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Une étude de phase 2b/3 du TPX-115 sur la déchirure de la coiffe des rotateurs d'épaisseur partielle

4 juin 2024 mis à jour par: Tego Science, Inc.

Un essai clinique de phase 2b/3 multicentrique, randomisé, en double aveugle, contrôlé par placebo, pour évaluer l'innocuité et l'efficacité du TPX-115 chez les patients présentant une déchirure de la coiffe des rotateurs d'épaisseur partielle

La déchirure de la coiffe des rotateurs est l'une des maladies de l'épaule les plus courantes et un traitement conservateur est couramment utilisé pour les déchirures impliquant ≤ 50 % de l'épaisseur du tendon. Étant donné que les traitements conservateurs conventionnels ne sont pas fondamentaux pour réparer le tissu tendineux, il existe un besoin croissant de nouvelles thérapies pour améliorer les résultats structurels. Cette étude évalue l'innocuité et l'efficacité des fibroblastes allogéniques sur les déchirures de la coiffe des rotateurs d'épaisseur partielle. Le principal résultat est la modification du score constant (CS) 24 semaines après l'injection de TPX-115. Les critères de jugement secondaires incluent les changements par rapport à la ligne de base du CS, le score de douleur du score visuel analogique (VAS), le score des chirurgiens américains de l'épaule et du coude (ASES), les incapacités rapides du bras, de l'épaule et de la main (Quick-DASH), le test d'épaule simple (SST), et évaluations fonctionnelles, y compris l'amplitude de mouvement (ROM) à 4, 12, 24 et 52 semaines après l'administration et évaluation structurelle par IRM à 24 et 52 semaines après l'injection.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

166

Phase

  • Phase 2
  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Lieux d'étude

  • Corée, République de
      • Seoul, Corée, République de, 03080
        • Recrutement
        • Seoul National University Hospital
        • Contact:
          • Sae Hoon Kim, Professor
    • Gyeonggi-do
      • Seongnam-si, Gyeonggi-do, Corée, République de, 13620
        • Recrutement
        • Seoul National University Bundang Hospital
        • Contact:
          • Joo Han Oh, Professor

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  1. Être âgé de 19 ans ou plus.
  2. Avoir une déchirure de la coiffe des rotateurs d'épaisseur partielle, ≤ 50 % de l'épaisseur du tendon ou de grade Ellman II évaluée par IRM.
  3. avez une douleur unilatérale à l'épaule, une faiblesse musculaire et une amplitude de mouvement active limitée durant plus de 3 mois malgré un traitement conservateur
  4. Score de douleur EVA ≥ 4 au moment du dépistage.
  5. Comprendre pleinement l'étude et signer volontairement le consentement éclairé pour la participation à l'étude.

Critère d'exclusion:

  1. Indépendamment de la rupture de la coiffe des rotateurs sur une épaisseur partielle, faire confirmer une rupture de la coiffe des rotateurs sur toute l'épaisseur par IRM.

  2. Ont été traités avec les éléments suivants

    • Avoir reçu un analgésique dans la semaine précédant la visite de dépistage.
    • Avoir reçu des stéroïdes systémiques ou des agents immunosuppresseurs dans les 4 semaines précédant la visite de dépistage.
    • Avoir reçu des injections sous-acromiales ou intra-articulaires sur l'épaule affectée dans les 3 mois précédant la visite de dépistage.
    • Avoir subi une intervention chirurgicale à l'épaule en raison d'une déchirure de la coiffe des rotateurs ou avoir reçu un médicament contenant un facteur de croissance, dans les 6 mois précédant la visite de dépistage.

