En fase 2b/3-studie av TPX-115 på rotatormansjettrivning med delvis tykkelse

Inklusjonskriterier:

1. Være 19 år eller eldre.
2. Har en revne i rotatormansjetten med delvis tykkelse, ≤50 % av senetykkelsen eller av Ellman grad II vurdert ved MR.
3. Har ensidig skuldersmerter, muskelsvakhet og begrenset aktivt bevegelsesområde som varer mer enn 3 måneder til tross for konservativ behandling
4. VAS smertescore ≥4 ved screening.
5. Forstå studien fullt ut og signer frivillig samtykke for deltakelse i studien.

Ekskluderingskriterier:

1. Uavhengig av delvis tykkelsesrivning av rotatormansjetten, få full tykkelsesrivning av rotatormansjetten bekreftet ved MR.

2. Har blitt behandlet med følgende

   • Har tatt smertestillende innen 1 uke før screeningbesøk.
   • Har fått systemiske steroider eller immunsuppressive midler innen 4 uker før screeningbesøk.
   • Har hatt subakromiale eller intraartikulære injeksjoner på den berørte skulderen innen 3 måneder før screeningbesøket.
   • Har en skulderoperasjon på rotatorcuff-rivningen eller har mottatt medikament som inkluderte vekstfaktor, innen 6 måneder før screeningbesøket.

3. Har blitt diagnostisert med følgende sykdommer.

   • Inflammatoriske leddsykdommer
   • Andre skuldersykdommer som kan forårsake skuldersmerter eller funksjonsforstyrrelser
   • Autoimmune sykdommer
   • Aktiv hepatitt B eller C
   • HIV Ab positiv
   • Ondartede svulster de siste 5 årene
   • Koagulopati
   • Genetiske lidelser relatert til fibroblaster av kollagen
   • Andre alvorlige sykdommer som anses å påvirke resultatene av studien
4. Har allergi mot storfeproteiner eller gentamicin.
5. Være gravid, ammende, planlegge graviditet eller uvillig til å bruke prevensjonsmiddel foreslått i denne studien.
6. Har deltatt i andre kliniske studier og mottatt undersøkelsesmidler innen 4 uker etter denne studien.
7. Bli ansett som utilstrekkelig for studien av etterforskere.