使用轮椅作为主要移动工具的多发性硬化症患者的运动康复计划 (MSGH)
2024年5月7日 更新者：Enrico Benedetti、University of Illinois at Chicago
随机试点研究评估为期 6 个月的运动康复计划对使用轮椅作为主要移动工具的多发性硬化症患者的身体和认知功能的影响
大约 50% 的多发性硬化症 (MS) 患者在初次诊断后 30 年内使用轮椅。
多发性硬化症患者使用轮椅通常会导致肌肉无力而导致疲劳。
事实上，疲劳是多发性硬化症的普遍后果，在执行日常生活任务和/或与社区互动时，通常会变得虚弱并耗尽精力，因为这些需要流动性。
这种过度疲劳的根源在于肌肉无力，并导致依赖轮椅来活动，而对轮椅的依赖可能会进一步降低肌肉力量，特别是下肢的肌肉力量。
我们建议患有多发性硬化症的轮椅使用者可以通过个性化的运动康复来增强肌肉力量，这反过来又会改善行走能力并可能减少疲劳。
迄今为止，尚无研究探讨这种特定运动康复计划（GH 方法）对使用轮椅作为主要移动工具的多发性硬化症患者的身体功能和其他疾病相关结果的影响。
研究概览
详细说明
迄今为止，缺乏针对患有多发性硬化症的轮椅使用者的运动计划的临床试验，但运动计划非常适合针对该人群使用轮椅的根本原因，即下肢力量减弱，表现为在执行任务时过度疲劳日常生活和/或与社区互动。 我们建议研究一种新颖且高度相关的运动康复计划（GH 方法），以评估使用轮椅作为主要移动设备的多发性硬化症患者的身体功能和其他疾病相关结果。
目前还没有患有多发性硬化症的轮椅使用者的相关初步数据，但 GH 方法已成功应用于其他慢性、致残疾病，如慢性肾病 (CKD)。 我们之前和正在进行的 GH 在 CKD 中的应用数据支持改善从身体虚弱到生活质量的一系列结果。
这项拟议的研究将测试为期 6 个月的运动康复计划对在社区中使用轮椅作为主要移动工具但仍使用轮椅的多发性硬化症患者的身体功能、自我报告的健康相关结果和认知功能的影响。流动的。 这些发现可以指导研究人员、临床医生和运动专家推进未来的干预措施，以改善这部分多发性硬化症患者的生活。
研究类型
介入性
注册 (估计的)
24
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Enrico Benedetti, MD
- 电话号码：(312)355-1493
- 邮箱：enrico@uic.edu
研究联系人备份
- 姓名：Ilaria Santi
- 电话号码：(312)285-9653
- 邮箱：isanti@uic.edu
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 多发性硬化症的诊断
- 年龄18岁以上
- 近30天内无复发
- 使用轮椅在社区内移动
- 能够使用辅助设备行走至少 50 英尺（或 65 步）
- 体力活动禁忌症的风险较低，最多只有一个“是”
- 对身体活动准备问卷 (PAR-Q) 的回答
- 愿意完成评估并接受随机分组
排除标准：
- 未诊断出多发性硬化症
- 18岁以下
- 过去 30 天内没有复发
- 不使用轮椅作为主要移动工具
- 无法行走至少 50 英尺（或 65 步）
- 基于 PAR-Q 上多个“是”答案的禁忌症高风险
- 不愿意完成测试程序并接受随机分组
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：双倍的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：运动康复计划
• 参与者将参加为期 6 个月的个性化、一小时、一对一的肌肉治疗课程，每周两天。
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其他名称：
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无干预：控制
• 参与者将在三个不同的场合完成研究措施，并可以选择在研究完成后完成运动康复干预。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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身体机能
大体时间：身体机能评分相对于基线（干预前）、3个月后（干预中期）和6个月后（干预后）的变化
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短期物理性能电池（SPPB）；表现分数范围在 0（最小）到 12（最大）分之间，分数越高反映身体机能越好
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身体机能评分相对于基线（干预前）、3个月后（干预中期）和6个月后（干预后）的变化
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行走速度
大体时间：身体机能评分相对于基线（干预前）、3个月后（干预中期）和6个月后（干预后）的变化
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定时 25 英尺步行测试 (T25FW)；分数是完成两次试验的平均速度（25 英尺除以时间，ft/s）。
最低和最高分数（时间）取决于个人的表现。
更快的速度代表更好的行走性能
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身体机能评分相对于基线（干预前）、3个月后（干预中期）和6个月后（干预后）的变化
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下肢功能
大体时间：身体机能评分相对于基线（干预前）、3个月后（干预中期）和6个月后（干预后）的变化
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30 秒坐站测试 (30STS)。
分数是30秒内完成从坐到站的动作重复次数；最小值为0次重复，最大值取决于个人的表现。
分数越高反映下肢功能越好
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身体机能评分相对于基线（干预前）、3个月后（干预中期）和6个月后（干预后）的变化
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步行耐力
大体时间：身体机能评分相对于基线（干预前）、3个月后（干预中期）和6个月后（干预后）的变化
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六分钟步行测试（6MW）；分数是 6 分钟内的总步行距离（以米为单位）。
最小值为0米，最大值取决于个人表现。
距离越远（分数越高）表明步行耐力越好
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身体机能评分相对于基线（干预前）、3个月后（干预中期）和6个月后（干预后）的变化
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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认知功能
大体时间：身体机能评分相对于基线（干预前）、3个月后（干预中期）和6个月后（干预后）的变化
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符号数字模态测试（SDMT）；总测试分数范围在 0（最小值）和 110（最大值）之间，分数越高表明认知功能越好
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身体机能评分相对于基线（干预前）、3个月后（干预中期）和6个月后（干预后）的变化
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认知功能
大体时间：身体机能评分相对于基线（干预前）、3个月后（干预中期）和6个月后（干预后）的变化
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加州言语学习测试 - 第二版 (CVLT-II)；总测试分数范围在 0（最小值）和 80（最大值）之间，分数越高表明认知功能越好
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身体机能评分相对于基线（干预前）、3个月后（干预中期）和6个月后（干预后）的变化
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疲劳程度
大体时间：身体机能评分相对于基线（干预前）、3个月后（干预中期）和6个月后（干预后）的变化
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疲劳严重程度量表（FSS）；分数范围在 1（最小值）和 7（最大值）之间，分数越高反映疲劳程度越高
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身体机能评分相对于基线（干预前）、3个月后（干预中期）和6个月后（干预后）的变化
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疲劳影响
大体时间：身体机能评分相对于基线（干预前）、3个月后（干预中期）和6个月后（干预后）的变化
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改良疲劳影响量表（MFIS）；分数范围在 0（最小）到 84（最大）之间，分数越高反映疲劳对日常生活的影响越大
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身体机能评分相对于基线（干预前）、3个月后（干预中期）和6个月后（干预后）的变化
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抑郁症状
大体时间：身体机能评分相对于基线（干预前）、3个月后（干预中期）和6个月后（干预后）的变化
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医院焦虑和抑郁量表（HADS）；分数范围在 0（最小值）和 21（最大值）之间，分数越高反映焦虑和抑郁症状的频率越高
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身体机能评分相对于基线（干预前）、3个月后（干预中期）和6个月后（干预后）的变化
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焦虑
大体时间：身体机能评分相对于基线（干预前）、3个月后（干预中期）和6个月后（干预后）的变化
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医院焦虑和抑郁量表（HADS）；分数范围在 0（最小值）和 21（最大值）之间，分数越高反映焦虑和抑郁症状的频率越高
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身体机能评分相对于基线（干预前）、3个月后（干预中期）和6个月后（干预后）的变化
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健康相关的生活质量
大体时间：身体机能评分相对于基线（干预前）、3个月后（干预中期）和6个月后（干预后）的变化
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多发性硬化症影响量表（MSIS-29）；分数范围在 0（最小值）和 100（最大值）之间，分数越高表明疾病对日常功能的影响越大（即。
更糟糕的结果）
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身体机能评分相对于基线（干预前）、3个月后（干预中期）和6个月后（干预后）的变化
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运动行为
大体时间：身体机能评分相对于基线（干预前）、3个月后（干预中期）和6个月后（干预后）的变化
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戈丁休闲时间锻炼问卷（GLTEQ）；分数范围在 0（最小值）和 119（最大值）之间，分数越高表示运动行为参与度越高
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身体机能评分相对于基线（干预前）、3个月后（干预中期）和6个月后（干预后）的变化
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不同生命空间层次的通常流动模式
大体时间：身体机能评分相对于基线（干预前）、3个月后（干预中期）和6个月后（干预后）的变化
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阿拉巴马大学伯明翰分校老龄生活空间评估研究（UAB-LSA）；分数范围在 0（最小值）和 120（最大值）之间，分数越高表示在不同生活空间级别的流动性越好
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身体机能评分相对于基线（干预前）、3个月后（干预中期）和6个月后（干预后）的变化
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Enrico Benedetti, MD、University of Illinois Chicago
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (估计的)
2024年7月1日
初级完成 (估计的)
2026年7月31日
研究完成 (估计的)
2027年7月31日
研究注册日期
首次提交
2024年5月7日
首先提交符合 QC 标准的
2024年5月7日
首次发布 (实际的)
2024年5月13日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2024年5月13日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2024年5月7日
最后验证
2024年5月1日
更多信息
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运动康复计划的临床试验
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University of Maryland, BaltimoreNational Institute on Aging (NIA)完全的
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University of ManchesterNational Secretariat of Science, Technology and Innovation in Panama (SENACYT)完全的
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