Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie fáze 2b/3 TPX-115 o roztržení rotátorové manžety o částečné tloušťce

4. června 2024 aktualizováno: Tego Science, Inc.

Multicentrická, randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná klinická studie fáze 2b/3 k vyhodnocení bezpečnosti a účinnosti TPX-115 u pacientů s natržením rotátorové manžety o částečné tloušťce

Natržení rotátorové manžety je jedním z nejčastějších onemocnění ramene a konzervativní léčba se běžně používá u natržení zahrnujících ≤ 50 % tloušťky šlachy. Vzhledem k tomu, že konvenční konzervativní léčba není zásadní pro opravu tkáně šlachy, existuje rostoucí potřeba nové terapie ke zlepšení strukturálního výsledku. Tato studie hodnotí bezpečnost a účinnost alogenních fibroblastů při natržení rotátorové manžety o částečné tloušťce. Primárním výsledkem je změna konstantního skóre (CS) 24 týdnů po injekci TPX-115. Sekundární výsledky zahrnují změny od výchozí hodnoty v CS, skóre bolesti Visual Analogue Score (VAS), skóre amerických ramenních a loketních chirurgů (ASES), rychlé postižení paže, ramene a ruky (Quick-DASH), jednoduchý test ramene (SST), a funkční hodnocení zahrnující rozsah pohybu (ROM) 4, 12, 24 a 52 týdnů po podání a strukturální hodnocení pomocí MRI 24 a 52 týdnů po injekci.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

166

Fáze

  • Fáze 2
  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

  • Korejská republika
      • Seoul, Korejská republika, 03080
        • Nábor
        • Seoul National University Hospital
        • Kontakt:
          • Sae Hoon Kim, Professor
    • Gyeonggi-do
      • Seongnam-si, Gyeonggi-do, Korejská republika, 13620
        • Nábor
        • Seoul National University Bundang Hospital
        • Kontakt:
          • Joo Han Oh, Professor

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Být starší 19 let.
  2. Nechte si pomocí MRI vyhodnotit natržení rotátorové manžety v částečné tloušťce, ≤ 50 % tloušťky šlachy nebo Ellmanův stupeň II.
  3. Mají jednostrannou bolest ramene, svalovou slabost a omezený aktivní rozsah pohybu trvající déle než 3 měsíce i přes konzervativní léčbu
  4. Skóre bolesti VAS ≥4 při screeningu.
  5. Plně porozumět studii a dobrovolně podepsat informovaný souhlas s účastí ve studii.

Kritéria vyloučení:

  1. Bez ohledu na natržení rotátorové manžety v částečné tloušťce si nechte potvrdit natržení rotátorové manžety v plné tloušťce pomocí MRI.

  2. Byly ošetřeny následujícím

    • Užili jste lék proti bolesti během 1 týdne před screeningovou návštěvou.
    • dostávali systémové steroidy nebo imunosupresiva během 4 týdnů před screeningovou návštěvou.
    • Absolvoval subakromiální nebo intraartikulární injekce do postiženého ramene během 3 měsíců před screeningovou návštěvou.
    • Během 6 měsíců před screeningovou návštěvou podstoupit operaci ramene na roztržce rotátorové manžety nebo dostávat lék obsahující růstový faktor.

