících (střední intervence) a po 6 měsících (po intervenci)
Godin Leisure-Time Exercise Questionnaire (GLTEQ); skóre se pohybuje mezi 0 (min) a 119 (max), vyšší skóre naznačuje větší zapojení do chování při cvičení
Změny ve skóre fyzické funkce od výchozí hodnoty (před intervencí), po 3 měsících (střední intervence) a po 6 měsících (po intervenci)
Obvyklý vzorec mobility v různých úrovních životního prostoru
Časové okno: Změny ve skóre fyzické funkce od výchozí hodnoty (před intervencí), po 3 měsících (střední intervence) a po 6 měsících (po intervenci)
Studie hodnocení stárnutí životního prostoru (UAB-LSA) Alabamské univerzity v Birminghamu; skóre se pohybuje mezi 0 (min) a 120 (max), vyšší skóre ukazuje na lepší mobilitu v různých úrovních životního prostoru
Změny ve skóre fyzické funkce od výchozí hodnoty (před intervencí), po 3 měsících (střední intervence) a po 6 měsících (po intervenci)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University of Illinois at Chicago

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Enrico Benedetti, MD, University of Illinois Chicago

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Odhadovaný)

1. července 2024

Primární dokončení (Odhadovaný)

31. července 2026

Dokončení studie (Odhadovaný)

31. července 2027

Termíny zápisu do studia

První předloženo

7. května 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

7. května 2024

První zveřejněno (Aktuální)

13. května 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

13. května 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

7. května 2024

Naposledy ověřeno

1. května 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • STUDY2024-0273

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Cvičební rehabilitační program

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Thailand

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit