Un estudio de fase 2b/3 de TPX-115 sobre el desgarro del manguito rotador de espesor parcial
4 de junio de 2024 actualizado por: Tego Science, Inc.
Un ensayo clínico de fase 2b/3 multicéntrico, aleatorizado, doble ciego y controlado con placebo para evaluar la seguridad y eficacia de TPX-115 en pacientes con desgarro de espesor parcial del manguito rotador
El desgarro del manguito rotador es una de las enfermedades más comunes del hombro y el tratamiento conservador se usa comúnmente para desgarros que afectan ≤50% del espesor del tendón.
Dado que los tratamientos conservadores convencionales no son fundamentales para reparar el tejido del tendón, existe una necesidad creciente de nuevas terapias para mejorar el resultado estructural.
Este estudio evalúa la seguridad y eficacia de los fibroblastos alogénicos en el desgarro del manguito rotador de espesor parcial.
El resultado primario es el cambio en la puntuación constante (CS) a las 24 semanas después de la inyección de TPX-115.
Los resultados secundarios incluyen cambios desde el inicio en CS, puntuación de dolor de puntuación visual analógica (VAS), puntuación de los cirujanos estadounidenses de hombro y codo (ASES), discapacidades rápidas del brazo, hombro y mano (Quick-DASH), prueba simple de hombro (SST), y evaluaciones funcionales que incluyen rango de movimiento (ROM) a las 4, 12, 24 y 52 semanas después de la administración y evaluación estructural mediante resonancia magnética a las 24 y 52 semanas después de la inyección.
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
166
Fase
- Fase 2
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Jikhyon Han, Ph.D.
- Número de teléfono: +82-2-818-2900
- Correo electrónico: jhhan@tegoscience.com
Ubicaciones de estudio
-
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-
Seoul, Corea, república de, 03080
- Reclutamiento
- Seoul National University Hospital
-
Contacto:
- Sae Hoon Kim, Professor
-
-
Gyeonggi-do
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Seongnam-si, Gyeonggi-do, Corea, república de, 13620
- Reclutamiento
- Seoul National University Bundang Hospital
-
Contacto:
- Joo Han Oh, Professor
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Tener 19 años de edad o más.
- Tiene un desgarro de espesor parcial del manguito rotador, ≤50% del espesor del tendón o de grado II de Ellman evaluado mediante resonancia magnética.
- Tiene dolor unilateral en el hombro, debilidad muscular y rango de movimiento activo limitado que dura más de 3 meses a pesar del tratamiento conservador.
- Puntuación de dolor VAS ≥4 en el momento del cribado.
- Comprender plenamente el estudio y firmar voluntariamente el consentimiento informado para participar en el estudio.
Criterio de exclusión:
- Independientemente del desgarro de espesor parcial del manguito de los rotadores, confirme el desgarro de espesor total del manguito de los rotadores mediante resonancia magnética.
Ha sido tratado con lo siguiente
- Haber tomado analgésicos en la semana anterior a la visita de selección.
- Haber recibido esteroides sistémicos o agentes inmunosupresores en las 4 semanas anteriores a la visita de selección.
- Haber recibido inyecciones subacromiales o intraarticulares en el hombro afectado dentro de los 3 meses anteriores a la visita de selección.
- Se sometió a una cirugía de hombro por el desgarro del manguito rotador o recibió un medicamento que incluía factor de crecimiento, dentro de los 6 meses anteriores a la visita de selección.
Haber sido diagnosticado con las siguientes enfermedades.
- Enfermedades inflamatorias de las articulaciones.
- Otras enfermedades del hombro que pueden causar dolor de hombro o trastorno funcional.
- Enfermedades autoinmunes
- Hepatitis B o C activa
- VIH Ab positivo
- Tumores malignos en los últimos 5 años.
- Coagulopatía
- Trastornos genéticos relacionados con los fibroblastos de colágeno.
- Otras enfermedades graves que se considera que afectan los resultados del estudio.
- Tiene alergias a las proteínas bovinas o a la gentamicina.
- Estar embarazada, amamantando, planeando un embarazo o no deseando utilizar el anticonceptivo sugerido en este estudio.
- Haber participado en otros ensayos clínicos y haber recibido agentes en investigación dentro de las 4 semanas posteriores a este estudio.
- Ser considerado inadecuado para el estudio por los investigadores.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: TPX-115
Los sujetos reciben una inyección intratendinosa guiada por ecografía de TPX-115
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Inyección intratendinosa guiada por ultrasonido de fibroblastos alogénicos (TPX-115)
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Comparador de placebos: Placebo (solución salina)
Los sujetos reciben una inyección intratendinosa de placebo guiada por ultrasonido.
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Inyección intratendinosa de placebo guiada por ultrasonido
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cambio en la puntuación del hombro de la puntuación constante (CS)
Periodo de tiempo: 24 semanas
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La puntuación total de CS (100) = Dolor (15) + Actividad de la vida diaria (20) + Movilidad (40) + Fuerza (25)
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24 semanas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cambio en la puntuación del hombro de la puntuación constante (CS)
Periodo de tiempo: 4, 12, 52 semanas
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La puntuación total de CS (100) = Dolor (15) + Actividad de la vida diaria (20) + Movilidad (40) + Fuerza (25).
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4, 12, 52 semanas
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Cambio en la puntuación del dolor de la escala visual analógica (EVA)
Periodo de tiempo: 4, 12, 24, 52 semanas
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La puntuación de dolor VAS se mide en una escala de 0 (sin dolor) a 10 (peor dolor imaginable).
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4, 12, 24, 52 semanas
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Cambio de la puntuación de hombro de los cirujanos estadounidenses de hombro y codo (ASES)
Periodo de tiempo: 4, 12, 24, 52 semanas
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La puntuación de hombro ASES se deriva de la puntuación de la escala analógica visual para el dolor y la puntuación de las actividades de la vida diaria.
La puntuación total (100 puntos máximo) se pondera en un 50% para el dolor y un 50% para la función.
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4, 12, 24, 52 semanas
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Medida de resultado de cambio rápido de discapacidades del brazo, hombro y mano (Quick-DASH)
Periodo de tiempo: 4, 12, 24, 52 semanas
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QuickDASH es una versión abreviada de la Medida de resultado DASH.
En lugar de 30 ítems, QuickDASH utiliza 11 ítems para medir la función física y los síntomas en personas con cualquiera o múltiples trastornos musculoesqueléticos de las extremidades superiores.
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4, 12, 24, 52 semanas
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Cambio en la puntuación de la prueba simple de hombro (SST)
Periodo de tiempo: 4, 12, 24, 52 semanas
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SST evalúa la discapacidad funcional del hombro (función relacionada con el dolor, función/fuerza y rango de movimiento).
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4, 12, 24, 52 semanas
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Cambio en el rango de movimiento (ROM)
Periodo de tiempo: 4, 12, 24, 52 semanas
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Medición del ROM para elevación hacia adelante, rotación externa en abducción de 90º, rotación externa lateral y rotación interna posterior.
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4, 12, 24, 52 semanas
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Cambio en la calificación de Ellman en la imagen de resonancia magnética (MRI)
Periodo de tiempo: 24, 52 semanas
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La calificación de Ellman es evaluada por un evaluador independiente.
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24, 52 semanas
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Cambio de tendinosis en resonancia magnética.
Periodo de tiempo: 24, 52 semanas
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La tendinosis se evalúa con un sistema de clasificación de tendinosis por parte de un evaluador independiente.
(0: normal, 1: leve, 2: moderado, 3: marcado)
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24, 52 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Joo Han Oh, M.D., Seoul National University Bundang Hospital
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
15 de abril de 2024
Finalización primaria (Estimado)
30 de junio de 2026
Finalización del estudio (Estimado)
31 de enero de 2027
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
10 de mayo de 2024
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
10 de mayo de 2024
Publicado por primera vez (Actual)
14 de mayo de 2024
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
5 de junio de 2024
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
4 de junio de 2024
Última verificación
1 de marzo de 2024
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- TG-TPX-115-22-02
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .