Een fase 2b/3-studie van TPX-115 naar scheurtjes in de rotator cuff met gedeeltelijke dikte

Inclusiecriteria:

1. 19 jaar of ouder zijn.
2. Een scheur in de rotator cuff met gedeeltelijke dikte heeft, ≤50% van de peesdikte of Ellman graad II, beoordeeld met MRI.
3. U heeft unilaterale schouderpijn, spierzwakte en een beperkt actief bewegingsbereik dat langer dan 3 maanden aanhoudt, ondanks conservatieve behandeling
4. VAS-pijnscore ≥4 bij screening.
5. Begrijp het onderzoek volledig en onderteken vrijwillig de geïnformeerde toestemming voor deelname aan het onderzoek.

Uitsluitingscriteria:

1. Ongeacht of er sprake is van een scheur in de rotator cuff met gedeeltelijke dikte, moet een scheur in de rotator cuff over de volledige dikte worden bevestigd door MRI.

2. Ben behandeld met het volgende

   • U heeft binnen 1 week voorafgaand aan het screeningsbezoek een pijnstiller gehad.
   • Binnen 4 weken voorafgaand aan het screeningsbezoek systemische steroïden of immunosuppressiva hebben gekregen.
   • U heeft binnen 3 maanden voorafgaand aan het screeningsbezoek subacromiale of intra-articulaire injecties op de aangedane schouder gehad.
   • Een schouderoperatie heeft ondergaan aan de scheur in de rotator cuff of een geneesmiddel heeft gekregen dat groeifactor bevat, binnen 6 maanden voorafgaand aan het screeningsbezoek.

3. Er zijn de volgende ziekten vastgesteld.

   • Inflammatoire gewrichtsziekten
   • Andere schouderziekten die schouderpijn of functionele stoornissen kunnen veroorzaken
   • Auto-immuunziekten
   • Actieve hepatitis B of C
   • HIV Ab-positief
   • Kwaadaardige tumoren in de afgelopen 5 jaar
   • Coagulopathie
   • Genetische aandoeningen gerelateerd aan fibroblasten van collageen
   • Andere ernstige ziekten waarvan wordt aangenomen dat ze de resultaten van het onderzoek beïnvloeden
4. Als u allergisch bent voor rundereiwitten of gentamicine.
5. Zwanger bent, borstvoeding geeft, een zwangerschap plant of niet bereid bent een anticonceptiemiddel te gebruiken dat in dit onderzoek wordt voorgesteld.
6. Hebben deelgenomen aan andere klinische onderzoeken en binnen vier weken na dit onderzoek onderzoeksagentia hebben ontvangen.
7. Door onderzoekers als ontoereikend voor het onderzoek worden beschouwd.