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Um estudo de fase 2b/3 de TPX-115 sobre ruptura parcial do manguito rotador

10 de maio de 2024 atualizado por: Tego Science, Inc.

Um ensaio clínico multicêntrico, randomizado, duplo-cego, controlado por placebo, de fase 2b/3 para avaliar a segurança e eficácia do TPX-115 em pacientes com ruptura parcial do manguito rotador

A ruptura do manguito rotador é uma das doenças mais comuns do ombro e o tratamento conservador é comumente usado para rupturas envolvendo ≤50% da espessura do tendão. Como os tratamentos conservadores convencionais não são fundamentais para reparar o tecido tendíneo, há uma necessidade crescente de novas terapias para melhorar o resultado estrutural. Este estudo avalia a segurança e eficácia dos fibroblastos alogênicos na ruptura parcial do manguito rotador. O resultado primário é a mudança na pontuação constante (CS) 24 semanas após a injeção de TPX-115. Os desfechos secundários incluem alterações da linha de base em CS, pontuação de dor Visual Analogue Score (VAS), pontuação American Shoulder and Elbow Surgeons (ASES), Quick Disabilities of the Arm, Shoulder and Hand (Quick-DASH), Simple Shoulder Test (SST), e avaliações funcionais incluindo amplitude de movimento (ADM) às 4, 12, 24 e 52 semanas após a administração e avaliação estrutural usando ressonância magnética às 24 e 52 semanas após a injeção.

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

166

Estágio

  • Fase 2
  • Fase 3

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Locais de estudo

  • Republica da Coréia
    • Gyeonggi-do
      • Seongnam-si, Gyeonggi-do, Republica da Coréia, 13620
        • Recrutamento
        • Seoul National University Bundang Hospital
        • Contato:
          • Joo Han Oh, Professor

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  1. Ter 19 anos de idade ou mais.
  2. Apresentar ruptura parcial do manguito rotador, ≤50% da espessura do tendão ou grau II de Ellman avaliada por ressonância magnética.
  3. Tem dor unilateral no ombro, fraqueza muscular e amplitude de movimento ativa limitada com duração superior a 3 meses, apesar do tratamento conservador
  4. Pontuação de dor VAS ≥4 na triagem.
  5. Compreender integralmente o estudo e assinar voluntariamente o consentimento informado para participação no estudo.

Critério de exclusão:

  1. Independentemente da ruptura parcial do manguito rotador, a ruptura total do manguito rotador é confirmada por ressonância magnética.

  2. Foram tratados com o seguinte

    • Tomar analgésico dentro de 1 semana antes da consulta de triagem.
    • Receberam esteróides sistêmicos ou agentes imunossupressores nas 4 semanas anteriores à visita de triagem.
    • Recebeu injeções subacromiais ou intra-articulares no ombro afetado nos 3 meses anteriores à consulta de triagem.
    • Foi submetido a uma cirurgia no ombro devido à ruptura do manguito rotador ou recebeu medicamento que incluía fator de crescimento, nos 6 meses anteriores à consulta de triagem.

  3. Foram diagnosticados com as seguintes doenças.

    • Doenças articulares inflamatórias
    • Outras doenças do ombro que podem causar dor no ombro ou distúrbio funcional
    • Doenças autoimunes
    • Hepatite B ou C ativa
    • HIV Ab positivo
    • Tumores malignos nos últimos 5 anos
    • Coagulopatia
    • Distúrbios genéticos relacionados aos fibroblastos de colágeno
    • Outras doenças graves consideradas como afetando os resultados do estudo
  4. Tem alergia a proteínas bovinas ou gentamicina.
  5. Estar grávida, amamentando, planejando engravidar ou não querer usar o anticoncepcional sugerido neste estudo.
  6. Ter participado de outros ensaios clínicos e recebido agentes investigacionais dentro de 4 semanas após este estudo.
  7. Ser considerado inadequado para o estudo pelos investigadores.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Dobro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: TPX-115
Os indivíduos recebem injeção intratendínea guiada por ultrassom de TPX-115
Biológico: TPX-115
Injeção intratendinosa guiada por ultrassom de fibroblastos alogênicos (TPX-115)
Comparador de Placebo: Placebo (solução salina)
Os indivíduos recebem injeção intratendinosa de placebo guiada por ultrassom
Outro: Placebo (solução salina)
Injeção intratendinosa de placebo guiada por ultrassom

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Mudança na pontuação do ombro da pontuação constante (CS)
Prazo: 24 semanas
A pontuação total do CS (100) = Dor (15) + Atividade de Vida Diária (20) + Mobilidade (40) + Força(25)
24 semanas

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Mudança na pontuação do ombro da pontuação constante (CS)
Prazo: 4, 12, 52 semanas
A pontuação total do CS (100) = Dor (15) + Atividade de Vida Diária (20) + Mobilidade (40) + Força(25).
4, 12, 52 semanas
mudança na pontuação de dor da Escala Visual Analógica (VAS)
Prazo: 4, 12, 24, 52 semanas
A pontuação de dor VAS é medida em uma escala de 0 (sem dor) a 10 (pior dor imaginável).
4, 12, 24, 52 semanas
Mudança na pontuação de ombro dos cirurgiões americanos de ombro e cotovelo (ASES)
Prazo: 4, 12, 24, 52 semanas
A pontuação do ombro ASES é derivada da pontuação da escala visual analógica para dor e pontuação das atividades da vida diária. A pontuação total (100 pontos máximos) tem peso de 50% para dor e 50% para função.
4, 12, 24, 52 semanas
Medida de resultado de mudança rápida de incapacidades do braço, ombro e mão (Quick-DASH)
Prazo: 4, 12, 24, 52 semanas
O QuickDASH é uma versão abreviada do DASH Outcome Measure. Em vez de 30 itens, o QuickDASH utiliza 11 itens para medir a função física e os sintomas em pessoas com algum ou múltiplos distúrbios musculoesqueléticos do membro superior.
4, 12, 24, 52 semanas
Mudança na pontuação do teste simples de ombro (SST)
Prazo: 4, 12, 24, 52 semanas
O SST avalia a incapacidade funcional do ombro (função relacionada à dor, função/força e amplitude de movimento).
4, 12, 24, 52 semanas
Mudança na amplitude de movimento (ROM)
Prazo: 4, 12, 24, 52 semanas
Medição da ADM para elevação anterior, rotação externa a 90º de abdução, rotação externa lateral e rotação interna posterior.
4, 12, 24, 52 semanas
Mudança na nota de Ellman na imagem de ressonância magnética (MRI)
Prazo: 24, 52 semanas
A nota Ellman é avaliada por um avaliador independente.
24, 52 semanas
Mudança de tendinose na ressonância magnética
Prazo: 24, 52 semanas
A tendinose é avaliada com sistema de classificação de tendinose por um avaliador independente. (0: normal, 1: leve, 2: moderado, 3: acentuado)
24, 52 semanas

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Tego Science, Inc.

Investigadores

  • Investigador principal: Joo Han Oh, M.D., Seoul National University Bundang Hospital

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

15 de abril de 2024

Conclusão Primária (Estimado)

30 de junho de 2026

Conclusão do estudo (Estimado)

31 de janeiro de 2027

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

10 de maio de 2024

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

10 de maio de 2024

Primeira postagem (Real)

14 de maio de 2024

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

14 de maio de 2024

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

10 de maio de 2024

Última verificação

1 de março de 2024

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • TG-TPX-115-22-02

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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