Программа реабилитации физических упражнений для пациентов с рассеянным склерозом, использующих инвалидные коляски в качестве основного средства передвижения (MSGH)
10 июля 2026 г. обновлено: Enrico Benedetti, University of Illinois at Chicago
Рандомизированное пилотное исследование по оценке влияния 6-месячной программы реабилитации физическими упражнениями на физические и когнитивные функции у людей с рассеянным склерозом, которые используют инвалидные коляски в качестве основного средства передвижения
Примерно 50% людей с рассеянным склерозом (РС) передвигаются в инвалидной коляске в течение 30 лет после постановки первоначального диагноза.
Использование инвалидной коляски при рассеянном склерозе часто связано с усталостью вследствие мышечной слабости.
Действительно, усталость, распространенное последствие рассеянного склероза, часто становится изнурительной и истощает энергетические ресурсы при выполнении задач повседневной жизни и/или взаимодействии с обществом, поскольку это требует мобильности.
Это ощущение чрезмерной усталости коренится в мышечной слабости и приводит к тому, что инвалидная коляска обеспечивает мобильность, а зависимость от инвалидной коляски может еще больше снизить мышечную силу, особенно нижних конечностей.
Мы предполагаем, что пользователи инвалидных колясок с рассеянным склерозом могут увеличить мышечную силу посредством индивидуальной реабилитации, а это, в свою очередь, улучшит способность передвигаться и, возможно, уменьшит утомляемость.
На сегодняшний день ни одно исследование не изучало влияние этой конкретной программы реабилитации физическими упражнениями (метод GH) на физическую функцию и другие последствия, связанные с заболеванием, у людей с рассеянным склерозом, которые используют инвалидные коляски в качестве основного средства передвижения.
Обзор исследования
Статус
Рекрутинг
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
На сегодняшний день существует недостаток клинических испытаний, изучающих программы упражнений, ориентированные на пользователей инвалидных колясок с рассеянным склерозом, но программы упражнений идеально подходят для воздействия на основные причины использования инвалидных колясок в этой группе населения, а именно снижение силы нижних конечностей, которое проявляется в чрезмерной утомляемости при выполнении задач. повседневной жизни и/или взаимодействия с сообществом. Мы предлагаем изучить новую и весьма актуальную программу реабилитации физическими упражнениями (метод GH) на физическую функцию и другие последствия, связанные с заболеванием, у людей с рассеянным склерозом, которые используют инвалидные коляски в качестве основного средства передвижения.
Соответствующих предварительных данных по пользователям инвалидных колясок с рассеянным склерозом нет, но метод GH успешно применяется при других хронических заболеваниях, приводящих к инвалидности, таких как хроническая болезнь почек (ХБП). Данные нашего предыдущего и текущего применения ГР при ХБП подтвердили улучшение целого ряда результатов: от физической слабости до качества жизни.
Предлагаемое исследование проверит влияние 6-месячной программы реабилитации физическими упражнениями на физическую функцию, результаты, связанные со здоровьем, о которых сообщают сами люди, и когнитивные функции у людей с рассеянным склерозом, которые используют инвалидные коляски в качестве основного средства передвижения в обществе, но которые все еще амбулаторный. Эти результаты могут помочь исследователям, клиницистам и специалистам по физическим упражнениям в продвижении будущих мер по улучшению жизни людей из этого сегмента населения с рассеянным склерозом.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Оцененный)
24
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Enrico Benedetti, MD
- Номер телефона: 312-355-1493
- Электронная почта: enrico@uic.edu
Учебное резервное копирование контактов
- Имя: Ilaria Santi
- Номер телефона: 312-285-9653
- Электронная почта: isanti@uic.edu
Места учебы
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Соединенные Штаты, 60612
- Рекрутинг
- University of Illinois at Chicago
-
Контакт:
- Enrico Benedetti, MD
- Номер телефона: 312-636-7778
- Электронная почта: enrico@uic.edu
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- диагноз рассеянного склероза
- возраст старше 18 лет
- отсутствие рецидивов в течение последних 30 дней
- использование инвалидной коляски для передвижения в обществе
- способность пройти не менее 50 футов (или 65 шагов) с использованием вспомогательного устройства
- низкий риск противопоказаний к физической активности, обозначенных не более чем одним «да»
- ответ на анкету готовности к физической активности (PAR-Q)
- готовность пройти оценку и пройти рандомизацию
Критерий исключения:
- нет диагноза РС
- младше 18 лет
- отсутствие рецидивов в течение последних 30 дней
- запрещено использование инвалидной коляски в качестве основного средства передвижения
- невозможность пройти не менее 50 футов (или 65 шагов)
- высокий риск противопоказаний, основанный на более чем одном ответе «да» на PAR-Q
- не желает проходить процедуры тестирования и проходить рандомизацию
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Двойной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Программа реабилитации физических упражнений
• Участники примут участие в индивидуальном часовом сеансе мышечной терапии один на один два дня в неделю в течение 6 месяцев.
|
Другие имена:
|
|
Без вмешательства: Контроль
• Участники будут выполнять мероприятия исследования трижды и будут иметь возможность завершить реабилитационное вмешательство после завершения исследования.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Физическая функция
Временное ограничение: Изменения показателей физических функций по сравнению с исходным уровнем (до вмешательства), через 3 месяца (в середине вмешательства) и через 6 месяцев (после вмешательства)
|
Батарея короткой физической работоспособности (СПББ); оценки производительности варьируются от 0 (мин) до 12 (макс) баллов, более высокие оценки отражают лучшую физическую работоспособность.
|
Изменения показателей физических функций по сравнению с исходным уровнем (до вмешательства), через 3 месяца (в середине вмешательства) и через 6 месяцев (после вмешательства)
|
|
Скорость ходьбы
Временное ограничение: Изменения показателей физических функций по сравнению с исходным уровнем (до вмешательства), через 3 месяца (в середине вмешательства) и через 6 месяцев (после вмешательства)
|
Тест ходьбы на 25 футов на время (T25FW); Результатом является средняя скорость (25 футов, разделенная на время, фут/с) за выполнение двух испытаний.
Минимальные и максимальные баллы (время) зависят от индивидуальных результатов.
Более высокая скорость означает лучшую амбулаторную производительность.
|
Изменения показателей физических функций по сравнению с исходным уровнем (до вмешательства), через 3 месяца (в середине вмешательства) и через 6 месяцев (после вмешательства)
|
|
Функция нижних конечностей
Временное ограничение: Изменения показателей физических функций по сравнению с исходным уровнем (до вмешательства), через 3 месяца (в середине вмешательства) и через 6 месяцев (после вмешательства)
|
30-секундный тест «сидя-стой» (30STS).
Оценка представляет собой количество полных повторений движений сидя-вставания, выполненных в течение 30 секунд; минимальное значение составляет 0 повторений, а максимальное значение зависит от индивидуальных результатов.
Более высокие баллы отражают лучшую функцию нижних конечностей.
|
Изменения показателей физических функций по сравнению с исходным уровнем (до вмешательства), через 3 месяца (в середине вмешательства) и через 6 месяцев (после вмешательства)
|
|
Выносливость при ходьбе
Временное ограничение: Изменения показателей физических функций по сравнению с исходным уровнем (до вмешательства), через 3 месяца (в середине вмешательства) и через 6 месяцев (после вмешательства)
|
Шестиминутный тест ходьбы (6 МВт); Оценка представляет собой общее расстояние ходьбы (в метрах) за 6 минут.
Минимальное значение составляет 0 метров, а максимальное значение зависит от индивидуальных результатов.
Большее расстояние (более высокие баллы) указывает на лучшую выносливость при ходьбе.
|
Изменения показателей физических функций по сравнению с исходным уровнем (до вмешательства), через 3 месяца (в середине вмешательства) и через 6 месяцев (после вмешательства)
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Когнитивные функции
Временное ограничение: Изменения показателей физических функций по сравнению с исходным уровнем (до вмешательства), через 3 месяца (в середине вмешательства) и через 6 месяцев (после вмешательства)
|
Тест модальностей символов и цифр (SDMT); общие баллы теста варьируются от 0 (мин) до 110 (макс), более высокие баллы указывают на лучшую когнитивную функцию.
|
Изменения показателей физических функций по сравнению с исходным уровнем (до вмешательства), через 3 месяца (в середине вмешательства) и через 6 месяцев (после вмешательства)
|
|
Когнитивные функции
Временное ограничение: Изменения показателей физических функций по сравнению с исходным уровнем (до вмешательства), через 3 месяца (в середине вмешательства) и через 6 месяцев (после вмешательства)
|
Калифорнийский тест на вербальное обучение – второе издание (CVLT-II); общие баллы по тестам варьируются от 0 (мин) до 80 (макс), более высокие баллы указывают на лучшую когнитивную функцию.
|
Изменения показателей физических функций по сравнению с исходным уровнем (до вмешательства), через 3 месяца (в середине вмешательства) и через 6 месяцев (после вмешательства)
|
|
Степень усталости
Временное ограничение: Изменения показателей физических функций по сравнению с исходным уровнем (до вмешательства), через 3 месяца (в середине вмешательства) и через 6 месяцев (после вмешательства)
|
Шкала тяжести усталости (FSS); баллы варьируются от 1 (мин) до 7 (макс), более высокие баллы отражают большую тяжесть утомления.
|
Изменения показателей физических функций по сравнению с исходным уровнем (до вмешательства), через 3 месяца (в середине вмешательства) и через 6 месяцев (после вмешательства)
|
|
Влияние усталости
Временное ограничение: Изменения показателей физических функций по сравнению с исходным уровнем (до вмешательства), через 3 месяца (в середине вмешательства) и через 6 месяцев (после вмешательства)
|
Модифицированная шкала воздействия усталости (MFIS); баллы варьируются от 0 (мин) до 84 (максимум), более высокие баллы отражают большее влияние усталости на повседневную жизнь.
|
Изменения показателей физических функций по сравнению с исходным уровнем (до вмешательства), через 3 месяца (в середине вмешательства) и через 6 месяцев (после вмешательства)
|
|
Депрессивные симптомы
Временное ограничение: Изменения показателей физических функций по сравнению с исходным уровнем (до вмешательства), через 3 месяца (в середине вмешательства) и через 6 месяцев (после вмешательства)
|
Больничная шкала тревоги и депрессии (HADS); баллы варьируются от 0 (мин) до 21 (максимум), более высокие баллы отражают более высокую частоту симптомов тревоги и депрессии.
|
Изменения показателей физических функций по сравнению с исходным уровнем (до вмешательства), через 3 месяца (в середине вмешательства) и через 6 месяцев (после вмешательства)
|
|
Беспокойство
Временное ограничение: Изменения показателей физических функций по сравнению с исходным уровнем (до вмешательства), через 3 месяца (в середине вмешательства) и через 6 месяцев (после вмешательства)
|
Больничная шкала тревоги и депрессии (HADS); баллы варьируются от 0 (мин) до 21 (максимум), более высокие баллы отражают более высокую частоту симптомов тревоги и депрессии.
|
Изменения показателей физических функций по сравнению с исходным уровнем (до вмешательства), через 3 месяца (в середине вмешательства) и через 6 месяцев (после вмешательства)
|
|
Качество жизни, связанное со здоровьем
Временное ограничение: Изменения показателей физических функций по сравнению с исходным уровнем (до вмешательства), через 3 месяца (в середине вмешательства) и через 6 месяцев (после вмешательства)
|
Шкала воздействия рассеянного склероза (MSIS-29); баллы варьируются от 0 (мин) до 100 (макс), более высокие баллы указывают на большее влияние заболевания на повседневную функцию (т.е.
результаты хуже)
|
Изменения показателей физических функций по сравнению с исходным уровнем (до вмешательства), через 3 месяца (в середине вмешательства) и через 6 месяцев (после вмешательства)
|
|
Упражнение Поведение
Временное ограничение: Изменения показателей физических функций по сравнению с исходным уровнем (до вмешательства), через 3 месяца (в середине вмешательства) и через 6 месяцев (после вмешательства)
|
Анкета Година по упражнениям в свободное время (GLTEQ); баллы варьируются от 0 (мин) до 119 (максимум), более высокие баллы указывают на большую вовлеченность в упражнения.
|
Изменения показателей физических функций по сравнению с исходным уровнем (до вмешательства), через 3 месяца (в середине вмешательства) и через 6 месяцев (после вмешательства)
|
|
Обычная модель мобильности на различных уровнях жизненного пространства
Временное ограничение: Изменения показателей физических функций по сравнению с исходным уровнем (до вмешательства), через 3 месяца (в середине вмешательства) и через 6 месяцев (после вмешательства)
|
Университет Алабамы в Бирмингеме Исследование оценки жизненного пространства старения (UAB-LSA); баллы варьируются от 0 (мин.) до 120 (макс.), более высокие баллы указывают на лучшую мобильность на различных уровнях жизненного пространства.
|
Изменения показателей физических функций по сравнению с исходным уровнем (до вмешательства), через 3 месяца (в середине вмешательства) и через 6 месяцев (после вмешательства)
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Следователи
- Главный следователь: Enrico Benedetti, MD, University of Illinois at Chicago
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
29 апреля 2024 г.
Первичное завершение (Оцененный)
31 июля 2026 г.
Завершение исследования (Оцененный)
31 июля 2027 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
7 мая 2024 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
7 мая 2024 г.
Первый опубликованный (Действительный)
13 мая 2024 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
13 июля 2026 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
10 июля 2026 г.
Последняя проверка
1 июля 2026 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- STUDY2024-0273
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .