부분 두께 회전근개 파열에 대한 TPX-115의 2b/3상 연구

포함 기준:

1. 19세 이상이어야 합니다.
2. MRI로 평가한 부분 두께의 회전근 개 파열, 힘줄 두께의 50% 이하 또는 Ellman 등급 II가 있음.
3. 보존적 치료에도 불구하고 한쪽 어깨 통증, 근력 약화 및 제한된 활동 범위가 3개월 이상 지속되는 경우
4. 스크리닝 시 VAS 통증 점수 ≥4.
5. 연구 내용을 완전히 이해하고 연구 참여에 대한 사전 동의에 자발적으로 서명합니다.

제외 기준:

1. 회전근개 부분파열 여부에 관계없이 MRI로 전층 회전근개 파열이 확인됩니다.

2. 다음과 같은 치료를 받았습니다.

   • 선별검사 방문 전 1주일 이내에 진통제를 복용한 경우.
   • 스크리닝 방문 전 4주 이내에 전신 스테로이드 또는 면역억제제를 투여받았습니다.
   • 스크리닝 방문 전 3개월 이내에 해당 어깨에 견봉하 주사 또는 관절내 주사를 받은 경우.
   • 스크리닝 방문 전 6개월 이내에 회전근개 파열로 인한 어깨 수술을 받았거나 성장인자가 포함된 약물을 투여받은 적이 있는 자.

3. 다음과 같은 질병을 진단받았습니다.

   • 염증성 관절 질환
   • 기타 어깨통증이나 기능장애를 유발할 수 있는 어깨질환
   • 자가면역질환
   • 활동성 B형 또는 C형 간염
   • HIV Ab 양성
   • 최근 5년 이내의 악성종양
   • 응고병증
   • 콜라겐 섬유아세포와 관련된 유전 질환
   • 연구 결과에 영향을 미치는 것으로 간주되는 기타 심각한 질병
4. 소 단백질이나 겐타마이신에 알레르기가 있습니다.
5. 본 연구에서는 임신 중이거나 모유 수유 중이거나 임신을 계획 중이거나 피임약 사용을 꺼리는 경우를 제안했습니다.
6. 본 연구의 4주 이내에 다른 임상시험에 참여하고 임상시험용 제제를 투여받았습니다.
7. 연구자는 연구에 부적합하다고 간주합니다.