  3. Ont été diagnostiqués avec les maladies suivantes.

    • Maladies inflammatoires des articulations
    • Autres maladies de l'épaule pouvant provoquer des douleurs à l'épaule ou des troubles fonctionnels
    • Maladies auto-immunes
    • Hépatite active B ou C
    • VIH Ab positif
    • Tumeurs malignes au cours des 5 dernières années
    • Coagulopathie
    • Troubles génétiques liés aux fibroblastes de collagène
    • Autres maladies graves susceptibles d'affecter les résultats de l'étude
  4. Vous êtes allergique aux protéines bovines ou à la gentamicine.
  5. Être enceinte, allaiter, planifier une grossesse ou ne pas vouloir utiliser le contraceptif suggéré dans cette étude.
  6. Avoir participé à d'autres essais cliniques et reçu des agents expérimentaux dans les 4 semaines suivant cette étude.
  7. Être jugé inadéquat pour l'étude par les enquêteurs.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Double

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: TPX-115
Les sujets reçoivent une injection intratendineuse guidée par ultrasons de TPX-115
Biologique: TPX-115
Injection intratendineuse guidée par échographie de fibroblastes allogéniques (TPX-115)
Comparateur placebo: Placebo (solution saline)
Les sujets reçoivent une injection intratendineuse de placebo guidée par échographie
Autre: Placebo (solution saline)
Injection intratendineuse de placebo guidée par échographie

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Modification du score d'épaule du score de Constant (CS)
Délai: 24 semaines
Le score total CS (100) = Douleur (15) + Activité de la vie quotidienne (20) + Mobilité (40) + Force (25)
24 semaines

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Modification du score d'épaule du score de Constant (CS)
Délai: 4, 12, 52 semaines
Le score total CS (100) = Douleur (15) + Activité de la vie quotidienne (20) + Mobilité (40) + Force (25).
4, 12, 52 semaines
score de douleur de l'échelle visuelle analogique (EVA)
Délai: 4, 12, 24, 52 semaines
Le score de douleur EVA est mesuré sur une échelle de 0 (aucune douleur) à 10 (pire douleur imaginable).
4, 12, 24, 52 semaines
Modification du score d'épaule des chirurgiens américains de l'épaule et du coude (ASES)
Délai: 4, 12, 24, 52 semaines
Le score d'épaule ASES est dérivé du score de l'échelle visuelle analogique pour la douleur et le score des activités de la vie quotidienne. Le score total (100 points maximum) est pondéré à 50 % pour la douleur et à 50 % pour la fonction.
4, 12, 24, 52 semaines
Changement des incapacités rapides du bras, de l'épaule et de la main (Quick-DASH) Mesure des résultats
Délai: 4, 12, 24, 52 semaines
Le QuickDASH est une version abrégée de la mesure des résultats DASH. Au lieu de 30 éléments, le QuickDASH utilise 11 éléments pour mesurer la fonction physique et les symptômes chez les personnes souffrant d'un ou de plusieurs troubles musculo-squelettiques du membre supérieur.
4, 12, 24, 52 semaines
Modification du score du test d'épaule simple (SST)
Délai: 4, 12, 24, 52 semaines
Le SST évalue le handicap fonctionnel de l'épaule (fonction liée à la douleur, fonction/force et amplitude de mouvement).
4, 12, 24, 52 semaines
Modification de l'amplitude de mouvement (ROM)
Délai: 4, 12, 24, 52 semaines
Mesure de la ROM pour l'élévation vers l'avant, la rotation externe à 90° d'abduction, la rotation externe sur le côté et la rotation interne à l'arrière.
4, 12, 24, 52 semaines
Changement du grade d'Ellman sur l'image par résonance magnétique (IRM)
Délai: 24, 52 semaines
La note Ellman est évaluée par un évaluateur indépendant.
24, 52 semaines
Changement de tendinose à l'IRM
Délai: 24, 52 semaines
La tendinose est évaluée selon un système de notation des tendinoses par un évaluateur indépendant. (0 : normal, 1 : léger, 2 : modéré, 3 : marqué)
24, 52 semaines

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Tego Science, Inc.

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Joo Han Oh, M.D., Seoul National University Bundang Hospital

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

15 avril 2024

Achèvement primaire (Estimé)

30 juin 2026

Achèvement de l'étude (Estimé)

31 janvier 2027

Dates d'inscription aux études

Première soumission

10 mai 2024

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

10 mai 2024

Première publication (Réel)

14 mai 2024

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

5 juin 2024

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

4 juin 2024

Dernière vérification

1 mars 2024

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • TG-TPX-115-22-02

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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