Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie fazy 2b/3 TPX-115 dotyczące rozdarcia mankietu rotatorów o częściowej grubości

10 maja 2024 zaktualizowane przez: Tego Science, Inc.

Wieloośrodkowe, randomizowane, podwójnie zaślepione, kontrolowane placebo badanie kliniczne fazy 2b/3 mające na celu ocenę bezpieczeństwa i skuteczności TPX-115 u pacjentów z częściowym rozdarciem mankietu rotatorów

Uszkodzenie stożka rotatorów jest jedną z najczęstszych chorób barku, a leczenie zachowawcze jest powszechnie stosowane w przypadku uszkodzeń obejmujących ≤50% grubości ścięgna. Ponieważ konwencjonalne metody leczenia zachowawczego nie są niezbędne do naprawy tkanki ścięgnistej, istnieje rosnące zapotrzebowanie na nową terapię poprawiającą wyniki strukturalne. W badaniu tym oceniano bezpieczeństwo i skuteczność allogenicznych fibroblastów w leczeniu uszkodzenia stożka rotatorów częściowej grubości. Głównym rezultatem jest zmiana wyniku stałego (CS) po 24 tygodniach od wstrzyknięcia TPX-115. Drugorzędne wyniki obejmują zmiany w porównaniu z wartością wyjściową w CS, wynik bólu w skali Visual Analogue Score (VAS), wynik w skali American Shoulder and Elbow Surgeons (ASES), szybkie kalectwo ramienia, barku i dłoni (Quick-DASH), prosty test barku (SST), oraz oceny funkcjonalne, w tym zakres ruchu (ROM) po 4, 12, 24 i 52 tygodniach po podaniu oraz ocena strukturalna za pomocą MRI po 24 i 52 tygodniach po wstrzyknięciu.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

166

Faza

  • Faza 2
  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

  • Republika Korei
    • Gyeonggi-do
      • Seongnam-si, Gyeonggi-do, Republika Korei, 13620
        • Rekrutacyjny
        • Seoul National University Bundang Hospital
        • Kontakt:
          • Joo Han Oh, Professor

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Mieć ukończone 19 lat.
  2. Mają rozdarcie stożka rotatorów częściowej grubości, ≤50% grubości ścięgna lub stopień II według Ellmana oceniony za pomocą MRI.
  3. Występuje jednostronny ból barku, osłabienie mięśni i ograniczony aktywny zakres ruchu utrzymujący się dłużej niż 3 miesiące pomimo leczenia zachowawczego
  4. Wynik bólu w skali VAS ≥4 w badaniu przesiewowym.
  5. Zapoznaj się w pełni z badaniem i dobrowolnie podpisz świadomą zgodę na udział w badaniu.

Kryteria wyłączenia:

  1. Niezależnie od uszkodzenia stożka rotatorów częściowej grubości, należy sprawdzić pęknięcie stożka rotatorów na całej grubości w badaniu MRI.

  2. Byli leczeni następującymi sposobami

    • Przyjmował lek przeciwbólowy w ciągu tygodnia przed wizytą przesiewową.
    • W ciągu 4 tygodni przed wizytą przesiewową przyjmowali ogólnoustrojowo sterydy lub leki immunosupresyjne.
    • W ciągu 3 miesięcy przed wizytą przesiewową wykonano zastrzyki podbarkowe lub dostawowe w chore ramię.
    • Należy poddać się operacji barku w związku z uszkodzeniem stożka rotatorów lub otrzymać lek zawierający czynnik wzrostu w ciągu 6 miesięcy przed wizytą przesiewową.

