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Eine Phase-2b/3-Studie zu TPX-115 zum Teildickenriss der Rotatorenmanschette

10. Mai 2024 aktualisiert von: Tego Science, Inc.

Eine multizentrische, randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte klinische Phase-2b/3-Studie zur Bewertung der Sicherheit und Wirksamkeit von TPX-115 bei Patienten mit Teildickenriss der Rotatorenmanschette

Rotatorenmanschettenriss ist eine der häufigsten Schultererkrankungen und bei Rissen, die ≤ 50 % der Sehnendicke betreffen, kommt häufig eine konservative Behandlung zum Einsatz. Da herkömmliche konservative Behandlungen für die Reparatur von Sehnengewebe nicht von grundlegender Bedeutung sind, besteht ein wachsender Bedarf an neuen Therapien zur Verbesserung des strukturellen Ergebnisses. In dieser Studie wird die Sicherheit und Wirksamkeit allogener Fibroblasten bei Teildickrissen der Rotatorenmanschette untersucht. Das primäre Ergebnis ist eine Veränderung des Constant Score (CS) 24 Wochen nach der TPX-115-Injektion. Zu den sekundären Ergebnissen gehören Veränderungen gegenüber dem Ausgangswert im CS, der Schmerzscore des Visual Analogue Score (VAS), der Score der American Shoulder and Elbow Surgeons (ASES), schnelle Behinderungen des Arms, der Schulter und der Hand (Quick-DASH), der einfache Schultertest (SST), und funktionelle Bewertungen einschließlich Bewegungsumfang (ROM) 4, 12, 24 und 52 Wochen nach der Verabreichung und strukturelle Bewertung mittels MRT 24 und 52 Wochen nach der Injektion.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

166

Phase

  • Phase 2
  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • Korea, Republik von
    • Gyeonggi-do
      • Seongnam-si, Gyeonggi-do, Korea, Republik von, 13620
        • Rekrutierung
        • Seoul National University Bundang Hospital
        • Kontakt:
          • Joo Han Oh, Professor

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Mindestens 19 Jahre alt sein.
  2. Sie haben einen Teilriss der Rotatorenmanschette, ≤ 50 % der Sehnendicke oder Ellman-Grad II, festgestellt durch MRT.
  3. Sie haben einseitige Schulterschmerzen, Muskelschwäche und einen eingeschränkten aktiven Bewegungsumfang, der trotz konservativer Behandlung länger als 3 Monate anhält
  4. VAS-Schmerzwert ≥4 beim Screening.
  5. Verstehen Sie die Studie vollständig und unterzeichnen Sie freiwillig die Einverständniserklärung zur Teilnahme an der Studie.

Ausschlusskriterien:

  1. Lassen Sie unabhängig von einem Teilriss der Rotatorenmanschette einen Riss der Rotatorenmanschette in voller Dicke mittels MRT bestätigen.

  2. Wurden wie folgt behandelt

    • Ich habe innerhalb einer Woche vor dem Screening-Besuch Schmerzmittel eingenommen.
    • Sie haben innerhalb von 4 Wochen vor dem Screening-Besuch systemische Steroide oder Immunsuppressiva erhalten.
    • innerhalb von 3 Monaten vor dem Screening-Besuch subakromiale oder intraartikuläre Injektionen an der betroffenen Schulter erhalten haben.
    • Lassen Sie sich innerhalb von 6 Monaten vor dem Screening-Besuch einer Schulteroperation wegen eines Rotatorenmanschettenrisses unterziehen oder erhalten Sie ein Medikament mit Wachstumsfaktor.

  3. Bei Ihnen wurden die folgenden Krankheiten diagnostiziert.

    • Entzündliche Gelenkerkrankungen
    • Andere Schultererkrankungen, die Schulterschmerzen oder Funktionsstörungen verursachen können
    • Autoimmunerkrankungen
    • Aktive Hepatitis B oder C
    • HIV-Ak-positiv
    • Bösartige Tumoren innerhalb der letzten 5 Jahre
    • Koagulopathie
    • Genetische Störungen im Zusammenhang mit Kollagenfibroblasten
    • Andere schwere Krankheiten, von denen angenommen wird, dass sie die Ergebnisse der Studie beeinflussen
  4. Sie haben eine Allergie gegen Rinderproteine ​​oder Gentamicin.
  5. Seien Sie schwanger, stillen Sie, planen Sie eine Schwangerschaft oder sind Sie nicht bereit, die in dieser Studie empfohlenen Verhütungsmittel anzuwenden.
  6. Sie haben an anderen klinischen Studien teilgenommen und innerhalb von 4 Wochen nach dieser Studie Prüfpräparate erhalten.
  7. Von den Forschern als für die Studie unzureichend erachtet werden.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: TPX-115
Die Probanden erhalten eine ultraschallgesteuerte intratendinöse Injektion von TPX-115
Biologisch: TPX-115
Ultraschallgesteuerte intratendinöse Injektion allogener Fibroblasten (TPX-115)
Placebo-Komparator: Placebo (Kochsalzlösung)
Die Probanden erhalten eine ultraschallgesteuerte intratendinöse Placebo-Injektion
Sonstiges: Placebo (Kochsalzlösung)
Ultraschallgesteuerte intratendinöse Placebo-Injektion

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung des Schulter-Scores des Constant Score (CS)
Zeitfenster: 24 Wochen
Die CS-Gesamtpunktzahl (100) = Schmerz (15) + Aktivität des täglichen Lebens (20) + Mobilität (40) + Kraft (25)
24 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung des Schulter-Scores des Constant Score (CS)
Zeitfenster: 4, 12, 52 Wochen
Die CS-Gesamtpunktzahl (100) = Schmerz (15) + Aktivität des täglichen Lebens (20) + Mobilität (40) + Kraft (25).
4, 12, 52 Wochen
Änderung des Schmerzscores der Visuellen Analogskala (VAS)
Zeitfenster: 4, 12, 24, 52 Wochen
Der VAS-Schmerzwert wird auf einer Skala von 0 (kein Schmerz) bis 10 (stärkster vorstellbarer Schmerz) gemessen.
4, 12, 24, 52 Wochen
Änderung des Schulter-Scores der American Shoulder and Elbow Surgeons (ASES).
Zeitfenster: 4, 12, 24, 52 Wochen
Der ASES-Schulter-Score wird aus dem visuellen Analogskalen-Score für Schmerzen und dem Score für die Aktivitäten des täglichen Lebens abgeleitet. Die Gesamtpunktzahl (maximal 100 Punkte) wird zu 50 % für den Schmerz und zu 50 % für die Funktion gewichtet.
4, 12, 24, 52 Wochen
Änderung der schnellen Behinderungen von Arm, Schulter und Hand (Quick-DASH) Ergebnismaß
Zeitfenster: 4, 12, 24, 52 Wochen
Der QuickDASH ist eine verkürzte Version des DASH Outcome Measure. Anstelle von 30 Items verwendet QuickDASH 11 Items, um die körperliche Funktion und Symptome bei Menschen mit einer oder mehreren Erkrankungen des Bewegungsapparates der oberen Extremität zu messen.
4, 12, 24, 52 Wochen
Änderung des SST-Scores (Simple Shoulder Test).
Zeitfenster: 4, 12, 24, 52 Wochen
SST beurteilt die funktionelle Behinderung der Schulter (Funktion im Zusammenhang mit Schmerz, Funktion/Kraft und Bewegungsumfang).
4, 12, 24, 52 Wochen
Änderung des Bewegungsbereichs (ROM)
Zeitfenster: 4, 12, 24, 52 Wochen
Messung des Bewegungsspielraums für die Elevation nach vorne, die Außenrotation bei 90°-Abduktion, die Außenrotation zur Seite und die Innenrotation nach hinten.
4, 12, 24, 52 Wochen
Änderung der Ellman-Bewertung im Magnetresonanztomographen (MRT)
Zeitfenster: 24, 52 Wochen
Die Ellman-Note wird von einem unabhängigen Gutachter bewertet.
24, 52 Wochen
Veränderung der Tendinose im MRT
Zeitfenster: 24, 52 Wochen
Die Tendinose wird mithilfe eines Tendinose-Bewertungssystems von einem unabhängigen Gutachter beurteilt. (0: normal, 1: leicht, 2: mäßig, 3: ausgeprägt)
24, 52 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Tego Science, Inc.

Ermittler

  • Hauptermittler: Joo Han Oh, M.D., Seoul National University Bundang Hospital

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

15. April 2024

Primärer Abschluss (Geschätzt)

30. Juni 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

31. Januar 2027

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

10. Mai 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

10. Mai 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

14. Mai 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

14. Mai 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

10. Mai 2024

Zuletzt verifiziert

1. März 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • TG-TPX-115-22-02

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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