  3. Byly diagnostikovány následující nemoci.

    • Zánětlivá onemocnění kloubů
    • Jiná onemocnění ramene, která mohou způsobit bolest ramene nebo funkční poruchu
    • Autoimunitní onemocnění
    • Aktivní hepatitida B nebo C
    • HIV Ab pozitivní
    • Maligní nádory za posledních 5 let
    • Koagulopatie
    • Genetické poruchy související s fibroblasty kolagenu
    • Další závažná onemocnění, u kterých se předpokládá, že ovlivňují výsledky studie
  4. Máte alergii na hovězí proteiny nebo gentamicin.
  5. Být těhotná, kojící, plánující těhotenství nebo neochotná používat antikoncepci navrženou v této studii.
  6. Účastnili se jiných klinických studií a dostávali hodnocené látky do 4 týdnů od této studie.
  7. Vyšetřovatelé budou považováni za nedostatečné pro studii.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: TPX-115
Subjekty dostávají ultrazvukem řízenou intratendinózní injekci TPX-115
Biologický: TPX-115
Ultrazvukem řízená intratendinózní injekce alogenních fibroblastů (TPX-115)
Komparátor placeba: Placebo (fyziologický roztok)
Subjekty dostávají ultrazvukem řízenou intratendinální injekci placeba
Jiný: Placebo (fyziologický roztok)
Intratendinální injekce placeba řízená ultrazvukem

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna skóre ramene konstantního skóre (CS)
Časové okno: 24 týdnů
Celkové skóre CS (100) = bolest (15) + aktivita každodenního života (20) + mobilita (40) + síla (25)
24 týdnů

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna skóre ramene konstantního skóre (CS)
Časové okno: 4, 12, 52 týdnů
Celkové skóre CS (100) = bolest (15) + aktivita každodenního života (20) + mobilita (40) + síla (25).
4, 12, 52 týdnů
skóre hange in pain vizuální analogové škály (VAS)
Časové okno: 4, 12, 24, 52 týdnů
Skóre bolesti VAS se měří na stupnici od 0 (žádná bolest) do 10 (nejhorší představitelná bolest).
4, 12, 24, 52 týdnů
Změna skóre amerických ramenních a loketních chirurgů (ASES).
Časové okno: 4, 12, 24, 52 týdnů
Skóre ramen ASES je odvozeno od skóre vizuální analogové škály pro bolest a skóre aktivit každodenního života. Celkové skóre (maximálně 100 bodů) je váženo 50 % pro bolest a 50 % pro funkci.
4, 12, 24, 52 týdnů
Měření výsledku změny rychlých postižení paže, ramene a ruky (Quick-DASH)
Časové okno: 4, 12, 24, 52 týdnů
QuickDASH je zkrácená verze DASH Outcome Measure. Namísto 30 položek používá QuickDASH 11 položek k měření fyzických funkcí a symptomů u lidí s jakýmkoli nebo více muskuloskeletálním onemocněním horní končetiny.
4, 12, 24, 52 týdnů
Změna skóre jednoduchého ramenního testu (SST).
Časové okno: 4, 12, 24, 52 týdnů
SST hodnotí funkční postižení ramene (funkce související s bolestí, funkce/síla a rozsah pohybu).
4, 12, 24, 52 týdnů
Změna rozsahu pohybu (ROM)
Časové okno: 4, 12, 24, 52 týdnů
Měření ROM pro elevaci vpřed, vnější rotaci při 90º abdukci, vnější rotaci na boku a vnitřní rotaci na zádech.
4, 12, 24, 52 týdnů
Změna Ellmanova stupně na snímku magnetické rezonance (MRI)
Časové okno: 24, 52 týdnů
Ellmanovu známku posuzuje nezávislý hodnotitel.
24, 52 týdnů
Změna tendinózy na MRI
Časové okno: 24, 52 týdnů
Tendinóza je hodnocena systémem hodnocení tendinóz nezávislým hodnotitelem. (0: normální, 1: mírné, 2: střední, 3: výrazné)
24, 52 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Tego Science, Inc.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Joo Han Oh, M.D., Seoul National University Bundang Hospital

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

15. dubna 2024

Primární dokončení (Odhadovaný)

30. června 2026

Dokončení studie (Odhadovaný)

31. ledna 2027

Termíny zápisu do studia

První předloženo

10. května 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

10. května 2024

První zveřejněno (Aktuální)

14. května 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

5. června 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

4. června 2024

Naposledy ověřeno

1. března 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • TG-TPX-115-22-02

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Roztržení manžety rotátoru částečné tloušťky

Klinické studie na TPX-115

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Kazakhstan

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit