腱板部分断裂に対するTPX-115の第2b/3相試験

包含基準:

1. 19歳以上であること。
2. 腱板の部分的厚さ断裂があり、腱の厚さの50%以下またはMRIで評価されたエルマングレードII以下である。
3. 保存的治療にもかかわらず、片側の肩の痛み、筋力低下、アクティブな可動域の制限が3か月以上続いている
4. スクリーニング時のVAS疼痛スコアが4以上。
5. 研究を十分に理解し、研究参加に対するインフォームドコンセントに自発的に署名してください。

除外基準:

1. 腱板の部分断裂に関わらず、全層腱板断裂がMRIで確認されていることを確認してください。

2. 以下の治療を受けたことがある

   • スクリーニング来院前 1 週間以内に鎮痛剤を服用している。
   • -スクリーニング来院前の4週間以内に全身性ステロイドまたは免疫抑制剤の投与を受けている。
   • -スクリーニング来院前の3か月以内に、影響を受けた肩に肩峰下または関節内注射を受けたことがある。
   • -スクリーニング来院前6か月以内に、腱板断裂に対する肩の手術を受けたことがある、または成長因子を含む薬剤の投与を受けたことがある。

3. 以下の病気と診断されている方。

   • 炎症性関節疾患
   • 肩の痛みや機能障害を引き起こす可能性のあるその他の肩疾患
   • 自己免疫疾患
   • 活動性B型肝炎またはC型肝炎
   • HIV 抗体陽性
   • 過去5年以内の悪性腫瘍
   • 凝固障害
   • コラーゲン線維芽細胞に関連する遺伝的疾患
   • 研究結果に影響を与えると考えられるその他の重篤な疾患
4. ウシタンパク質またはゲンタマイシンに対してアレルギーがある。
5. 妊娠中、授乳中、妊娠を計画している、またはこの研究で提案されている避妊薬の使用を希望しない。
6. -他の臨床試験に参加し、この研究から4週間以内に治験薬の投与を受けている。
7. 研究者によって研究に不適切であると判断された場合。