  3. Zdiagnozowano następujące choroby.

    • Choroby zapalne stawów
    • Inne choroby barku, które mogą powodować ból barku lub zaburzenia funkcjonalne
    • Choroby autoimmunologiczne
    • Aktywne wirusowe zapalenie wątroby typu B lub C
    • HIV Ab dodatni
    • Nowotwory złośliwe w ciągu ostatnich 5 lat
    • Koagulopatia
    • Choroby genetyczne związane z fibroblastami kolagenu
    • Inne poważne choroby uznane za mające wpływ na wyniki badania
  4. Masz alergię na białka bydlęce lub gentamycynę.
  5. Być w ciąży, karmić piersią, planować ciążę lub nie chcieć stosować środków antykoncepcyjnych sugerowanych w tym badaniu.
  6. Brałeś udział w innych badaniach klinicznych i otrzymałeś badane środki w ciągu 4 tygodni od tego badania.
  7. Być uznane za nieodpowiednie do badań przez badaczy.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: TPX-115
Osobnicy otrzymują śródścięgniste wstrzyknięcie TPX-115 pod kontrolą USG
Biologiczny: TPX-115
Pod kontrolą USG śródścięgnista iniekcja allogenicznych fibroblastów (TPX-115)
Komparator placebo: Placebo (sól fizjologiczna)
Pacjenci otrzymują dościęgnisty zastrzyk placebo pod kontrolą USG
Inny: Placebo (sól fizjologiczna)
Dościęgnisty zastrzyk placebo pod kontrolą USG

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana wyniku barku w wyniku stałym (CS)
Ramy czasowe: 24 tygodnie
Całkowity wynik CS (100) = Ból (15) + Aktywność Codzienna (20) + Mobilność (40) + Siła (25)
24 tygodnie

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana wyniku barku w wyniku stałym (CS)
Ramy czasowe: 4, 12, 52 tygodnie
Całkowity wynik CS (100) = Ból (15) + Aktywność Codzienna (20) + Mobilność (40) + Siła (25).
4, 12, 52 tygodnie
odczuwanie bólu w skali wizualno-analogowej (VAS)
Ramy czasowe: 4, 12, 24, 52 tygodnie
Wynik bólu VAS mierzy się w skali od 0 (brak bólu) do 10 (najgorszy ból, jaki można sobie wyobrazić).
4, 12, 24, 52 tygodnie
Zmiana oceny barku amerykańskich chirurgów barku i łokcia (ASES).
Ramy czasowe: 4, 12, 24, 52 tygodnie
Wynik ASES na ramię oblicza się na podstawie wyniku w wizualnej skali analogowej oceniającego ból i wynik czynności życia codziennego. Całkowity wynik (maksymalnie 100 punktów) jest ważony 50% dla bólu i 50% dla funkcji.
4, 12, 24, 52 tygodnie
Zmiana wyniku szybkiej niepełnosprawności ramienia, barku i dłoni (Quick-DASH).
Ramy czasowe: 4, 12, 24, 52 tygodnie
QuickDASH jest skróconą wersją miernika wyniku DASH. Zamiast 30 pozycji, QuickDASH wykorzystuje 11 pozycji do pomiaru sprawności fizycznej i objawów u osób z jednym lub wieloma schorzeniami układu mięśniowo-szkieletowego kończyny górnej.
4, 12, 24, 52 tygodnie
Zmiana wyniku w teście prostego barku (SST).
Ramy czasowe: 4, 12, 24, 52 tygodnie
SST ocenia niepełnosprawność funkcjonalną barku (funkcja związana z bólem, funkcją/siłą i zakresem ruchu).
4, 12, 24, 52 tygodnie
Zmiana zakresu ruchu (ROM)
Ramy czasowe: 4, 12, 24, 52 tygodnie
Pomiar ROM dla uniesienia do przodu, rotacji zewnętrznej przy odwiedzeniu 90°, rotacji zewnętrznej w bok i rotacji wewnętrznej z tyłu.
4, 12, 24, 52 tygodnie
Zmiana stopnia Ellmana na obrazie rezonansu magnetycznego (MRI)
Ramy czasowe: 24, 52 tygodnie
Ocena Ellmana jest oceniana przez niezależnego oceniającego.
24, 52 tygodnie
Zmiana tendinozy w MRI
Ramy czasowe: 24, 52 tygodnie
Tendinoza jest oceniana za pomocą systemu stopniowania tendinozy przez niezależnego oceniającego. (0: normalny, 1: łagodny, 2: umiarkowany, 3: znaczny)
24, 52 tygodnie

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Tego Science, Inc.

Śledczy

  • Główny śledczy: Joo Han Oh, M.D., Seoul National University Bundang Hospital

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

15 kwietnia 2024

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

30 czerwca 2026

Ukończenie studiów (Szacowany)

31 stycznia 2027

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

10 maja 2024

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

10 maja 2024

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

14 maja 2024

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

14 maja 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

10 maja 2024

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • TG-TPX-115-22-02

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na TPX-115

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Estonia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj