A TPX-115 2b/3. fázisú vizsgálata a részleges vastagságú rotátor mandzsetta szakadásáról
2024. június 4. frissítette: Tego Science, Inc.
Többközpontú, randomizált, kettős vak, placebo-kontrollos, 2b/3. fázisú klinikai vizsgálat a TPX-115 biztonságosságának és hatékonyságának értékelésére részleges vastagságú rotátormandzsetta-szakadásban szenvedő betegeknél
A rotátor mandzsetta szakadása az egyik leggyakoribb vállbetegség, és az ínvastagság ≤50%-át érintő szakadások esetén általában konzervatív kezelést alkalmaznak.
Mivel a hagyományos konzervatív kezelések nem alapvetőek az ínszövet helyreállításához, egyre nagyobb szükség van új terápiákra a szerkezeti eredmény javítása érdekében.
Ez a tanulmány az allogén fibroblasztok biztonságosságát és hatékonyságát értékeli részleges vastagságú rotátor mandzsetta szakadás esetén.
Az elsődleges eredmény az állandó pontszám (CS) változása a TPX-115 injekció után 24 héttel.
A másodlagos eredmények közé tartozik a CS kiindulási értékéhez képest bekövetkezett változások, a vizuális analóg pontszám (VAS) fájdalompontszám, az amerikai váll- és könyöksebészek (ASES) pontszáma, a kar, a váll és a kéz gyors fogyatékossága (Quick-DASH), az egyszerű vállteszt (SST), és funkcionális értékelések, beleértve a mozgástartományt (ROM) a beadást követő 4., 12., 24. és 52. héttel, valamint a szerkezeti értékelést MRI-vel az injekció beadása után 24 és 52 héttel.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Toborzás
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Becsült)
166
Fázis
- 2. fázis
- 3. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Jikhyon Han, Ph.D.
- Telefonszám: +82-2-818-2900
- E-mail: jhhan@tegoscience.com
Tanulmányi helyek
-
-
-
Seoul, Koreai Köztársaság, 03080
- Toborzás
- Seoul National University Hospital
-
Kapcsolatba lépni:
- Sae Hoon Kim, Professor
-
-
Gyeonggi-do
-
Seongnam-si, Gyeonggi-do, Koreai Köztársaság, 13620
- Toborzás
- Seoul National University Bundang Hospital
-
Kapcsolatba lépni:
- Joo Han Oh, Professor
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Legyen 19 éves vagy idősebb.
- Részleges vastagságú rotátormandzsetta szakadás, az ínvastagság ≤50%-a vagy az Ellman II. fokozatú MRI-vel értékelve.
- Egyoldalú vállfájdalma, izomgyengesége és korlátozott aktív mozgástartománya több mint 3 hónapig tart a konzervatív kezelés ellenére
- VAS fájdalompontszám ≥4 a szűréskor.
- Teljesen megértse a vizsgálatot, és önként írja alá a beleegyező nyilatkozatot a vizsgálatban való részvételhez.
Kizárási kritériumok:
- A részleges vastagságú forgómandzsetta szakadástól függetlenül igazoltassa MRI-vel a teljes vastagságú forgómandzsetta szakadást.
Az alábbiakkal kezelték
- Fájdalomcsillapítót kapott a szűrővizsgálatot megelőző 1 héten belül.
- Szisztémás szteroidot vagy immunszuppresszív szert kapott a szűrővizsgálatot megelőző 4 héten belül.
- Szubakromiális vagy intraartikuláris injekciót kapott az érintett vállon a szűrővizsgálatot megelőző 3 hónapon belül.
- Vállműtéten esett át a rotátor mandzsetta szakadása miatt, vagy növekedési faktort tartalmazó gyógyszert kapott a szűrővizsgálatot megelőző 6 hónapon belül.
A következő betegségeket diagnosztizálták.
- Gyulladásos ízületi betegségek
- Egyéb vállbetegségek, amelyek vállfájdalmat vagy funkcionális rendellenességeket okozhatnak
- Autoimmun betegség
- Aktív hepatitis B vagy C
- HIV Ab pozitív
- Rosszindulatú daganatok az elmúlt 5 évben
- Coagulopathia
- A kollagén fibroblasztjaival kapcsolatos genetikai rendellenességek
- Egyéb súlyos betegségek, amelyekről úgy gondolják, hogy befolyásolják a vizsgálat eredményeit
- Szarvasmarha-fehérjékre vagy gentamicinre allergiás.
- Legyen terhes, szoptat, terhességet tervez, vagy nem hajlandó az ebben a vizsgálatban javasolt fogamzásgátlót használni.
- Részt vettek más klinikai vizsgálatokban, és a vizsgálattól számított 4 héten belül vizsgálati szereket kaptak.
- A vizsgálók nem tartják megfelelőnek a vizsgálathoz.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Kettős
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: TPX-115
Az alanyok ultrahangvezérelt intratendinális TPX-115 injekciót kapnak
|
Allogén fibroblasztok (TPX-115) ultrahang-vezérelt intratendinális injekciója
|
|
Placebo Comparator: Placebo (sóoldat)
Az alanyok ultrahangvezérelt intratendinális placebo injekciót kapnak
|
Ultrahang által vezérelt intratendinális placebo injekció
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Változás az állandó pontszám (CS) vállpontszámában
Időkeret: 24 hét
|
A CS összpontszám (100) = Fájdalom (15) + Napi aktivitás (20) + Mobilitás (40) + Erő (25)
|
24 hét
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Változás az állandó pontszám (CS) vállpontszámában
Időkeret: 4, 12, 52 hét
|
A CS összpontszám (100) = Fájdalom (15) + Napi aktivitás (20) + Mobilitás (40) + Erő (25).
|
4, 12, 52 hét
|
|
A vizuális analóg skála (VAS) hange in fájdalom pontszáma
Időkeret: 4, 12, 24, 52 hét
|
A VAS fájdalompontszámot 0-tól (nincs fájdalom) 10-ig (az elképzelhető legrosszabb fájdalom) terjedő skálán mérik.
|
4, 12, 24, 52 hét
|
|
Az amerikai váll- és könyöksebészek (ASES) vállpontszámának változása
Időkeret: 4, 12, 24, 52 hét
|
Az ASES vállpontszám a fájdalom és a mindennapi élet tevékenységeinek vizuális analóg skála pontszámából származik.
Az összpontszám (maximum 100 pont) 50%-kal súlyozzák a fájdalmat és 50%-kal a funkciót.
|
4, 12, 24, 52 hét
|
|
A kar, váll és kéz gyors fogyatékosságainak változása (Quick-DASH) eredménymérés
Időkeret: 4, 12, 24, 52 hét
|
A QuickDASH a DASH eredménymérték rövidített változata.
30 elem helyett a QuickDASH 11 elemet használ a fizikai funkciók és tünetek mérésére a felső végtag bármely vagy többszörös mozgásszervi betegségében szenvedőknél.
|
4, 12, 24, 52 hét
|
|
Változás az egyszerű vállteszt (SST) pontszámában
Időkeret: 4, 12, 24, 52 hét
|
Az SST felméri a váll funkcionális fogyatékosságát (fájdalommal kapcsolatos funkció, funkció/erő és mozgástartomány).
|
4, 12, 24, 52 hét
|
|
Változás a mozgástartományban (ROM)
Időkeret: 4, 12, 24, 52 hét
|
A ROM mérése előre emelkedésnél, külső elforgatásnál 90°-os abdukciónál, külső elforgatásnál oldalt és belső elforgatásnál hátul.
|
4, 12, 24, 52 hét
|
|
Változás az Ellman fokozatban a mágneses rezonancia képen (MRI)
Időkeret: 24, 52 hét
|
Az Ellman fokozatot független értékelő értékeli.
|
24, 52 hét
|
|
Az tendinosis változása MRI-n
Időkeret: 24, 52 hét
|
A tendinosis értékelése tendinosis osztályozási rendszerrel történik, független értékelő által.
(0: normál, 1: enyhe, 2: közepes, 3: megjelölt)
|
24, 52 hét
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Joo Han Oh, M.D., Seoul National University Bundang Hospital
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2024. április 15.
Elsődleges befejezés (Becsült)
2026. június 30.
A tanulmány befejezése (Becsült)
2027. január 31.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2024. május 10.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2024. május 10.
Első közzététel (Tényleges)
2024. május 14.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2024. június 5.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2024. június 4.
Utolsó ellenőrzés
2024. március 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- TG-TPX-115-22-02
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .